监查
- 对核电厂质量保证监查的改进建议
保证体系的运转。监查作为核电厂质量保证体系运行的重要环节，用于全面验证质量保证体系运转的情况［1］。实践证明，监查在核电厂质量保证体系的有效运转和持续改进中起到了举足轻重的作用［2］。随着建造和运行机组的逐渐增多，同一个核电厂营运单位管理的核电机组处于不同状态已变为常态，越来越多的企业加入核电厂的工程建设或运行中，反应堆型种类也在不断增加，而质保职能人员数量和能力有限。因此，在核电厂质量保证体系运转过程中，难免会出现各式各样的管理性问题，对质量保证体系的评
核安全 2022年4期2022-09-06
- 红沿河二期调试质保监督经验实践与优化
作主要包括，质保监查，专项质保监督，重大节点先决条件检查，重大节点独立监督等。4.1 调试质保监查质保监査是维护质保体系良好运转的最主要和最有效的管理手段，通过质保监查评价调试质量管理体系的有效性。调试质保监查从组织机构、人员配备、人员资格、管理程序、工作程序等方面对一个部门或单位进行监查，找出管理中的薄弱环节，制定切实可行的纠正措施。调试质保监查侧重于从体系完整性和有效性方面对调试管理体系进行审核，重点检查调试过程质量控制、调试文件准备、调试人员资格管理
电力设备管理 2022年8期2022-05-28
- 临床试验违背方案伦理审查的案例分析与对策探讨*
情影响，临床试验监查员未能按照原计划进行现场监查，也未与研究者及时沟通进行远程评估。当其进行现场监查时其中4例受试者已经进入访视中后期，而在此期间研究者已经入满合同例数，因此后期入组的所有受试者不同程度上存在未按方案要求调整剂量的情况。针对以上重大违背方案情况，伦理委员会进行了两次会议审查，与研究者沟通讨论并提出整改建议。分析违背方案原因：①研究方案设计合理性可能存在一定缺陷，过于密集的程序或操作可能影响研究者或受试者的依从性，从而出现违背方案发生。②关于
中国医学伦理学 2022年4期2022-05-19
- 临床试验远程数据监查系统的构建与实施*
要求。临床试验的监查是指监督临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查工作需涵盖临床试验的全流程，而监查的顺利实施是保证试验过程规范、质量可靠的重要环节[3]。在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情期间，过于依赖监查员进行现场监查的传统监查模式暴露了许多弊端，不仅浪费了大量的人力物力和医疗资源，增加了临床试验工作人员的暴露风险，而且一些疫情地区机构暂停接待监查人员，无法开展现场监查，不能及时发现
药学与临床研究 2022年2期2022-05-07
- 综合干预提升监查员在我院临床试验机构履职的效果
410007)监查员(clinical research associate，CRA)的定义：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据[1]。CRA是申办者与研究者之间的主要联系人，其工作目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规[1]。CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对有效保障我国上市药品安全具有重要意义[2]。申办者
儿科药学杂志 2021年1期2021-01-08
- 民用核安全设备质保体系的建立与实施
维护、内外部质保监查的实施、最终模拟件资料的收集、整理和成册。2 建立核质保体系的原因要想确保所生产的核级阀门产品的质量和性能符合技术规范和用户的要求，保证核级阀门在设计寿命期内能安全、可靠地运行，必须对整个设计和制造过程进行整体的控制，坚持“安全第一、质量第一”的核电建设方针，做到四个凡事——“凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人负责、凡事有人监督”。通过建立核质保体系，能够对核级阀门的设计与制造过程进行控制，针对核级阀门设计和制造过程中的注意事项，从1
科技与创新 2020年11期2020-11-29
- 制造品质的保障：重要工程监察
7)1 重要工程监查的基础概念重要工程监察是指通过第三方对于重要工程(安全相关工程、法规相关工程等)进行客观的评价，并将结果反馈到现行生产的活动。1.1 重要工程监查的目的重要工程监查的目的是“通过监查，对于品质重要不良问题进行未然防止以及再发防止”。1.2 前提条件工程监查的前提条件有 3点，分别是：标准类的整备；按照作业要领书作业；进行作业观察。1.3 基本方针监查员应秉承如下2点进行现场监查：制造现场(包含检查课、供应商)进行“应该做的事是否做到了”
天津科技 2020年7期2020-07-31
- 浅谈政府绩效审计
计;方法政府成果监查意味着对政府及其下属的经济效益和效率的国家监查。该定义强调了绩效审计的核心是3E，即经济性、效率性和有效性。绩效审计是从诞生到现在的40年的发展势头猛烈，政府已经是一个现代化的指标之一，直到20世纪末，世界上最重要的发达国家已经基本上进行了传统财务监查，以成果为中心。随着时代发展，我国的领导干部经济责任审计、专项资金审计，不但考察真实性的合法性和合理性，还对其经济效益和评价结果进行了详细的评价，认为我国绩效审计的概念已开始萌芽和发展。从
现代营销·信息版 2020年1期2020-02-16
- 现代风险导向审计风险的防范研究
在对风险评估进行监查的基础上，进行风险导向的监查，引入现代风险导向审计的具体方法。但是随着业务实体规模的不断扩大，基于内部控制系统的审计模型评估变得非常复杂。在中国，实施现代风险导向审计仍存在许多困难，因此有必要学习，积累国际经验，积极应对。二、现代风险导向审计的概念及特征(一)现代风险导向审计的概念基于风险的审计是一种方法和技术，其主体是审计师和审计对象。该方法包括通过专业判断风险评估控制被审计实体风险的条件，确定剩下的风险，继续实施审计程序。剩下的风险
新营销 2019年6期2019-12-20
- 核电厂程序体系的评价和持续改进
有效手段。（二）监查IAEA 50-C-Q（1996）将监查规定为独立评价的一种类型：“必须以管理者名义实施独立评价，以便衡量管理过程有效性和工作执行情况适合性、监控物项和服务质量、以及促进改善质量。独立评价包括监查、审查、校核和其他方法。”同时，监查活动是《核电厂质量保证安全规定》中规定的要素之一，是验证质量保证体系有效性的重要环节，换句话说，监查是验证被监查方是否制定并有效地实施有关的程序和文件。在监查工作中，有时由于过度强调质保部门监查的作用和独立性
现代企业文化·理论版 2019年18期2019-09-05
- 基于内部控制的财政会计监督检查质量分析与研究
中国人民大学财会监查可以促进财政管理工作的有序开展，切实提升财政资金的应用成效，以免出现腐败问题的产生，对区域经济的发展环境进行合理有效的优化，推动经济社会的现代化发展。但是具体应该怎样来强化财会监查工作的 质量，才能够保证财会监查工作的作用，确保正常有效的财经秩序，是当前财政部门、监查工作者一定要认真审视、思索的问题。对此，文中着手于内部控制在财会就监查工作中的重要性，找出财会监查工作中存在的问题，并且阐释对应有效的解决措施，希望能够为财会监查工作的有序
消费导刊 2019年33期2019-07-12
- 浅谈加强质保监查人员队伍建设
摘 要】加强质保监查人员队伍建设，对于落实《核安全法》，提高质量保证监查工作有效性有重要意义。论文从质保监查人员培训授权，质量保证监查中存在的问题进行分析，提出树立“实效型”质保监查理念，总结提高监查人员能力的方法及技巧，浅谈加强质保监查人员队伍建设的经验。【Abstract】Strengthening the construction of quality assurance and supervisor team is of great signifi
中小企业管理与科技·上旬刊 2019年4期2019-05-29
- 核电厂承包商和供应商质保监查标准化的探讨
规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定大纲的有效性。”秦山核电拥有9台运行机组，设备和备件质量对机组安全稳定运行起到关键作用，日常运行期间以及机组大修期间也有较多检查、维修等工作是由承包商单位负责实施完成的，核电厂承包商和供应商是核电厂发展的重要组成部分，也是参与核电厂质量保证大纲实施的重要组成部分。因此，这些关键重要设备供应商以及承担重要检修任务的现场服务承包商单位质量保证体系的有效运转关系着核电厂安全稳定运行。质量保证部
产业与科技论坛 2019年10期2019-03-19
- 浅谈加强质保监查人员队伍建设
批技术过硬的质保监查人员队伍，对于提高质量保证监查工作的有效性，确保体系运作符合法律法规，并且提高公司的业绩，有着重要意义。2 质保监查人员培训授权的一般要求质量保证监查是一种获得、评价（审核证据）和确定（符合要求的程度）的过程，具有系统、独立和形成文件等特点，故质量保证监查结论是不能用仪器测定的，而是由质量保证监查员主观判定的，因此，质保监查人员的人才队伍的建设对于开展好质保监查工作有着重要意义。质量保证监查员能否做到客观、准确、全面、系统地对质量体系进
中小企业管理与科技 2019年10期2019-01-27
- 简论有效开展核电项目质量保证监查的措施的方法
0300质量保证监查活动切实有效地开展，对保证核设施物项和活动质量起到了十分关键的作用。所以，在机组运行和工程建造的过程中，各核电项目要进一步加强对监查活动的管理。笔者在此以自身的工作经验为核心，分析、探讨了质量保证监查现状，以供相关人员参考。1 质量保证监查现状目前一些核电项目参建单位为了不违背法规基本要求，能够开展质保监查，但其监查的深度、广度及有效性就不能一概而论了。多数质保监查都是流于形式，为了完成任务和上级单位检查而被动开展，监查方和被监查方对监
商品与质量 2018年43期2018-12-06
- 简学礼：我为品质上把锁
作区——自主品保监查部。与繁忙的生产线形成鲜明的对比，这里的工作环境却是相当的静谧。每天，简学礼和他的同事一起，从生产线上随机抽取刚下线的新车，带入到广汽丰田品质保证部自主监查班这一“秘密基地”。按照丰田全球相同的方法和基准，并且从顾客的角度评价整车品质，多年来，他们的工作简单而又繁琐。2005年，简学礼加入了广汽丰田，2009年，他调到了今天所在的自主品保监查部，在当时，简学礼用待岗整整一年多的时间，啃下了《出荷品质监查基准书》上密密麻麻的监查方法和基准
中国汽车界 2018年4期2018-08-21
- 日本检查法人前进诚天法人代表小笠原直一行访问中注协
）会见来访的日本监查法人前进诚天法人代表小笠原直先生（Mr. Ogasawara Naoshi）（左）及高级顾问江越真先生（Mr. Egoshi Makoto）（右）一行。On June 7th, 2018, Dr. Chen Yugui, Deputy President and Secretary General of CICPA met with Mr. Ogasawara Naoshi, Representative Partner of Avan
中国注册会计师 2018年7期2018-07-19
- 以内部领域监查促管理体系持续改进
0中审核与核质保监查的简单比较，结合核电厂同行评估、内部领域监查初步实践经验等，探讨性地提出在核电厂内部开展以领域监查与部门监查相结合的质保监查方式，以深入推进这一质保体系验证最为重要的手段——质保监查，全面有效评估与持续改进组织的管理体系。关键词 领域；监查；持续；改进质保监查作为质量管理体系验证最为重要的手段，已在核电厂和核设施的组织中实施了30多年，为质保体系的建立与有效运转做出了应有贡献。而审核作为IS09000标准中质量管理体系运转状况的验证方法
科学家 2016年10期2017-09-27
- 质量保证工作有效性探讨
厂质量保证监督、监查方法，实施思路、探索方法、改进措施等方面需要注意的问题，并给出解决建议。【Abstract】This article discusses the problems of supervision and monitoring method， implementation ideas， exploration method， improvement measures and so on for the quality assurance i
中小企业管理与科技·中旬刊 2017年4期2017-05-16
- 关于内部质保监查监督若干问题的探讨及建议
摘 要】内部质保监查监督是核电质量管理中常见的验证活动，论文将结合在实际工作中开展监查监督工作的实践经验，分析探讨目前内部监查监督工作存在的挑战及相关建议。【Abstract】The internal quality assurance and audit supervision is the common verification activities of quality management in nuclear power. This paper
中小企业管理与科技·上旬刊 2017年4期2017-05-04
- 浅谈质保监查中的若干问题
。关键词质量保证监查不符合项设备的质量是核电站质量的一个重要环节，针对设备制造厂，质保体系运转的状况关系到设备制造的质量。经过一些年的发展国内的核电设备生产厂家大多对质量保证有了一定的了解，也建立了相应的质保体系。对设备制造厂质保体系实施有效性验证最直接的方法就是质保监查。因此如何提交质保监查的有效性和实效性是一个至关重要的问题。一、监查的策划要有效的完成一次监查，策划阶段要做好充足的准备。在制定监查计划前，应对厂家的情况进行必要的了解，包括设备制造的进度
现代企业文化·理论版 2016年23期2017-04-01
- 谈核电项目文档监督监查管理
类专项或联合监督监查及自查，使承包商及项目部产生的文件符合核电文件质保要求，这是最终目的。关键词：造词核电文档；监督；监查；管理1 文档管理监督监查相关规定1.1 核电厂质量保证安全规定（HAF003）必须对工作的执行和验证所需要的文件（如程序、细则及图纸等）的编制、审核、批准和发放进行控制。控制措施必须包括明确负责编制、审核批准和发放有关影响质量的活动文件的人员和单位。负责审核和批准的单位或个人有权查阅作为审核和批准依据的有关背景材料。1.2 ASME
卷宗 2016年9期2017-03-31
- 该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题分析
规知识欠缺，部分监查员专业素质低，成为影响药物临床试验质量的主要因素。只有通过良好的内部质控体系建设，提高专业研究者的临床试验素质和技能，才能保证机构药物临床试验的高质量完成。质量管理；临床试验质量；药物临床实验机构临床试验的质量保证体系（Quality Assurance System）是确保临床试验合法合规、过程规范、结果科学、保护受试者权益的独立监管体系。包括4个环节，即质量控制(quality control，QC)、监查(monitor)、稽查(
中国卫生产业 2017年10期2017-01-20
- 临床研究中的受试者怀孕、保险购买、方案违背及监查员的诚信问题
购买、方案违背及监查员的诚信问题黄笛1，李宾2，翁鸿1，曾宪涛1在开展临床研究时，有些问题是未曾想到的、有些问题是想到了但属于计划之外的，因此，从方案设计伊始就要尽可能全面的考虑研究过程中可能发生的问题，从而做好预防以保证研究的质量及结果的真实可靠。本文介绍了开展临床研究时发生的临床研究过程中的受试者怀孕问题、保险购买问题、方案违背问题和监查员的诚信问题，以及如何去分析并处理这些问题。临床研究；临床试验；受试者怀孕；保险购买；方案违背临床研究是一个程序多、
中国循证心血管医学杂志 2017年8期2017-01-13
- 全球临床研究的现状分析及趋势展望
险分析的临床研究监查，使临床研究的监查工作产生了革命性的变化。这种变化着重表现在两点：一是中心化监查的大量使用，并有取代现场监查的趋势；二是基于风险分析的质量控制，让监查更有重点、更有目的性和更有效率。EDC的出现，使数据管理工作能够同步地参与到临床研究之中。EDC的设计可融合CDISC、MedDRA、WHODra等标准化工具的要求，让数据管理工作一步到位。据可查的资料显示，在我国，江苏法迈生医学科技有限公司研发的新一代CRFs采集工具可最大化的重复利用产
中国循证心血管医学杂志 2017年12期2017-01-12
- 以内部领域监查促管理体系持续改进
0中审核与核质保监查的简单比较，结合核电厂同行评估、内部领域监查初步实践经验等，探讨性地提出在核电厂内部开展以领域监查与部门监查相结合的质保监查方式，以深入推进这一质保体系验证最为重要的手段——质保监查，全面有效评估与持续改进组织的管理体系。关键词领域；监查；持续；改进质保监查作为质量管理体系验证最为重要的手段，己在核电厂和核设施的组织中实施了30多年，为质保体系的建立与有效运转做出了应有贡献。而审核作为IS09000标准中质量管理体系运转状况的验证方法，
科技传播 2016年16期2017-01-03
- 核电厂质量保证人员的能力提升
训大纲，规定质保监查员、监查长的培训要求。在进行相关培训的同时，结合实际工作，安排岗位实践活动，通过实践将相关的培训内容消化。核电厂实行的是培训—考核—授权—上岗制度。质量保证人员也是按照这样的要求实施，严格考核择优晋升的要求，对工作中的难点，建立定期分享制度，共同提高共同进步。三、技能提升的理论培训核电员工实施的是全员教育、终身教育制度，一般核电厂培训整体分为两类：基本安全授权培训和岗位技能培训。基本安全授权培训是核电站员工在厂区工作确保安全的基础，质量
福建质量管理 2016年11期2016-08-16
- 质量保证监查在A P1000依托项目中的应用
233)质量保证监查在A P1000依托项目中的应用秦洪涛(国核工程有限公司安全质量部，上海 200233)核电质量保证监查是核电厂质量保证大纲监查体系中的重要组成部分。论文基于AP1000依托项目海阳一期核电建造工程，探讨了如何通过有计划有针对性的质量保证监查，确保海阳项目质量保证大纲的实施及其有效性。A P1000；质量保证；监查1 概述AP1000是美国西屋公司设计开发的1个二环路的压水型反应堆（PWR）,是在AP600的基础上，采用非能动安全设施以
工程建设与设计 2016年9期2016-03-12
- 中医临床研究二级质控
——监查的实施现状评估＊
究二级质控 ——监查的实施现状评估＊程苗苗1，翁维良1＊＊，陆 芳1，耿 涛2，李 睿1（1.中国中医科学院西苑医院 北京 100091；2.中国中医科学院广安门医院 北京 100091）目的：本研究调查评估中医临床研究二级质控实施现状。方法：对科技部“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目42个课题“二级质控”与课题总体执行质量进行检查、量化评估；对量化评分进行等级划分、图形展示；并对“二级质控”实施情况与量化评估方法进行评价。结果：全
世界科学技术-中医药现代化 2016年5期2016-03-06
- 环境规制中地方政府与中央政府的演化博弈分析
收益、中央政府的监查成本以及中央政府对地方政府的处罚额都会影响地方政府与中央政府的演化稳定策略。降低中央政府的监查成本、加强中央政府对地方政府的监查力度和违规处罚力度，降低环境规制成本、提高环境规制收益，将有利于促使地方政府执行环境规制，从而达到改善环境质量的目的。环境规制；演化稳定策略；演化博弈论；地方政府；中央政府0 引言环境规制是指政府或规制机构为应对经济活动的负外部性，对企业污染排放行为进行的限制和调节。环境规制的执行过程也是利益相关方的博弈过程，
运筹与管理 2015年3期2015-07-07
- 核电厂规划限制区遥感监查方法初探
核电厂规划限制区监查方法的研究成果鲜见发表，尚未形成一套完整和可行的技术方法。本研究面向核电厂规划限制区管理，选择秦山核电基地作为研究区，以中、高分辨率卫星影像为主要数据源，在构建遥感监查分类体系的基础上，初步构建了一套核电厂规划限制区遥感监查技术方法，以期为核电厂限制区管理工作提供技术支持。一、规划限制区遥感监查方法1．规划限制区遥感监查分类体系构建依照《中华人民共和国放射性污染防治法》《核动力厂环境辐射防护规定》(GB 6249—2011)及《浙江省核
测绘通报 2015年2期2015-03-30
- AP1000核电工程的监查管理实践
000核电工程的监查管理实践张 华(国核工程有限公司，上海 200233)文中主要介绍了AP1000核电工程三门、海阳依托项目建立质保体系所依据的标准、法规，和实施质保监查使用的主要方式方法。结合AP1000监查活动实施的现状，总结了AP1000核电工程的监查实践和经验，为其它核电工程的质量管理提供了建议和参考。AP1000项目；监查；检查单；监查报告；实践0 引 言作为三代核电技术引进、消化、吸收的载体，AP1000三门、海阳依托核电首次在国内引入了美国
应用能源技术 2015年4期2015-02-27
- 医院药物临床试验的质量保证管理机制探讨
建立完善的自查与监查机制等措施，全面保证药物临床试验的质量。药物临床试验专业；质量保证；管理机制临床试验是新药研究开发的必经阶段,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据[1]。根据我国2003年版（GCP）法规的要求,各个药物临床试验机构分别建立了一套质量管理模式,但是由于对法规的理解不同,对质量控制要素的尺度掌握不一,使得各中心临床试验的质量难以保持一致[2]。质量问题始终是存在的，我们能做的只能是尽量研究清楚药物临床试验过程
中国卫生产业 2015年11期2015-01-27
- 如何提高对核电设备供方质保监查的有效性
规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定大纲的有效性。从法规描述可见，外部监查活动是核电厂质量保证总大纲监查体系链的重要组成部分。可见开展质量保证监查是核电厂一项必不可少的质量保证活动，也是维持质量保证体系正常有效运行的重要手段。然而，由于受到各方面的影响，对设备供方的监查不管是从监查过程的效率上还是监查结束的效果上与法规的要求还是存在一定的差距的，例如，监查人员的监查能力的限制；监查活动内容侧重于管理性工作，而没有与技术性工
山东工业技术 2014年21期2014-12-24
- 药物临床试验质量控制的若干思考及实践
申办者任命合格的监查员”，“申办者、研究者共同设计临床试验方案”，“申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量”。上述规定的核心是要求申办者要有开展临床试验的组织能力和专业水平,可见申办者是药物临床试验的首要责任方。但是我国新药临床试验的不少申办者专业水平不够，对申办方在临床试验质量中的职责与定位不清楚，认为申办方只是提供临床试验经费，而如何保证临床试验的质量是研究者与机构的责任。尤其是一些中小型中药企业申办者持有这样
药学服务与研究 2014年4期2014-03-06
- 对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨
可靠性。2.2 监查员层面药物临床试验质量管理规范规定，申办者需任命合格的监查员，并为研究者所接受[3]。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息，以及临床试验方案及其相关文件。近年来，申办者的质量管理意识越来越强，但我们在药物临床试验工作中发现，部分监查员还存在以下问题：①对监查工作缺乏全面的理解，监查员的专业背景和专业知识与所做工作
中国社会医学杂志 2014年2期2014-01-25
- 基于ASME标准体系与HAF核质保体系对无损检测供应商的监查
00）供应商质保监查中，无损检测专业的审核作为外部检查验证行动的一部分，其验证活动的有效实施是保证源头产品质量和过程控制的关键。在质保审查组严格监查供应商单位商务能力、生产设备、工艺流程、许可证、税务等方面的同时，作为无损检测专业的审核人员则要针对无损检测专业的特点，对该供应商无损检测部门的工作和人员、设备、耗材、程序、报告等方面按照ASMEⅢ［1］和HAF003《核电厂质量保证安全规定》［2］的具体要求进行专业性的审核，以期达到质保监查总的目的和效果。笔
无损检测 2013年7期2013-12-04
- 煤矿机电安全生产监测系统设计方案初探
煤矿机电；安全；监查1.硬件结构设计该煤矿安检设备的基本功能有：煤矿各工作面瓦斯浓度的实时采集记录并显示；瓦斯浓度超标报警；井下风速采集记录；负压（压力力）记录；一氧化碳浓度采集记录；温度采集记录；水泵电机工作状态；风机工作状态；绞车工作状态；电源过压报警；失流报警；缺相报警；班次产量记录；开关量采集及设备控制；载波数据传输；GSM/GPRS无线通信；参数设置；数据存储；电源自动切换管理以及系统自检等功能。设备分为井下数据采集终端和地面数据集中器两部分。2
科技致富向导 2013年9期2013-06-04
- 药物临床试验质量控制新途径探析
，CRO公司委派监查员赴各试验中心进行实地监查的质量控制模式。这种模式有其优势所在，但在操作过程中又有其局限性。针对这种情况，我院自主开发了一种全新的质量控制模式,即院内临床研究协调员(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善临床试验质控体系，保证药物临床试验质量。现就全新质控模式进行详细阐述。1 目前我国药物临床试验模式的弊端目前，我国药物临床试验多采用药品生产厂家聘请专业外包公司(CRO)，由CRO公司全程负责临床试验，而CRO公司委派监查员赴各试验中心
长春中医药大学学报 2013年1期2013-03-31
- “过程模式”在核电设备制造企业质保体系中的应用
造企业质保监督/监查发现问题的统计 (按P、D、C、A四个环节)为例具体说明（见图1）。从图1可以看出，P环节存在的问题比例占到了26%，主要问题是策划不充分，主要体现在：职责不明确、接口不畅通、应该具备的程序和工作细则没有建立，组织结构变化和职能未及时调整，未对大纲和程序进行适应性修改，资源配备不充分等。因此，核电设备制造企业在建立核质保体系过程中，应充分地做好前期策划工作。图1 质保监督/监查中发现问题的统计饼图1.1 制定企业的质量方针和目标企业的质
一重技术 2012年6期2012-12-11
- 初探临床监查员(CRA)职责
0040初探临床监查员(CRA)职责丁丽曼 葛晶晶 赵明月黑龙江中医药大学药学院，黑龙江 哈尔滨 150040目的:探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性。方法:通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。结论:监查员对于临床试验有至关重要的意义，应当给与足够重视。药物临床试验、临床监查员、职责临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药
中国民族民间医药 2012年15期2012-11-20
- 加强核安全设备供货商质量保证监查的有效性
证能力。质量保证监查是验证供货商的质量保证能力的方式之一，通过对监查工作有效性的探索和实践，对NPIC供货商在有效实施质量保证体系并持续改进，避免不符合项重复发生方面取得了较为明显的效果，为NPIC获得满足质量、进度要求和安全可靠的设备提供了保证。1 现状和存在问题在项目执行过程中，NPIC根据项目质量保证分级管理要求，在设备采购时对Q1、Q2、Q3级设备供货商实施质量保证监督/监查，必要时还对QNC级设备供货商实施质量保证监督/监查。质量保证监查后，虽然
一重技术 2012年5期2012-07-30
- 独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究
对独立第三方质控监查管理研究结果的环比分析，课题实施的规范性、数据记录的准确性、实验资料收集的完整性、数据的可溯源性等方面均有 20％～50％ 的提高成果。现将其独立第三方参与临床课题质控管理的探索模式报告如下：1 独立的监管形式课题资助方以招标考核形式遴选出独立的质控监管方，这样有助于课题监管保持公平性，易于对科研课题实施全程给出客观的评价，易于对临床科研课题的全程质量管理并打造一个独立的、动态的、流程化的新型管理模式。独立第三方的监管应服从于科研项目资
中国医药生物技术 2012年4期2012-04-13
- 伪劣军需装备困扰韩军
23日报道，韩国监查院2011年对韩国国防部、陆海空军总部和国防技术品质院等7个机关调查后发现，韩国军需品存在一系列问题，包括战斗靴透水、贝雷帽易起毛且易破等，这些伪劣军需装备成为困扰韩军的难题。报道称，韩国陆军2010年6月决定将棒球帽外形的战斗帽更换为贝雷帽，随后于2011年7月将生产任务交给两家韩国供应商。但其中一家公司称生产设备不足，干脆放弃交货；另一家公司生产的贝雷帽中仅军官用的5992顶为合格品，士兵用的10.2295万顶是不合格产品。韩国陆军
环球时报 2012-02-242012-02-24
- 我院药物临床试验监查工作实例
在不少问题，如对监查的认识不够，理解不清，没有符合要求的监查机制等，GCP对于保证药物临床试验的科学、真实、有效起着重要的作用[1-2]。监查管理在药品临床试验中是一个重要的工作，委派专职监查员对各专业科室定期进行访视，对于保证试验受试者的权益及隐私，确保试验按照GCP、试验方案、标准操作规程及现行管理法律、法规的正确进行，保证临床试验的质量具有重要意义。在此，笔者将监查工作中的一些体会与同行交流，以抛砖引玉。1 临床试验记录的监查试验记录的基本要求包括真
中国药业 2010年10期2010-02-09