“过程模式”在核电设备制造企业质保体系中的应用

杨 彬，文 凯，胡建军，赵中辉

在ISO9001标准中，通常采用“过程模式”策划、建立、实施和改进质量管理体系。所谓“过程模式”就是运用“过程方法”进行质量管理活动。“过程方法”就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。其基本形态是P、D、C、A循环。

（1）P：确定方针和目标、确定组织机构、确定职责权限和接口、确定所需的方法（程序细则和相关的记录等）、确定所需的资源（人、财、物、信息等）。

（2）D：按照策划要求组织并进行实施。在实施中，对策划过程进行有效控制（严格按相应职责、规定流程和具体要求开展相应工作）。

（3）C：对过程结果采取适当方法进行验证。

（4）A：过程经过检查，如果发现有问题，就要及时采取措施（包括纠正和预防措施、持续改进措施等）。

HAF003《核电厂质量保证安全规定》是核电设备制造单位必须执行的强制性法规，它为企业建立符合法规要求的质量保证体系（简称质保体系）提供了指导。各单位在严格执行HAF003的基础上，有效利用ISO9000“过程模式”方法，能够起到事半功倍的效果。

1 策划环节

本文以某单位2010～2011年度对几家核电设备制造企业质保监督/监查发现问题的统计 (按P、D、C、A四个环节)为例具体说明（见图1）。

从图1可以看出，P环节存在的问题比例占到了26%，主要问题是策划不充分，主要体现在：职责不明确、接口不畅通、应该具备的程序和工作细则没有建立，组织结构变化和职能未及时调整，未对大纲和程序进行适应性修改，资源配备不充分等。因此，核电设备制造企业在建立核质保体系过程中，应充分地做好前期策划工作。

图1 质保监督/监查中发现问题的统计饼图

1.1 制定企业的质量方针和目标

企业的质量方针和目标不仅要能体现企业满足国家对核电设备制造企业的强制性要求、法律法规要求以及顾客的要求，还要体现持续改进的要求。方针、目标为企业提供了关注的焦点，是企业对国家、社会、顾客、员工等所做出的承诺。HAD003/01第4.2.1条款明确规定：质量保证大纲概述必须包括指导方针和目标声明。

1.2 建立企业的组织结构

企业为了实现既定的方针、目标，必须建立一个有效的组织结构，并通过明确各部门的职责、权限以及它们之间的接口关系为其正常、有效地运行提供保障。

1.3 策划所需要的过程

运用“过程模式”系统地识别和管理组织内所使用的过程，区别这些过程之间的相互作用、先后顺序以及接口关系。在对过程进行策划时重点把握以下两点：

继电保护装置在内的相关二次系统发生回路断线、硬件失效、方向元件输出错误等而使跳闸信号不能正确产生、传输，或断路器机构故障导致不能跳闸，称其为第一类拒动，以指数分布模型表示其概率:

（1） 注重特殊过程

一个组织体系在运行时需要识别和建立的过程非常多，若不能分清主次就难以实现有效管理。因此，要注重对特殊过程的识别和管理。核电设备制造过程涉及的特殊过程非常多，如焊接、热处理、无损检测等，因此，要充分识别特殊过程中人、机、料、法、环、测各因素的影响并有针对性地进行控制。

（2） 建立书面程序

没有程序，过程输出就会出现诸多问题，输出的结果就很难满足规定的要求。核电设备制造企业应按HAF003法规2.2.1条款“凡影响核电厂质量的活动都必须按适用于该活动的书面程序、细则或图纸来完成”要求，尽量建立书面程序，以减少人为因素的干扰。

1.4 策划所需要的资源

资源包括人、财、物、信息等，是过程有效运行、方针目标得以实现的保障，必须要给予充分的策划并确保其有效配备。

2 实施环节

在PDCA循环中，实施是体系有效运行的关键。从图1可以看出，体系运行中存在的主要问题还是在D这个环节。突出表现在不按照程序和规范要求执行，主要原因是培训不到位，员工意识跟不上核电质保体系要求。

较之于ISO9001标准，HAF003法规在核电设备制造质保体系实施上提出了更为明确的要求，体现在：①在具体条款描述上比ISO9001更具体、更有操作性；②针对具体的方面制定了相应的配套导则。

2.1 作业标准化

作业标准化包括工艺文件标准化、现场管理标准化和人员标准化。

(1)工艺文件标准化：明确作业的具体要求、对工作进行细化、对操作人员实施规范的培训以明确和统一要求。

（2）现场管理标准化：对现场标识、操作工位等实施规范管理。

（3）人员标准化：实现工作人员专业化和职业化等。

2.2 职责严谨化

人人必须树立牢固的质量意识，既要严格按照文件中规定的职责、流程和工作要求操作，又不能想当然地犯经验主义错误。

2.3 过程控制科学化

对几个核电项目制造过程中截止到2011年底所产生的外部不符合项用工序质量分析工具分析相关影响因素（见图2）。

图2 NCR中问题数量图

从图2可以看出设备制造过程中造成不符合项产生的各因素所占比重。因此，过程一旦建立并开始运转，就应对其实施有效的控制，防止异常情况的出现。核电设备制造企业要充分利用质量管理工具，如调查表、柱状图、饼图等对过程运行中产生的不符合项进行分析，找出不符合项产生的根本原因，及时采取有针对性的纠正措施；同时，也要有效开展过程能力分析，评估过程能力，建立预警系统，寻找过程中可能存在的风险，做到提前预防，科学控制。

3 检查环节

检查的目的是为了验证“物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合已形成文件的程序、细则及图纸的要求”，它是质保体系有效运行的保证。图1反映C环节出现的问题占到了10%，主要表现在检查和试验试样的管理（标识、编码及保存等）、检查和试验器具标定、检查和试验记录不规范，以及质保监查/监督管理上（监查/监督人员资格管理、监查和监督策划和实施、监查和监督结果的跟踪等）不够规范。

核电设备制造企业除了应按HAF003法规第9章要求进行必要的检查和试验外，还必须按HAF003法规第13章“监查”中“必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度”、“必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划”等要求，对过程实施有效的监控。

按层次分，检查包括检验和试验、监督和监查、管理部门审查等形式。检查和试验、监督/监查是对体系运行符合性、有效性的日常检查，企业在实施时要有计划、有目的、有准则，实现制度化、规范化。因此，实施前要充分策划，周密计划，并建立相应的准则和作业文件及细则，包括人员、所需要的检查和试验装置、计量检测器具和记录等。管理部门审查作为企业最高层次的自我评价方式，是对质保体系有效性、适用性和充分性的审查；最高管理者应认真策划、精心组织，并对审查做出的改进措施要求严格落实，应避免走形式和走过场，为了审查而审查。

在核安全设备的制造过程中，企业除了自己进行检验和试验、监督和监查外，还有作为顾客（包括设备采购方和电站营运单位）的第二方以及国家监管部门的第三方按照国家法律法规要求所进行的监督和监查，其宗旨和目的都是为了确保核电设备能够满足所需要的质量要求，核电设备制造企业应充分理解和大力配合，应透明、公开地进行交流，万不可遮遮掩掩，更不能有消极抵触情绪。

4 措施环节

过程经过检查，如果发现有问题，就要及时采取措施，包括对检查结果的处置、及时采取纠正行动，以避免问题出现或再次出现，并针对其产生的原因采取相应的纠正和和预防措施等。

从图1中可以看出A环节存在的问题比例为7%，主要表现在对出现的问题没有采取有针对性的措施，或者对制定的措施实施的有效性缺乏有效跟踪和验证。改进是一个持续的过程，持续改进是体系运行的目的。因此，核电设备制造企业要充分利用检验和试验结果、监查和监督结果、数据分析结果以及管理部门审查的结果，采取相应纠正或预防措施持续改进质保体系。企业应按照HAF003法规第2.3条“当发现大纲有问题时，必须采取纠正措施”、第11章纠正措施中“对于严重的有损于质量的情况，大纲必须对查明起因和采取纠正措施做出规定，以防止其再次出现”、第13章监查中“必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进行审核和纠正”及时采取相应措施。

为了提高改进的有效性，使改进更具有针对性，在实施中应遵循：①针对不合格项应及时采取相应措施进行纠正，以避免引起不良后果甚至扩大化；②对不合格项产生的原因进行深入分析，有针对性地采取纠正措施，避免不合格项再次发生；③定期开展质量趋势分析并有效利用过程能力分析动态把握质量状况，及时制定有针对性的预防措施，避免不合格项发生；④通过PDCA循环，实现质保体系的持续改进。

5 结语

“过程方法”是质量管理的精髓，核电设备制造企业在利用ISO9000“过程模式”方法时，要充分认识过程的动态发展规律，掌握过程及过程方法的基本要素，正确理解、运用“过程模式”的管理方法，以有效促进核电质保体系的实施。

[1]GB/T 19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础和术语.

[2]GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求.

[3]HAF003(1991)核电厂质量保证安全规定.

[4]HAD003/01(1988)核电厂质量保证大纲的制定.

[5]HAD003/08(1986)核电厂物项制造中的质量保证.