药械
- 我国援外医疗药械物资供应现状、问题及对策
378)援外医疗药械物资(本文指药品和医疗器械)是开展援外医疗工作的生命线,是援外医疗队伍工作的物质基础,也是医疗对外援助的具体形式之一。随着近年来国家“一带一路”倡议的实施[1],构建人类命运共同体理念的提出[2],医疗对外援助进一步成为新时代中国破解全球生存与发展困境、增进人类共同福祉的重要方式。为了保证援外医疗工作的高效性,满足援外医疗队所需的各种药械物资,援外药械物资供应管理需实现规范化、科学化、系统化。由于新冠疫情的影响,医疗药械物资援助供需呈现
卫生软科学 2023年11期2023-12-21
- 四川省药械采购平台探索重构医疗集采体系
刘楠建立四川省药械采购平台的背景为进一步贯彻《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），重构药械集中采购环境、促进卫生健康事业和医药行业高质量运行、增强医保基金的战略购买能力，四川省构建了涵盖招标、采购、交易、结算、监督等功能的省级药械采购平台，即四川省药械集中采购及医药价格监管平台，并于2021年12月15日正式上线。首批将18家省管公立医疗机构作为试点单位纳入平台进行管理，并同步启动采购货款在线结算等工作。从2022年下半
中国商界 2023年4期2023-04-28
- 研究改进药械组合产品联合审评工作的思考
0 引言近年来，药械组合产品的数量和种类日益增多，产品形式复杂多样，常涉及在技术审评过程中需医疗器械技术审评中心（简称“器审中心”）和药品审评中心（简称“药审中心”）进行联合审评。为研究改进药械组合产品的联合审评工作，中国药品监管科学行动计划重点项目（简称“监管科学”）药械组合产品技术评价研究将如何改进药械组合产品联合审评工作作为研究重点，单独设立了分任务。该项分任务由器审中心和药审中心联合成立项目组合作开展。下面结合近年来药械组合产品的联合审评情况，梳理
中国医疗器械杂志 2022年4期2023-01-03
- 药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨
02）内容提要：药械组合产品具有特殊性，如何建立质量管理体系，如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题，给出相关意见建议，以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。近年来，随着科学技术的发展，具有创新性的药械组合产品大量出现，成为医疗领域的一个新的关注热点。药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。根据产品的主要作用机制确定其管理属性，分为
中国医疗器械信息 2022年13期2022-12-31
- 政策执行系统模型视角下“港澳药械通”政策执行过程研究
——基于华润广东医药的研究
展举措称为“港澳药械通”政策[4]。在政策发展历程上，“港澳药械通”政策经历了试点以及正式扩展实施。2021年1月20日，广东省市场监督管理局、广东省药监局等九部门联合转发关于《工作方案》的通知，明确在香港大学深圳医院开展试点工作，试点期至2021年7月31日[5]。在试点工作取得良好效果后，2021年8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会，总结试点工作情况，并宣布政策扩展实施的5家首批内地指定医疗机构名单[4]。同日，广东省市
广东药科大学学报 2022年6期2022-12-08
- 大数据技术应用下的药械质控综合监管信息系统设计
6）0 引言由于药械产品质量监督从产品的生产开始，到出厂、储运、使用、报废、销毁多个环节涉及的监管信息较多，如果疏漏了某一个环节的信息，就可能对用药患者的身体健康造成不同程度的影响[1]。因此，开发一套全过程监管的工具显得尤为重要。大数据技术的出现，为药械质控综合监管研究开辟了新的路径[2]。该技术支持大量数据存储与处理，可以从中挖掘重要信息，作为监管辅助工具[3]。所以，将此项技术应用到药械质控综合监管中较为可靠。目前，缺少大数据技术在此领域中的应用研究
信息记录材料 2022年6期2022-08-19
- 药械组合产品监管科学研究相关工作的概述
0 引言近年来，药械组合产品的注册申报数量和种类日益增多，产品技术难度不断上升，创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品，2019年4月，国家药品监督管理局（简称“国家局”）将“药械组合产品技术评价研究”纳入第一批监管科学行动计划重点项目。该项目组由国家局医疗器械注册管理司、药品注册管理司牵头，医疗器械技术审评中心（简称“器审中心”）和中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心（简称“标管中心”）具体实施，药品审评中心（简称“药审中心”）、清华大学、中国
中国医疗器械杂志 2022年4期2022-08-03
- 药事管理对于药械科管理质量的影响效果
实施药事管理对于药械科室管理质量的作用影响。方法：选择2020年1月末至2021年1月实施药事管理的200例患者和380种药械科药品作为本次实验的研究组，选取2019年1月至2020年1月初未实施药事管理的200例患者380种药械科药品作为本次实验的对照组，分析对比两组之间所得结果。结果：研究组中药品损坏率、药品过期率以及药品滥用率等三个方面的数据明显的低于对照组，并且取药患者的满意度高于对照组。结论：实施药事管理有利于不断提升药械管理的质量和患者的满意度
中国药学药品知识仓库 2022年1期2022-03-23
- 四川省推进药品和医用耗材集中采购改革
用耗材（以下简称药械）集中采购改革，从试点集中带量采购（以下简称集采）到逐步着手规范日常挂网采购，改革的方向、路径及政策框架逐步清晰并加快定型，有效带动了医药产业转型、公立医院改革和人民群众减负，成为当前深化三医联动的有力“结合点”和推动医改向纵深发展的重要“突破口”。四川省坚持“搭平台、建机制、强监管”基本思路，深耕源头治理、完善制度政策、强化平台监管，有效规范了药械集中采购秩序，药械价格合理回归，患者就医幸福感提升;购销环境持续净化，产业发展信心明显增
当代县域经济 2022年1期2022-01-13
- 生物药与药械组合产品带来新的包装挑战
所示。本文将探讨药械组合产品和生物药物包装所面临的新挑战，并且给出相应的解决方案，即相比药品包装，常用于医疗器械包装的热成型-充填-封口包装机（简称HFFS设备）。图1 医疗器械和药品之间、药品和生物制品之间的模糊界限给产品包装带来了新的挑战一直以来，传统的医疗器械公司都是通过引进药物洗脱支架或浸渍敷料等产品进入制药领域的。与此类似，制药公司也会将其生产的药物与医疗器械结合起来，进入医疗器械领域。例如，将药品置于预充式注射器内或提供其他组合包装，方便患者的
流程工业 2021年12期2021-12-30
- 公立医院药品器械采购内部控制审计路径研究
材等（以下简称“药械”）以及物资采购已成医疗领域公职人员贪腐“重灾区”[2]。其中，药品器械是公立医院（以下简称“医院”）的常态化采购项目，其采购腐败直接威胁到人民利益和生命财产安全。所以，通过审计促进药械采购内部控制建设质量提升，成为我国医疗界反腐工作需迫切研究的重要课题。1 医院采购内部控制审计主体与对象1.1 医院采购内部控制审计主体及要求公立医院审计主体包括政府审计机关、医院内部审计机构和民间审计组织。医院内审直接归属院长领导和指挥，检查触须仅能延
黑龙江八一农垦大学学报 2021年5期2021-12-01
- 真实世界数据能说明药械的真面目吗？
数据研究用于创新药械临床评价与监管决策的探索与实践。其中，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“博鳌乐城”）真实世界数据研究为典型代表。自2018年，国务院先后赋予海南省政府对博鳌乐城临床急需进口医疗器械和药品审批权的独特政策，第二年，国家药监局与海南省政府启动临床真实世界数据应用试点。2020年3月，青光眼引流管成为中国首个基于国内真实世界数据获批上市的医疗器械，标志着博鳌乐城真实世界数据研究已取得初步成功。2021年2月，全国唯一的真实世界数据重点实验
财经 2021年23期2021-11-10
- 在急救药械管理中存在的问题及品管圈活动的应用效果
目的：分析在急救药械管理中存在的问题以及实施品管圈活动的效果。方法：研究对象均选自本院急救药械管理人员，共30例。2018年8月～2019年8月未实施品管圈活动，2019年9月～2020年9月实施品管圈活动。对比实施品管圈活动前后急救药械管理不良事件发生情况和管理人员综合素质情况。结果：在急救药械管理不良事件总发生率（制度、设备管理、处方书写管理、急救站备用药械管理、车载药械管理）上，实施后明显低于实施前，差异具有统计学意义（P＜0.05）。在协调沟通能力
中国医疗器械信息 2021年16期2021-09-10
- 不同药械、药剂防治小麦赤霉病试验示范研究
要：几种新型药械、药剂对小麦赤霉病的防效试验示范表明，以纳米农药1 500 g/hm2植保無人机防效最高，达88.55%;纳米农药1 500 g/hm2自走式喷杆喷雾机防效次之，达87.54%;30%肟菌·戊唑醇EC 600 g/hm2的防效也在82%以上。关键词：小麦;赤霉病;药剂;药械;防效文章编号： 1005-2690（2021）11-0018-02 中国图书分类号： S435.121.45 文献标志码： B小麦赤霉病是长
种子科技 2021年11期2021-08-19
- 浅谈药械采购工作的相关管理模式
科学化。而加强对药械的管理，最重要的就是要确保产品质量，必须要从源头处着手，严格落实采购工作。只有加强对采购工作的科学管理，才可以确保药械产品的质量，并使其得到有效的利用。1 关于分管主任的管理因为分管主任可以对整个药械科下达直接的管理要求，使其更加便于对药械进行监管。作为管理者，必须要有专业的业务能力和过硬的知识素养，对各类试剂、检测仪器和市场营销等不同领域的知识均需要有一定的了解和掌握。这就需要分管主任坚持长期学习，从而进一步增强自身的能力和素养。对于
临床医药文献杂志(电子版) 2020年5期2020-12-20
- 天津市开展药械化专项整治 “2020利剑行动”
在全市范围内开展药械化专项整治“2020利剑行动”。此次专项整治行动为期50天，以“源头严防、过程严管、风险严控”为原则， 重点对新冠肺炎疫情防控疫苗、疫情防控药品、第二类精神药品、非法收售药品、“两品一械”网络销售、防疫医疗器械质量安全、高風险医疗器械（高值医用耗材）、医疗器械使用环节质量安全、美容美发行业、不良反应监测等10个方面开展专项检查，深挖彻查各环节安全隐患，严惩重处违法违规行为，全面净化药械化市场，维护人民群众身体健康和生命安全。此次专项整治
食品与健康 2020年11期2020-11-16
- 颍州区小麦田不同药械的农药利用率研究
一。通过探究不同药械喷雾方法在小麦田的雾滴沉积密度、沉积量分布、植株药剂沉积率及添加助剂对雾滴沉积分布和防治效果的影响，分析不同药械的农药利用率。结果表明：多旋翼植保无人机喷雾时，不加助剂和加助剂的农药利用率分别为36.4%和54.8%;自走式喷杆喷雾机的农药利用率为58.6%;背负式电动喷雾器和机动喷雾器的农药利用率分别为51.2%和43.6%。关键词：小麦;农药利用率;药械;颍州区中图分类号 S435.12;S252+.3;S491 文献标识码 A 文
安徽农学通报 2020年16期2020-10-30
- 乐城先行区实现“两个100例”突破
城先行区进口特许药械品种首例共计突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。现将海南博鳌乐城先行区管理局局长顾刚先生在博鳌乐城先行区进口特许药械品种新闻发布会上的讲话整理如下1：2019年8月份以前，乐城先行区总共创造了14个“全国首例”；2020年3月底累计达到50个“全国首例”；再到2020年6月初创新药械引进达到100例，可以说是高速发展。其中，可用抗肿瘤新药、罕见病药，更是实现了从0到100的突破。100例创新药械，100种抗肿瘤新药、罕见病
养生大世界 2020年10期2020-10-27
- 药械组合产品技术审查关注点分析
并研究美国和欧盟药械组合产品的技术关注点，对我国药械组合产品的监管现状进行剖析，以期为我国对该类器械上市前的科学管理提供借鉴和参考。1 美国和欧盟对药械组合产品的技术关注点1.1 美国对药械组合产品的技术关注点美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)将组合产品定义为：由药品、医疗器械和生物制品中的两种或多种适用部分组成一种产品，通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起，且作为一个实体生产的产品[1]。组合产品由F
中国医学装备 2020年3期2020-04-01
- 药械组合产品申报资料常见问题分析
0 引言近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。笔者结合近几年药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。1 我国对药械组合产品的监管国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）为加强对药械组合产品的注册管理，2009年11月发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）[1]，该通告中包含了药械组合产品
中国医疗器械杂志 2020年1期2020-01-20
- 欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
810 引言我国药械组合产品的定义系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品[1]。该类产品多具有风险高、技术性能复杂、影响因素多的特点。不久前，我国调整属性界定有关事项，规定国家药监局器械标管中心负责药械组合产品属性界定工作，对受理的申请进行审查，必要时可组织专家研究提出技术建议，并在网站对外公布属性界定结果[2]。目前已经公布的属性界定文件，169个产品中被界定为药械组合产品的有96个，其中以药品为主的52个，占比为54.2%，以医疗器
中国医疗器械杂志 2020年3期2020-01-20
- 药械组合产品属性界定常见问题的思考
和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性，申报注册中存在的问题也日益凸显。本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009年—2018年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，以期为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。1 药械组合产品属性界定情况简介目前，根据国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）[1]，拟申报注册的药械组合产品
中国医疗器械杂志 2019年2期2019-04-11
- 组合医疗产品分类管理现状与思考
纤维敷料、不属于药械组合按药品申报的壳聚糖功能性敷料凝胶第六批公告）[3]、组织工程医疗产品等。由于我国药品、医疗器械、消毒产品上市前后监管模式不同，组合产品的管理属性确定是该类产品上市途径和科学监管的重要基础。因此，研发者在设计开发组合产品时应首要考虑安全有效性评价要求及上市的合规性。同时，如何科学监管该类产品也为监管者提出了挑战。为满足新形势下对该类产品科学监管的需要，落实国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见要求，本文通过对美国、欧盟
中国医疗器械信息 2019年9期2019-01-17
- 药械组合产品申报常见问题的思考
术评价角度，介绍药械组合产品的监管情况，结合近年来药械组合产品的审评情况，探讨药械组合产品技术审评的思路，以期对该类产品的申报注册提供参考借鉴。药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。本文从技术评价角度，结合近年来药械组合产品的审评情况，详解现阶段药械组合产品技术审评的思路，为该类产品的申报注册提供参考借鉴。1.我国对药械组合产品的监管由于药械组合产品具有创新性和复杂性，特别是创新型组合产品，
中国医疗器械信息 2019年19期2019-01-15
- 上海市基层药械化队伍职业化专业化建设问题和对策研究
前列，使得上海对药械化专职检查员队伍需求迫切。相应的，随着市场监管改革的深入，上海下辖的各区层面承接了上级更多的专业化监管任务，例如药械化生产许可的现场检查、医疗器械体系审查、进口非特殊用途化妆品备案后监管等。因此，在区层面同样需要建立药械化专业化检查员队伍，按照职业化模式遴选和管理。一、专业化和职业化的内涵及意义（一）专业化和职业化的定义专业化是指一个群体在从事药品、医疗器械、化妆品研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督工作中，学习和掌握社会管理和社
中国食品药品监管 2018年4期2018-12-19
- 在药械部开展品管圈活动对提高其工作质量的效果研讨
655000）药械部是医院重要的组成部门。该部门在保障患者用药安全中发挥着重要的作用。为了有效地提高医院整体的服务质量，应对药械部的工作进行有效的管理[1]。研究发现，在药械部开展品管圈活动，可在该部门建立科学、平等、互助的工作模式，可有效地提高该部门工作人员的积极性，进而提高其工作的质量。为了进一步探讨在药械部开展品管圈活动对提高其工作质量的效果，笔者进行了本次研究。现报告如下。1 资料与方法1.1 一般资料本次研究的对象是2016年1月至12月期间在
当代医药论丛 2018年9期2018-07-10
- 药械产品仓储安全在线监控系统
系统需求目标目前药械产品仓库的环境温度、湿度监控，一般采用人工监测与手工记录方式，工作强度大、数据完备性差，严重制约了药械产品仓储环境管理工作的有效实施，已不能适应药械产品经营质量管理的需要。为强化对药械产品储存环境的有效监管，依据药械产品管理法律法规，建立药械产品仓库环境在线监控系统，以实现药械产品仓储质量监管的自动化、信息化。具体目标如下：(1)建立“药械产品仓储在线监控中心”，监控中心通过与企业质量管理电脑联网，实现对辖区药械产品经营企业仓库温湿度的
河北省科学院学报 2017年4期2018-01-26
- 四川 集中采购成监管利器
加强医疗卫生机构药械采购使用行为监管。按照国家确定的5种采购方式，四川于2016年年底完成新一轮药品集中分类采购任务。药品价格较上一年同比下降10.59%，预计全省可减少药费支出近40亿元。全面推进高值医用耗材挂网阳光采购。截至目前，总计挂网43个亚类、6.98万个产品，实现同期已上市高值医用耗材全口径采购，全省平均价同比降幅达9.35%。积极推进高值医用耗材省际共建共享协作机制，先后与陕西、甘肃、内蒙古等10个省（区）建立省际采购联盟，并于2016年开始
中国卫生 2018年1期2018-01-15
- 鼓励创新新政呼之欲出药品医疗器械迎来新时代
其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。尽管这些处于酝酿中的政策离真正“定音”尚有时日，但其释放出的积极信号已经在业内引起强烈反响。加快创新药械审评审批在《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》中，优先审评审批、支持创新成为高频词。该征求意见稿针对加快临床急需药械审评审批、支持罕见病治疗药械研发、严格注射剂审评审批、调整药用原辅料及包装材料管理
中国食品药品监管 2017年5期2017-12-19
- 四川 开创药械采购新格局
集中采购新机制。药械采购涉及面广、主体众多、环节繁琐，其中利益关系更是错综复杂。在降低药械采购价格、规范医疗机构采购行为、减少商业贿赂发生等方面，四川省的药械采购机制是如何发挥作用？近日，记者跟随国务院医改办、国家卫生计生委赴四川省，调研具体情况。构建药械招采新格局“据统计，经本轮药品招标采购后，同通用名下药品价格与10年前的挂网价相比，平均降幅达到42％，最大降幅品种达到94％，降幅达50％以上的药品数量占总挂网药品的27％。实施高值医用耗材阳光采购3年
中国卫生 2017年9期2017-09-19
- 青冈县农药与药械使用情况分析
年病害发生情况、药械使用情况，结合历年主要农作物病虫害发生规律、耕作施肥栽培技术措施以及气象条件等因素，预测分析2017年病害发生情况、农药和药械的使用量，以期为今后生产实践提供参考。关键词 农作物；种植结构调整；病虫鼠草害；农药；药械；黑龙江青冈中图分类号 S48；S49 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2017）02-0115-01青冈县现有耕地面积17.09万hm2，农作物种植面积17万hm2，同2015年农作物种植情况相比，几种主要农
现代农业科技 2017年2期2017-03-16
- 不同药械对水稻病虫害防治效果及产量的影响研究
01101）不同药械对水稻病虫害防治效果及产量的影响研究李广记 乔德丰 钟秀官 朱惠龙 路凤琴 （上海市闵行区农业技术服务中心 201101）为给闵行区进一步推广大型自走式植保车提供技术支持，比较了大型自走式植保车和传统药械在施药效果、作业效率、产量影响等方面的差异。结果表明，自走式植保车具有明显优势，不仅作业效率大幅提高，且能增加水稻产量，其对稻纵卷叶螟和稻飞虱的防治效果显著优于其他两种药械。不同药械；水稻；病虫害防效；产量影响闵行区是上海市都市农业发展
上海农业科技 2016年6期2016-12-23
- 基层监督抽验的难点及对策
的是掌握了解辖区药械质量的总体状况，监督抽验的目的是对辖区内药械生产、经营、使用单位进行技术监督，确认可疑药械中的假劣产品。一般来说，国家抽验以评价抽验为主，省（区、市）抽验以监督抽验为主。本文主要探讨监督抽验和抽验中的问题。抽验高合格率有“奥秘”药械抽验虽然程序复杂、手续繁琐，但比较容易操作，实际抽取几件产品之后，大多数人都会操作。但抽验可不是看起来的这么简单，那它有什么奥秘呢？在实际抽验时，抽样人员抽取样品要考虑的因素一般是一看数量，二看价格，三看质量
中国食品药品监管 2016年8期2016-12-20
- 湖北省公布明年重点农药和药械品种
布明年重点农药和药械品种为贯彻“公共植保、绿色植保、科学植保”理念，有效推进我省农作物病虫草鼠害防控工作，根据《湖北省植物保护条例》有关规定，经农药械企业申报，专家评定，确定了该省2017年农药和药械主推品种。其中，水稻、棉花、小麦、蔬菜、果树、茶叶杀虫剂共包含23个品种；水稻、小麦、蔬菜、果树杀菌剂包含37个品种；稻田除草剂包含9个品种；旱地除草剂包含9个品种；种子处理剂只有一个，即600克/升吡虫啉（拌乐丰）悬浮种衣剂，由江苏长青生物科技有限公司生产，
中国农资 2016年49期2016-02-16
- 我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求
00044）我国药械组合产品的申报流程、基本情况介绍及器械部分申报资料要求田佳鑫杨晓冬邓洁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（北京100044）内容提要： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型，并结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。药械组合产品含药医疗器械 属性界定申报流程申报资料0.引言伴随着科技迅速发展的
中国医疗器械信息 2016年19期2016-02-04
- 药械抽验制度有待完善
格率不能全面反映药械质量水平抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验目的是掌握了解辖区药械质量总体状况，监督抽验目的是确认可疑药械中的假劣产品。国家抽验以评价抽验为主，省（区、市）抽验以监督抽验为主。围绕监督抽验，笔者发现药械抽验工作存在五方面问题。一是多数基层食药监管局将药械抽验工作作为一项独立的工作，没有与日常监督检查相结合。监督检查是重点，抽验是对监督检查的补充。如果不进行监督检查，只进行药品抽验，监督抽样就失去了原本的意义。而且抽样时也要检查购进渠
首都食品与医药 2015年23期2015-04-04
- 药械组合产品分类及管理策略研究
武汉430022药械组合产品分类及管理策略研究华小黎 陈东生 廖婧华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北武汉430022本文采用回顾性方法，对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度，提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。药械组合产品；分类；管理；安全药械组合产品系由药品与医疗器械共同组成的产品，该类产品往往同时涉及多个技术领域，具有疗效显著、使用方便、发展前景广阔等特点。随着现代医
中国卫生产业 2014年30期2014-02-23
- 我国亟待推广高效植保机械和施药技术——访中国农业大学药械与施药技术研究中心主任何雄奎
》记者 汪 洋“药械和施药技术与方法，不仅关系到重大病虫防控能力和效率，还关系到农药利用率和生产成本，关系到农产品残留和环境保护，必须下大力气切实抓好植保机械和施药技术工作。”近日，中国农业大学药械与施药技术研究中心主任何雄奎教授在接受记者采访时说，2007年以来，我国农药产量与使用量已居全球第一，但农药因存在不科学合理使用等现象，在为保证我国粮食生产“九连增”作出重要贡献的同时，也带来了农产品质量安全与生态环境保护等问题。农药有效利用率不足30%“现代农
中国农资 2013年25期2013-08-15
- 最高检督办325起重大案件：严打危害食品安全犯罪
害食品安全、假劣药械、农资犯罪案件予以督办的通知》 （以下简称《通知》），要求从严打击制售不符合安全标准或者有毒、有害食品以及假劣药械、农资等犯罪活动，并对2 4 8起危害食品安全犯罪案件和7 7起假劣药械、农资案件进行督办。《通知》表示，制售不符合安全标准或者有毒、有害食品以及假劣药械、农资等犯罪活动具有严重的社会危害性，人民群众反映强烈，必须坚持依法从严打击的原则，符合逮捕、起诉条件的要坚决、及时批捕、起诉。要求各级检察院侦监、公诉部门切实充分发挥检察
大众标准化 2013年6期2013-03-27
- 完善药械安全性监测档案管理的对策与措施
戚 俊完善药械安全性监测档案管理的对策与措施戚 俊药械监测档案；管理；对策；措施根据药械安全监测档案管理工作的要求，结合药品监管档案管理办法及管理工作的实践，针对目前药械安全性监测档案管理工作中存在的问题提出对策与措施，促使药械安全性监测档案能够及时完整的归档，以保证药品和医疗器械监管工作中的查阅利用。药械安全性监测档案管理工作是药械安全性监测工作中的一个重要组成部分，同时也是为行政监管部门实现科学监管的有力技术支撑[1]。本文结合多年药械安全性监测工作实
中国药物经济学 2013年2期2013-01-31
- 有关医院药械科规范管理的探究
延津县人民医院 药械科，河南 信箱453200）有关医院药械科规范管理的探究尚 辉（延津县人民医院 药械科，河南 信箱453200）本文通过结合医院药械科在日常管理的相关知识点，并分别从落实医院药械科相关管理规定、发挥药械科管理组织的管理能力、加强培养和引进药械科管理人才，以及保障药械科管理质量等几个方面，详细介绍了有效规范医院药械科管理的关键所在。通过分析和探究，以期能够给予广大医院药械科管理人员一些参考和帮助。医院药械科；管理；规范管理；分析和探究1
中国医药指南 2013年33期2013-01-23
- 集约背景下药械合一投送式护理保障体系的构建
研管理集约背景下药械合一投送式护理保障体系的构建蔡长月(河北省廊坊市人民医院普外科，河北 廊坊 065000)集约;护理;医院管理医疗药品和医疗器械(含检查仪器)同是住院治疗护理保障的重要支撑性基础物质，但目前两者的保障体系却截然不同。医疗药品基本由药房统一管理配给，医疗器械则根据仪器设备的贵重程度和环境条件约束进行分制管理使用，一般大型仪器设备建立检测中心，小型仪器设备配发各科室。医疗器械的集约化程度远比医疗药品低，尤其是配发至科室的小型仪器设备所属权繁
河北中医 2012年7期2012-04-09
- 为空港型综合保税区药械安全护航 北京市药监局顺义分局圆满完成北京天竺综合保税区成立初期药械监管工作
综保区成立初期的药械监管工作，为综保区药监工作的全面深入开展打下了良好的基础。日前，北京市天竺综合保税区药品监督管理处正式成立，接管保税区的工作。综保区的特性让药监工作面临挑战由于综保区属于海关监管的特殊区域，它集口岸通关、加工出口、保税物流等功能于一体，有着区港联动、通关便捷、境内关外、贸易自由等特点。其特殊性给药监工作带来了新的挑战。2010年4月12日，北京市药监局召开第五次局务会议，决定暂由北京市药监局顺义分局负责综保区内药械监管工作。北京市药监局
首都食品与医药 2011年11期2011-10-18
- 践行科学监管理念 构建药械安全机制
药品监管系统开展药械安全监管六个长效机制建设,健全完善药械安全监管长效机制:即全程监管机制、风险评估和预警机制、应急处置机制、责任追究机制、药械生产经营使用环节自律机制和社会监督机制,不断提升食品药品监管部门的“管理融合力、监管影响力、团队执行力、文化凝聚力、执法公信力”五种能力,实现药械安全监管体系科学、有序、高效运转,保障人民群众用药安全。1 机制概述1.1 “机制”的历史沿革 “机制”一词最早源于希腊文,原指机器的构造和工作原理。生物学和医学在研究生
药学研究 2011年3期2011-08-15
- 浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议
鹏 许慧雯浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议温贤涛1朱宁2冷鹏3许慧雯41 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 (北京 100011) 2 国家食品药品监督管理局医疗器械监管司 (北京 100810) 3 国家食品药品监督管理局药品评价中心 (北京 100045) 4 中国药品生物质品检定所 (北京 100050)药械组合产品，是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品。对这类产品的监管，首先需要确定产品的管理属性，即按药品还是按医疗器械
中国医疗器械信息 2010年5期2010-08-15
- 当前计划生育药械零售市场管理问题及对策
峥峥当前计划生育药械零售市场管理问题及对策李峥峥计划生育药械是直接关系人民群众身体健康和生命安全、关系社会和谐稳定和千家万户幸福的特殊产品。多年来,我国一直实行为计划生育的育龄群众免费提供基本药具服务,但是随着广大群众生殖健康需求的多元化和生殖健康产业的发展壮大,计划生育药械和“性用品”在生产、流通、使用等环节中也出现了一些突出问题。南通市对计划生育药械零售市场进行了专项执法行动,本文通过对计划生育药械零售市场的检查情况进行分析,对如何加强计划生育药械零售
中国计划生育学杂志 2010年11期2010-02-14
- 泰山机动喷雾器对水稻瘟病的防效好
本要素试验田应用药械是山东华胜农业机械股份有限公司生产的泰山机动喷雾器，雾滴小于常规背负式手压喷雾器的雾滴，一回能喷20条垅。常规喷雾器使用的是江阴生产的WWWBS-16A型手压喷雾器，一回能喷4条垅。使用药剂、用量分别是50％富士1号每亩130毫升。25％使百克每亩60毫升。40％稻瘟灵每亩30毫升。水稻品种是北稻2号。试验地点、点次、面积分别是在明水县树人乡利金村。永兴镇爱国村。光荣乡黎明村。每个村设三个点，每个村每个点用同样三种药剂，每种药剂用两种不
农民致富之友 2009年7期2009-08-31
- 对农村医疗机构药品、医疗器械管理问题及治理规范的思考
疗器械(以下简称药械)使用质量、管理水平的高低，都直接关系到农民群众的身体健康和用药安全。目前，农村医疗机构基本实现了一体化管理模式及新型农村合作医疗定点管理，是农民日常看病用药的依赖和首选。近年来，随着国家食品药品监督管理局“两网”建设的推进，我市作为“两网”建设的示范市，其农村医疗机构药械管理水平得到明显改善，农民用药安全得到了有效保障。但工作中仍面临许多新问题、新情况，需要在今后的工作中不断治理规范，加大监管力度，以确保农民群众用药安全有效。1 在农
中国实用医药 2009年5期2009-05-08
- 农用药械的具体清洗方法
喷雾器等小型农用药械，在喷完药后应立即进行清洗处理，特别是使用剧毒农药和各种除草剂后，更要立即将药械桶内清洗干净，否则下次使用时会对农作物产生毒害。药具在使用过程中如不清洗干净，交替用时很容易伤害不同类型的植物。因此，喷雾器、弥雾机等用后清洗马虎不得。具体清洗方法：1.农药类。①一般农药使用后，用清水反复清洗、倒置晾干即可。②对毒性大的农药，用后可用泥水反复清洗，倒置晾干。2.除草剂类。①清水清洗：麦田常用除草剂如巨星（苯磺隆），玉米田除草剂如乙阿合剂等，
吉林农业·下半月 2009年1期2009-02-07