四川 开创药械采购新格局

文／本刊记者 宁艳阳

四川省是药品集中招标采购的发源地，2004年该省在全国率先开展以省为单位的药品集中招标采购。2005年，该省实行以省为单位的药品集中挂网限（竞）价采购，被称为“四川模式”。随后多年，该省以信息化平台为载体，构建了药品、医用耗材、医用设备、诊断试剂、二类疫苗“五位一体”的集中采购新机制。药械采购涉及面广、主体众多、环节繁琐，其中利益关系更是错综复杂。在降低药械采购价格、规范医疗机构采购行为、减少商业贿赂发生等方面，四川省的药械采购机制是如何发挥作用？近日，记者跟随国务院医改办、国家卫生计生委赴四川省，调研具体情况。

构建药械招采新格局

“据统计，经本轮药品招标采购后，同通用名下药品价格与10年前的挂网价相比，平均降幅达到42％，最大降幅品种达到94％，降幅达50％以上的药品数量占总挂网药品的27％。实施高值医用耗材阳光采购3年间，年平均降幅达7.35％，年均节约采购资金3.2亿元，对缓解群众看病贵、节约医保资金发挥了积极作用。”四川省卫生计生委巡视员杜波介绍，该省自2006年启动药品挂网限价采购，2014年开展高值医用耗材上网阳光采购，2015年将医疗器械纳入省药采平台备案采购，2016年又将第二类疫苗、体外诊断试剂纳入集中采购。10多年来，该省不断总结经验，优化调整采购方式，形成了“五位一体”集中采购机制，基本实现了对医疗机构医药行为的全面监管。

记者了解到，四川省“五位一体”集中采购工作均由该省药械集中采购服务中心组织实施，5个主体的采购模式各有特点。药品实行分类采购，有6种形式，后面将做详细介绍。第二类疫苗实行集中挂网、带量采购和政府监管模式，即省药采平台对第二类疫苗信息进行公开挂网，省疾控中心根据全省采购需求与生产企业进行集中带量谈判采购，县级疾控机构按照谈判价格在网上公开采购，并配送至接种单位。高值医用耗材实行集中挂网阳光采购。凡相关证照合规合法的产品均可在该省挂网销售，高值耗材以全国省级最低采购价为该省挂网参考价格，对已挂网产品在全国各省级采购平台上新产生的最低参考价格实行不定期动态调整，并引入加权平均采购价。体外诊断试剂参照高值医用耗材，实行集中挂网阳光采购。医用仪器设备实行采购信息备案制度，即医疗机构经政府采购购买仪器设备后，按照规定的时间，在省级采购平台上传采购合同进行备案。

药品是集中采购的重头戏，除了品种和数量繁多外，短缺、独家、专利等情况更是层出不穷。为此，该省确定了5种主要的药品采购方式。一是双信封招标采购。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，按照带量采购要求实施双信封招标采购。先对投标企业进行经济技术标评定，包括生产、销售、企业规模和药品生产质量等方面内容；企业入围经济技术标后，再进入商务标报价，按照报价由低到高选择中标企业。二是谈判（议价）采购，适用于部分专利药品、独家生产药品。三是直接挂网采购。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、常用低价药实行直接挂网采购，取消原挂网限价，由省药采平台公布参考价格；对基础输液、二类精神药品和其他药品等，按照全国最低5个省的平均价作为最高限价，实行挂网限价采购。四是国家定点采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品（如去乙酰毛花苷注射液、盐酸洛贝林注射液等），由国家招标实行定点生产，各省按照国家统一招标结果直接挂网采购，医院不再议价。五是特殊药品采购。包括麻醉药品和第一类精神药品等，网上公布国家最高零售价等参考价格，医院依据挂网价格直接与企业进行自主议价。

上述5种方式是国家确定的药品采购方式，在此基础上，四川省还提出了“挂网限量采购”方式。该省药械集中采购服务中心主任徐立刚说：“这是四川省人性化的方式，为落标的企业、还没有来得及挂网的企业、进口的自费药品的企业等留下空间。也就是说，所有合格药品，只要能够到四川，都能够进入采购平台。”对于“限价”二字，该省卫生计生委药政处邹礡给出解释：“在集中采购的大背景下，挂网限量采购保障了一些企业在四川省销售的权利。同时，我们提出要限量，即限制药品的使用比例，如三级医院不能超过10％、二级医院不能超过5％、乡镇卫生院不能超过3％。对量进行控制，就是要保证中标产品能够占据大部分市场，小部分市场给落标产品，让所有的企业都有合法的生存权利。”据了解，目前，该省挂网限量采购药品达1.35万条，满足不同层级、不同区域医疗机构的临床用药需求，对新上市药品、创新药品进入医疗销售渠道建立起绿色通道。

“四川省开创了医药器械采购的新格局。”国家卫生计生委卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏认为，“五位一体”集中了药品、耗材、诊断试剂、医用设备和二类疫苗的采购，基本上涵盖了所有医用专业物资。实施药品零差率销售和集中采购之后，人们普遍担心的是以耗材补医、以检查补医，而且这一担心并非毫无依据。如果能够有效落实“五位一体”采购，就可以为全面彻底切断这些变通的以药补医途径打牢基础。

集采实现从量变到质变

药械集中采购不是简单的物资采购，尤其在中国，药品集中采购是伴随着行风建设和治理医药领域商业贿赂行动而形成的。因此，药械集中采购机制不能仅仅停留在购买、服务上，更应拓展到管理和监督上，让集中采购成为行政部门的监管手段。

杜波介绍，四川省在构建“五位一体”药械集中采购格局的同时，提前谋划监管职能，监管端口不断前移，已从原来的事后监督转变到事前和事中的及时预警、及时纠正，实现了对药械采购、使用全过程的实时监管。

四川省在省药械集中采购服务中心增设“业务监管办”，并增加专人，负责开展全省药械集中上网采购的日常监管；省药采平台中专门设置监督管理系统，提供药械购销行为的数据分析，从而为监督管理医疗机构药械采购行为提供决策依据。目前，四川省药械采购监管工作已覆盖生产经营企业、医疗机构、卫生计生行政部门等多个医药购销参与方，实现了过程监管、数据监测、结果评价、信息查询等职能，成为落实医改任务的重要抓手。

价格预警管理是药械采购监管的重要内容。该省在药采平台药械采购系统内，增设医疗机构实际采购价格公示模块，公布每种药品的全省医疗机构当年最低采购价和平均采购价，并动态提示实际采购价与公布价的价差幅度，实时指导各级医疗机构议价采购。在医疗机构出现异常采购行为时，发送采购价格异常电子预警书，对连续出现预警的进行函询并要求限期整改，对整改不到位的纳入省级约谈范围，进一步强化预警效果。

该省还出台了企业不良记录管理办法，将药械生产、流通环节的违法违规行为纳入不良记录并向社会公示，保障药械的质量安全、价格合理、及时供应。2017年7月底，该省基本完成与30家大中型重点医疗机构HIS系统的对接联通，初步具备对重点医疗机构科室和医务人员药械使用行为的提取、分析和预警功能。

在傅鸿鹏看来，四川省“五位一体”药械集中采购全面扎紧了医疗机构医用物资的入口，实现了从量变到质变，使得集中采购真正成为医疗机构监管的重要手段，全面发掘提升了采购机构的功能，是对集中采购政策价值的再发现。

杜波指出，未来，四川省将进一步优化采购评审的指标体系，建立跨区域和大专业联合采购机制，持续推动药品价格稳步合理下降；探索开展耗材、试剂分类采购；开展医用设备价格区间管理，加大中国制造产品的推广应用；优化第二类疫苗的谈判机制，保障质量及安全，合理降低供应价格；强化药械保障供应的全程管理，加大对医疗机构采购行为考核监督；积极推动公立医疗机构“两票制”改革；深入推进药品生产流通使用领域综合改革。