政策执行系统模型视角下“港澳药械通”政策执行过程研究——基于华润广东医药的研究

霍佩琼，苏振浩，郑鹏

（1.华润广东医药有限公司，广东 广州 510000；2.中山大学社会学与人类学学院，广东 广州 510000）

1 研究背景

粤港澳大湾区建设是国家重大发展战略[1]。塑造健康湾区，建设宜居宜业宜游的优质生活圈是粤港澳大湾区的重要发展规划[2]。在这一时代背景下，2020年11月25日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），明确授权“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准”，并指出“坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构”[3]。广东省将此监管创新发展举措称为“港澳药械通”政策[4]。

在政策发展历程上，“港澳药械通”政策经历了试点以及正式扩展实施。2021年1月20日，广东省市场监督管理局、广东省药监局等九部门联合转发关于《工作方案》的通知，明确在香港大学深圳医院开展试点工作，试点期至2021年7月31日[5]。在试点工作取得良好效果后，2021年8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会，总结试点工作情况，并宣布政策扩展实施的5家首批内地指定医疗机构名单[4]。同日，广东省市场监管局等部门联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，明确了指定医疗机构必须具备的条件、内地临床急需进口港澳药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求，为政策的扩展实施提供制度保障[6]。

发展至今，“港澳药械通”政策取得良好的社会效益。截至2022年9月11日，该政策已批准临床急需进口港澳药品20 个、医疗器械13 个，惠及565 名（1 135 人次）患者；直接受惠患者年龄涵盖从11 个月大的婴儿到90 岁长者[7]。同时，“药械通”政策零差价提供药械，做到有效、安全、可控，让患者少折腾不奔波，不出境就可用上港澳“救命”药械[8]，解决了内地港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题。其政策成效也受到人民日报、新华社、央视新闻等国家级媒体的广泛报道[9-10]。

在“港澳药械通”政策取得良好效果的同时，我们不能忽视对政策执行主体及其执行过程的分析。任何一项政策都必须通过实际的执行过程才能使其效能得以发挥[11]，政策执行主体直接关系到政策执行的成败和政策目标的实现。“港澳药械通”政策涉及多元的政策执行主体，例如政府部门、指定医疗机构、药品经营企业及评审专家等。不同执行主体承担着不同的政策职能。在诸多政策执行主体中，华润广东医药作为政策试点期间的唯一进口配送企业，参与了药械流通全过程，具有一定的代表性和典型性。若采用科学的政策执行模型分析华润广东医药的政策执行过程，可为相关药品经营企业提供政策执行与开展药品进口工作的启发性经验，明晰“港澳药械通”政策执行过程中的实践经验与问题，推动政策的持续优化，让港澳同胞和内地居民在医疗用药用械方面的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障。

2 “港澳药械通”政策分析模型建构

任何一项政策都必须通过实际的执行过程才能使其效能得以发挥。公共政策学界已有多种政策执行理论模型，诸如史密斯政策执行过程模型、互动理论模型以及政策循环执行模型等[12]。在诸多模型中，采用范米特和范霍恩的政策执行系统模型分析单一政策执行主体的“港澳药械通”政策执行过程具有适切性和契合性。理由如下：首先，政策执行系统模型适用于“自上而下”的“港澳药械通”政策执行模式。具体而言，中国政策执行的现实路径是“中央制定政策，地方分解并执行政策”，是具有“高位推动”“上令下行”等特点的“自上而下”模式[13]。相类似，“港澳药械通”政策类属于“自上而下”模式，其由国务院批准，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《工作方案》，广东省市场监督管理局、广东省药监局等九部门联合转发关于《工作方案》的通知，试点医院与华润广东医药等主体负责执行“自上而下”政策。相对应，米特-霍恩政策执行系统模型则是“自上而下”政策执行模式的典型代表。因此，采用政策执行系统模型分析药械通政策执行过程具有极强的适切性。其次，政策执行系统模型适用于单一政策执行主体的执行过程分析。政策执行系统模型涉及的核心变量有政策执行主体的特征、执行主体的价值取向以及执行方式等，这些核心变量回答了单一政策执行主体的“执行内容”“具有执行资源”以及“执行意图”等问题，对于单一政策执行主体的执行过程具有极强的解释力。最后，政策执行系统模型在我国应用广泛，已被各公共政策分析所验证。该模型已被运用到我国的教育扶贫[14]、体质健康[15]等领域的政策执行实证分析。

政策执行系统模型认为影响“政策决定-政策效果”这一转变过程的因素分为系统本身和系统环境，并假设了6 个能够决定政策决定与政策绩效之间关系的变量：①政策价值诉求；②政策执行资源；③系统环境；④政策执行方式；⑤政策执行主体特征；⑥政策执行主体的价值取向。具体而言，政策价值诉求是指政策的目标和标准；政策资源是指政策执行主体在执行政策的过程中所需要的各种资源，例如经费资源、人力资源以及权威资源等；系统环境主要包括政治环境、文化环境、社会条件等；政策执行方式是指执行主体之间、执行主体与目标群体之间采取的诸如沟通协调等互动方式；政策执行主体特征和价值取向是执行主体的本身属性。此外，在指出六大政策执行变量的同时，模型明晰了变量之间的互动关系以及介导关系[16]。基于该模型，本文凝练出“港澳药械通”政策的执行系统模型，并以此作为分析框架，具体如图1。

图1 “港澳药械通”政策执行系统模型示意图Figure 1 Schematic diagram of the policy implementation system model of"Hong Kong And Macao Yao Xie Tong"

3 研究方法

案例研究是研究者找到对现存问题解决方法的一个重要研究方法。中国公共政策的研究需注意对经典案例的挖掘，才能凸现公共政策执行的中国实践，解释公共政策执行的本土化经验[17]。因此，本文使用案例研究方法，选取华润广东医药作为案例研究对象，分析其政策执行过程，总结经验发现问题，为药品经营企业提供启发性的经验，探寻改进和完善“港澳药械通”政策的可行路径。选取原因如下：

第一，研究案例具有代表性。“港澳药械通”政策的一大工作重心在于药械引进，即引进临床急需、已在港澳上市的药械。相比于其他政策执行主体，华润广东医药参与了药械流通全过程。例如，华润广东医药向港澳药企购买药械，为医疗机构快速配送急需药械，承担政府的药品追溯任务。因此，华润广东医药直击“港澳药械通”政策的工作重心，在政策执行主体中具有代表性。本文分析其政策执行过程对于政策未来发展具有较强的现实意义。

第二，研究案例具有典型性。《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》明确指出药品或者医疗器械经营企业需符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业的7 项基本要求[6]。因华润广东医药较好地符合政策要求，香港大学深圳医院特委托其为临床急需进口药械代理商。华润广东医药由此成为政策试点期间的唯一进口配送企业，负责急需药械的采购、储存、配送以及经营质量安全。因此，华润广东医药在经营企业中具有具有一定的典型性，其政策执行经验能够为类似药品经营企业开展药品进口工作提供启发性的经验。

在资料收集上，研究者对华润广东医药负责“港澳药械通”政策的相关工作人员进行了半结构式访谈，同时收集了企业内部相关二手资料，并对其政策执行过程进行多次参与式观察。

4 华润广东医药“港澳药械通”政策执行过程

在政策执行系统模型的分析框架下，本文发现作为政策执行主体的华润广东医药遵循“港澳药械通”政策的价值诉求，依据系统环境变化，在政策执行的不同阶段，具备不同的政策执行价值取向、政策执行资源以及政策执行方式；六大政策执行变量在不同阶段存在着互动关系，并深刻影响着华润广东医药的政策执行过程。

4.1 夯实制度基础：确立快速通关流程

在政策执行的第一阶段，系统环境为政策配套制度措施不完善，政策价值诉求为完善政策配套措施。因此，华润广东医药在这一时期的政策执行价值取向在于夯实制度基础；政策执行资源在于拥有海关AEO高级认证，具备医药保税仓库；政策执行方式在于多次沟通以确定快速通关流程。具体如下：

首先，由于“港澳药械通”政策创新了药品医疗器械监管方式，涉及的产品是未在中国注册的药械，因此海关等部门缺乏针对该政策的配套制度措施。故在政策执行第一阶段，华润广东医药的政策思考点在于完善制度，加速急需药械的通关，并秉持着“夯实制度基础”的政策执行价值取向。其次，华润广东医药的政策执行资源来源于其政策执行主体特征是大湾区内最大的药品进口企业，拥有海关的AEO 高级认证，并在广州机场海关设立了近1万平方米的医药保税仓库，且该仓库设有符合GSP仓库要求的冷库及阴凉库。最后，华润广东医药的政策执行方式是与广州海关、深圳海关、广州口岸药监等相关领导和科室进行了多次的讨论和沟通，明确了办理通关手续的文件内容，并确定了快速通关的流程。

在确定快速通关流程后，在广州口岸进口的所有获批急需药械均得到了海关、口岸药监的大力支持和配合。因此，华润广东医药可以通过海关的绿色通道，迅速将药械安全地转入其医药保税仓库中进行仓储，并快速完成后续的进口清关、配送等一系列工作，让患者第一时间用上急需药械。此外，华润广东医药实现了第一个药品从获批到送达至医院用时37天，第一个医疗器械从获批到送达至医院用时10 天的壮举，成功助力港大深圳医院使用“首药首械”；让突然胎膜早破的熊猫血孕妈使用上第一个药品[18]，多方求诊的早发性脊柱侧弯患儿使用上第一个药械[19]，为患者带来了实实在在的帮助。

4.2 加强风险管理：建立完备的质量管控体系

药械安全关乎人民健康以及政策的稳定执行。由于“港澳药械通”政策涉及的药械均未在中国注册，因此政策价值诉求在于完善药械的进口、配送以及使用等各环节的风险管理工作。因此，在夯实制度基础后（系统环境变化），如何防范及管理药械的安全风险成为华润广东医药的政策执行重点，“加强风险管理”自然成为华润广东医药在第二阶段的政策执行价值取向。此外，就政策执行资源而言，华润广东医药具有完备的质量管控团队。华润广东医药在组织架构上设置了质量管理部门、智能与数字化部门等部门，搭建了完备的质量管控团队，为加强药械风险管理奠定了组织基础。

在具有执行资源的基础上，华润广东医药的政策执行方式在于建立完备的质量管控体系，具体可分为以下两点：第一，建立全流程质量管理文件体系。由于“港澳药械通”政策涉及的产品是未在中国注册的药品和医疗器械，基于现行GSP 等法规要求而制定的质量管理文件并不完全适用于“港澳药械通”政策。因此，华润广东医药根据“港澳药械通”的政策要求，结合ISO9001：2015 质量管理体系要求以及国内外先进管理经验，建立了覆盖“首营管理”“追溯管理”“进口管理”“物流操作管理”“药物警戒管理”“退货与召回追回管理”以及“其他管理”的全流程质量管理文件体系，具体包括《大湾区进口急需药械工作程序》、《追溯系统建设标准》以及《急需药械召回管理程序》等文件。

第二，建立“一物一码”追溯体系。由于国外部分地区的政策未要求最小包装赋码追溯，因此多数情况下“港澳药械通”政策的获批药械缺乏追溯码，无法满足“一物一码，物码同追”的追溯监管要求[20]。国内现有的追溯体系也均不能满足未在中国注册的药品和医疗器械的追溯要求。为解决这一现实问题，华润广东医药自主搭建了全闭环药品医疗器械信息追溯系统，按照“一物一码”方式创建药械追溯码，让每一个临床使用最小包装的药品和医疗器械具有唯一标识的身份识别码，实现急需药械从进口到临床使用，包括召回等全过程追溯。此外，该系统链接了政府监管部门及试点医疗机构，建立了急需药械与药物警戒活动的联动机制，推动药物警戒活动深入开展。最后，该系统参加了中央企业数字化发展研究院组织的“2021年企业数字化转型场景”申报，已入选技术应用类典型场景[21]。

4.3 发挥网络优势：探索全球性多渠道采购模式

由于“港澳药械通”政策获批的药械不断增多，政策价值诉求逐步转变为落实药品进口工作，因此华润广东医药将政策执行的价值取向逐步聚焦于多渠道采购。在政策执行第三阶段，华润广东医药的政策执行资源在于拥有药械进出口渠道及网络优势。华润广东医药的主体特征在于与国内外多家知名药械企业及上游供应商建立战略合作关系，并持续探索全球性多渠道采购模式，在营产品品规达3万多个，建立辐射广东省所有地区的医疗终端网络。

基于政策执行资源，华润广东医药的政策执行价值取向在于发挥网络优势，政策执行方式则在于探索全球性多渠道采购模式。具体而言，华润广东医药开拓了两种采购渠道。其一，香港渠道。华润广东医药充分利用原有的进口产品供应商渠道及网络，积极推动生产厂家授权香港经销商将药品或器械在大湾区进行销售。其二，全球渠道。华润广东医药积极探索直接与生产厂家采购药品及器械的全球性渠道。为开拓该渠道，华润广东医药与各大国外合作厂家开展了多场“港澳药械通”政策的解读和沟通会议，协调罗氏、辉瑞、阿斯利康等诸多药品及器械厂家，直接参与各大药企全球总部的沟通会议，以保证医院所需的临床急需进口药品和医疗器械的质量有保证、来源可追溯和供应有保障。

综上所述，在不同阶段，系统环境和政策价值诉求皆有所变化，华润广东医药具备不同的政策执行价值取向、政策执行资源以及执行方式、政策执行资源则与政策执行主体特征紧密联系。在第一阶段，系统环境为政策配套制度措施不完善，政策价值诉求为完善政策配套措施；华润广东医药在这一阶段的政策执行价值取向在于夯实制度基础；政策执行资源在于拥有海关AEO高级认证，具备医药保税仓库；政策执行方式在于多次沟通以确定快速通关流程。在第二阶段，系统环境为政策开始试点，政策价值诉求为加强药械风险管理。华润广东医药在这一阶段的政策执行价值取向在于加强风险管理，政策执行资源在于具有完备的质量管控团队，政策执行方式在于建立完备的质量管控体系。在第三阶段，系统环境为政策获批药械不断增多，政策价值诉求为落实药品进口工作。华润广东医药在这一阶段的政策执行价值取向在于发挥网络优势，政策执行资源在于拥有药械进出口渠道及网络优势，政策执行方式在于探索全球性多渠道采购模式。政策执行价值取向、资源以及方式在不同阶段相互影响，合力推动着“港澳药械通”政策的发展。然而，仍需要特别指出的是，三个阶段并非严格意义上的时间先后关系。例如，华润广东医药在第三阶段仍会继续优化风险管理系统，提高风险管理能力。

5 总结与讨论

政策执行是公共政策过程中的实践环节，其有效与否关系到政策的成败。基于政策执行系统模型，对华润广东医药的“港澳药械通”政策执行过程进行分析，研究发现系统环境和政策价值诉求在不同阶段皆有所变化。相对应，华润广东医药在不同阶段具备不同的政策执行价值取向、资源与方式。

然而，在政策执行过程中，华润广东医药仍有以下不足。第一，进口药品采购模式科学性不强。随着“港澳药械通”政策的指定医疗机构增加，不同医疗机构的零散订单逐步增多，而华润广东医药尚未解决订单零散采购导致采购次数多，急需采购导致采购时间紧等问题，这在无形中增加了政策执行成本且限制了药械可及性。第二，真实世界研究不足。真实世界研究减少了人为干预，其研究结果外部真实性相对更好，成本效益更优[22]。然而，华润广东医药虽然具备药品流通渠道网络优势，但尚未将这一优势和真实世界研究相结合，无法发挥大湾区先行先试的价值。

此外，随着对政策的发展和认识的深化，华润广东医药在政策执行过程中发现“港澳药械通”政策仍有以下有待优化的空间。第一，优化进口模式。未来政策可增加“一次到货，分批办理通关单”模式，允许经营企业根据指定医疗机构的预期需求提前采购药械至保税仓，再根据实际需求开展药械配送工作。第二，加强真实世界研究。“港澳药械通”政策引进的急需药械均未在中国上市，因此加强对其真实世界研究有利于缩短人民群众接受国际新药治疗的时间。未来政策可出台真实世界研究的配套政策，发挥真实世界研究的优势，最大化大湾区先行先试的价值。第三，探索引进疫苗。“港澳药械通”政策在药品和医疗器械领域取得了明显的成果，但尚未启动疫苗的先行先试。当前粤港澳大湾区的疫苗监管和免疫接种分属于粤港澳三地，形成了“一个湾区，两种体制，三种疫苗监管系统和免疫规划”的现状，这给港澳居民带去了跨区接种疫苗不同步、续种补种安排繁琐的问题。同时，疫苗政策的创新有助于推动疫苗产业发展，完善大湾区公共卫生体系，助力预防接种服务体系完善和国家药品监管制度创新[23]。因此，未来政策可探索“港澳疫苗通”政策，可先为有切实疫苗接种需求的在粤港澳居民提供接种服务，在取得可复制、可推广的经验后再逐步推广，实现大湾区疫苗接种的互通。

以上政策建议希望有助于广东省药品监督管理局等政府部门的政策执行再决策，促使“港澳药械通”政策的内容和形式更加符合实际，保证政策执行取得更好的效果。此外，药品经营企业可吸取华润广东医药在“加强风险管理”方面的经验，建设追溯体系，开展全生命周期的药物警戒活动，增强其政策执行能力。同时，“港澳药械通”政策属于医药领域的公共政策，药学类及医学类专业师生应当加强对其了解，有助于把握时代背景下的药品政策的发展方向和趋势。未来，“港澳药械通”政策仍需各政策执行主体的合力配合，从而进一步释放政策红利，扩大政策惠及面，切实保障人民群众用药安全有效可及。