药械产品仓储安全在线监控系统

田建军, 王 亮, 申月波, 焦雄飞,韩风田

(1.河北博健科技有限公司, 河北 石家庄 050081；2.河北省儿童医院，河北 石家庄 050031)

1 系统总体设计

1.1 系统需求目标

目前药械产品仓库的环境温度、湿度监控，一般采用人工监测与手工记录方式，工作强度大、数据完备性差，严重制约了药械产品仓储环境管理工作的有效实施，已不能适应药械产品经营质量管理的需要。为强化对药械产品储存环境的有效监管，依据药械产品管理法律法规，建立药械产品仓库环境在线监控系统，以实现药械产品仓储质量监管的自动化、信息化。

具体目标如下：

(1)建立“药械产品仓储在线监控中心”，监控中心通过与企业质量管理电脑联网，实现对辖区药械产品经营企业仓库温湿度的实时在线监控。

(2)在药械产品仓储在线监控中心数据库的基础上，扩展药械产品仓储质量监管和监督执法相关信息化业务功能, 并通过网络互联实现与其他相关部门的信息共享、网上稽查监管，提高药械产品仓储质量监管的针对性和科学性。

(3)在线监控中心还可通过联网在线的企业质量管理的电脑，由中心根据业务需求，向授权企业下发仓储监管信息并接收上报反馈信息，实现监管双方的双向信息交互和有序互动。

1.2 系统设计原则和特点

遵照国家药械产品经营质量管理法规，依据质控行业管理标准和信息技术规范，结合国内外同类在线监测系统的运行经验，进行系统设计。

(1) 技术先进性和实用性相统一的原则

系统方案设计在确保其技术先进性的同时,考虑到本系统是实用项目而非理论研究项目,在设备选型、平台设计、实现方法等方面，充分注重系统的成熟性、稳定性、可用性及性能价格比。

(2) 系统的通用性原则

以全省范围为整体设计目标，系统设计以通用性为原则，所有数据和报表格式实现了全省统一规范。

(3) 系统的可扩展性

方案设计充分考虑到扩充、升级的需要，在软硬件的设计中预留接口，并使用模块化结构设计，使系统具有方便的容量扩展、升级能力。

(4) 系统的可互联性

提供系统软、硬件互联接口和数据库接口，支持与其他相关系统及职能部门的互联、整合和信息共享；监控中心的所有数据和报表都能导出通用的Excel文件，方便其他部门数据调用，以实现系统综合效能最大化。

(5) 系统的可维护性

系统设计中包含完整的维护和故障处理子系统，能够及时报告并处理系统中各个部分存在的问题，并可进行远程参数维护。

(6) 系统的前期/后期综合经济性

方案设计充分考虑技术/经济原则，既有利于降低系统的前期直接投资成本，也有利于满足用户对后期技术服务的需求。系统设备选型的主要依据是满足系统技术和性能要求的前提下，配备前期/后期综合性价比最优的设备。

1.3 系统总体结构

系统是一个功能完备的“药械产品仓储在线监控系统”，由两部分构成：

(1) 全系统“药械产品仓储在线监控中心”。

(2) 各药械产品经营企业/部门仓储现场的“现场监测子系统”；

系统总体结构如图1所示。

图1 药械产品仓储环境在线监控系统总体结构图

2 药械产品仓储环境在线监控中心

2.1 在线监控中心系统总述

(1) 药械产品仓储监控中心设在业务主管部门，设有管理权限的入网计算机通过网络与药械产品仓储监控中心数据库系统互联，构成网络结构的“药械产品仓储环境在线监控中心”。

(2) 管理人员通过专门研制的“药械产品仓储环境在线监管软件系统”，实施全系统药械产品仓储环境的实时在线监管和有关管理工作。

(3) 在线监控中心通过网络与各药械产品经营企业管理计算机联网运行，实现全系统药械产品仓储在线监控。

(4) 系统通过网络实时动态采集药械产品企业内部阴凉库、冷库和常温库等各类药械产品仓储现场的温湿度等环境信息，并长期存贮至中心计算机数据库中,监管人员对各类信息进行查询、统计、分析、报表，实施动态实时监管。

(5) 系统对温湿度越限的药械产品现场监控点自动报警，供监管人员及时处置。

(6) 系统根据药械产品仓储现场温湿度评价指标实施企业质量管理评价并为有关管理部门和领导提供决策参考。

(7) 药械产品仓储监控中心通过网络互联实现与其他相关部门的信息共享、网上稽查监管。

(8)在线监控中心还可通过在线的企业质量管理的电脑，由中心根据业务需求，向授权企业下发仓储监管信息并接收上报反馈信息。

2.2 监控中心数据库管理系统

中心数据库管理系统是整个监测网的数据中心和网管中心，应确保中心数据的完整性、安全性、有效性和整个网络运行的可靠性与实时性。

监控中心数据库服务器系统采用最通用的主流数据库，具有强大的数据处理能力和数据库扩展能力，为系统今后的扩展建立了平台基础。

中心数据库管理系统的主要功能：

(1)监测点现场数据采集

中心服务器通信软件模块实时采集各监测点现场数据并存贮于服务器数据库中。

(2)网络和设备远程在线管理

中心服务器负责整个监测网的网络管理，完成数据通信链路管理。

中心向监测点现场计算机和智能温湿度监测仪器下发指令、远程调整设置参数等。

(3)数据维护与数据管理

对数据库进行备份、归档、更新等数据维护工作及数据库使用权限管理等数据管理工作。

通过分级授权安全编制和口令权限管理，对监测数据的安全性、一致性、完整性进行管理和维护。

(4)系统间数据通信

中心服务器软件同时负责与上一级监控中心和相关系统进行数据交换和信息共享。

2.3 药械产品仓储环境在线监管软件系统

质控部门工作人员在有权限的计算机上，使用本系统专门研制的“质控局药械产品仓储环境在线监管软件系统”，实施全系统药械产品仓储环境的实时在线监管和有关管理工作。

药械产品仓储在线监管软件系统具备数据查询、动态监测曲线图、实时报警、统计与报表、远程参数设置、药械产品仓储环境质量评价分析、质量监管和监督执法等相关功能。

在药械产品仓储温湿度在线监控中心数据库的基础上，在线监管软件结合药械产品仓储信息化业务需求，扩展质量监管和监督执法相关软件模块。

3 药械产品仓库现场监测子系统

3.1 现场监测子系统总述

药械产品仓库现场监测子系统由各监测点的智能温湿度监测仪、现场数据通讯总线与接口、现场管理计算机、网络通信装置(网卡等)各部分组成。安装在药械产品仓库监测点的各类智能温湿度监测仪，按应用需求自动采集监测点的温度、湿度信号，并经现场数据通讯总线传送至现场管理计算机。现场管理计算机通过网络通信装置与药械产品仓储在线监控中心服务器联网运行，实现全系统药械产品仓储温湿度在线监控。

3.2 现场监测子系统技术设计

1、智能温湿度监测仪

(1)智能温湿度监测仪为温度传感器和湿度传感器一体化设计，工艺结构先进，现场调试安装灵活方便，具有高度的工艺可靠性。

(2)智能温湿度监测仪采用智能线性化技术设计，支持多种现场通讯方式和数据接口。

(3)智能温湿度监测仪配置方式：按照技术要求，药械产品仓库原则上每300平米配备一台。

(4)智能温湿度监测仪通过现场通讯总线将采集的温度、湿度信号传送至该现场管理计算机。

2、现场数据通讯方式与通讯接口

本系统在设计现场数据通讯方式与通讯接口时，充分考虑系统的通用性和现场可靠性。

根据本系统的应用需求和药械产品仓库的现场条件，设计以RS485/422数据信号通讯协议为主。考虑到系统的通用性，本系统也支持其他类型的数据通讯方式，包括无线数据通讯方式。

在药械产品仓库的现场管理计算机中安装一个多路数据通讯卡，由现场监测管理软件的数据通讯模块实现全部监测点的温度、湿度信号的数据采集。

3.3 现场监测子系统管理软件

现场监测管理软件运行于药械产品仓库的质量管理计算机上，完成对各监测点信号的数据采集、处理、显示、越限报警、参数维护和数据上报。可以实现多监测点、多通道监测数据采集、多监测点数据显示、数据处理与分析、现场系统信息维护、与监控中心联网双向通信、上传断续等功能。