对农村医疗机构药品、医疗器械管理问题及治理规范的思考

金明姬　潘晓英

我国是发展中国家，农村人口占全国总人口的70%，农村医疗机构作为农民看病用药的主渠道，其药品及医疗器械(以下简称药械)使用质量、管理水平的高低，都直接关系到农民群众的身体健康和用药安全。目前，农村医疗机构基本实现了一体化管理模式及新型农村合作医疗定点管理，是农民日常看病用药的依赖和首选。近年来，随着国家食品药品监督管理局“两网”建设的推进，我市作为“两网”建设的示范市，其农村医疗机构药械管理水平得到明显改善，农民用药安全得到了有效保障。但工作中仍面临许多新问题、新情况，需要在今后的工作中不断治理规范，加大监管力度，以确保农民群众用药安全有效。

1 在农村医疗机构药械管理中存在的主要问题

结合日常监管实际，通过认真调查，发现我市农村医疗机构药械管理中仍存在着一些不可忽视的问题，主要有以下几点。

1.1 药房建设及管理不规范 与前几年相比，随着新型农村合作医疗覆盖面的逐步扩大，农村医疗机构药房改造工作相继开展，农村医疗机构药械储存条件有所改善。但仍有部分卫生院药房面积狭窄，库存条件较差。且受各种因素(如资金投入、认知水平等)的制约，各医疗机构药房建设水平也存在着明显差异。如：有的村级卫生室、个体诊所药柜与配液、诊疗为同室；有的药房与生活区混在一起；有的设施设备陈旧，药柜、药斗沿用了几十年。中药药斗字迹不清，药斗磨损严重，极易产生混淆药品的可能；有的药房设施不完备。如药房配售药品所必需的器具不全；无防潮、防虫、防鼠、防火设施，也无冰箱等必备的冷藏设备，生物制品等需冷藏药品直接在常温下存放；有的虽然有冰箱，但或成摆设，或使用不当，甚至用来冷藏食品，或与食品混放；有的药品习惯性随意摆放，不分区、不分类现象较普遍。

1.2 药械购进不规范 检查中发现，大部分医疗机构能够按《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的相关要求，购进药械。索取证件齐全，购货票据规范，购进记录完整。但也有少数卫生院和多数个体诊所的药械购进渠道散、随意。尤其是对购进量小的部分进口药品、生物制品、检验试剂及中药饮片的购进，其索证和验证不规范，购进记录不完整、或无购进记录。造成管理困难，给药械的质量带来隐患。

1.3 单位负责人对药械管理意识较薄弱 医疗机构“重医轻药”现象普遍存在。农村医疗机构中的部分负责人，片面强调医疗技术，而忽视对药械的管理，没有摆清医疗服务与药械管理的关系，也不注重药品从业队伍建设和业务培训，更谈不上增添冰箱、防虫、防潮等必要的设备了。

1.4 药械从业人员素质不高 大部分农村医疗机构药械从业人员为非专业人员。有的是护理人员，有的只有初、高中学历，无药学职称。这些人员对药械专业知识掌握不够，对药械相关法律法规熟悉不足，对药械从购进、验收、保管、养护到使用及使用后的处理等全过程的认知缺乏，导致了一系列问题(如购货时索证不全、 验收记录无或不全、库存积压、霉烂变质、过期失效等)。

2 治理规范农村医疗机构药械管理存在问题的思考

针对目前农村医疗机构在药械管理中存在的问题，我们要认真分析，区别情况，研究监管对策，逐步解决。

2.1 提高认识，开展“规范药房”创建活动 通过实施农村医疗机构药房规范化建设，全面提升药械质量管理水平，从整体上保证药械质量，确保使用安全。

2.2 对硬件设施的基本要求：使用面积应不少于20 m²；药房除了具备配售药品的常用器具外，还要配备必要的防潮、防虫、防鼠、防火设备有冷藏药品的必须配备专用冰箱。

2.3 对药品分类管理的要求 要做到“三室”分离和“三色四区”分类摆放，其中“三室”指配液室、治疗室、药剂室；“三色四区”指黄色-待验区、黄色-退货区、绿色-合格区、红色-不合格区。规模较小的村级卫生室和个体诊所至少也要做到“三室”分离，要设置合格区、不合格区，并严格执行不合格药品处理的相关制度，严格执行一次性使用医疗器械的消毒、毁形和记录。

2.4 对药械从采购到使用全过程规范化要求 药械必须从合法渠道购进，索证、索取票据要合法、齐全。必须经过质检员质量验收并做好记录后，才能上柜并配售。要按月进行养护和质量检查，并做好记录。要及时依法清理存在质量问题的药械。

3 加强药械从业人员的培训

通过培训，提高专业素质，提高依法用药的法制观念，确保药械的规范管理和用药安全。要制定培训计划，对其进行经常性、系统性的培训。要做好上岗证培训和继续教育培训。药械从业人员必须持证上岗。同时每年进行一次健康体检。有精神病、皮肤病、传染病、隐性传染病者不得从事药剂工作。

4 强化责任，完善内部监管机制

建立健全农村医疗机构药械质量管理与职责，人员与培训、设施与设备，进货与验收、储存与养护，处方管理、特殊药品管理、不合格药械处理等方面的制度和规范。强化责任，执行要坚决、严格。从根本上把住质量关，进而达到规范的目的。

5 加大外部监管力度，严打违法违规行为

药监部门与卫生部门要加强协调，加强监管。一是每年要进行全方位检查，对问题较多的单位要进行专项治理；对制售假劣及非法渠道购进并使用药械的违法行为，要加大打击力度。二是充分发挥药品检验在规范医疗机构用药中的技术支撑作用，加大抽验力度。三是建立诚信档案，加强农村医疗机构诚信建设。四是充分发挥农村药械监管三级网络的作用，实现药械监管无盲区。