基层监督抽验的难点及对策

文 于军三 王中君

食品药品监督管理部门主要的任务是打击生产、经营、使用假劣“四品一械”等违法行为，有些假劣产品通过外观或者协查可以定性，但绝大部分假劣产品只有经过检验机构的检验才能最终定性，因此抽验工作就显得至关重要。抽验工作是技术监督的重要组成部分，对提高“四品一械”质量，保证人民饮食用药安全具有重大意义。

抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验的目的是掌握了解辖区药械质量的总体状况，监督抽验的目的是对辖区内药械生产、经营、使用单位进行技术监督，确认可疑药械中的假劣产品。一般来说，国家抽验以评价抽验为主，省（区、市）抽验以监督抽验为主。本文主要探讨监督抽验和抽验中的问题。

抽验高合格率有“奥秘”

药械抽验虽然程序复杂、手续繁琐，但比较容易操作，实际抽取几件产品之后，大多数人都会操作。但抽验可不是看起来的这么简单，那它有什么奥秘呢？

在实际抽验时，抽样人员抽取样品要考虑的因素一般是一看数量，二看价格，三看质量。

怀柔区政协委员深入基层视察工作。

通常，抽样人员会选择片剂进行抽样，因为相对于其他剂型，片剂价格较低。按照《药品抽验量参考表》1倍全检量是40片，3个独立包装，片剂一般是50～100片/瓶，所以抽取3瓶就够了。对于其他剂型，工作人员一般较少抽取，甚至从来没抽取过。原因有二：一是样品量不够，以北京市怀柔区为例，被抽验单位大多为个体药店和卫生室，其进货特点是量少、次数多，每次购进同一批号药品大多是5个，最多10个，若进多了卖不出去易造成药品过期。二是其他剂型的抽样量太大，被抽验单位很难接受，抽样工作进展困难。比如抽取眼膏剂，按照《药品抽验量参考表》1倍全检量是30支，同批号的眼膏剂农村药店一次最多购进10支，连1倍量都达不到，所以抽检工作人员只能放弃抽取此剂型，这种情况在农村地区很普遍。

在考量质量因素时，抽样人员通常会尽量抽取“应该会合格”的产品，力求达到高合格率。最终导致抽验品种单一，不能客观、全面地反映药械市场质量。药械抽验工作不应只是数字的叠加，仅完成数量远远不能达到抽验目的，且易造成高额抽验经费浪费。了解了抽验的过程，我们不难发现，药械抽验的奥秘不在于结果，而在于过程，即抽什么样的药械和在哪里抽验。

药品、医疗器械抽验存在诸多问题

在药品、医疗器械抽验的过程中，目前存在的诸多问题应引起大家注意。

1. 药械抽验与日常监督检查脱节。多数基层食品药品监管局将药械抽验工作作为一项独立的工作，没有与日常监督检查相结合。监督检查是重点，抽验是对监督检查的补充。如果不进行监督检查，只进行药品抽验就有失偏颇，失去了监督的本质意义。同时，抽样也要检查购进渠道和进货票据，导致重复检查，浪费了监管资源。

2. 过分强调抽验合格率，不能全面反映当地药械质量水平。合格率与不合格率是相对的，食药监管部门通过抽验发现不合格药械，采取相应措施，打击制售假劣产品行为，才能真正净化药械市场，确保群众药械安全。

3. 抽验范围覆盖面不广，部分偏远地区出现监管盲区。尽管在每年的抽样计划中，基层监管部门都能做到辖区内企业全覆盖，但在实际操作过程中，被抽样单位多侧重于药品经营企业、县级医疗机构及部分乡镇卫生院，而对个体诊所、农村卫生室和个体药店抽验力度不大。其原因是前者资金有保障，拥有的品种多、数量大；后者大多小本经营，相对品种少、数量小。尤其对药械质量产生怀疑时，却因样品不够抽验量而无法抽样，不能对药械质量进行全面监测。

4. 抽验品种单一，比例不均匀。目前，食品、保健食品、化妆品采取的是有偿取样，药械是无偿取样。相比之下，药械抽验阻力较大，尤其是对价格昂贵的药械抽验异常困难。药品抽验的剂型有24种，但大都抽便宜的片剂，其他如粉针剂、大输液、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液、糖浆剂等剂型，由于价格高、抽验量大，抽验人员往往望而却步。正是上述原因，导致所抽验品种局限，货值低，重复率高，有时不得不抽取同一厂家、不同批号的同一产品，这样长此以往难以保证抽验品种均衡性。

5. 抽样任务机动性差，为完成数量而抽。无论是国家级、省级计划抽验任务，还是日常监督抽验任务都由基层食品药品监管局完成，成为基层一项繁重的工作。日常监督抽验应当是随机的，在发现质量可疑产品时抽查检验。下达硬性指标，基层药品抽验人员只能疲于应付，每月“为完成数量”而导致大量药械被抽验，既浪费了行政成本和技术监督资源，还不能达到通过抽验监管药品质量的目的。

理顺机制才能发挥抽验功效

抽验工作要发挥实际功效，确保高效、全面地发挥其技术监督作用，亟待从以下几个方面理顺机制。

1. 日常监督和抽验工作相结合。抽验是药械监管的重要手段，应渗透到药械生产、流通、使用的各个环节，与业务科室日常监督检查相结合，作为日常监督检查的一项内容、一种手段，避免两者脱节。

2. 关于“抽哪里”，应科学、合理制定抽验计划，突出监管重点，确保抽验工作取得实效。基层局应树立科学抽验理念，根据辖区具体情况制定抽样计划，根据被抽样单位的性质划分抽验比例，比如生产、经营、使用单位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均匀抽验，几年做到辖区所有企业全覆盖，避免有的单位每年都被抽验、有的单位从未被抽验的现象，确保抽验工作取得实效。

同时，抽验也要突出重点。个体诊所、农村卫生室和个体药店，发展不均衡，缺乏药械管理及相关法律法规知识，给不法分子以可趁之机。应将他们作为监管重点，提高从业人员专业素质和法律意识，从源头上切断假劣药品的来源。

3. 关于“抽什么”，实行买样制和合格产品退还制。食品药品监管部门应考虑被抽验对象的经济承受能力，建议加大抽验资金支持，实行买样制度，使抽验贵重药械成为可能；同时建立剩余合格药械退还机制，避免资源浪费，这样才能丰富抽验品种，为科学、客观评价辖区药械质量提供条件。

4. 关于“抽多少”，药品抽验任务数应有机动性。在国家和省级抽验任务的基础上，市局下达月抽验任务数不应作硬性要求，可制定抽验基数，允许基层局根据实际监管情况，在一定范围内上下调整实际抽验量，从而避免出现为完成数量而抽样的现象。

5. 取消抽验合格率排名，建立抽验综合考核制度。抽验合格率排名不能客观、全面地反映辖区药械质量总体状况。应将日常抽验纳入年度绩效考核，从被抽验单位覆盖面、抽验品种多样性、重点监管企业被抽验情况、不合格抽验跟踪、抽验不合格案件办理等多方面综合评价抽验工作，对在抽验工作中思路创新、针对性强、不合格药品检出率高的给予表彰和鼓励。

6. 监督性抽验和针对性抽验相结合，提高抽验靶向性。应将两种抽验方式结合起来灵活使用，监督性抽验注重覆盖面和抽验品种，针对性抽验注重不合格率，强调靶向性，这样对市场的评价才更客观、更全面。针对辖区内多次被责令整改的单位、质量公告中涉及的品种、夸大宣传和投诉举报较多的药械、外阜供货企业提供的药械以及可疑产品进行重点抽验，加大对销售量大、价格高、使用频率高、新特药品等抽验力度，全面提高抽验靶向命中率。

7. 发挥技术监督作用，药品抽验与药品基础测试相补充，形成联合抽验机制。农村地区的卫生室、药店和个体诊所，药械数量少、品种单一，在抽样过程中，往往不能满足3倍全检量，基础测试成为鉴别真假药品的主要方法和手段。推广快检车的使用，提高药品快速鉴别能力，对可疑品种现场快速检测，提高药品抽验阳性检出率，为科学监管提供有力的保障。

怀柔区局工作人员到基层卫生院检查。