宁夏医药产业保安全促发展形势与策略

文 马如林 任 涛

2016年是“十三五”开局之年，伴随中国经济进入新常态，医药经济增速明显放缓，加之国家药品审评审批新政的实施，医药产业将面临前所未有的格局振荡和行业洗牌，也将迎来历史性的机遇和挑战。新形势下，宁夏回族自治区药品安全监管、医药行业主管部门和药品生产企业，都应就如何保证地产药品安全、促进医药产业发展作出准确研判和有效应对。

准确把握当前医药产业发展形势

首先，从产业政策来看，党的十八届五中全会提出创新、协调、绿色、开放、共享五大发展理念；国家专门出台指导意见促进医药产业健康发展，这既为药品生产指明了方向，也为药品监管提供了行动指南。药品生产企业要遵循五大发展理念，着力推动产业结构转型升级。食品药品监管部门要把握五大发展理念：让创新成为监管的第一动力，让协调成为监管的重要方式，让绿色成为监管的基本元素，让开放成为监管的鲜明导向，让共享成为监管的根本宗旨。当前，医药行业面临稳增长、调结构等多重考验，药品生产企业要坚决执行中央决策部署，加快推进供给侧结构性改革，全力推动医药产业在研发、生产、管理等领域的创新升级。

其次，从法治环境来看，国务院近期修订的《药品管理法实施条例》，作为国家简政放权的继续，医药界将深受其惠。具体体现为：开办药品生产企业的规定进一步简化，药品再注册的环节进一步减少，企业登记注册的要求进一步放宽，多数药品价格限制将被取消，国家定价药品将实现市场化。这些修改在很大程度上方便了企业，提高了办事效率，节约了办事成本。同时要看到，2016年对药品生产企业影响最重大、最深远的莫过于药品审评审批制度的改革。国务院及国务院办公厅先后两次发文出台改革意见，部署仿制药质量和疗效一致性评价工作。对那些以口服化学固体制剂为主打的药品生产企业来说，一致性评价将事关企业存亡，因此要尽早谋划、抓紧启动、有所取舍。

再次，从宁夏现状来看，全自治区现有医药工业企业23家，共持有药品批准文号551个。2015年全区医药工业总产值17.41亿元，占全区GDP的0.6%，约占全国医药工业产值的0.062%，产值总额及所占比例均居全国末位，呈现企业规模小、技术水平低、药品竞争力弱的基本特征。除了启元药业、金维制药、多维药业外，其他企业产值均未过亿元，不少企业长期徘徊在百万元数量级，整个行业增长乏力、创新不足，处于生存不易、发展更难的困境。在化学药领域，由于原料药产能过剩，制剂市场发展缓慢，低水平重复生产，环保压力增大以及招标政策等因素，大多数企业生产经营受到影响。在中药领域，制剂缺乏拳头品种，成本居高不下，饮片同质化竞争问题突出。在新药研发方面，除康亚药业外，其他企业鲜有在研在报新品种。

以“四个最严”保障药品安全

“四个最严”即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，这是习近平总书记就保障食品药品安全所作出的重要指示。食品药品监管部门要以“四个最严”为最高遵循，不断提升药品安全治理能力和水平，彰显执法力度，树立监管权威。

第一，落实最严谨的标准，就是以严谨科学的态度谋事创业，加快建立系统、完备的技术支撑体系。药品安全标准是判断药品安全与否的科学依据，也是做好监管工作的重要基础，核心是以保障公众用药安全为目标，对禁限物质、有效成分等进行科学界定和强制性规定，确保药品从源头到终端始终处于监管视野之内。在药品安全上给老百姓一个满意的交代，执行药品安全标准必须态度坚决，落实有力，质量监督不能有弹性、搞变通、打折扣，只有把最严谨的药品安全标准，化作药品企业的行为准则、监管部门执法和政府问责的依据，才能使标准真正发挥效用，释放红利，成为护佑药品安全的利器与法宝。在严格执行国家药品标准的同时，加快推进《宁夏中药材标准》和《宁夏中药炮制规范》的修订工作，推动宁夏回族自治区地方中药材及中药饮片的标准化、规范化管理。

第二，建立最严格的监管，就是强化对药品生产企业的监督检查，主动发现违法违规行为。落实“四有”就是食品药品监管部门要做到“有责、有岗、有人、有手段”，这是保证履行好“两责”的最基本要求。落实“四有”，就是严格落实安全责任，实现日常监督标准化、监督检查规范化和检查数据信息化，确保群众用药安全。“两责”就是强化日常检查和监督抽检，这是食品药品监管部门最主要的两项责任。日常检查是监管的基本方式，对风险高的企业应当保证每季度至少检查1次。地产药品抽检要实现全覆盖，努力提高问题的发现率，增强抽检的靶向性；药品检验机构要对抽检药品做到全项检验。飞行检查、跟踪检查、日常检查是对药品生产企业进行监督检查的重要手段。宁夏回族自治区食品药品监督管理局重点组织好飞行检查，采取不打招呼的方式进行突击检查；自治区食品药品审评认证中心重点开展好跟踪检查，指导企业严格按照药品GMP进行生产；市、县市场监管局重点做好日常监督检查，让企业的生产管理行为不离开监管视线。要建立药品监督检查信息报告公开制度，各方对检查发现的问题应及时在网站上进行公布。

宁夏回族自治区食品药品监督管理局副局长马如林（右二）检查含麻制剂销售管理情况。

第三，实施最严厉的处罚，就是严格实施问题企业约谈告诫和挂牌督办制度，对违法违规行为严惩重处。对检查中发现存在管理滑坡、达不到认证标准的坚决关门吊证。严格落实举报奖励制度和“黑名单”制度，鼓励企业内部人员举报违法行为，提供问题线索。对检查发现的问题药品要查清流向、全部召回，并监督销毁。对严重违法的，坚决依法取消企业生产资格并公开曝光。加强与司法机关的衔接协作，加强案源、案件移送，推动公安部门提前介入，协同办案，始终保持持续发力的高压打击态势，形成企业不敢违法的惩戒机制、不能违法的防范机制、不易违法的保障机制。

第四，实行最严肃的问责，就是加强对药品监管执法人员的监督考核工作。药品监管人员的工作面临着责任和廉政风险，要始终把纪律和规矩挺在前面，严格遵守党纪国法，以铁一般的信仰、铁一般的信念、铁一般的纪律、铁一般的担当，推动食品药品监管事业健康发展。建立督查、问责联动机制，对药品生产监督执法工作要明确任务、限定时限。对日常检查的落实情况，自治区对各市每年至少要督查2次，各市对所辖县区每年至少要督查4次。有督查就要有通报，对那些不作为、不尽责的监管干部，抓出几个反面典型，警示各级执法人员明责任、知敬畏、善学习、懂业务、守纪律、讲规矩。

以改革创新促进产业发展

李克强总理今年2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级。之后，国务院及国务院办公厅连续出台《中医药发展战略规划纲要（2016～2030年）》、《促进医药产业健康发展指导意见》两个文件，就事关医药产业发展大政做出具体安排。宁夏医药产业须紧紧把握住这个重大发展机遇，相关部门要合力助推企业加快发展。

推进供给侧结构性改革。医药产业是关系国计民生的重要产业，也是供给侧改革的主战场之一。从宁夏回族自治区医药工业特征和现状出发，药品生产企业应加快兼并重组，推进原料药、道地中药材产销、药品生产、经营、流通等方面资源的整合，增强医药企业集约度和协同性。组织开展好仿制药质量和疗效一致性评价，对标国际原研药水平，提高仿制药疗效质量。自治区有关部门要对现有公立医疗机构药品集中招标采购政策进行调整完善，让疗效好、口碑佳的宁夏地产药品在全区综合医改试点中覆盖更多的医疗机构和患者。

推动医药产业创新升级。新常态下，宁夏回族自治区医药产业只有不断创新升级，才能在同质化竞争异常激烈的市场中站稳脚跟，才能更好地服务于“四个宁夏”建设。推动研发创新，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、新型制剂等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病药物的研制和产业化。推进管理创新，健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，推进医药生产过程智能化和绿色改造。推动制度创新，实施医疗、医保、医药联动改革，完善财税、价格等政策，发展“互联网+”医药经济。推进监管创新，主动为机构研究成果产业转化做好服务，加快临床急需药物审评审批。

全面提升中药回药发展水平。中药、回药是宁夏医药产业的重要组成部分，而道地中药材又是宁夏的优势资源，因此，要把中医药、回医药发展放在突出位置。推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。以中药现代化科技产业基地为依托，实施中医药大健康产业科技创业者行动，开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国内竞争力的优势品种。要重视中医药和回医药的继承、保护和挖掘，加快中医药、回医药研究成果临床和市场转化。