确保药品冷链不“断链”

文 何国华

药品冷链物流是冷链物流的一个衍生和分支，需要冷链物流的药品一般以疫苗、生物制品、生化药品为主，包括相关产品的原辅材料。药品生产经营企业是实施药品冷链物流的主体，要确保药品在生产、储存、运输等环节中处于全过程冷链状态，从而满足用户要求。在此过程中，存在许多风险隐患，使冷藏药品质量无法得到保证。本文意在探讨药品冷链物流面临的质量管理新要求，确保药品处于冷链不“断链”状态和药品的质量安全。

重规范，防范药品冷链物流风险

新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百零五条规定：“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认”；第一百零三条规定：“应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错”。《药品经营质量管理规范》（GSP）第三条规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”；第三十八条规定：“企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程”；第三十九条规定：“企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”。

综上所诉，药品生产企业在药品储存运输过程中不仅要符合GMP要求，还要按照GSP要求制订相应的管理制度和操作规程，以达到正确地接收、贮存、发放、使用和发运物料和产品。其核心是通过严格管理，对药品全过程进行质量控制，确保药品符合质量标准。

识风险，以小成本获取大保障

质量风险管理是新修订药品GMP和GSP提出的新理念。新修订的药品GMP第二条指出，企业“应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”；第五条规定：“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”，这两项都明确了药品生产企业在药品冷链物流过程中实施质量风险管理应遵循的原则。

风险管理是企业管理中相对独立的领域。药企在药品冷链物流过程中应关注实施药品质量风险管理的基本程序，包括风险识别、风险评价、风险控制。

首先，必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对药品在冷链物流过程中造成不良影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。一般来说主要包括两个方面：一是硬件与人员；二是冷链药品物流过程及环节。

其次，进行风险评价。药企在药品冷链物流过程中可应用定性的方法，评估风险因素分级以及发生的频率。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进行定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并赋予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。同时，对药品冷链物流过程各环节的风险因素，需要采取相应的质量风险控制措施，制定切实可行的应急方案，最大限度地对药品冷链物流过程中所面临的风险做好充分准备，并将损失控制在最低限度。

管环节，运输、验收入库、储存需谨慎

药品冷链物流过程主要有运输、验收入库、储存等核心环节，每一环节的规范程度都直接关系到药品质量风险的大小。因此，应厘清每一环节的操作步骤并要求规范化，以便进行各环节关键因素的识别与控制。

药品冷链运输时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，对运输过程进行温度控制和监测。要防范运输环节的关键风险，一是要根据药品的类别、数量及运输距离选择适当的冷链运输工具；二是运输工具应具有自动调控、显示温度，以及存储和读取温度监测数据的功能，实时监测，记录数据并能及时导出且不可更改；三是企业要建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范，采取相应的应对措施。

验收入库时，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的库房待检，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，应当拒收。验收入库环节的关键风险因素一是能否在验收入库时，现场及时导出随行冷藏车的温度记录仪数据；二是温度记录数据是否符合规定的要求，经查验符合要求的，方可接收。

储存冷链药品时，应按类别、品种、批号分别码放，进行在库养护并记录。储存环节的关键风险因素一是冷藏药品的储存是否符合规定要求，在专用冷库内进行；二是冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统；三是温度监控系统是否配套不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性；四是冷藏药品在库储存期间，是否进行在库养护并记录。