为空港型综合保税区药械安全护航 北京市药监局顺义分局圆满完成北京天竺综合保税区成立初期药械监管工作

□文 李长荣 龚庆华

▲北京市药监局顺义分局参加综合保税区推介会

2009年7月，我国首个空港型综合保税区——北京天竺综合保税区（以下简称综保区）正式封关运行，吸引了很多企业驻区发展。随着时间的推移，也有从事医疗器械生产或流通的企业开始入驻该区。北京市药品监督管理局结合综保区的实际情况，认真研究后决定，暂由北京市药监局顺义分局承担综保区内的药监工作。在不到一年的时间里，北京市药监局顺义分局积极探索，扎实工作，圆满完成了综保区成立初期的药械监管工作，为综保区药监工作的全面深入开展打下了良好的基础。日前，北京市天竺综合保税区药品监督管理处正式成立，接管保税区的工作。

综保区的特性让药监工作面临挑战

由于综保区属于海关监管的特殊区域，它集口岸通关、加工出口、保税物流等功能于一体，有着区港联动、通关便捷、境内关外、贸易自由等特点。其特殊性给药监工作带来了新的挑战。

2010年4月12日，北京市药监局召开第五次局务会议，决定暂由北京市药监局顺义分局负责综保区内药械监管工作。北京市药监局顺义分局接到任务后高度重视，对此项工作召开专题会议进行研究与部署，并将其列为2010年度四项重点工作之一。

工作开展之初，北京市药监局顺义分局对综保区内从事药械生产与经营活动的企业进行逐一摸底。经调查，综保区共有5家企业获得医疗药械生产企业及经营企业许可证，7家企业运营范围包括药械经营相关活动，这12家企业占当时综保区入区企业总数的24%，前期总投资额4.05亿元人民币，年销售额4.154亿元人民币，进出口额高达22.7亿元人民币，地方立税3000余万元。5家国内外知名企业也在积极争取进驻综保区，寻求新的发展。

努力提高行政审批效率

北京市药监局顺义分局按照北京市人民政府218号令（北京天竺综合保税区管理办法）要求，在综保区内开展“三品一械”的行政许可、行政监督与执法检查工作。针对综保区内企业投资规模大、业务范围广、跨国周转快等特点，该局畅通行政许可绿色审批通道，在综保区内注册地现场办公，使受理与审批工作时限得到尽可能的压缩，先后高效办结20余项行政许可事项，为企业节省共计50多个工作日。

北京市药监局顺义分局积极与企业进行业务沟通，累计接待业务咨询40多次，召开企业座谈会议3次，现场实地勘察20余次；与海关、商检、工商等相关部门协作沟通5次，将药械产品监管关口进行了有效前移，使批后监管工作进入动态化与常态化。

探讨适合综保区的监管模式

综保区内药械监管部门从系统管理到行业监督具有职能职责相对独立性，同时又存在多部门联合执法、诸环节紧密衔接的整体联动性。北京市药监局顺义分局结合综保区区港联动、通关便捷、贸易自由等特点，积极探索适应综保区发展的集行政审批主位、行政监督本位、积极换位于一体的“三位一体”药械监管新模式，推进药监工作的发展。对内做到动态掌握综保区政策与信息，为监管提供支撑与保障；对外做好与海关、检验检疫等部门的工作衔接，共同制定监管办法，形成监管合力，保障综保区内药械质量安全。

顺义分局托管综保区内药械监管工作近一年的时间里，北京市药监局局长丛骆骆多次亲自带队到综保区就监管职能发挥、监管模式创新、服务理念提升等多方面工作进行指导。工夫不负有心人，截至2011年2月，综保区内没有发生一例药害事件，没有发生一起行政诉讼案件，没有发生一起投诉举报事件，综保区管委会对药监部门周到的服务、高效的工作和模式的创新给予了高度评价。通过对综保区内企业进行无记名问卷调查发现，管理相对人综合满意率为100%。