原研药
- 药品行业产品跳转行为反垄断规制:美国经验与中国构想
产品跳转行为是原研药企在原研药专利即将到期时,对药品原配方进行一些非显著的、非实质性的增量型创新,以重新获得新配方药品的专利,从而排斥原配方原研药的仿制药企业进入市场参与竞争的行为。这是原研药企为了继续获取垄断利润所采取的一种商业策略。实际上,原研药企单独实施产品跳转行为并不当然导致限制竞争的效果,但倘若将产品跳转行为与其他行为相结合,诸如利用欺诈性或者胁迫性手段,进而造成了竞争损害,此时反垄断法有必要对此予以规制。1 药品行业产品跳转行为的形成动因在促进
南京中医药大学学报（社会科学版） 2023年5期2024-01-02
- 国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告
——以第二、三批集采为例
，推动仿制药与原研药同台竞争[3]。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，要求仿制药与原研药或参比试剂实现生物等效。中选企业能否始终保障药品质量和供应，需要跟踪监测评估，国家医保局联合国家卫生健康委等有关部门出台了一系列政策及举措，要求保障集采中选药品的配备和合理使用，特别要做好集采中选药品临床使用情况监测，建立健全药品临床使用监测网络和评价体系[4]。集采药品大幅降价后，少数医疗从业人员及民众对使用低价中选药品存在顾虑，对中选仿
中国医疗保险 2023年10期2023-11-20
- 浅析药品专利链接制度的基本构成
——以美国为例
新，但创新药（原研药）研发具有投资大、风险大、难度高、周期长且创新成果易被复制和模仿的特点，需要通过加强专利保护、维护新药的市场独占利益等方式保证创新药的市场回报，即通过经济刺激鼓励药品的研发和创新。而创新药通过专利保护获得市场垄断地位后，往往价格较高，令诸多患者望而却步，仍然难以获得治疗机会。因此，“吃得起”变得至关重要，需要有更多质量、疗效与原研药一致但价格却相对低廉的仿制药进入市场参与竞争，在法律允许的范围内通过打破原研药对市场的垄断以降低药品价格，
中国食品药品监管 2023年6期2023-08-07
- 二甲双胍带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究
究对二甲双胍片原研药(格华止,规格:0.5 g×20片)与中标仿制药(蓬莱诺康药业生产,规格:0.25 g×100片)的差异进行真实世界研究分析。1 资料和方法1.1 研究资料 收集首都医科大学宣武医院电子病历系统中2021年1月1日至2021年9月30日处方中使用二甲双胍原研药或中标仿制药的所有门诊患者信息,收集内容:①基本信息:患者ID号、性别、年龄、医保类型、就诊日期、科室、诊断名称、处方剂量和数量等情况;②检查检验信息:糖化血红蛋白(HbA1c)、
实用药物与临床 2023年5期2023-06-08
- 替吉奥仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界研究
[5]。替吉奥原研药(商品名：爱斯万)由日本大鹏药品生产,且于2009年在我国上市。目前替吉奥仿制药的生产企业有江苏恒瑞医药、齐鲁制药、山东新时代药业。2020年5月第二批国家集中带量采购中选药品中包含了替吉奥,大大降低了胃癌患者的用药负担。带量采购政策的重要基础是中选药品已经通过了与原研药的一致性评价[6],但由于研究人群病理生理状态的不同以及患者在真实诊疗环境中用药情况的不同,中选药品与原研药是否真实等效需更多研究证实[7]。受国家医保局委托,本研究对
实用药物与临床 2023年4期2023-05-06
- 集采背景下公立医院与连锁药店药品供应情况的实证分析
——以他汀类为例
录配备情况，从原研药、中选药、通过一致性评价的非中选药和未通过一致性评价的非中选药等4类进行数据统计和分析。公立医院药品的采购价格均以广东省药品交易中心和全药网平台发布数据为准，连锁药店的药品价格则以样本药店在美团等网络平台销售价格为准。2 结果2.1 药品配备情况从研究样本药店来看，他汀类4个品种均配齐，不仅有原研药和“4+7”中选品种，还有若干未中选厂家。4个他汀类合计有28个产品，剔除4个原研药，仅有7个为“通过一致性评价”的产品。在社会药店仿制药的
中国药物经济学 2022年8期2022-09-21
- 南京地区62家医疗机构心血管系统原研药和仿制药应用分析Δ
，鼓励仿制药与原研药行业竞争。2003—2012年，仿制药替代为美国节省了超过1.5万亿美元的费用支出[1]。我国是仿制药大国，经批准上市的药品中95%为防制药。但仿制药市场比较混乱，生产企业数量多、规模小，生产集中度低，在杂质水平、晶型和颗粒度的控制上落后于国外[2-3]。仿制药内在质量不足已成为我国仿制药取代原研药的最大阻碍。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)[4]中提出，分期分批开展仿制药一致性评价工作，保证通过一致性
中国医院用药评价与分析 2022年5期2022-06-23
- 原研药、仿制药、原料药有何区别
朱勇原研药、仿制药、原料药都属于药物，但是三者之间却存在着明显的差别。对3种药物概念进行详细的解读并发现其中存在的差异，对于正确认识药物、选择药物有积极的意义。所谓原研药，就是正版药，是指原创性的药物，是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床试验后，得以获准上市的药物。从一般情况来看，原研药所花费的研发时间比较长，以目前的原研药实践为例做分析，一般周期为5～15年，投入的成本通常都大得惊人。原研药上市一般需要经历如下步骤：（1）立项，这是原研药上市
家庭医药·快乐养生 2022年6期2022-06-23
- 阿托伐他汀集采仿制药与原研药的临床综合评价
汀集采仿制药与原研药的临床综合评价。方法：选取 南京医科大学第四附属医院（南京市浦口医院）药剂科自2021年03月至2021年06月治疗的冠心病患者为研究对象，样本量：100例，随机数字表法分为50例对照组和50例实验组。实验组患者应用国家组织药品集中采购的阿托伐他汀片（集采）治疗，对照组患者采用进口阿托伐他汀片（立普妥） 治疗。比较两组患者临床有效率、血脂水平、不良反应发生率及治疗成本差异。结果：比较实验组患者的日均药物费用及月均治疗费用明显低于对照组（
中国典型病例大全 2022年14期2022-05-27
- “4+7城市”药品集中采购政策实施后，我院抗病毒原研药与采购药门诊的使用情况分析
呋酯2种药品的原研药及采购药门诊的使用情况进行分析，以期为政策更好地实施提供一些依据。1 资料与方法1.1 资料来源 选取2021年6月-11月，我院原研药及采购药的使用数据情况，采用门诊库存系统采集。从世界卫生组织（WHO）官网查询（https//www.whocc.no/atc_ddd_index）药品限定日剂量（daily defines does，DDD），从北京市药品、医用耗材阳光采购平台获得药品通用名、招标价格等数据信息。1.2 药品选择 我院
首都食品与医药 2022年5期2022-03-12
- 阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价
伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性，为临床用药选择提供最新的循证参考。方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库，收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究，检索时限均为数据库建库起至2021年4月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后，采用Cochrane风险偏倚评估工具5.1.0对干预性研究进行质量评价，采用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）对观察性研究进行质量评价;运用RevMan
中国药房 2022年3期2022-02-20
- 制药企业产品跳跃的反垄断法规制：美国经验与中国构建
准入尤为严格，原研药企业依赖专利垄断收回成本乃至实现盈利，一旦原研药专利保护期届满，受仿制药竞争，销售量和利润额会大幅度下降，此乃“专利悬崖(Patent Cliff)”。据统计，全球生物仿制药市场规模因专利悬崖以年53.7%的复合增长速度递增，预计2021年市场规模可达366亿美元[1]。产品跳跃(Product Hopping)乃是原研药企业应对仿制药企业竞争以保持乃至扩大药品市场份额的经营策略之一，即原研药企业在某一品牌药(Brand-name Dr
南都学坛 2021年2期2021-11-26
- “4+7”带量采购后乙型肝炎抗病毒仿制药与原研药的使用情况调查
病毒的仿制药与原研药使用情况的影响及意义。方法自HIS系统中选取门诊处方信息，分析统计恩替卡韦与替诺福韦销售数量、用药频度（DDDs）、病人降费等情况进行分析。结果“4+7”带量采购后乙型肝炎抗病毒药品用量偏向于中标防治药品，同时原研药品与中标防治药品价格均有较大幅度下降。结论“4+7”药品集中采购政策的实行，对药品价格影响很大，对患者和国家的医疗负担具有重大意义。经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费
中国药学药品知识仓库 2021年11期2021-11-25
- 真实世界研究对原研药与仿制药药效评价的研究进展
等[6]。2 原研药与仿制药的概念及应用美国食品药品监督管理局（FDA）将“仿制药”定义为与已上市的原研药物具有相同剂型、药品安全性、药效强度、给药途径、药品质量、药物性能特征和预期用途的药物[7]。欧洲药品管理局（EMA）将仿制药定义为与参比药物具有相同定性和定量组成的活性物质和相同药物形式的药物，并且其与参比药物的生物等效性已通过适当的生物利用度研究证明[8]。药品费用在各国医疗支出中占比很高，原研药的成本仍然是患者、护理人员和政策制定者关注的问题。使
科技视界 2021年26期2021-10-11
- 我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例
链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法：介绍美国专利链接相关配套制度，结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度，分析我国药品专利管理制度中存在的问题，并提出完善建议。结果与结论：美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着“公地悲剧”与“反公地悲剧”两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专
中国药房 2021年18期2021-09-28
- 公众对药品价格与国产仿制药认可度的真实世界调查
病时仍倾向选择原研药。结论：为了消除公众对仿制药质量和疗效的不当认知，加深公众对国产仿制药政策的了解，针对原研药-仿制药一致性评价的合理用药科普教育非常必要。关键词 药品价格 仿制药 原研药 一致性评价 认同中图分类号：R181.35 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0047-03Real world survey of the publics recognition on drug prices and domestic g
上海医药 2021年15期2021-09-07
- 带量采购政策对苏北地区5 家公立医院原研药和仿制药临床使用的影响*
疾病等慢性病的原研药和仿制药使用情况的影响，分析仿制药替代原研药带来的经济效益，为仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议。1 资料与方法1.1 资料来源本研究数据来源于苏北地区5 家公立医院的药品信息管理系统，从中分别抽取政策前（2019 年上半年）和政策后（2020 年上半年）目标药品使用数据，包括药品使用数量、销售金额等。1.2 目标药物根据《2020 ISH 全球高血压实践指南》[4]、《冠心病合理用药指南（第2 版）》[5]、《2020 TSOC
药学与临床研究 2021年3期2021-07-13
- 授权仿制药在美国的管理策略及其对我国的影响*
制药[1]。与原研药属于竞争关系的称为独立仿制药(independent generics，IGs)，例如奥克(奥美拉唑)、压氏达(苯磺酸氨氯地平)、左克(左氧氟沙星)等，它们均与原研药争夺市场。IGs和原研药的有效成分相同，但辅料和生产工艺并不一样，在美国被食品药品监督管理局(FDA)单独列入橙皮书。在发达国家的仿制药市场中，除了IGs，还有一种授权仿制药(authorized generics，AGs)[2]。AGs不同于IGs，它是原研药公司协议授权
医药导报 2021年5期2021-05-26
- 氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究
制药,从而减少原研药物的应用,进而缩减药物支出［3,4］。我国目前仍属于发展中国家,若药物支出过高,对普通国民的日常生活能够造成沉重负担,因此,研制出疗效好、经济性高的仿制药物,是满足广大百姓的重要措施。但需要注意的是,很多仿制药物的质量高低不等,这使得仿制药在国民和医务人员心中信心不足。本次研究以氯氮平为例,探讨仿制药与原研药在溶出度方面的一致性。本次研究选择2019 年1～6 月为研究时间段,分析氯氮平片仿制药及原研药在不同溶解介质中的溶出度等指标,分
中国现代药物应用 2021年8期2021-05-13
- 20组心内科常用口服药原研药及仿制药说明书统计分析
的20组口服药原研药及仿制药40份说明书，为提高说明书的质量提供参考，同时促进临床安全合理用药。现报道如下。1 资料与方法1.1 资料来源 收集心血管病患者常用20组口服药原研药及仿制药说明书，每种药品说明书为1组，每组有原研药和仿制药说明书各1份，共计40份说明书。31份说明书来源于南京医科大学第四附属医院，9份药品说明书来自合理用药信息支持系统(上海大通医药信息技术有限公司)，最新更新时间2019年4月23日。1.2 方法 通过查找国家食品药品监督管理
临床合理用药杂志 2021年4期2021-03-05
- “4+7城市”药品集中采购实施后广东省第二人民医院原研药与仿制药使用情况分析
，以期实现替代原研药，从而节约医疗成本[1]。近年来，全球仿制药消费增长迅猛，由600亿美元(2005年)增长至约2 000亿美元(2019年)，平均增长率较高。美国已大力实施仿制药，仿制药处方量占美国总处方量的88%，节省了约1.68万亿美元的医疗开支[2]。作为仿制药的大国，我国的药物研发整体发展情况不佳。2006年，我国自主研发一类新药40多个，有177 000种药品审批上市，其中仿制药居多[3]。我国药品生产企业约有5 000多家，仿制药生产企业较
中国医院用药评价与分析 2020年7期2020-08-28
- 试点城市带量采购政策对某三级综合医院门诊心血管类原研药和仿制药利用状况的影响
促进仿制药替代原研药使用，达到合理降低药品费用的目的[5]。2019 年2 月29 日，上海市发布了《关于本市执行“4+7”城市药品集中采购中选结果的通知》，正式公布了“4+7”中选品种及执行时间，要求上海市所有医保定点医疗机构于3 月20 日正式统一执行。本研究通过评估该政策实施对上海市某公立三级综合医院门诊治疗心血管疾病的仿制药与原研药的利用情况的影响，分析仿制药替代策略带来的经济效益，为完善相关药物政策提供实证依据。1 资料与方法1.1 目标疾病与目
药学实践杂志 2020年4期2020-08-07
- 奥卡西平刻痕片仿制药与原研药溶出行为及相关指标的一致性评价研究
刻痕片仿制药与原研药溶出行为的一致性，并比较两者的外观、半片制剂的脆碎度及分割质量损失以及不同企业原料药的晶型、晶体形貌。方法：采用高效液相色谱法测定含量;采用桨法（设置转速60 r/min，温度37.0 ℃）测定仿制药与原研药在4种不同溶出介质[含0.6%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（pH=1.2）、含0.6%十二烷基硫酸钠的醋酸盐缓冲溶液（pH=4.5）、含0.6%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲溶液（pH=6.8）、含0.6%十二烷基硫酸钠的水溶液]中的累积溶
中国药房 2020年12期2020-07-01
- Trichosporon asahii ankle cavity effusion infection in a patient with severe aplastic anemia
雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性的系统评价 ………………… 边 妍等（21）：2980Figure 1. Routine microscopy (A) and Gram stain (B) of Trichosporon asahii isolated from ankle cavity effusion from a 38-year-old male with severe aplastic anemia and multiple j
Asian Pacific Journal of Tropical Medicine 2020年6期2020-06-18
- 硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性的系统评价
雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性。方法：选择本院2018年5月至2019年5月治疗冠心病患者60例，分为普通组和研究组，普通组行硫酸氢氯吡格雷片原研药治疗，研究组行硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗，对两组患者的治疗效果、安全性及经济性进行比较分析。结果：普通组患者治疗有效率为96.67%（29例）;研究组患者治疗有效率为93.33%（28例），差异无统计学意义（P>0.05）。普通组不良反应发生率为6.67%（2例），价格为5297.43元/
中外女性健康研究 2020年5期2020-06-03
- 鼓励仿制药 也要把好质量关
，仿制药具有和原研药一样的治疗作用，但价格相对低廉，成了一些患者的救命稻草。国家卫健委等部门此次发布的33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，如儿童白血病救命药“巯嘌呤”等。这些仿制药上市之后，必将带来药价“跳水”——仿制药均价只有专利药的20%到40%，个别品种甚至达到10%，为广大患者带来福音。随着第一批鼓励仿制药品目录出台，仿制药上市按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。与原研药相比，企业生产仿制药可以节省
作文周刊·中考读写版 2020年1期2020-05-11
- 鼓励仿制药也要把好质量关
，仿制药具有和原研药一样的安全性和治疗作用，但价格相对低廉。国家卫生健康委员会等部门此次发布的33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，如儿童白血病救命药“巯嘌呤”等。这些仿制药上市之后，必将带来药价“跳水”——仿制药均价只有专利药的20%～40%，个别品种甚至达到10%，为广大患者带来福音。随着第一批鼓励仿制药品目录出台，仿制药上市按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。与原研药相比，企业生产仿制药可以节省大量的研
保健与生活 2020年1期2020-05-07
- 鼓励仿制药也要把好质量关
，仿制药具有和原研药一样的治疗作用，但价格相对低廉，成了一些患者的救命稻草。国家卫健委等部门此次发布的33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，如儿童白血病救命药“巯嘌呤”等。这些仿制药上市之后，必将带来药价“跳水”——仿制药均价只有专利药的20%到40%，个别品种甚至达到10%，为广大患者带来福音。随着第一批鼓励仿制药品目录出台，仿制药上市按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。与原研药相比，企业生产仿制药可以节省
作文周刊(中考版) 2020年1期2020-04-24
- 美国FDA首次批准2种专利药的仿制药上市
准2种专利药(原研药物)的首批仿制药上市。2020年2月24日批准ProAir HFA(albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇，吸入性气雾剂)的首批仿制药上市销售，该药可用于年龄为4岁及以上的患者治疗和预防支气管痉挛。ProAir HFA原研药为梯瓦制药(TEVA)公司研制生产，最早于2004年10月获FDA批准上市。此次获FDA批准生产销售硫酸沙丁胺醇吸入性气雾剂仿制药的厂商为Perrigo药业公司(Perrigo Pharmaceutical
广东药科大学学报 2020年2期2020-03-03
- 丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮肤刺激性和豚鼠皮肤过敏性研究
，并与市售品（原研药品）进行对比。方法：采用家兔进行皮肤刺激性实验，将24只家兔随机分为供试品完整皮肤组、供试品破损皮肤组、市售品完整皮肤组和市售品破损皮肤组，每组6只。在家兔背部左侧完整或破损皮肤给予0.5mL供试品或市售品，右侧给予等量的赋形剂，每天给药2次，连续7d。观察药物对家兔皮肤的刺激性，对皮肤红斑和水肿进行评分，并在末次给药结束后72h及停药7d后取给药部位皮肤进行组织病理学检查。采用豚鼠进行皮肤过敏性实验（Buehler实验），将60只豚鼠
中国药房 2020年3期2020-02-26
- 首个国产Humira生物类似药阿达木单抗获批上市
政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药——百奥泰的阿达木单抗正式获得中国国家药品监督管理局批准，适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同，包括成年中重度活动性类风湿关节炎（RA）、成人重度活动性强直性脊柱炎、成人中重度慢性斑块状银屑病。生物类似药的开发并不容易。不同于化学仿制药，生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的藥学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异，所需要耗费的资金
健康之家 2019年12期2019-12-14
- 某院抗肿瘤类原研与仿制药品说明书调查分析
国产仿制药相对原研药缺少警示语，适应证不一致，用法用量描述不详细，不良反应差异，注意事项不完善，禁忌内容不统一，特殊人群用药描述不一致，药物相互作用方面内容不完整以及贮藏条件标注不一致；14份国产仿制药说明书中，只有1份说明书中有临床试验部分；2份注射剂说明书中缺乏静脉用药配制指导。结论：部分国产仿制药说明书有待修订和提高，相关企业应进一步完善说明书。关键词 抗肿瘤药 原研药 国产仿制药 说明书中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-15
上海医药 2019年19期2019-11-13
- 江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的原研药和仿制药利用分析
：为仿制药替代原研药的经济效益提供证据支持，提出促进仿制药使用的政策建议。方法：选取江苏省某三级公立医院治疗高血压和糖尿病的12种既有原研药又有仿制药的药物，逐季度分析2017-2018年原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比和2018年仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果：2017年第1季度-2018年第4季度，原研药、仿制药使用数量占比分别由24.53%上升至39.12%、75.47%下降至60.88%，使用金额占比分别由39.45%上升至6
中国药房 2019年21期2019-09-10
- 国内3厂家环孢素软胶囊的体外溶出评价研究
药与参比制剂（原研药）在6种溶出介质中体外溶出曲线的相似性。方法：采用桨法进行溶出度试验，以含2%十二烷基硫酸钠（SDS）的pH 1.2盐酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 5.5 醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲溶液和含2%SDS的模拟胃液为溶出介质，转速为50 r/min;采用高效液相色谱法测定环孢素的含量，色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18，流动相为乙腈-
中国药房 2019年17期2019-09-10
- 对“4+7”药品用量落实问题的探讨
量和疗效远不及原研药的共识[4-6]。因此，如果存在可替代的原研药可供选择，且该原研药为医保报销药品，那么基于上述共识就非常可能出现用原研药替代中标仿制药、进而影响中标药品约定用量顺利落实的问题。对此，本文拟依据临床路径及重点城市公立医院药品市场份额情况，分析中选药品的临床可替代性及其可替代程度，为中选药品的用量得以顺利落实提供参考。1 中标药品的可替代性及其可替代程度分析可替代性指的是在达到同一治疗目的的前提下，一种药品可以被另一种药品替代使用的特性。一
中国医疗保险 2019年8期2019-08-14
- 教你认识仿制药
明明白白用药。原研药首先，“仿制药”顾名思义，是仿造的药，那么它模仿的对象是谁呢？我们称其为“原研药”。原研药，就是原创性的新药，一个原研药从开发到走向市场需要经过成千上万的活性化合物筛选、制剂学研究、动物实验和在人体进行的临床试验（临床试验一般包括I、II、III和IV期）等等。整个研发过程大概需要15年的时间，耗费大量的人力、财力和物力。原研药的成功研发为人类健康事业做出了重大贡献，同时，原研药的生产企业也是需要收回成本并获取利益的，否则不利于更多的原
大众健康 2019年6期2019-06-10
- 某院特殊门诊抗高血压原研药与仿制药使用分析
诊常用抗高血压原研药及仿制药应用的相关数据，剂型均为口服固体制剂。统计内容包括药品品种类别、名称、剂型、规格、包装、单价、使用数量及金额等。1.2 方法采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）对目标抗高血压药品的价格和销售量进行标化，调整不同药品因规格和使用剂量对销售金额和销售量的影响。DDD是假定1种药品的主要适应证用于成人1 d的平均维持剂量，本研究中DDD值主要依据《新编药物学》[2]、药品说明书，并结合我院临床实际
中国药业 2019年10期2019-05-22
- 美国行业组织对制药市场中竞争问题的解读
，代表仿制药和原研药的行业组织、药品福利管理机构（pharmacy benefit manager，PBM）和药房就增加美国制药行业竞争、降低药品价格的可能解决方案发表意见。会议中这些组织对于应对当前制药市场中的竞争问题进行讨论并提出不同观点。仿制药行业组织指出，仿制药价格下降问题并提出可能途径以打击阻止仿制药的竞争行为。原研药行业组织指出，PBM和供应链的成本问题。PBM则讨论了其帮助消费者和医疗保险购买者节省的药品费用。药房呼吁PBM加强供应链中各支付
中国食品药品监管 2018年5期2018-12-19
- 中国仿制药的现在与未来
申报。在中国，原研药和仿制药的定价差异过大。一方面原研药在定价和招标两方面都有着得天独厚的“优势”。在定价方面，原研药和仿制药在针剂上差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%；而在招标方面，原研药在药品招标中有单独招标的资格。另一方面，因为原研药在原料、研发、管理上成本投入巨大，所以原研药的价格也相对来说较为昂贵。如果以价格为标准来调整原研药的价格，将打击企业对原研药的开发积极性，不利于医药行业的健康发展。在疗效方面，原研药的稳定性、临床疗效和安全性
清风 2018年8期2018-11-19
- 仿制药发展亟待系统制度设计
%。如印度仿制原研药可规避专利保护，由于不包含药品的专利费用，使药品的成本相对来说低得多。同时，因为医生比较熟悉原研药，仿制药只需要很少的市场推广的费用。一般市场推广费要占到原研药销售额的10%甚至更多，这笔钱对于仿制药来说基本就省下了。在某些发达国家，原研药专利过期后，仿制药会以较低的价格抢占大量市场份额，倒逼原研药主动降价，以应对仿制药的竞争压力。这样的一套市场机制，有效地调控了药价，使其保持在患者能够承受的价位上。仿制药研发能力需要提升。长期以来，我
清风 2018年8期2018-11-19
- 进口原研药“国家谈判”能够满足多大期许？
即将展开的进口原研药“国家谈判”之前。包括抗癌药物在内，我国公立医院药品采购目前实行的是“双轨制”，一方面对国产与非国产仿制药以及过了专利保护期的原研药实现竞标制，最终结果是价低者得；另一方面是对处于保护期内的原研药采取谈判准入制，由谈判参与方最终互认的价格作为进入药品采购目录的执行价格。另外，招投竞标制与谈判准入制的发起方主体完全不同，前者是以省为单位的政府主导，后者则是由国务院人力资源与社会保障部亲自督战。国内制药企业几乎百分之百是从事仿制药生产，而且
上海企业 2018年8期2018-10-31
- “仿制药”能否医治“看病贵”？
——我省制订仿制药供应保障及使用政策《工作方案》
专利药”，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，仿制药要经过政府相关部门严格审批和相关法律的许可，在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致。国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向，仿制药不是假药。简单说，仿制药一来是合法的，二来是有疗效的，所以“仿制药”和假药完全就是两回事。为什么进口药这么贵？《我不是药神》当中有一个焦点问题:进口药的价格惊人。进口药为什么这么贵？进口药和仿制药又有什么区别？省食药监局药品化妆品注册管理处调研员
当代陕西 2018年18期2018-09-28
- 为什么从印度买仿制药
仿制药前，关于原研药和仿制药具体的区别，先行科普下。原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”，绝大多数都属于原研药。仿制药与原研药在药性上具有生物等效性，但价格上却比原研药便宜许多。由于治病救人还便宜，世界各国都十分鼓励它的发展，印度不仅仿制被允许仿制的，那些不被允许的，它也仿制。如何做到呢？它打了一个叫“专利强制许可”的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。强制许可原本主要是
意林·作文素材 2018年16期2018-09-18
- 我不是药神：过去的故事，未来的思考
制药公司生产的原研药格列卫。2001年5月，格列卫获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢性粒细胞白血病患者的5年生存率提升至90%以上。格列卫研发历时50年，投入高达50亿美元。格列卫在中国到底贵不贵在影片中，原研药格列宁在中国售价上万元，而印度仿制药售价只有几百元，患者便通过海外代购渠道从印度购药。在现实生活中，也是这样吗？2002年，格列卫在中国获批进口上市，距FDA批准时间不足一年。但是，当时的价格很贵，100
中国卫生 2018年8期2018-09-12
- 仿制药与原研药的攻与防
出自诺华药业的原研药。每种原研药都有一定的专利期，待过了专利期，或是专利权失效，其它药厂就有权利仿制相同的药，各个国家都鼓励这种行为。这是因为，在市场独占期内，一般原研药只有一家厂商在售卖，定价相当贵，而仿制药一旦进入，激烈的竞争会让价格大幅下降，而价格下降意味着病人负担减轻、国家相关保险支付减轻。据相关统计，一般而言，仿制药的价格在原研药的1/20左右。单就美国一个国家，2005-2014年间，低价仿制药价就为医药系统节约了1.68万亿美元。正出于此，1
新财富 2018年8期2018-08-17
- 我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响
——基于专利侵权损害赔偿视角
上市参比制剂(原研药)(Reference Listed Drug，RLD)的专利情况，并需递交相应的专利声明，从而实现仿制药注册与专利侵权纠纷“相链接”。专利链接的核心程序主要包括：(1)创新授权。所有经FDA批准的药品，都将在橙皮书(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)中予以公示，新药还应公示其专利和数据保护信息。(2)仿制申报。仿制药通过依赖参比制剂的安全性和
现代商贸工业 2018年21期2018-06-25
- 仿制药为何“行”不通
量和疗效上都与原研药保持一致，但两种药品在市场上的“待遇”却截然不同。以治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼片为例，原研药易瑞沙已经进入全国超过1200家医院，国产仿制药伊瑞可迄今为止却只进入了200多家医院。这只是冰山一角。“受到政策、医学水平和用药习惯等多方面因素影响，目前中国的临床医生对仿制药的使用态度并不积极。”国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏指出。公众的误解也是导致已经通过一致性评价的仿制药在市场上流通不畅的重要原因之一。一些政府官员、医
瞭望东方周刊 2018年22期2018-06-13
- 开发一种新药 平均成本已达26亿美元
人为支付高价的原研药而倾家荡产，另一方面购买疗效差别不大的仿制药又涉嫌违法。穿越生与死、情与法，仿制药和原研药之间到底有着怎样的“爱恨情仇”？首先需要明确的是，仿制药不等于假药，仿制药也有合法与非法之分。而合法与否，在于该药是否获得相应的国家上市批准。电影男主人公原型陆勇所购买的印度仿制药Imacy并未得中国的批准，所以属于假药。下文提及的仿制药，非另行说明均指合法的仿制药。仿制药的市场颇大，当今世界上的处方药品，80%均为仿制药，而在中国更是占到了95%
科学大观园 2018年15期2018-05-30
- 药品专利链渐行渐近
药品审批制度对原研药的专利保护的缺失凸显。2017年，药监部门和中央机构相继出台了一系列关于药品监管体制改革的文件，明确提出要探索建立中国药品专利链接制度等一系列知识产权改革措施。相关政策一旦落地，将对药品研发和生产企业产生重大影响。仿制药企不必再等待原研药专利期届满再行上市，而可以在专利有效期内通过发起挑战来实现提前上市的可能。食药监局和法院之间也将建立职能链接，使得仿制药在注册申请时不得不考虑先前已上市药品的专利状况，避免可能的专利侵权纠纷。药品专利链
中国知识产权 2018年3期2018-04-13
- 2018年专利到期的5个重磅炸弹药物(1)
间专利到期将使原研药减少1940亿美元的收入，其中2018年原研药将因为专利到期减少310亿美元的收入(表1)。表1 2018年专利到期的5个重磅炸弹药物1.Lyrica普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的类似物，被FDA批准的适应证包括糖尿病性周围神经痛和带状疱疹后神经痛、癫痫局部发作、纤维肌痛以及脊髓损伤相关的神经性疼痛。上市以来累计为辉瑞贡献了391.84亿美元的收入。2017年10月，辉瑞又推出了普瑞巴林缓释片剂，每日服用1次，用于缓解糖尿
中国药科大学学报 2018年1期2018-03-20
- 2013-2015年南京地区34家医院乳腺癌内分泌治疗药物利用分析
分泌治疗药物各原研药与仿制药销售金额及构成比表5 2013-2015年南京地区乳腺癌内分泌治疗药物各原研药与仿制药DDDs、构成比及DDC2.44种药物原研药与仿制药之间用药分析 来曲唑、阿那曲唑的原研药与仿制药的销售金额构成比及DDDs构成比各年基本保持不变，依西美坦、托瑞米芬原研药销售金额构成比及DDDs构成比逐年略有升高。原研药价格均高于仿制药，尤其是其中的3种AI，价格相差悬殊。仅有来曲唑的仿制药临床选用倾向性远高于原研药，而其他3种药物，临床更倾
重庆医学 2018年5期2018-03-06
- MALDI-TOF质谱准内标法及其用于rhTPO复杂糖一致性研究
PO)仿制药和原研药中4类糖修饰的相对含量，并进行样本间和批间一致性比较。结合多种切糖酶逐步切除rhTPO的N-糖、唾液酸和O-糖；以牛血清白蛋白(BSA)为标准品，与样本非混合点靶；采用MALDI-TOF质谱准内标法检测，分别获得各样本完整含糖分子量及不同层次切糖后分子量；通过分子量差值计算4类糖修饰的相对含量；最后比较仿制药与原研药样本间和批间一致性。以BSA多电荷峰对rhTPO切糖前后的MALDI-TOF质谱测定值进行准内标法校正，BSA多电荷峰之间
分析测试学报 2017年12期2017-12-27
- 替米沙坦片仿制药与原研药质量差异研究
坦片的仿制药和原研药之间的质量差异而进行试验。关键词：替米沙坦片；仿制药；原研药；质量差异替米沙坦片本身是一种效果很强的血管抑制剂，针对一些高血压的患者来说，由于自身存在心血管危险，在采用替米沙坦片进行治疗之后，都能起到很好的舒张降压的作用，并且很少产生不良反应。在针对糖尿病患者的治疗中，起到很好的保护肾脏作用，让患者的生活质量得到了很大的提高。其本身具有很强的亲脂性，所以溶解性很低，容易解离。而其溶解性在不同酸碱度的水中差别非常大，具体可以概括为在3-9
科学与财富 2017年20期2017-07-10
- 陕西省公立医院口服降糖药可获得性评价研究Δ
为5.6%）；原研药总体可获得性最高的是阿卡波糖（68.1%）。综合医院的原研药配备率高于仿制药；社区卫生服务中心的仿制药配备率（25.0%）高于原研药（12.5%），但仿制药和原研药的配备率均较低。结论：综合医院（尤其是三级医院）的口服降糖药原研药配备率较高，社区卫生服务中心的口服降糖药可获得性差、配备率低。应采取综合措施提高基层医疗卫生机构的药品可获得性，保障基层医院的慢性病患者用药。糖尿病；口服降糖药；可获得性；配备率；陕西省随着我国社会经济的发展、
中国药房 2017年5期2017-03-17
- 我国仿制药与原研药的专利法律适用问题
）我国仿制药与原研药的专利法律适用问题唐 珺1，2（1.广东金融学院法律系，广东广州510521；2.广东金融学院品牌建设与创新战略研究中心，广东广州510521）我国仿制药产业正在面对从2014年-2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品专利到期或即将到期。原研药品的开发研发周期长、投入成本大、技术难度高，其成功受制于安全性、有效性、药品注册审批政策以及市场环境，因此，中国的仿制药生产商需要前瞻性的综合评估市场竞争程度、技术开发难度、特别是相关的
创新科技 2016年10期2016-11-30
- 苯磺酸左旋氨氯地平片的制备及体外溶出研究
氯地平片，并以原研药为对照，考察其体外溶出性能。方法以溶出度为考察指标，优选苯磺酸左旋氨氯地平片干粉直接压片的处方工艺，在四种溶出介质下考察仿制药的溶出，以确定处方工艺的合理性。结果处方组成除活性成分苯磺酸左旋氨氯地平外，优选微晶纤维素、甘露醇和磷酸氢钙为填充剂，交联聚维酮为崩解剂，硬脂酸镁为润滑剂，并采用粉末直接压片工艺。结论优选的处方工艺可行，在四种溶出介质下，仿制药与原研药溶出基本一致。氨氯地平；药物调剂;崩解度左旋氨氯地平(levamlodipin
安徽医药 2016年8期2016-10-11
- 基于药用辅料的拉曼光谱鉴别络活喜仿冒药研究
药物活性成分与原研药质量相同的一类仿冒药，以苯磺酸氨氯地平片原研药及仿冒药为工具药，建立基于两者所用药用辅料的差异，用于鉴别络活喜仿冒药的方法。方法收集络活喜片剂常用辅料的拉曼光谱，采用相似度算法及特征峰查找待检样品中辅料，若待检样品的辅料与原研药辅料不同则判为仿冒药；若待检品辅料与原研药辅料相同，则采用主成分分析法区分仿冒药与原研药。结果与结论该方法可快速、准确地鉴别络活喜仿冒药。药用辅料；拉曼光谱；仿冒药；相似度法；特征峰；主成分分析药品仿冒是一种性质
药学实践杂志 2015年4期2015-05-15
- 原研药与仿制药的药品最高零售限价与药品集中招标采购中标价的差异比较
的基础上，基于原研药与仿制药的比较，系统考察了这两个价格的差异，以为进一步深化我国药品价格改革提供参考。1 资料与方法1.1 资料来源1.1.1 药品选择 根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》分类后，遴选出临床用量较大的抗微生物药物和循环系统药物2类药品，详见表1。如表1所示，纳入研究的药品共有71个通用名、94个品规，其中抗微生物药物有54个品规，循环系统药物有40个品规。抗微生物药物以抗生素类为主，循环系统药物以钙拮抗药
中国药房 2015年15期2015-03-10
- 盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL高剂量剂型在美国撤市
患者投诉，称由原研药Wellbutrin XL换用本品后出现头痛和抑郁症反弹。在2009年时，FDA曾宣称患者服用本品后肯定能产生与原研药同样的疗效;但到2010年，迫于用药者的反映，FDA决定进一步考察本品的疗效，并在几周前刚结束的一系列实验结果中发现，本品服用后会很快释放大量活性成分，不能达到满意的缓释效果，且不能长时间维持有效血药浓度。主持实验的专家称，本品根本不像每日1次口服缓释制剂，倒更像一种速释制剂。目前，Teva公司及其合作伙伴Impax公司
药学进展 2012年10期2012-12-09