阿托伐他汀集采仿制药与原研药的临床综合评价

程炜良

摘要：目的：探讨阿托伐他汀集采仿制药与原研药的临床综合评价。方法：选取 南京医科大学第四附属医院（南京市浦口医院）药剂科自2021年03月至2021年06月治疗的冠心病患者为研究对象，样本量：100例，随机数字表法分为50例对照组和50例实验组。实验组患者应用国家组织药品集中采购的阿托伐他汀片（集采）治疗，对照组患者采用进口阿托伐他汀片（立普妥） 治疗。比较两组患者临床有效率、血脂水平、不良反应发生率及治疗成本差异。结果：比较实验组患者的日均药物费用及月均治疗费用明显低于对照组（ P<0.05）。结论： 国家组织药品集中采购的阿托伐他汀片（集采）与进口药物联合常规治疗均能有效提高患者心功能，改善血脂水平，不良反应较少，但集采阿托伐他汀片的用药成本更低，可减轻患者的经济负担。

关键词：阿托伐他汀;集采仿制药;原研药;临床综合评价

【中图分类号】  F763【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）14--01

阿托伐他汀属于他汀类药物，在临床上的应用广泛，具有降低血脂、稳定动脉斑块、抗炎、肾功能损害小及保护血管内皮功能等疗效，有效促进心功能恢复。高脂血症是冠心病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的独立危险因素[1]，冠心病患者心肌细胞缺血、缺氧状态时可增加心肌负荷，导致心脏代偿能力下降，诱发心力衰竭，严重威胁患者生命安全[2-3]。在本次研究中，对比集采阿托伐他汀与原研药对冠心病患者的疗效及经济学，现详情见下文：

1.资料与方法

1.1一般资料

选取2021年03月-2021年06月在南京医科大学第四附属医院（南京市浦口医院）接受治疗的100例冠心病患者作为研究对象，在常规用药的基础上，分组联合药剂科提供的阿托伐他汀治疗。实验组患者男：女27：23，年龄在47岁-75岁，平均（64.52±1.48）岁，病程6个月-5年，平均病程（3.2±0.8）年;对照组男女性别比例为26：24，年龄45-77岁，平均（62.31±1.14）岁，病程5个月-5年，平均病程（3.3±0.5）年。对比两组冠心病患者性别、年龄、病程等基本资料，比较差异无统计学意义，p>0.05，可比性良好。

纳入标准：所有患者均符合冠心病的临床诊断标准[4]，患者治疗依从性良好，研究获得伦理委员会的批准，患者得知此研究的目的，且签署同意书。

排除标准：严重肝肾功能不全者;急性冠状动脉综合征、急性心肌梗死的患者;对他汀类药物过敏或者严重不良反应的患者[5]。

1.2方法

两组患者进行常规药物治疗，口服硝苯地平，每天用药一次，每次30 mg，每天静脉注射呋塞米一次，初始计量为20 mg，之后连续两天为40mg，从第四天开始剂量调整为80 mg，第一周每天三次酒石酸美托洛尔，初始计量为四分之一片，即6.25mg /次，一周后调整为每天两次，每次25 mg;每天用药一次氯吡格雷片，每次75mg。

对照组患者联合进口阿托伐他汀（立普妥），由辉瑞制药，国药准字为H20051408，规格为20mg×7片，初始剂量20mg/次，每天晚间服用一次，结合患者的病情及时调整用量，最多剂量不超过80 mg/d。

实验组患者联合集采阿托伐他汀治疗，由浙江乐普药业股份有限公司生产，国药准字为H20163270，规格是20 mg×7片，起始剂量为20mg/次，每晚服用一次，后根据患者病情调整，最多不超过80mg/d[6]，两组患者的治疗时间为2个月。

在两组患者的服药期间，严格控制患者的饮食，同时密切观察患者是否发生不良反应。

1.3观察指标

两组患者用药两个月后，比较治疗有效率、血脂水平、不良反应发生率及平均费用。治疗疗效分为显效，患者左室射血分数提高50%，心功能提高2级;有效，患者心脏射血分数提高超过20%，心功能提高1级;无效，患者心功能未改善。血脂指标包括TC、TG、LDL-C、HDL-C。根据两组患者服药后的头痛头晕、乏力、皮疹等不良反应情况，判断两组患者的不良反应率。

1.4数据处理

采用SPSS20.0软件处理实验数据，计量资料用x±s表示，采用t检验;计数资料，采用X2检验。（p<0.05，差异有统计学意义）

2结果

2.1 实验组患者的临床有效率高于对照组，但差异比较无统计学意义，p>0.05，结果见表1：

2.2 实验组患者发生不良反应的例数与对照组比较无差异，p>0.05，结果见表2：

2.3 两组患者的血脂水平与治疗前相比均得到改善，组间比较差异不大，p>0.05，结果见表3：

2.4 实验组患者的单日治疗费用与月均治疗费用均低于对照组，差异有统计学意义，p<0.05，结果见表4：

3 讨论

近年来，随着国家组织药品集中采购工作的大力推进，试点地区不断扩大，越来越多药品的价格降低，很多慢性病药品的价格更是大幅降低，对慢性病患者来说，享受到改革红利，大大减轻了患者的经济负担，有效促进患者的健康。阿托伐他汀钙是临床上常用的调血脂药物，具有稳定斑块，改善血管内皮功能，抗氧化且降低高血脂的作用，也可减轻动脉粥样硬化过程的炎症反应。他汀类具有二羟基庚酸结构，能够抑制HMG-CoA還原酶，减少胆固醇合成。高脂血症作为心血管疾病的危险因素，冠心病患者的规范化治疗中需要特别注意血脂的调整。

在本次研究中，通过对比集采与进口阿托伐他汀对冠心病患者的临床效果中，结果表明疗效差异不明显，但集采药品的治疗费用明显低于原研药，p<0.05。由此可见，集采阿托法他汀在有效改善患者病情时，能够降低患者的经济负担，值得临床中应用。

参考文献：

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沈红枫，夏海江 . 左卡尼汀注射液联合阿托伐他汀钙片治疗慢性心力衰竭的临床研究[J].中国临床药理学杂志，2017; 33 （ 5） ：395-7.

刘文芳，林阳，杨克旭，等.阿托伐他汀钙及其主要代 谢物在中国健康成年男性中的药代动力学和生物等 效性研究[J].中国临床药理学杂志，2019，35（10）：925-928.

乔建文，荆爱玲，晏秀玲，等 .新编实用心内科学[M].上海： 第二军医大学出版社，2012： 67-8.

周琴，李正茂. 国产瑞舒伐他汀与进口阿托伐他汀在 PCI 术后患者应用中疗效与经济学比较[J]. 蚌埠医学院学报，2016，41（12）：1659-1662.