带量采购政策对苏北地区5 家公立医院原研药和仿制药临床使用的影响*

吴 红，李 歆，陈 敬，苏贻洲，庞 婕

1 南京医科大学 药学院,南京 211166;2 连云港市第二人民医院 药学部,连云港 222023;3 北京大学 药学院,北京 100191;4 连云港市第一人民医院 药学部,连云港 222023

为了缓解群众看病贵的问题，降低药品虚高价格，减轻患者药费负担，国家于2019 年3 月23 日启动“4+7”试点工作并取得了积极进展和成效[1]。稍后，2019 年9 年25 日，国家医疗保障局等9 部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，积极推进试点扩大区域范围工作[2]。

根据国家统一部署，江苏省省医保局等9 部门联合印发《江苏省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》[3]。江苏各大公立医院于2019 年12 月23 日全面执行国家试点扩围结果和各项配套政策。

本研究通过评估该政策实施对苏北地区心血管系统疾病、神经系统疾病及内分泌系统疾病等慢性病的原研药和仿制药使用情况的影响，分析仿制药替代原研药带来的经济效益，为仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究数据来源于苏北地区5 家公立医院的药品信息管理系统，从中分别抽取政策前（2019 年上半年）和政策后（2020 年上半年）目标药品使用数据，包括药品使用数量、销售金额等。

1.2 目标药物

根据《2020 ISH 全球高血压实践指南》[4]、《冠心病合理用药指南（第2 版）》[5]、《2020 TSOC 共识：2型糖尿病合并心血管疾病患者药物治疗》[6]及《中国心源性卒中防治指南（2019）》[7]中常用治疗药物。逐一对照5 家医院药品采购目录，选取既有原研药又有仿制药的药品品种。考虑到缓、控释剂型与普通制剂成本不同，将原研药对应的仿制药均选取相同剂型的口服固体制剂。基于比较分析的时间段，中选品种只选取第一批带量采购目录中的品种为研究对象。最终选取12 种目标药物，其中有5 种仿制药品种为带量采购目录品种（其对应原研药未中选带量采购目录）。见表1。

表1 12 种目标药物

1.3 关键研究指标

利用Excel 2010 软件将导出的数据进行分类汇总，对目标药物原研药和仿制药政策实施前后使用数量占比、销售金额占比、日均费用、实际费用节省及节省率等进行统计分析。目标药物限定日剂量（DDD）从世界卫生组织（WHO）官方网站查询；对于DDD 值在WHO 官方网站查询不到的，可根据《ATC分类和DDD 分配指南（2021）》的相关原则[8]，优先采用日维持量，将DDD 值设为每日给药片数。

1.3.1 使用数量和销售金额占比 在本研究中，目标药物使用数量可标化为该药品的用药频度（DDDs）。DDDs=某药品消耗总剂量（mg）/该药DDD值（mg），DDDs 反映了该药在临床使用的频率，DDDs 越大，表示该药在临床使用频率越高[9]。原研药或仿制药使用数量和销售金额占比为该时间段内目标药物通用名下全部原研药或仿制药的DDDs和销售金额，分别除以原研药和仿制药的使用数量和销售金额的总和。

1.3.2 日均费用 日均费用（DDDc）：某药品平均每日所消耗的金额，反映该药的可负担性[10]。

DDDc=某药销售金额/该药的DDDs 值，其单位为：元/日。

1.3.3 仿制药替代率 仿制药替代率是衡量仿制药替代政策效果的重要指标[10]。

仿制药替代率=仿制药DDDs/该药总DDDs×100%

1.3.4 实际费用节省及费用节省率 实际费用节省=（政策前DDDc-政策后DDDc）×政策后DDDs

费用节省率=实际节省费用/总销售金额×100%

2 结果

2.1 带量采购政策实施前后原研药与仿制药使用数量及其销售金额变化

见表2。政策实施后，仿制药使用数量同比增长了39.64%，其销售金额下降了75.81%。

表2 政策实施前后原研药和仿制药使用数量及销售金额变化情况

2.2 中选仿制药及其对应原研药DDDs 及销售金额变化

见表3、图1。政策实施后，大部分仿制药使用数量呈上升趋势，而其销售金额呈下降趋势。其中中选品种瑞舒伐他汀钙仿制药使用数量增加了14.10%，销售金额减少了91.58%；中选品种阿托伐他汀钙仿制药使用数量增加了1.38 倍，销售金额减少了76.78%；中选品种硫酸氢氯吡格雷仿制药使用数量增加了62.96%，销售金额减少了49.83%。

表3 政策实施前后中选仿制药及其对应原研药DDDs 变化情况

图1 政策实施前后中选仿制药及其对应原研药销售金额（单位/万元）变化情况

2.3 政策实施前后仿制药替代率、实际费用节省及费用节省率变化

见表4。政策实施后，目标药物实际节省费用1 629.16 万元，节省率271.20%。其中中选品种阿托伐他汀、苯磺酸氨氯地平、硫酸氢氯吡格雷、氯沙坦钾、瑞舒伐他汀节省费用占总节省费用的98.77%。

表4 政策实施前后目标药物实际费用节省情况

3 讨论

3.1 带量采购政策前后仿制药替代和费用节省分析

从表2、表4 看，政策实施后，12 种目标药物仿制药使用数量占比上升明显，上升到57.42%；而仿制药销售金额占比却呈现下降趋势，下降到33.3%。实际节省费用1 629.16 万元，费用节省率为271.20%。

该地区中选品种为仿制药，带量采购政策实施后，医院每月必须完成约定数量的中选品种，否则将受到处罚，利用行政措施促进医生使用中选品种。另外，在药品价格波动过程中，一个地区某些药品价格走势会对其他药品起到示范效应，这种价格波动的关联性体现为“波纹效应”[11]。带量采购实施后，中选药品价格大幅度下降，导致了没有进入带量采购的相关药品价格下降，最终使药品价格整体下降。这可能是该地区仿制药使用数量占比上升明显、销售金额占比却呈现下降趋势的原因之一。

带量采购政策后，大部分目标药物仿制药替代率呈现上升趋势，平均日费用呈现下降趋势。由此看来，带量采购政策后，通过一致性评价的仿制药，药品价格大幅度降低，疗效还具有一定的保证，医生对仿制药的疑虑明显降低。

从总体上看，该地区仿制药使用数量同比增长了39.64%，销售金额却下降了75.81%，表明该地区的慢病患者更青睐价格低的仿制药。仿制药替代和费用变化差异，得益于带量采购政策实施后中选品种价格大幅度降低，同品种的仿制药和原研药联动降价，使得患者用药负担明显减轻。

3.2 中选品种仿制药及其对应原研药使用数量和销售金额情况分析

从表3、图1 看，政策实施后，绝大部分中选仿制药使用数量呈上升趋势，而对应的原研药使用数量呈下降趋势，分析大概原因如下：①该地区积极响应国家政策，将带量采购中选品种使用量纳入医生绩效考核指标之中。②该地区对医生及患者做了大量宣传工作，鼓励医生为首诊患者和病情稳定的患者优先选用中选品种。③中选的品种为通过一致性评价的药品，带量采购实施后，该地区网络采购平台对于通过一致性评价的药企达到3 家及以上的品种暂停未通过一致性评价品种，减少了与通用名同种剂型仿制药之间的竞争。

在销售金额方面，大部分中选仿制药及其对应原研药销售金额皆呈下降趋势，分析大概原因如下：①该政策采购公告上明确了中选品种的采购量，药企为了抢占市场份额，降低药品价格。②带量采购政策通过量价挂钩，保证使用量和及时回款，减少了药企的销售、推广、交易成本，最终达到药品价格大幅度降低。

绝大部分中选仿制药对应的原研药使用数量和销售金额皆呈下降趋势，该结果与国际市场上一旦原研药专利到期，便会出现专利悬崖现象，即原研药价格和市场份额断崖式下跌相一致[12]。带量采购政策实施的现阶段，提供了仿制药和原研药同台竞争的契机，也加速了仿制药替代了原研药。

3.3 带量采购政策的优化建议

带量采购，以量换价，在招标时就已明确药品数量，且药企一旦中标，将会占有60%～70%的市场份额，从而刺激药企给出最低价格。对于通过一致性评价的药品品种，政府应从医疗保险支付、集中采购、技术与资金等方面给予一定支持。如医保基金按合同约定采购金额的30%提前预付给医疗机构，医疗机构必须严格履行及时回款的义务。另外，医保部门应配套制定有效管理措施，督促医疗机构按时支付药款。

4 小 结

带量采购是药品采购政策制度上的重大改革，整体政策执行情况逐步向量价挂钩的方向发展。

本研究对带量采购政策实施前后苏北地区5家公立医院仿制药和原研药的使用数量和销售金额进行了统计分析。通过实证研究及其详实数据，为促进仿制药临床使用提供参考和政策建议。