仿制药发展亟待系统制度设计

近几年，政府相继推出多项药品降价保供改革措施，如原研产品进口加快审评、“两票制”、医院“零加成”、进口药零关税等，但仍挡不住药荒轮番上演，尤其需求量大的抗癌药，频频遭遇“降价死”。许多首选“救命药”是已纳入医保的低价药，此类药品的短缺，使患者不得不选择昂贵的替代药品，因此衍生出短缺药品“黑市”，使昂贵抗癌药几乎成为了人们心中的“不可承受之痛”。在此背景下，人们把目光投向了中国仿制药的发展。

仿制药的发展需要政策支撑。仿制药由于免除了专利药品用以研制开发数十年的成本，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症完全相同的情况下，价格可以达到专利药品的20%~40%，有的甚至能达到10%。如印度仿制原研药可规避专利保护，由于不包含药品的专利费用，使药品的成本相对来说低得多。同时，因为医生比较熟悉原研药，仿制药只需要很少的市场推广的费用。一般市场推广费要占到原研药销售额的10%甚至更多，这笔钱对于仿制药来说基本就省下了。在某些发达国家，原研药专利过期后，仿制药会以较低的价格抢占大量市场份额，倒逼原研药主动降价，以应对仿制药的竞争压力。这样的一套市场机制，有效地调控了药价，使其保持在患者能够承受的价位上。

仿制药研发能力需要提升。长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位，其原因在于“人优我劣”，替代能力较差。据中国医药工业信息中心统计数据，目前我国4000多家制药企业中，90%以上是仿制药生产企业。但由于研发能力不足，品质难以保障，临床上更倾向于使用疗效确切、品质优良的原研药。这种情况是当下国内仿制药打不开局面的主要原因。国内大型药厂的研发能力远远落后于国外的跨国药企，2013年，四家跨国药企（罗氏、诺华、强生以及默克）均花费了超过其年收益的10%用于研发，而中国的主要制药企业在研发这方面的投入平均不到2%。研发是保证药品质量的基础，研发能力上不去，“人优我劣”就在所难免。

仿制药提质亟待构建高效的促动机制。在政策设计上，应鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的品种，如增加临床试验基地的数量、畅通新药审评绿色通道、顺利对接医保，以激励企业主动投入。在技术环节，将重点药品的共性技术研究列入国家相关科技计划，通过建立产、学、研组织，对急需仿制的品种进行梳理，采取科技攻关的形式解决技术难题，为国产仿制药质量提升扫除技术障碍。在市场信息支撑上，建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。只有多措并举，才能保证重要的仿制药质高、价廉、足供，以适应国内医疗需求。

仿制药应尽快补上一致性评价的“课”。过去，我国批准上市的药品缺乏与原研药一致性评价的强制性规范，所以有些药品在疗效上与原研药存在不小的差距。低标准的仿制药不仅制约了我国医药产业的创新发展，充斥其中的一些“安全基本无效”或“基本安全无效”仿制药，也成为了患者用药安全的隐忧，造成医疗资源极大浪费。应通过建立和完善一致性评价机制，杜绝“仿其形而忽其神”的现象，净化药品市场，逼出新药要新、仿药要同，促进国产仿制药做大做强。