盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL高剂量剂型在美国撤市

据WebMD网站2012年10月5日发布的消息，美国FDA已撤消对Teva制药公司抗抑郁产品盐酸安非他酮缓释片剂Budeprion XL的300 mg剂型的上市批准，本品为葛兰素史克公司产品Wellbutrin XL的仿制药，于2006年12月在美国获准上市。

FDA的此项举措是缘于近5年来不断收到患者投诉，称由原研药Wellbutrin XL换用本品后出现头痛和抑郁症反弹。在2009年时，FDA曾宣称患者服用本品后肯定能产生与原研药同样的疗效;但到2010年，迫于用药者的反映，FDA决定进一步考察本品的疗效，并在几周前刚结束的一系列实验结果中发现，本品服用后会很快释放大量活性成分，不能达到满意的缓释效果，且不能长时间维持有效血药浓度。主持实验的专家称，本品根本不像每日1次口服缓释制剂，倒更像一种速释制剂。目前，Teva公司及其合作伙伴Impax公司已召回本品，但Budeprion XL的低剂量150 mg剂型仍在市场销售。

FDA现已要求另外4家生产Wellbutrin XL 300 mg剂型仿制药的厂商Anchen、Watson、Actavis和Mylan开展同样实验，考察其仿制药与原研药的等效性。FDA称，各类仿制药均应在健康志愿者中进行小规模实验，检测其与原研药的生物等效性。