药品行业产品跳转行为反垄断规制:美国经验与中国构想

朱倩青,叶晓丹

(福州大学法学院,福建 福州 350108)

药品行业产品跳转行为是原研药企在原研药专利即将到期时,对药品原配方进行一些非显著的、非实质性的增量型创新,以重新获得新配方药品的专利,从而排斥原配方原研药的仿制药企业进入市场参与竞争的行为。这是原研药企为了继续获取垄断利润所采取的一种商业策略。实际上,原研药企单独实施产品跳转行为并不当然导致限制竞争的效果,但倘若将产品跳转行为与其他行为相结合,诸如利用欺诈性或者胁迫性手段,进而造成了竞争损害,此时反垄断法有必要对此予以规制。

1 药品行业产品跳转行为的形成动因

在促进仿制药竞争制度出台的背景下,原研药企为了应对仿制药企的竞争,试图采取一系列的举措阻碍仿制药进入市场,此时产品跳转行为应运而生。该策略可以帮助原研药企变相延长专利独占期,消解专利悬崖现象所造成的利润骤减压力。当然,该策略的成功实施与药品行业监管制度存在漏洞有关。原研药企通过重新设计原研药配方使之发生小幅度的非实质性变化,此时仿制药不再具有生物等效性,从而致使仿制药企丧失原研药替代的竞争优势。

1.1 经济动因:专利悬崖造成的利润骤减压力

原研药企研究开发一种新药品的成本是十分高昂的,不仅耗费巨大的资金和时间,而且还需要承担研制失败的风险,更有甚者还要承担可能因药品质量安全所引发的巨额赔偿。正是由于药品研发周期长、成本高、风险大,因而法律赋予了原研药企在一定时间内的排他专利权,让原研药企能够通过合理的垄断利润弥补前期支出的研发成本。然而,原研药专利到期之后,势必会有大量的仿制药企进入市场参与竞争,与原研药企瓜分市场份额,此时价格高昂的原研药很难再被患者和第三方保险机构选择,原研药企将失去相当大部分的市场份额,销售利润受到重大打击,也即遭受专利悬崖。因此,为了避免专利到期后造成的利润急剧下滑,原研药企会选择在药品专利到期前几年,开始对药品进行一些非实质性创新以获得新配方药品的专利,并在市场上撤回原配方药品,以排斥原配方仿制药企进入市场,维持垄断利润。

1.2 制度成因:利用制度漏洞规避仿制药上市

原研药企迫于专利悬崖所造成的经济利润骤降的压力而实施产品跳转,但若想成功实施该行为还有赖于药品行业监管制度中存在的漏洞。

在仿制药注册监管法律制度方面,美国联邦为了促进仿制药竞争,实现药品可及性的政策目标,美国国会于1984年通过了《美国药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman act,以下简称H-W法案)。H-W法案简化了仿制药注册申请的程序,规定仿制药企只需向美国食品药品监督管理局(Food and drug administration,以下简称FDA)提交简略新药申请(Abbreviated new drug application,以下简称ANDA),证明仿制药与对应的原研药之间具有生物等效性关系[1],取消了进行药品安全性、有效性试验的要求。这一举措解决了先前因仿制药注册申请时间过长而导致原研药的专利期事实上被延缓的制度不足,也保障了仿制药能够及时上市。同时,H-W法案还授予了第一个提交ANDA申请并成功完成专利挑战的仿制药企180日的市场独占期。[2]在独占期内,第一个仿制药企可以排除其他仿制药企的上市销售,这时仿制药企便可以快速、全面地占领市场,与原研药企展开激烈的竞争。原研药企和仿制药企之间的博弈极有可能造成原研药企的利润大幅下滑。

在仿制药替代法律制度方面,美国大多数州出台了内容近似的《药品选择法》(Drug product selection Laws, 简称DPS法)。该立法旨在解决药品市场存在的“价格脱离”现象。在药品市场,实际承担付款义务的患者和第三方保险机构不选择药品,而由不承担付款义务的医生选择药品。医生在开具药品时很难站在患者的立场考虑药品的价格因素,甚至更倾向于开具原研药以最大程度确保药品的安全性和有效性,这对患者和第三方保险机构来说无疑是不利的。美国州DPS法所规定的药剂师仿制药代替选择权能够有效地缓解这一现象。DPS法规定,如果一种仿制药符合生物等效性的要求,那么该仿制药就可以被认定为某原研药的“AB-rated”药品。药剂师有权使用价格低廉的仿制药代替价格高昂的原研药,其中仿制药应当是经FDA批准的具有“AB-rated”药物。[3]这一制度赋予了患者和药剂师主动选择价格低廉且药效一致的仿制药的权利。

以上两种制度的实施,导致原研药企面临垄断利润下滑的现实压力。为了避免患者转向使用价格低廉的仿制药,原研药企便想要通过实施产品跳转行为来延缓专利到期时间,阻碍仿制药的上市销售。原研药企之所以能通过产品跳转行为达到阻碍仿制药上市销售的目的,是因为原研药企哪怕仅对原研药旧配方进行非显著性的、小幅度的外在变化,只要成功获得了新配方药品的专利,原配方仿制药便不再具有治疗和生物等效性,不能被认定为“AB-rated”,即不再是该原研药的仿制药。此时,仿制药企面临两难抉择。一个是仿制药企依旧选择上市销售,但原研药企实施产品跳转策略后,往往伴随着撤回市场上原配方原研药,集中资源宣传和营销新配方原研药,这就导致已经获准上市销售的仿制药与新配方原研药不再具有“AB-rated”关系,除非医生在处方中明确指明使用该仿制药,否则药剂师无权使用旧配方仿制药替代新配方原研药,仿制药企自然丧失了原研药替代竞争优势,市场范围大为受限;另一个是仿制药企重新提交新配方药品的ANDN申请,但这一过程往往还需要耗费几年,给仿制药企带来巨大的成本损耗。对于原研药企来说,只需对药品进行一些无关紧要的外在形式改变,并结合药品行业监管制度,即可成功挤占仿制药的市场空间,从而维持高额的垄断利润。药品行业监管制度的设计漏洞为原研药企实施产品跳转行为提供了可乘之机。

2 美国规制药品行业产品跳转行为实践及其镜鉴

美国是最先察觉到产品跳转行为的反竞争效果进而予以反垄断规制的国家。目前,基于药品行业产品跳转行为的相关司法实践经验,美国已建立了一条完善的反垄断分析路径,即以合理原则为反垄断规制的基本原则,以消费者选择权为主要选择标准,兼顾竞争者利益、社会经济政策,并以产品跳转强度作为竞争效果评估的依据。

2.1 反垄断规制基本原则——合理原则

TriCor案[4]是地方法院首次就产品跳转问题作出了判决,也为之后产品跳转行为确立了反垄断法规制原则——合理原则。TriCor是由被告Abbott公司研发的降低胆固醇和脂肪的一种原研药。根据原告Teva公司的指控,Abbott公司对涉案原研药TriCor实施了两次产品跳转行为。第一次是将涉案原研药TriCor的胶囊剂型重新设计为片剂;第二次是对涉案原研药TriCor的规格进行改变。在两次产品跳转行为中,Abbott公司均将之前形态的原研药从市场上回购并在国家药品数据库将涉案原研药TriCor的状态修改为“过期”。

法院在对产品跳转行为进行反垄断分析时,借鉴柯达案相关判决,在鼓励原研药企创新和促进仿制药企竞争之间进行调和。法院指出,与柯达案不同的是,柯达案分析原则的适用基础在于消费者的选择权没有受到限制,而在该案中,Abbott公司在推出新配方原研药的同时撤回了市场里原配方原研药,该行为实质上限制了消费者的选择范围,迫使消费者只能选择新配方原研药。产品改进的目的应当增加消费者的可选择范围,享受市场竞争所带来的福利,而非因此受到选择限制。这就要求原研药企在推出新产品的过程中,不得使用欺诈性或者胁迫性手段迫使消费者改变原有的选择。

TriCot案为之后的产品跳转行为的反垄断分析原则开了先河,即以合理原则为反垄断规制基本原则,通过分析消费者的选择自由是否丧失或者选择范围是否受限来判断原研药企推出新配方原研药的行为是否违反反垄断法。

2.2 反垄断审查标准——消费者选择权标准、竞争者利益标准兼顾其他政策目标

2.2.1 以消费者选择标准为主要标准

Prilosec是由被告AstraZeneca公司研发的治疗胃食管反流病和其他由胃酸过量引起的疾病的一种原研药。AstraZeneca公司在原配方原研药Prilosec专利期即将届满时,申请了新配方原研药Nexium的专利权。新配方原研药Nexium上市销售后,AstraZeneca公司极力劝说医生在开具处方药时选择新配方原研药Nexium,同时停止了原配方原研药Prilosec的推广与营销。[5]与前述TriCot案不同的是,该案中AstraZeneca公司并没有将原配方原研药从市场上回购,而只是停止了对原配方原研药的推广与营销。

法院首先总结了柯达案和Abbott案,认为被告实施的产品跳转行为是否应当予以反垄断法规制取决于该行为是否事实上限制了消费者的选择权。在Prilosec案中,AstraZeneca公司不仅没有撤回市场上的原配方原研药,而且通过重新设计引入新配方原研药的方式增加了消费者的选择范围。而关于原告所提出的两种配方无实质性差异的问题,法院认为哪种配方更具有优势性应当交由市场和消费者判断,法院不对药品的实质性改进与否作出评判,事实上法院也没有足够的专业能力来评判。

Prilosec案明确了以消费者选择作为反垄断规制的标准,即是否导致了“消费者强制”。原研药企实施的产品跳转行为是否违反反垄断法需要分析是否事实上限制了消费者的选择机会和选择范围。另外,原研药企单纯集中资源推广和宣传新配方药品不构成反垄断法上的违法行为,除非该行为与其他欺诈性或者胁迫性手段相结合。

2.2.2 注重竞争者利益,兼顾经济、社会政策

Doryx是由被告Warner公司研发的治疗细菌感染的一种原研药。和Abbott公司做法类似,在涉案原研药Doryx专利期即将届满时,Warner公司对涉案原研药Doryx进行重新设计,将胶囊剂型改进为片状剂型,并获得了新配方原研药专利权。新配方原研药上市销售后,Warner公司撤回了市场上的原配方原研药。[6]

法院在分析Warner公司的行为是否产生了反竞争效果时,注重分析该行为是否对Mylan公司竞争利益造成损害。法院认为,虽然Warner公司的行为对Mylan公司提出的ANDN造成了影响,但是Mylan公司的竞争利益却并未受到损害。首先,Mylan公司获得了H-W法案赋予首个进入市场的仿制药企的180天独占期,在该期间Mylan公司成功推广和销售了仿制药,获得了较其他仿制药企更大的竞争优势;其次,Mylan公司销售的仿制药价格甚至高于Warner公司的原研药价格;最后,Mylan公司凭借仿制药销售已经获得了巨额利润。这些都证明了Mylan公司并未被Warner公司实施的产品跳转行为排除出相关市场,反而与Warner公司进行了充分的市场竞争。另外,法院还考量了多种经济、社会政策,平衡与协调鼓励原研药企创新、保护消费者利益、药品专利保护与促进仿制药企竞争等不同政策目标。

Doryx案改变了以消费者选择作为反垄断规制标准的先例,而以竞争者的竞争利益是否受到损害为判断标准,同时兼顾了经济、社会政策考量,体现了反垄断规制标准的多元化。

2.3 竞争效果评估依据——产品跳转强度

Namenda IR是Actavis公司研发的治疗阿尔茨海默氏症的一种原研药。被告Actavis公司在原研药Namenda IR专利期即将届满时,将其转换为Namenda XR,而实际上Namenda XR与Namenda IR的差异仅仅在于药物发生作用的释放机理不同。

法院审理该案件时,认为Actavis公司实施的产品跳转行为分为两个阶段。第一阶段中,Actavis公司只是增加了新配方原研药Namenda XR的推广和宣传力度,并未将Namenda IR撤出市场,属于软转换行为;由于市场转换的效果并不理想,第二阶段中,Actavis公司将原配方原研药Namenda IR完全清除出市场,属于硬转换行为。根据Actavis公司内部调查报告显示,实施软转换行为仅能帮助其完成30%的患者转换,而硬转换能够促进80%以上的患者完成转换。[7]

Namenda案开创了区分产品跳转程度的先河。软转换由于未减少消费者的选择机会,仿制药未丧失替代原研药的竞争优势,一般不具有反竞争效果;硬转换人为限缩了消费者的药品选择范围,损害了消费者选择利益,破坏了仿制药竞争秩序,具有明显的反竞争效果,理应将其纳入反垄断规制的范畴。

3 我国药品行业产品跳转行为反垄断规制之构想

3.1 对产品跳转行为进行规制与反垄断法目标相契合

目前,我国尚未出现药品行业产品跳转行为的相关实例。但近年来,跨国药企频繁采用产品跳转行为这一商业策略,表现出强烈的反竞争意图。作为当今世界仿制药生产大国及使用大国,跨国药企实施的产品跳转行为必然会对我国医药产业发展产生消极影响。从法理层面检视,以反垄断法视角规制药品行业产品跳转行为,不仅关乎消费者利益和竞争秩序,而且利于推动真正创新,同时也是禁止知识产权滥用行为的体现。

3.1.1 保护消费者利益

我国反垄断法将“维护消费者利益”作为立法宗旨之一。消费者利益是否受到侵害是判定垄断行为的一个重要因素。关于消费者利益的具体内涵,目前消费者选择标准已成为普遍接受的反垄断功能定位。[8]市场竞争的底层逻辑是通过促进经营者的竞争自由以保障消费者的选择自由,因而限制消费者的选择范围本质上属于反垄断法意义上的竞争损害。原研药企实施产品跳转行为实质上剥夺了消费者选择原配方仿制药的权利,仅能被动接受新配方原研药,人为地限缩了消费者的选择范围。以反垄断法规制产品跳转行为,不仅能够维护药品市场的自由公平竞争秩序,而且能够保障患者及第三方保险机构的药品自由选择权。因此,从反垄断法层面规制产品跳转行为符合我国反垄断法维护消费者利益的立法宗旨。

3.1.2 促进自由公平竞争

反垄断法旨在维护自由竞争的市场结构,通过消除限制或者排除竞争的现象以促进市场竞争自由。[9]产品跳转行为是原研药企为了延缓或者排斥仿制药进入市场参与竞争所采取的一种反竞争策略,因而对产品跳转行为予以反垄断层面的规制具有必要性和可行性。一方面,反垄断规制具有必要性。原研药企实施产品跳转行为旨在延缓甚至排斥仿制药企进入市场参与竞争,破坏了药品市场自由公平的竞争秩序,进而影响了药品行业的正常价格竞争机制。这种造成竞争损害的行为必然需要反垄断法予以规制。另一方面,反垄断规制具有可行性。由于原研药企实施的产品跳转行为并不违反专利法和药品行业监管法律制度,因而无法通过专利法和药品监管法规予以规制,但这并不意味着反垄断法的豁免适用。专利权是一种有限度的排他权。当原研药企将产品跳转行为与其他行为结合在一起,诸如欺诈性或者胁迫性行为,产生了限制或者排除竞争的效果时,便属于滥用知识产权排除市场自由竞争的表现,此时通过反垄断法予以规制切实可行。

3.1.3 鼓励创新

2022年6月通过的反垄断法,在第一条立法宗旨中增加了“鼓励创新”,由此可见鼓励创新与保护市场竞争并非是二元对立关系,而是良性互动的发展关系。近年来,在医药改革背景下,利好新药研发创新的政策接踵出台。国家为了激发制药企业的研发和创新热情,赋予原研药企一定时间内的专利排他权以合理获取垄断利润。这原本是为了激活企业创新动力,推动技术实质创新。然而,原研药企担心专利期届满后面临“专利悬崖”的困境而丧失高额的垄断利润,便试图通过对原研药进行一些非实质性的外在创新以延缓仿制药企进入市场竞争。从长远来看,这种对临床需求助益不大的外在形式创新所带来的红利,很有可能会导致原研药企过分注重非实质性创新,从而抑制药品市场的真正创新,最终损害药品行业合理的创新机制,影响整个药品行业的健康、可持续发展[10]。故鼓励创新应当是鼓励以推动药品行业持续健康发展为目的的高质量创新行为,而非以小幅度的、非实质性的、策略性的创新阻碍甚至排斥其他市场主体参与市场竞争。

3.1.4 禁止权利滥用

反垄断法和知识产权法具有共同的立法目标,即维护公平竞争和鼓励创新。通常情况下,经营者依照知识产权法的相关规定行使权利,不适用反垄断法。但是,经营者滥用知识产权限制或者排除竞争的,反垄断法有必要予以规制。专利权本质上是一种私权利,专利权人合法行使权利自然无可指摘,只有当权利行使越过了合法边界,产生了限制或者排除竞争效果时,反垄断法才产生了规制空间。如果原研药企凭借药品专利权拥有了市场上的“法定”垄断力量,抑或是行使药品专利权的行为并不会产生限制或排除市场竞争的危害,那么反垄断法并不会对其课以非难。但若原研药企依托药品专利权所积聚的市场力量实施产品跳转行为,结合欺诈性或者胁迫性手段,恶意排斥仿制药企进入市场竞争,此时反垄断法便不能再袖手旁观。通过反垄断法规制,可以避免专利权的过度扩张和不当利用,防止产品跳转行为所致竞争损害的进一步蔓延和扩散,恢复药品行业自由公平的竞争秩序。故以反垄断法规制产品跳转行为的内核在于规制原研药企滥用知识产权行为。

3.2 构建产品跳转行为反垄断规制分析框架

3.2.1 注重专利法、反垄断法与药品行业监管法规的协调

(1)符合专利法并不意味着反垄断法的豁免。在美国药品行业产品跳转行为相关案件中,原研药企抗辩理由之一便是新配方原研药专利权的取得完全符合专利法的规定。需要注意的是,符合专利法的规定并不意味着当然豁免适用反垄断法。虽然反垄断法并不责难专利权人通过其所获得的药品专利积聚市场力量的行为本身,但仍然不允许专利权人滥用其市场力量。[11]产品跳转行为实质上是通过对原研药的剂型、剂量等非实质因素进行小幅度改进,以获得新药专利。从形式上看,这种行为符合专利权法的规定,但是如果将该行为与其他行为结合起来,例如原研药企一旦撤回市场上所有销售渠道的原配方原研药,仿制药企便失去了原研药可替代性的竞争优势,从而迫使患者转向价格高昂的新配方原研药,此时原研药企该行为可能构成滥用市场支配地位。专利权是一项私权利,凡是私权利必然有其行使的合法边界,而不能以权利合法为名行损害竞争之实。当产品跳转行为与其他行为结合产生了排除限制竞争效果时,反垄断法便理当予以规制,而不能以权利来源合法正当为由主张反垄断法的豁免适用。

(2)符合药品行业监管制度并不意味着反垄断法的豁免。通常情况下,原研药企在符合药品行业监管制度的前提下撤回市场上的原配方原研药是其经营自由的体现。但若该撤回行为与其他行为结合产生了限制或者排除市场竞争时,该行为便不能再享有反垄断法的豁免适用。在美国相关判例中,撤回药品市场许可、从销售渠道撤回原配方原研药,抑或是将药品数据库中药品状态更改为过期的行为,单纯来看并不悖于药品行业监管法规。但若将这些行为与产品跳转行为结合起来分析,原研药企的真实意图便一目了然,即延缓甚至排斥仿制药进入市场参与竞争,构成滥用市场支配地位。

3.2.2 明晰产品跳转行为的反垄断规制原则与审查标准

(1)明确产品跳转行为的反垄断规制原则。在我国的反垄断司法实践中,事实上形成了本身违法原则和合理原则两大反垄断规制基本原则。在上述美国司法案例中,可以发现法院无一例外以合理原则作为规制产品跳转行为的基本原则。这源于产品跳转行为的两面性。一方面可以保持原研药企的创新热情,实现由增量型创新到实质性创新的突破;另一方面可以与其他行为结合产生反竞争效果,影响药品行业的健康持续发展。因此,在判定产品跳转行为是否违反反垄断法时,应当根据合理原则对竞争效果予以分析,即分析是否实质上阻碍了市场竞争、是否实际上限制了患者的选择范围,而不能“一刀切”认定产品跳转行为本身即违反反垄断法。例如,原研药企推出新配方原研药,仅仅只是停止原配方原研药的宣传与营销,该行为并没有限缩消费者的选择范围,则该行为不具有反竞争效果。但若原研药企推出新配方原研药后立刻购回市面上所有销售渠道的原配方原研药,迫使患者只能转向购买新配方原研药,则该行为具有反竞争效果,可能构成滥用市场支配地位。

(2)确立产品跳转行为的反垄断审查标准。在反垄断审查标准方面,美国经验值得我们借鉴。首先,对产品跳转行为的审查应以消费者选择标准为主。这个制度安排是因为产品跳转行为的实施将导致消费者药品选择利益受到损害,即限制了消费者的药品选择自由。故,以消费者选择标准为主要标准,契合了反垄断法规制产品跳转行为的内核。[12]其次,鼓励创新并不意味着损害竞争。在药品行业,鼓励原研药企创新并不能以损害仿制药企竞争为代价。因此,在反垄断审查中,分析原研药企实施的产品跳转行为是否造成竞争损害具有必要性,也即分析原研药企实施产品跳转行为与仿制药遭受竞争损害是否存在直接因果关系。竞争损害的具体分析,可以从仿制药企是否因此丧失了仿制药替代的竞争优势予以考量。最后,药品行业关系社会公共利益,因此执法机关及司法机关还应当考量经济、社会政策与药品行业竞争政策之间的平衡与协调。诸如,在我国医药改革背景下,仿制药一致性评价工作正在有序开展,可以预测未来我国将致力于提高仿制药疗效、实现仿制药替代、保障药物可及性,从而惠及广大医疗患者。在该政策引导下,反垄断审查须考虑原研药的非实质性改进对疗效的有限增进作用是否能够平衡变相延长专利期阻碍仿制药进入市场所造成的竞争损害。

3.2.3 建立产品跳转行为违法性判定规则

(1)客观方面:弱化市场界定与支配地位的认定,着重分析排除限制竞争效果。反垄断法的干预要求药品行业的产品跳转行为具有排除和限制竞争的效果,这是产品跳转行为招致反垄断法责难的原因所在。从反垄断法的角度分析,产品跳转行为纠纷一般适用滥用市场支配地位的相关规定。其中,相关市场界定及市场支配地位认定是构成滥用市场支配地位的前置性分析环节。但是,鉴于药品行业的特殊性,不能一味照本宣科,而是应当根据具体情况灵活应对。每一项药品专利均具有唯一性和不可替代性,足以单独构成一个相关市场,而药品专利权人在该市场中占据了近乎乃至全部市场份额。因此,分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位,需要从消费者福利和市场竞争的角度出发,不应过分强调该原研药的相关市场界定及市场支配地位认定,而应着重于对其实施的产品跳转行为本身排除、限制竞争效果的分析。[11]

其一,适当弱化对相关市场界定和市场支配地位的认定。需要注意的是,弱化并不意味着摒弃该认定。在替代性分析中,每一项药品专利均可以构成一个独立的相关市场,而在每一个市场中,基于药品专利的私权性,药品专利权人因此具有了市场支配地位,能够凭借市场力量控制药品的价格、数量、其他交易条件或阻碍、影响其他市场主体进入市场参与竞争。在这种情况下,评估是否存在排除或限制竞争的效果更为重要,而不是机械强调相关市场界定或市场支配地位的认定。因此,在产品跳转行为构成滥用市场支配地位的分析中,可以适当弱化对相关市场界定和市场支配地位的认定,而着重于分析该行为是否产生排除、限制竞争的效果以及是否损害消费者福利。

其二,滥用行为违法性判定应以竞争效果分析为核心,即重点分析产品跳转行为是否产生了排除、限制竞争的客观效果。这是决定反垄断规制介入的关键原因。一方面,赋予原研药企一定期间内的排他专利权,享有“法定”的垄断地位,本就在一定程度上消解了市场竞争。因此,为了避免过度垄断对市场竞争以及社会整体利益的影响,原研药企应当在专利到期后允许仿制药企进入市场竞争。另一方面,由于药品行业的特殊性,仿制药的上市申请须提交ANDN申请,这就意味着原研药小幅度的非实质改进都会导致仿制药需要花费数年时间重新申请上市销售,这在一定程度上产生了排斥仿制药竞争的客观效果。

(2)主观方面:识别滥用行为的主观意图。对药品行业产品跳转行为予以反垄断法规制,同样不能忽视对原研药企主观意图的识别,即原研药企主观上是否具有排除、限制竞争的意图。对滥用行为课以反垄断法上的责难,必须谨慎地考察行为主体的主观意图。在原研药企滥用药品专利实施产品跳转行为中,药品专利权人正当行使其专利权自然无可指摘,只有当原研药企行使权力超越了合理范围,试图以不正当手段妨碍药品市场竞争时,反垄断法才具有适用的空间。也就是说,认定产品跳转行为构成滥用市场支配地位应当设置一定的“门槛”,即在客观呈现的基础上纵深把握主观意图。然而,如何准确识别和把握原研药企的主观意图,仍然是一个难题。这在美国司法案例中有所体现。

针对主观意图识别难的现实困境,笔者认为可以通过客观行为推定主观意图。通过前述美国司法案例的分析,我们不难发现,原研药企在实施产品跳转行为的同时,往往与其他欺诈性或者胁迫性行为相结合,诸如从药品市场上撤回原药、欺骗医生新药疗效更好等。这便为判定主观意图留存了出路。因此,一旦发现原研药企实施欺诈性或者胁迫性行为,便可推定其具有排除、限制竞争的主观意图。同时,不应完全剥夺原研药企的抗辩权利。被推定的原研药企可以提出相反证据,证明自己不具有排除、限制竞争的主观意图,从而免于承担推定的法律后果。

3.2.4 建立产品跳转行为竞争效果的多元评估制度

如前所述,在判定构成滥用市场支配地位时,可以适当弱化相关市场界定和市场支配地位认定,注重排除、限制竞争效果分析。从美国案例分析中,不难发现产品跳转行为的时机和强度是影响法院裁决的重要因素。因此,借鉴美国经验,我国亦可以通过产品跳转时间节点和产品跳转措施的强度来评估该行为的竞争效果。

(1)产品跳转的时间节点。原研药企于何时实施产品跳转行为,影响最终的反竞争效果。尤其是原研药企申请新配方原研药专利权的时间及其流入市场并完成市场转换的时间。其一,审查原研药企申请新配方原研药专利权的时间。如果原研药企在仿制药注册审批期间,对原配方原研药的剂型、剂量以及药物组合形式进行非显著性的改变并获得了新配方原研药的专利权,这就导致仿制药企需要重新提交新配方原研药的ANDN申请,这往往需要耗费几年时间,否则仿制药上市销售后,由于与新配方原研药不具有“AB-rated”关系,无法享有“原研药”替代的竞争优势。其二,审查原研药企推出新配方原研药并完成市场转换的时间。如果原研药企在仿制药进入市场后才完成新配方原研药的市场转换,那么很难对仿制药企造成竞争损害,此时患者的药品选择权不受限制,可以自由选择价格低廉且疗效一致的仿制药,而不是价格高昂但疗效并无实质性改进的新配方原研药。

(2)产品跳转措施的强度。根据产品跳转强度的不同,可以区分为“硬跳转”和“软跳转”。“硬跳转”是指原研药企在推出新配方原研药的同时完全将原配方原研药撤离市场,并通过欺诈性或者胁迫性手段(购回市面上所有销售渠道的原配方原研药,将国家药品数据库中原配方原研药的存续状态改为“过期”以及私下与医生、药房达成协议停止开具和出售原配方原研药)阻碍患者获取原配方原研药。这种行为具有明显的限制竞争效果。“软跳转”是指原研药企虽然推出了新配方原研药,只是单纯停止原配方原研药宣传和营销,市场上仍然销售原配方原研药。这种行为的跳转程度较弱,不会影响患者的药品选择自由,故不具有限制竞争效果。

4 结语

当前,我国仿制药一致性评价工作已渐入佳境。在利好仿制药竞争的改革背景下,原研药与仿制药之间的竞争将日趋激烈,原研药企极有可能铤而走险,实施产品跳转行为以维持垄断利润。产品跳转行为不仅会影响药品消费者的选择自由和选择范围,损及正常的价格竞争机制,也与我国保障药物可及性的医药政策相悖。故我国应对此类垄断行为保持警惕并通过总结域外实践经验建构起合适的反垄断规制分析框架,以填补相关理论和实践的空白。