我国中成药政策文本的量化分析

朱欣叶,钱爱兵

(南京中医药大学卫生经济管理学院,江苏 南京 210023)

中成药是在传统中医药理论指导下,运用现代制药技术将中药材按规定处方制备为不同剂型的中药制品,具有毒性小、副作用低、性质稳定、疗效显著等独特优势[1]。发展中成药既有利于传统医学理论与现代医学理论的融合,又有助于中医药文化的传承与推广[2]。近年来,在疫情防治方面发挥了重大作用的中成药再次成为学者研究的热点,现有文献内中成药相关研究主要集中在以下几个方面:一是中成药的临床使用及不良反应研究[3-4],二是中成药的质量评价研究[5-6],三是中成药的处方研究[7-8]。

作为中药现代化典型成果之一的中成药,长期以来受到政府的高度重视和扶持。与此同时,大量针对性政策的出台使得中成药行业向规范化、标准化的长远目标发展。例如国家药品监督管理局于2020年印发的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》强调要持续加大中成药的抽检力度;国务院办公厅于2022年印发的《“十四五”中医药发展规划》提出要建立中成药的风险管理长效机制。目前我国有关中药的政策研究大多关注中药材和中药饮片,对中成药的关注度不高,且鲜有学者综合运用政策工具和政策目标对中成药政策现状进行详细分析。因此,本文构建政策工具-政策目标二维分析框架,通过对政策进行量化编码,探究现有政策的侧重点与不足之处,为后续政策制定与优化提供合理性建议。

1 资料与方法

1.1 数据来源

本文以“中成药”为关键词,在北大法宝网站上进行全文检索,收集2009—2022年国家层面颁布的相关政策文件,同时通过访问国务院及各部委官方网站进行验证和补充,最终得到61份符合标准的有效政策文件。纳入标准:①政策内容与中成药密切相关,能够明确表达政府意图;②政策发文部门为全国人大常委会、国务院直属机构等;③政策文件形式包括法律、法规、通知等。排除标准:①已失效或重复的政策文件;②提案的答复文件;③动物用药相关文件。

1.2 研究方法

政策工具的合理使用可以帮助政府发现现有政策的缺失与冲突之处,有利于提高政策的总体实效。本文基于政策工具视角,采用内容分析法对中成药政策进行系统客观的量化分析。首先,根据广泛运用于公共政策分析领域的Rothwell分类方法,结合政策目标构建二维分析框架。其次,在不可细分原则指导下,运用Excel软件按照“政策编号-分级标题-具体条款”的规则对政策文本进行分类编码。最后,运用SPSS软件进行描述性统计,并根据数据分布情况对中成药政策展开进一步分析。

2 中成药政策分析框架构建

2.1 X维度:政策工具维度

由于中成药政策的执行效力深受环境影响,且政策规划涉及多方主体在供需影响下的利益关系,因此本文借鉴Rothwell分类方法将环境型、供给型和需求型政策工具作为中成药政策分析的X维度。其中,环境型政策工具是指政府通过营造良好的社会制度和外部环境,间接促进中成药的长远发展,主要包括目标规划、策略措施、法规管制和医保支持。供给型政策工具是指政府通过加强人才、技术等要素供给,为中成药发展提供直接动力,主要包括人才培养、公共服务、科研支持和信息支持。需求型政策工具是指政府通过多种手段释放中成药的市场需求,从而拉动中成药事业的有序发展,主要包括政府采购、产业塑造、国际交流和试点项目。政策工具具体分类及含义通过仔细研读政策文件后归纳总结得出,见表1。

表1 中成药政策工具分类及含义

2.2 Y维度:政策目标维度

世界卫生组织将国家药物政策目标总结为可及性、质量和合理使用3类[9]。本文借鉴此目标作为中成药政策分析的Y维度,其中,可及性目标是指保证中成药的可负担性和支付能力,质量目标是指保证中成药的安全、有效和质量可控,合理使用目标是指保证中成药在疾病治疗过程中的合理使用。

2.3 二维分析框架

本文以政策工具为主线,以政策目标为辅线,建立工具-目标二维分析框架,如图1所示,定量分析现有中成药政策在各维度的分布情况以及各政策目标下具体政策工具的使用情况。

图1 二维分析框架

3 结果

3.1 政策发文特征分析

在发文趋势上,我国中成药政策的发布频率自2009年以来呈现波动趋势,见图2。其中,2012年的发文数量达到峰值,为8份(13.11%),其次为2016年,为7份(11.48%)。自2019年以来,政策文件发布数量呈现持续上升趋势。

图2 政策发文趋势

在发文形式上,以通知形式发布的政策文件数量最多,共43份(70.49%),其次为以意见形式发布的政策文件,共17份(27.87%),以法律形式发布的政策文件数量最少,仅有1份(1.64%)。

在发文主体上,单部门独立发布的政策文件数量为35份(57.38%),多部门联合发布的政策文件数量为26份(42.62%)。其中,国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局参与政策制定的频次较多,分别为28(45.90%)、17(27.87%)、13(21.31%)。

3.2 政策工具维度分析

从政策工具维度来看,中成药政策综合使用了3类政策工具,但使用频率存在显著差异,环境型、供给型和需求型政策工具的占比分别为62.22%(84条)、25.19%(34条)、12.59%(17条),详见表2。

表2 政策工具分布

3.3 政策目标维度分析

从政策目标维度来看,中成药政策目标系统全面,但不同目标出现的频率亦不相同。质量目标出现的频率最高,占比为46.67%(63条),其次为合理使用目标,占比为33.33%(45条),可及性目标出现的频率最低,仅占总数的20.00%(27条)。

3.4 政策二维综合分析

在政策工具维度的基础上,引入政策目标维度,中成药政策分布情况见表3。参考已有研究[10],在SPSS中运用R×C列联表分析方法进行卡方检验,结果显示政策目标维度下各政策工具使用频率的差异具有统计学意义(P<0.05)。在可及性、质量、合理使用目标下,医保支持、目标规划、策略措施和人才培养分别占比最高。

表3 政策工具-政策目标二维分布

4 讨论

自2009年新医改启动以来,我国中成药政策内容散落在不同的政策文件中,且这些政策文件的效力位阶不高。中成药政策的年发文量整体呈现波动趋势,在政府推动“十二五”期间深化医药卫生体制改革的影响下,2012年中成药政策的发文量达到峰值。新冠疫情暴发以来,金花清感颗粒、连花清瘟胶囊等中成药在疫情防治中起到了关键作用[11],这使得政府越发重视中成药政策的制定与完善,故2019年以来中成药政策的年发文量呈现持续上升趋势。总体来说,中成药政策文本呈现以下特征。

4.1 政策发文的统领性和协作性有待提升

通过梳理发现,中成药政策文件以通知形式为主,占比高达70.49%,说明我国中成药政策具体正式且具有较高的执行效力,但法律、法规等效力位阶较高的政策文件数量较少,占比仅为1.64%,说明我国中成药政策的权威性不足[12]。在发文机构上,国家中医药管理局参与政策制定的频次最高,共计28次,反映其在我国中成药政策制定中的核心地位和引领作用。此外,57.38%的政策文件由单部门独立发布,说明我国推动中成药发展相关部门间的统筹力度不够,分工协调和合作机制有待完善。

4.2 政策工具的选择缺乏均衡性

从整体分布上看,政策工具使用比例严重失衡,我国中成药政策过分倾向于环境构建,较少使用需求型和供给型政策工具。环境型政策工具的频繁使用反映了政府致力于为中成药发展提供良好的外部环境。与此相对,需求型政策工具的匮乏容易使中成药政策效力弱化[13],而供给型政策工具的不足可能导致推动中成药发展所需的资源投入难以维系。

从内部结构上看,环境型政策工具中,政府主要采取策略性措施,为不同情况下中成药的发展提供合理的策略安排。医保支持的使用频率相对较低,说明我国中成药政策与医保政策的衔接度有待提升。供给型政策工具中,政府注重人才培养和科研支持,有利于中成药的创新研发。公共服务可以为患者使用中成药提供便利性,信息支持可以提高中成药生产与销售的效率,但政府对这两方面的投入力度较小。需求型政策工具中,政府较多关注产业塑造,为中成药相关产业建设保驾护航,但在国际交流和试点项目中的决策体现较少。此外,政府可以通过招标采购的方式促进价格竞争与谈判机制形成,保障各地区中成药的充分供应,但此政策工具的使用力度有所欠缺。

4.3 政策目标的使用存在差异性

结果表明,政府对质量目标的关注度最高,合理使用目标次之,可及性目标最低。质量目标旨在使中成药具备安全、有效的基本药物属性,确保其质量可控,这对保障公众健康以及促进中成药事业繁荣发展具有重要意义。中成药在人体中的作用机制复杂,故合理用药在疾病治疗过程中起着关键作用,政府对合理使用目标的关注度有待提升。值得注意的是,政府尚未意识到可及性目标的重要性,这使得中成药的整体有序发展缺乏基础保障。

4.4 政策工具与政策目标之间存在关联性

结果表明,政府在实现政策目标时遵循3类政策工具共同治理的规则,且均以环境型政策工具为主,供给型和需求型政策工具为辅。其中,政府主要通过医保支持增加中成药的可负担性,主要通过目标规划完善中成药的质量评估体系。此外,政府主要通过策略措施对不同情况下中成药的合理使用提出相应管理手段和方法,并且通过人才培养为达成中成药合理使用目标提供人才供给。

5 建议

5.1 提高中成药政策的权威性与协作性

目前,纲领性文件在中成药政策中的占比较少,政府可通过政策试点等方式完善中成药制度体系,及时更新法律法规等高水平的战略文件。由于政府机构的多元性与复杂性对信息、经验的互通共享具有一定阻碍作用[14],因此未来制定中成药政策时要在厘清各机构功能定位及运作关系的基础上,明确职责分工,寻找利益共同点,进而构建结构完整的统筹规划机制和协同发展机制,在互利共赢的基础上推动我国中成药事业发展进程。

5.2 优化中成药政策工具的结构配比

一是优化整体结构。环境型政策工具的过度使用容易形成强制性的行政命令[15],使得我国中成药政策约束过度且浮于表面,不利于政策的落地实施与可持续发展。因此,建议适当减少环境型政策工具的使用,合理增加供给型和需求型政策工具的使用,这既能减轻中成药发展对环境的依赖性,又能从实际出发,通过供给推动和需求拉动对中成药发展起到直接激励作用。

二是优化内部结构。在环境型政策工具内部,建议加强医保支持工具的使用,将符合条件的中成药纳入医保报销范围,为中成药发展提供实质性支撑。在供给型政策工具内部,建议重视公共服务工具和信息支持工具,一方面应按需分配各地区的中成药资源,发挥其最大实际效用,另一方面应加强信息平台建设,为中成药研发、监测与评估过程提供信息支持,促进中成药与现代互联网技术渗透交融。在需求型政策工具内部,建议关注政府采购工具,通过集中采购的方式降低药品价格。结合实际情况开设试点项目,充分发挥其在中成药事业发展中的引导作用,并在总结经验教训后加以推广。此外,也可通过国际交流的方式提高中成药的国际认知度,加快中成药产业向国外扩张的进程。

5.3 调整中成药政策目标的分布情况

政策目标的明确性和合理性可以增加政策的可行性,因此政府在制定政策时要结合实际情况使用各项政策目标。近年来,用药可及性问题是社会关注的焦点[16],尽管已有部分中成药被纳入基本医保报销范围,缓解了患者用药负担,但仍有较多中成药价格居高不下,中低收入家庭难以承受。2021版国家医保药品目录中包含153种中成药,仅占中成药目录的11.14%。[17]对此,政府应加强中成药政策与医保政策的衔接,合理提升中成药在医保目录中的占比,全面提高中成药的可及性。中成药的质量直接影响患者用药安全与疗效,因此加强质量监管十分重要。一方面,建议加大中成药抽检力度和惩处力度,及时研判处理问题药品;另一方面,建议加强中成药的质量评价标准建设,为行政监管提供法律依据。中成药品种繁多、成分复杂,使用不当会引发严重甚至致命的药物不良反应,例如过敏反应,因此要明确中成药的合理使用范围,重点关注用法用量、病症与药品的适用性、联合用药的合理性等。建议利用信息技术构建合理用药系统,完善事前预警提示、事中审核干预、事后复核点评机制。此外,加强专业人才培养并定点输送也能减少用药不当现象的发生。

5.4 完善政策工具与政策目标的协同机制

政策目标的实现与政策工具的选择密切相关,因此政府在完善中成药政策体系时,需从连续性、稳定性和长远性角度出发,把握好政策工具在各政策目标下的使用强度,并在实施过程中结合实际情况动态调整政策工具的结构比例,防止因政策工具与政策目标不匹配导致的政策结果冲突或错位。同时,政策目标需通过多种方式与政策工具产生交互,以充分发挥协调联动效应,提高中成药政策制定的现代化水平。

6 结语

总体而言,我国中成药政策框架已经初步建立,但仍存在诸多问题。通过分析现有政策文件,可以有效探寻政策制定过程中存在的不足之处并提出针对性的改进措施,逐步构建适应我国国情的中成药政策体系。建议使用政策工具分析方法发现并弥补我国中成药政策中的薄弱环节,提高中成药的可及性,保证中成药的质量,促进中成药的合理使用。