鼓励仿制药也要把好质量关

练洪洋

日前，国家卫生健康委员会联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，共涉及药品33项。目录中的药品均为专利到期或即将到期，但尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品。

一盒进口抗癌药要2万多元，而印度相同疗效的仿制药才要200多元，这就是2018年热映、由真人真事改编的电影《我不是药神》中出现的情节。影片令人深省，也让“仿制药”一词走进了公众视野。所谓仿制药，即专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品，仿制药具有和原研药一样的安全性和治疗作用，但价格相对低廉。国家卫生健康委员会等部门此次发布的33种药品，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，如儿童白血病救命药“巯嘌呤”等。这些仿制药上市之后，必将带来药价“跳水”——仿制药均价只有专利药的20%～40%，个别品种甚至达到10%，为广大患者带来福音。

随着第一批鼓励仿制药品目录出台，仿制药上市按下“快进键”，受惠的不仅是广大患者，也包括仿制药生产企业和医药产业。与原研药相比，企业生产仿制药可以节省大量的研发、推广成本，且利润可期。更进一步，非但药企，连医保亦将从中获益。自2018年以来，我国相继出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等相关政策，鼓励支持高质量仿制药研发。据业内预计，目前通过评审品种如果能够替代原研药，每年可为国家节约医保费用数百亿元。

药品与普通商品不同，仿制药虽然是仿制的，但并不是“复制”“粘贴”那么简单。若按美国食品和药物管理局的标准——只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药，因此，并非所有藥企都能上马，进行仿制药生产。有业内人士称，在全国数千家药企中，真正具备仿制能力的药企不会超过一成。

鼓励仿制药，不能一放了之，要把好质量关。鼓励过程，既要“放”——通过简政放权，放手让药企“大干快上”，生产出更多、更好的仿制药;也要“管”——把好质量关，让仿制药无限接近原研药，不让假药进入市场;更要“服”——帮助仿制药生产企业不断提高仿制水平。一切为了患者，一切为了人民群众的生命健康，鼓励仿制药要从这个高度予以保障。