新风胶囊对干燥综合征肺功能的影响及其机制研究

范海霞 刘健 黄传兵 谌曦 汪元 王桂珍 杨佳

【摘 要】目的：观察新风胶囊对干燥综合征患者肺功能的影响，并探讨其作用机制。方法：将

40例干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组，每组20例。治疗组给予新风胶囊每次1.5 g，每日3次，口

服;对照组给予白芍总苷胶囊每次0.6 g，每日3次，口服。两组疗程均为1个月，观察两组患者临床疗效及治疗前后肺功能、中医症状积分、实验室指标等的变化。结果：治疗组临床治愈5例，显效7例，有效

6例，无效2例，总有效率为90.00%;对照组临床治愈3例，显效4例，有效7例，无效6例，总有效率为70.00%。两组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组MVV、IC、PEF、FEF25、FEF50均明显升高（P < 0.05或P < 0.01），对照组FVC、MVV明显升高（P < 0.05或P < 0.01）。其中，治疗组MVV较对照组改善程度更显著，治疗组PEF、FEF25、FEF50、FEF75的均值均显著高于对照组（P < 0.05或

P < 0.01）。在实验室指标、中医症状积分等方面比较，治疗组优于对照组（P < 0.05）。结论：新风胶囊对干燥综合征具有很好的临床疗效，能明显改善患者的肺功能、中医症状积分及实验室指标。

【关键词】 干燥综合征;肺功能;新风胶囊

doi：10.3969/j.issn.2095-4174.2015.01.003

Study on the Effects of Xinfeng Capsule on Pulmonary Function of Patients with Sj?gren's Syndrome and Its Mechanism

FAN Hai-xia，LIU Jian，HUANG Chuan-bing，SHEN Xi，WANG Yuan，WANG Gui-zhen，YANG Jia

【ABSTRACT】 Objective：To observe the effects of Xinfeng Capsule（新风胶囊）on pulmonary function of patients with sj?gren's syndrome，and to explore its mechanism of action.Methods：40 cases of Sj?gren's syndrome were randomly divided into a treatment group and a control group，20 cases in each.The treatment group was orally given Xinfeng capsules，1.5 g of each time，3 times daily; while the control group was orally given Total Glucosides of Paeony Capsules （白芍总苷胶囊），0.6 g of each time，3 times a day.The two groups were treated for 1 month，observing the clinical curative effect and the changes of pulmonary function，TCM symptom score and laboratory indicators of the two groups before and after treatment.Results：In the treatment group，5 cases were cured，7 cases were markedly effective，6 cases were effective，and 2 cases were invalid，the total efficiency being 90%; while in the control group 3 cases were cured，4 cases were markedly effective，7 cases were effective，and

6 cases were invalid，the total efficiency being 70%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.The MVV，IC，PEF，FEF25 and FEF50 of the treatment group significantly increased（P < 0.05 or P < 0.01），and the FVC and MVV of the control group increased significantly（P < 0.05 or P < 0.01）.Among them，the improvement of MVV in the treatment group was more significantly compared with that of the control group，and the mean values of PEF，FEF25，FEF50 and FEF75 of the treatment group were significantly higher than those in the control group （P < 0.05 or

P < 0.01）.The treatment group was better than the control group on the aspects of laboratory indexes and TCM syndrome sore （P < 0.05）.Conclusion：Xinfeng Capsule had a good clinical effect on sj?gren's syndrome to significantly improve pulmonary function TCM symptoms and laboratory indexes in patients.

【Keywords】 sj?gren's syndrome;pulmonary function;Xinfeng Capsule

干燥综合征（sj?gren's syndrome，SS）是一种主要累及外分泌腺体的慢性炎症性自身免疫性疾病，除腺体外的其他系统如呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、运动系统等亦可受累，肺是SS常累及的器官。肺功能检查的敏感性高于胸部X线检查，肺功能检查异常的患者可以没有呼吸道症状及X线片的改变。笔者采用随机对照的方法对新风胶囊和白芍总苷胶囊治疗SS的临床疗效进行了临床观察，以探讨新风胶囊对SS患者肺功能的影响及其作用机制，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2012年10月至2014年3月

在本院就诊的门诊及住院SS患者40例，按随机数字表法分为治疗组和对照组，每组20例。治疗组男1例，女19例;年龄32～71岁，平均（56.25±11.40）岁;病程1.0～12.0年，平均（6.22±4.30）年。对照组均为女性;年龄34～69岁，平均（55.16±12.22）岁;病程1.5～11.5年，平均（6.18±3.26）年。两组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 参照SS国际分类（诊断）标准[1]。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准;②年龄18～75岁;③肺功能测定提示肺功能异常，胸部X线片无明显异常;④患者知情同意，并自愿参与。

1.4 排除标准 ①精神病患者;②妊娠或哺乳期妇女;③有生育要求的女性;④过敏体质者;⑤合并心血管、肺、肝、肾和造血系统等系统严重原发性疾病者;⑤未按规定用药，无法评定疗效或资料不全等影响疗效或安全性评定者。

2 方 法

2.1 治疗方法 治疗组给予新风胶囊（本院院内制剂，由黄芪、薏苡仁、雷公藤、蜈蚣组成，每粒0.4 g），每次1.2 g，每日3次，口服。对照组给予白芍总苷胶囊（宁波立华制药有限公司生产，国药准字H20055058，每粒0.3 g），每次0.6 g，每日3次，口服。两组患者在治疗期间如有关节疼痛可加服美洛昔康（江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，国药准字H20010108，每粒7.5 mg），每次

7.5 mg，每日2次。两组疗程均为1个月。

2.2 观察指标 观察两组患者治疗前后脾虚指标：包括口干、眼干、腮腺肿大、腹胀纳差、便溏、面色萎黄、齿松发脱等（参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定），按症状轻重（无症状

0分、轻度2分、中度4分、重度6分）对治疗前后进行积分统计。实验室指标：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM），补体C3、C4，红细胞沉降率（ESR），C-反应蛋白（CRP）。肺功能测定：采用德国Jager MasterScreen自动肺功能检测仪，检测项目包括用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力呼吸一秒率（FEV1/FEV）、深吸气量（IC）、最大通气量（MVV）、25%肺活量位的最大呼气流量（FEF25）、50%肺活量位的最大呼气流量（FEF50）、75%肺活量位的最大呼气流量（FEF75）和最大呼气流量（PEF）。为了消除年龄、性别、体质量、身高等因素对肺功能测定值的影响，以上参数均以实测值/正常预计值（%）表示，各参数均以实测值/正常预计值 < 80%为异常。

2.3 疗效评价标准 中医临床疗效评定参照文献[2]标准。临床治愈：中医症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医症状、体征明显改善，证候积分减少70%～< 95%。有效：中医症状、体征均明显有好转，证候积分减少30%～< 70%。无效：中医症状、体征均无明显改善甚或加重，证候积分减少 < 30%。

2.4 统计学方法 采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料以表示，治疗前后比较采用配对t检验，两组间的比较采用独立样本的t检验;计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 两组中医临床疗效比较 治疗组总有效率优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

3.2 两组治疗前后肺功能指标比较 治疗后，两组MVV、IC、PEF、FEF25、FEF50均明显升高

（P < 0.05或P < 0.01），对照组FVC、MVV明显升高（P < 0.05或P < 0.01）。其中，治疗组MVV改善程度较对照组更显著，治疗组PEF、FEF25、FEF50、FEF75的均值均显著高于对照组（P < 0.05或P < 0.01）。见表2。

3.3 两组治疗前后实验室相关指标比较 治疗后，治疗组IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP、ESR均低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）;对照组IgG、IgA、C3、C4、ESR均低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）;治疗组IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP、ESR较对照组改善程度更显著，且差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

3.4 两组治疗前后中医症状积分比较 治疗后，两组各项中医症状积分均低于治疗前，差异有统计学意义（P < 0.05）;与对照组比较，治疗组各项中医症状积分均显著降低（P < 0.05）。见

表4。

4 讨 论

SS患者还可出现全身症状，如乏力、发热等。约有2/3的患者出现外分泌腺体的系统损害，其中呼吸系统受损最为常见。肺部可出现多种性质不同的病变，如间质性肺病、小气道病变、淀粉样变和淋巴瘤等。早期研究认为，SS肺部受累多表现为淋巴瘤和淋巴细胞性间质性肺炎。近年来研究显示，SS主要的病理损害是非特异性间质性肺炎，最严重的肺部受浸表现是弥漫性间质性肺病，包括普通性间质性肺炎、淋巴细胞性间质性肺炎、隐源性机化性肺炎、非特异性间质性肺炎等多种不同病理类型[3]。目前，间质性肺病的治疗仍是临床上的难题，一旦产生肺间质纤维化，病变不可逆转，药物治疗效果不佳。所以原发性SS患者应接受常规的肺功能、肺HRCT以及胸片等检查，从而实现早诊断，早治疗，以改善患者的预后，延长其生存时间[4]。

SS属中医学“燥痹”范畴。近代宋鹭冰将燥气病机分为内燥、外燥，指出外燥即秋月之燥气，可由燥伤肺卫演变为燥伤津血，均有不同程度的津干气燥，阴血亏乏。内燥病机，有生于热者，生于寒者，但总不外津液精血枯竭而为病。可分为燥伤肺气，燥伤津液，阴虚血燥，津枯肠燥，五脏内燥。责其脏腑，与肺脾两脏关系最为密切。本病之所以表现为“干燥”，是因为机体的水液代谢失常，津液敷布障碍，致外不能滋润肌肤，内不能洒陈于六腑，因而产生干燥症状。肺的宣发肃降和通调水道，有助于脾的运化水液功能，从而防止内湿的产生;而脾的转输津液，散精于肺，不仅是肺通调水道的前提，而且也为肺的生理活动提供了必要的营养。因此，二者之间在津液的输布代谢中存在着相互为用的关系。如脾气虚损，常可导致肺气的不足，称为“土不生金”，当用“培土生金”法治疗;脾失健运，津液代谢障碍，水液停滞，则聚而生痰，成饮，多影响肺的宣发和肃降，可出现喘咳痰多等临床表现。所以说“脾为生痰之源，肺为贮痰之器”。

新风胶囊具有健脾益气、化湿通络的功效，方中重用薏苡仁为君药。薏苡仁有健脾利湿、舒筋除痹的功效，主治脾虚泄泻，水肿，风湿筋缓，手足无力，屈伸不能。薏苡仁的主要成分薏苡仁多糖可显著提高免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬指数和吞噬百分率，促进溶血素及溶血空斑形成，从而促进淋巴细胞转化，表明薏苡仁多糖具有明显的免疫增强作用[5]。黄芪为君药，具有益气固表，利水消肿，健脾化湿除痹的功效。黄芪有良好的免疫调节作用，能促进巨噬细胞的吞噬功能，诱导生成内源性干扰素，促进淋巴母细胞转化，增强网状内皮细胞的吞噬功能，发挥机体防御功能，对免疫抑制剂造成的免疫低下有保护作用。能明显降低肺纤维化大鼠肺组织过氧化脂质及羟脯氨酸含量，减少肺系数，减轻肺泡炎及肺纤维化程度[6]。雷公藤为臣药，有祛风除湿，活血通络，消肿止痛的功效。雷公藤具有抗炎和免疫调节活性成分，直接作用于免疫过程效应期，有降低毛细血管通透性、抑制炎症渗出、抑制或对抗各类炎症介质及抗凝、抗栓塞等减少组织损伤作用[87]。蜈蚣为臣药，有祛风止痉、通络止痛、攻毒散结的功效。临床发现蜈蚣有化痰、止咳作用，特别是久咳，可谓止咳之要药[8]。

本研究表明，中药复方制剂新风胶囊对SS疗效确切，能明显改善患者中医症状积分及实验室指标，同时能改善肺功能，提示新风胶囊在控制SS病情活动的同时，可改善患者的肺功能。

5 参考文献

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收稿日期：2014-05-19;修回日期：2014-09-22