股骨近端髓内钉三维导航器的研制与测试*

马台党瑞山丁任黄建华孙建忠钱晓忠

医疗器械研发

股骨近端髓内钉三维导航器的研制与测试*

马台1党瑞山2丁任1黄建华1孙建忠1钱晓忠1

目的研发一种专用于防旋型股骨近端髓内钉置入时的三维导航器。方法 选取颈干角为 (135±5)°，并且股骨大转子顶点基本与股骨头中心等高的人体股骨骨骼的干标本32例，其中左侧16例，右侧16例。通过股骨头中心、平行于股骨干、垂直于股骨干与股骨颈所在的平面用钢锯将股骨标本的股骨头进行截骨；在股骨大粗隆顶端开口向股骨近端髓腔内插入 PFNA主钉，主钉钉尾与股骨头中心点在同一高度上。在本课题所研发的股骨近端髓内钉三维导航器的导引下向股骨头颈部打入动力钉导引针，测量动力钉导引针在股骨头截骨面上的出针点与经股骨头中心点直线的垂直距离作为偏离值。结果 利用本课题所研制的三维立体导航器在32例股骨骨骼的干标本上置入导引针，其中14例偏离值为0(占43.75%)，最大偏离值为2mm，仅3例 (占9.375%)，平均误差只有0.69mm。结论本课题所研制的导航器结构简单，操作简便，定位精确，值得进一步在临床上研究应用。

股骨近端髓内钉；三维；导航器

股骨近端髓内钉是目前治疗股骨粗隆部骨折的最常用的内固定器材，尤其是以带螺旋刀片作为动力钉的防旋型股骨近端髓内钉 (Proximal Femoral Nail Antirotation,PFNA)已成为治疗股骨粗隆部骨折的金标准[1-3]。应用时，股骨近端髓内钉的动力钉 (置于股骨头颈部)是在专用的导航工具辅助下置入的，不同的生产厂商所提供的这种导航工具虽各有所不同，但大同小异，都只限于控制动力钉颈干角方向，而忽略了动力钉的前倾角，属于二维定位。基于此种背景，本课题研制出一套股骨近端髓内钉三维导航器[4](简称三维导航器，专利号ZL201120117039.3)，它既能从冠状面上考虑颈干角又能从水平面上考虑前倾角，经在32例人的股骨干标本上测试，其精准性较高，完全可以满足临床需要。

1 材料与方法

1.1 材料

股骨骨骼的干标本32例，其中左侧16例，右侧16例。材料选取的要求是股骨标本的颈干角为 (135±5)°，并且股骨大转子顶点基本与股骨头中心等高。

本课题所研制的股骨近端髓内钉三维导航器，其构造如图1所示，它由手柄、髓内钉衔接杆、颈干角导引杆、前倾角导引杆构成，并有套筒、参照针、导引针等配件与之配合使用。手柄将髓内钉衔接杆同颈干角导引杆、前倾角导引杆连接起来，使之成为一个整体，手术者通过握持手柄来操作三维导航器。髓内钉衔接杆与颈干角导引杆相平行，而与前倾角导引杆相垂直。前倾角导引杆上有参照针导引孔，导引孔具有特定方向，在套筒的配合使用下可使参照针紧贴髓内钉衔接杆下端边缘分布，且与通过前倾角导引杆上导引孔打入的导引针相交；前倾角导引杆内部有一滑漕，当导航器以髓内钉衔接杆为轴旋转时，参照针可在滑漕内相对滑动。颈干角导引杆上有动力钉导引孔，该导引孔的轴线与髓内钉衔接杆的轴心相交，且相交的角度相当于股骨颈的颈干角，从而确保了动力钉能以颈干角的度数通过股骨近端髓内钉主钉的动力钉之钉孔。

图1 三维导航器的构造图(左)及实物照(右)1手柄；2前倾角导引杆；3颈干角导引杆；4髓内钉衔接杆；5参照针；6参照针套筒；7导引针；8导引针套筒；9股骨近端髓内钉主钉

1.2 方法

第一步，用钢锯将股骨标本的股骨头进行截骨，要求股骨头的截骨面同时满足以下三个条件:①通过股骨头中心；②平行于股骨干；③垂直于股骨干与股骨颈所在的平面。

第二步，在股骨大粗隆顶端开口，并经此开口向股骨近端髓腔内插入PFNA主钉，要求主钉钉尾与股骨大粗隆顶端平齐，即主钉钉尾与股骨头中心点在同一水平面高度上。

第三步，向股骨头方向打入参照针，使参照针从股骨头截骨面穿出(如图2所示)。经过股骨头截骨面的中心点（即股骨头的中心点）画一条平行于股骨干的直线。测量参照针在股骨头截骨面上的出针点与此直线的垂直距离 (记为 x)，并根据y≈2x求得y值。

第四步，取除参照针套筒，以髓内钉主钉为轴旋转手柄，使参照针在前倾角导引杆的滑漕内相对移动(相对移动距离 y)，从颈干角导引杆上的动力钉导引孔中打入动力钉导引针 (如图3所示)。测量导引针在股骨头截骨面上的出针点与经过股骨头截骨面的中心点的垂直直线的垂直距离，称之为偏离距离，记为h。

图2 从前倾角导引杆上导引孔向股骨头方向打入参照针

图3 从颈干角导引杆上的导引孔向股骨头方向打入导引针

2 结果

32例标本测试结果见表1

表1 导引针出针点与经股骨头中心点直线的垂直距离值的频数分布表

3 讨论

股骨干中轴线与股骨颈中轴线所确定的平面，因其与人体冠状面的夹角就是股骨颈的前倾角，所以我们把它称之为股骨颈的前倾角平面。同样，在PFNA三维导航器上，我们把手柄和颈干角导引杆所在的平面称之为导航器的前倾角平面，因为螺旋刀片是在这个平面内打入的，这个平面决定着螺旋刀片的前倾角。在实际应用中，PFNA的主钉是沿着股骨近端轴线置入的，以PFNA的主钉为轴，转动PFNA三维导航器，当导航器的前倾角平面与股骨颈的前倾角平面相重合时，所置入的螺旋刀片的前倾角就等于股骨颈的前倾角。PFNA三维导航器上的前倾角导引杆就是指导PFNA三维导航器以PFNA的主钉为轴转动而使导航器的前倾角平面与股骨颈的前倾角平面相重合的导航装置。

前倾角导引杆上有参照针导引孔，用于打入参照针；颈干角导引杆上有动力钉导引孔，用于打入动力钉的导引针。通过参照针导引孔打入的参照针紧贴髓内钉尾部边缘分布，并与经动力钉导引孔打入的导引针相交，此交点即参照点，是一固定的点，它位于导航器的前倾角平面之上，可以通过参照针打入的深度而掌控。如图4中所示，X点即为参照点，它位于导航器的前倾角平面α之上，而不在股骨颈的前倾角平面β之上。以PFNA的主钉为轴转动θ角度后(θ为α面与β面之间的夹角)，α面与β面重合，X点移至Y点，此时参照针与前倾角导引杆的交点，从前倾角导引杆上的 A点移至B点。如图3所示，M为α与前倾角导引杆的交点；N为重合的α和β与前倾角导引杆的交点；D、A是导航器转动前后相对应的参照针与前倾角导引杆的交点，因此AN=DM，AB=AN+NB=NB+DM≈MN，△OXY同△OMN是两个相似三角形，即MN/XY=OM/OX，亦即AB≈MN=XY·OM/OX (本试验中所用导航器的 OM/OX=2)。按此原理，在实验中，根据股骨头截面上测得XY值(记为x)测算出AB之值(记为y)，解除参照针与三维导航器的固定关系(取下参照针套筒即可)，以PFNA的主钉为轴转动三维导航器，使参照针在前倾角导引杆上的交点相对移动AB长度，即由A点移至B点时，导航器的前倾角平面 与股骨颈的前倾角平面β即重合，此时经动力钉导引孔打入的导引针的前倾角理论上应与股骨颈的前倾角一致。

图4 导航器工作原理示意图

α为导航器的前倾角平面 (手柄轴线和颈干角导引杆轴线所在的平面)；β为股骨颈的前倾角平面 (股骨干中轴线与股骨颈中轴线所确定的平面)；A和D为参照针打入时 (此时α与β多处于非重合状态)参照针与前倾角导引杆的交点; B为导航器转动后α与β重合状态下参照针与前倾角导引杆的交点；O为髓内钉；X为参照针的针尖，也是参照针与导引针的交点，在α面上；Y为X在β面上相对于O点的对应点；M为α与前倾角导引杆的交点；N为β与前倾角导引杆的交点；θ为α面与β面之间的夹角。

在本组实验中，通过股骨头中心进行截骨，截骨面平行于股骨干并垂直于股骨颈的前倾角平面(股骨干与股骨颈所在的平行)，这样可以测量到参照针和导引针在股骨头内与股骨头中心的关系。经过在32例股骨骨骼的干标本上测试，利用本课题所研制的三维立体导航器所置入导引针，其中14例无偏离(占43.75%)，偏离最大值为2mm，仅3例(占9.375%)，平均误差只有0.69mm，对于一个直径38～55mm[5-7]成人股骨头来说，这种误差是完全可以接受的。

从本实验可以看出，本课题所研制的导航器有相互垂直两个导杆，即颈干角导引杆和前倾角导引杆，两导引杆分别从冠状面和水平面来确定股骨近端髓内钉的动力钉的颈干角和前倾角，是一个三维立体导航器。其结构简单，操作简便，定位精确，有临床实用价值，值得进一步在临床上研究应用。

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[2] Sahin S,Ertürer E,Oztürk I,et al.Radiographic and functional results of osteosynthesis using the proximal femoral nail antirotation (PFNA)in the treatment of unstable intertrochanteric femoral fractures.Acta Orthop Traumatol Turc,2010,44(2):127-34.

[3] Penzkofer J,Mendel T,Bauer C,et al.Treatment results of pertrochanteric and subtrochanteric femoral fractures:a retrospective comparison of PFN and PFNA.Unfallchirurg,2009,8,112(8): 699-705.

[4] 马台，包朝鲁，匡勇，等.股骨近端髓内钉三维导航器的研究与设计.生物骨科材料与临床研究，2011，8(6):46-47.

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Develop and test a proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator

Ma Tai1,Dang Ruishan2,Ding Ren1,et al.1Department of Orthopaedics,Shanghai Shuguang Hospital of Traditional Chinese Medicine University,Baoshan Branch,Shanghai,201900;2 Department of Human Anatomy,the Second Military Medical University,Shanghai,200433,China

Objective To Develop a three-dimensional navigator when placed a dedicated anti-rotation-type proximal femoral intramedullary nail.Methods Select the human femur bone dry specimens 32 cases,in which left sides 16 cases and right sides 16 cases,the neck-shaft angle was(135±5)°,vertices of the greater trochanter and femoral head center basic have the same hight.Through the center of the femoral head,parallel to the femoral shaft,perpendicular to the plane of femoral shaft and neck,with a hacksaw osteotomy the femoral head of the femur specimens.At the top of the greater trochanter insert PFNA main nail into the proximal femoral medullary cavity,main nail tail and center of the femoral head at the same height.In the guidance of the proximal femoral intramedullary nail three-dimensional navigator,driven dynamic nail guide pin into the femoral head.Measuring the distance of the dynamic nail guide pin needle point in the femoral head and the vertical distance between the center line through the femoral head as the outliers.Results By the use of the topics developed three-dimensional navigator guided needle placement on the 32 cases of femoral bone dry specimens,in which 14 cases of deviation value is 0(representing 43.75%),the maximum deviation is 2mm,only 3 cases (representing 9.375%),and the average error only 0.69mm.Conclusion The topics developed navigator structure is simple,easy operation,accurate positioning,and worthy of further study in clinical applications.

Proximal Femoral Intramedullary Nail,Three-dimensional,Navigator

R608;R683.42

B

10.3969/j.issn.1672-5972.2014.04.022

swgk2014-03-0037

马台(1965-)男，本科，副主任医师。研究方向：微创骨科。

2014-03-14)

上海市宝山区科学技术委员会科学基金资助项目，项目编号11-E-27

上海中医药大学附属曙光医院宝山分院骨科，上海201900；2第二军医大学解剖学教研室，上海200433