基于随机对照试验的延续性健康管理对PCI 术后患者的干预效果

孟红丽 ，李志强，徐建华，金志泽，张艳华，周 娟，韩 苏，孙飞心，普永芬

（1） 昆明医科大学第四附属医院心血管病中心内科，云南昆明 650021；2） 昆明医科大学公共卫生学院，云南昆明 650500；3） 昆明医科大学第四附属医院护理部；4） 老年病科，云南昆明 650021）

冠心病（coronary heart disease，CHD） 作为一种缺血性心脏病，是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞[1]。近年来该病的发病率及死亡率持续增高，据《柳叶刀》 2013年的一项研究显示[2]，在全球范围内，冠心病约造成814 万人死亡，20 年间全球冠心病死亡人数增加34.9%，中国增加120.3%，中国冠心病死亡占全球的13%；1990 年至2010 年，全球冠心病死亡率20 a 间下降20%，而中国上升31.6%[3]。

经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary interventions，PCI） 可以快速有效达到血管再通，缓解血管腔狭窄或阻塞的症状，具有创伤小、安全、成功率高、恢复快的优点。冠状动脉介入术已成为我国治疗CHD 的主要方法之一[4]。PCI 虽然可快速有效实现血管再通，但其只能从物理上解除冠状动脉的再狭窄，不能阻止冠状动脉粥样硬化的进程，术后需通过药物和健康行为生活方式才能从根本上解决冠心病事件的发生[5-7]。

有研究显示，PCI 术后冠状动脉再狭窄的比例约为10～30%[8]。Ford 等[9]认为，在西方国家，近20a 来CHD 死亡率下降的原因中，有44%～76%可以归因为术后健康行为方式的作用，而仅有23%～47%可归因为PCI 手术的作用。因此，PCI术后的药物依从性及二级预防显得尤为重要。PCI术后延续性健康管理作为有效的二级预防方法被广泛应用[10]，但适合云南省本土的PCI 术后患者健康干预方案仍处于研究阶段。

虽然PCI 术的局限性及CHD 维持治疗的费用较高，导致病人家庭和社会经济负担沉重[11]，但是PCI 术后患者治疗的依从性及生活行为方式的改善，才能有效控制冠心病事件的发生。所以本课题引入延续性健康管理的理念，主要使用西雅图心绞痛量表[12]对CHD 患者PCI 术后进行健康干预并评价其效果，以期制定适合云南省本土的PCI术后患者健康干预体系；同时，为相关研究提供借鉴。

1 对象与方法

1.1 研究对象

1.1.1 纳入标准及排除标准以2017 年1 月至2018 年6 月该医院心内科行PCI 术后患者为研究对象，非此时间段的患者不再入组，具体纳入标准：（1） 行PCI 手术的患者；（2） 患者年龄小于65 周岁；（3） 患者现长期居住地为昆明地区；（4） 患者同意参与此项研究。排除标准：（1） 有精神性疾病，理解和判断力下降，存在明显沟通障碍；（2） 合并严重肝肾疾病、恶性肿瘤等不适宜随访；（3） 患者或其家人不同意参与此项研究。医院心内科行PCI 术年病人量约1800 例，纳入512 例，信息缺失或失访者176 例，最终纳入336 例，对照组168 例，干预组168 例。

1.1.2 随机化分组方案本项目采用随机区组对照试验设计，具体流程如下：首先，按病人就诊顺序编号，以每6 人为一个区组在Excel 中生成与就诊顺序号相对应的随机数字，每个组按随机数字从小到大排序，前3 位为对照组，后3 位为干预组；最后，对就诊顺序编号重新进行从小到大排序，接诊病人时，以护士接诊顺序号为准进行入组，并在相应的病例随访本标记。

1.2 随访方法

1.2.1 随访时间在入组患者住院期间收集其人口经济学资料及临床检查资料。行PCI 手术前后进行首次信息调查即为基线资料，之后在6 个月、12 个月进行随后的随访，主要采用电话随访，每次随访时长都详细记录在随访表中。

1.2.2 随访内容对于对照组，只收集其常规的随访信息，常规解答一般性疑惑，并不对其开展额外的干预。对于干预组，拟采取以下干预措施：（1） 建立微信群，每天定时在微信群中发送与冠心病相关的二级预防知识，并实时对病人的疑问进行解答；（2） 每周发送2 条左右的与冠心病相关的短信至病人手机；（3） 每月电话随访中，针对病人存在的问题，进行耐心的健康教育，强调按时服药及养成健康生活方式的重要性，纠正患者对PCI 及冠心病认识上存在的误区，同时对病人进行心理疏导。

1.2.3 观测的结局指标主要观测指标为PCI 术后患者的西雅图心绞痛量表评分，次要观测指标包括患者的血压、血脂、心率、BMI 等，结局指标有：心源性死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建、因病再入院、心功能不全、非致命性脑卒中及其他血栓并发症包括支架内再狭窄、下肢动脉闭塞等临床检测指标。

1.3 质量控制

在项目实施的各个环节都实行质量控制。对参与研究的人员进行规范化的培训。在项目开始之前，通过文献研究与专家咨询，制定患者随访记录表。在项目实施过程中，严格按照入选标准和排除标准，通过Excel 进行随机分组，尽可能避免混杂偏倚。在入组患者住院期间，获得患者详细的联系方式，包括座机、手机、微信、家庭住址以及直系家属的联系方式，以防发生患者失访。所有随访结果都详细记录在随访表中，随访内容在随访当天结束后进行交叉核查。在项目完成后，对数据录入采用双向录入方法，以保障数据录入质量。

1.4 伦理审查

本课题通过了医院伦理委员会审批，研究对象入组前均签署知情同意书。且本研究采用的临床检查均为一般性检查，未因本课题增加额外的检查，对参与项目的人员无任何损害。

1.5 统计学处理

采用Epidata3.0 建立数据库，实行数据的双向录入和数据管理。采用SPSS24.0 对进行统计分析。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov 检验法对其进行正态性检验，符合正态分布的计量资料采用的形式进行描述，计数资料采用n（%） 进行描述。符合正态分布的计量资料组间比较采用独立样本t检验进行，不符合正态分布的计量资料组间比较采用非参数检验进行，计数资料组间比较采用χ2检验进行。两组患者的西雅图心绞痛问卷调查评分，使用重复测量的方差分析。所有检验双侧P＜0.05提示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般人口学资料

两组的人口学信息，结果显示：干预组与对照组男女比例分别是139:29 和130:38；年龄平均值分别为55.27 岁和56.55 岁；婚姻状况和家庭收入两组之间有统计学差异，差异无统计学意义，具有可比性，见表1。

2.2 患者临床相关资料

两组患者术前检查指标和手术相关指标的比较表2，干预组和对照组患者只有高血压这一项指标有差异（P=0.030＜0.05），其他病史差异无统计学意义。相关临床检查指标只有HDL 基线值有差异（P=0.026＜0.05），其他临床检查指标差异无统计学意义。两组患者在PCI 手术的支架数和手术次数差异无统计学意义。

2.3 患者SAQ 评分结果

本课题使用标准SAQ 评分系统[13]，量表分为5大项19 个条目：问题1 反应躯体活动受限程度，问题2 反应心绞痛稳定状态,问题3～4 反应心绞痛发作情况，问题5～8 反应治疗满意程度，问题9～11 反应疾病认识程度。采用逐项评分，总分为100 分，评分越高病人生活质量及机体功能越好，见表3。

两组患者的西雅图心绞痛问卷评分，经重复测量的方差分析比较，结果显示两组的"躯体活动受限程度"分组与时间交互作用随时间改变而改变，差异有统计学意义，F=17.527，P＜0.001。两组总得分六个月到基线差值的差值（t六月-基线=-4.356，P＜0.001） 及12 个月到基线差值的差值（t12月-基线=-4.302，P＜0.001），差异有统计学意义，说明连续性健康干预对PCI 术后患者的生活质量及机体功能的改善有一定的帮助，相关趋势见图1。

分析五个不同的维度，两组6 个月到基线SAQ 分值的增长值比较结果显示：只有“心绞痛发作情况”一个维度的P=0.161＞0.05，差异无统计学意义，其他维度P值均小于0.05，且干预组的增长值大于对照组，说明前六个月的连续性健康干预对PCI 术后患者的生活质量及机体功能的有改善作用。但12 个月到6 个月SAQ 分值的增长值比较结果显示：各维度P值均大于0.05 差异无统计学意义，说明后6 个月的连续性健康干预对PCI 术后患者的生活质量及机体功能的改善作用不明显。

表1 患者一般人口学信息统计表［n（%）］Tab.1 Patient general demographic information statistics table ［n（%）］

表2 患者术前检查指标和手术相关指标统计表［n（%）］Tab.2 Patient preoperative examination index and operation-related index statistics table ［n（%）］

表3 西雅图心绞痛问卷调查的基线，6 个月和12 个月评分统计表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

表3 西雅图心绞痛问卷调查的基线，6 个月和12 个月评分统计表（） （1）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （1）

注：“P(六月-基线)”表示两组6 个月到基线SAQ 分值的增长值比较，P(12月-基线)表示两组12 个月到6 个月SAQ 分值的增长值比较。

表3 西雅图心绞痛问卷调查的基线，6 个月和12 个月评分统计表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

表3 西雅图心绞痛问卷调查的基线，6 个月和12 个月评分统计表（） （2）Tab.3 Baseline,6-month and 12-month score statistics of the seattle angina questionnaire （） （2）

注：“P(6月-基线)”表示两组6 个月到基线SAQ 分值的增长值比较，P(12月-基线)表示两组12 个月到6 个月SAQ 分值的增长值比较。

图1 西雅图心绞痛问卷调查的基线、6 个月和12 个月评分均数趋势图Fig.1 Trend chart of baseline,6-month and 12-month mean scores of the seattle angina pectoris questionnaire

3 讨论

冠心病的二级预防措施主要包括：控制体重、戒烟限酒、避免反式脂肪酸的摄入、运动以及心理状态的调节[5]。延续性健康管理是在患者进行PCI 手术后，具体是在出院之后进行延续的健康干预。本课题使用的延续性健康管理思想并结合冠心病的二级预防措施对干预组患者进行在线健康教育与心理干预。有文献报道，延续性健康管理不仅能够提高患者对术后风险的认知，而且也提高了患者对治疗的依从性，改变患者的不健康的生活方式[14]。

本研究主要利用随机对照的方法来均衡患者的人口学信息、临床检查结果和PCI 手术等情况差异，通过SAQ 量表不同维度的评分对本课题中延续性健康管理措施进行评价，研究结果显示[15]：总得分中两组的基线值差异有统计学意义，干预组评分低于对照组（P＜0.001），说明干预组患者的生活质量及机体功能的基线值较对照组差；但两组总得分基线到6 个月的差值及基线到12 个月的差值，差异有统计学意义（P＜0.001），说明连续性健康干预对PCI 术后患者的生活质量及机体功能的改善有帮助，且发现前六个月的改善作用大于后6 个月。但并未发现Dawn 等[16]和Quadros[17]类似的明显的改善健康结局的结果。分析可能存在的原因有以下几点： （1） 为方便后续的随访及干预，纳入的对象主要是昆明地区65 岁以下的行PCI 术患者，主要为汉族，并且存在性别比例不均衡等原因，故不足以说明云南省整体多民族的情况；（2） 随访时间短、结局指标单一。随访时间过短不易观察到终点时间，如冠状动脉再狭窄率、心源性死亡等，不能很好的考察延续性护理的效果；（3） 存在部分信息缺失的现象，减少了可统计的样本量；（4） PCI 术后病人延续性健康护理具体内涵不清晰。

综上所述，本课题中延续性健康管理可以在一定程度上提高患者术后的生活质量及机体功能水平，且这些改善主要发生在前6 个月的干预阶段。说明具体的干预项目适合云南省行PCI 术患者的术后延续性健康管理，但也存在不足之处。比如：强化随访后期的干预措施，加入不同的干预手段，增加面对面干预的次数，延长随访时间[18]；其次，收集更多云南患者特有的信息（如：民族，饮食等），挖掘并开发出更加适合云南省该类患者术后延续性健康管理的综合方案；入组时部分病人失访，结论可能存在一定的偏倚。