论《侵权责任法》规定的医疗产品损害责任

马子建，刘燕

（安徽医科大学，安徽 合肥 230032）

医疗产品损害责任的双重属性使其不同于狭义的医疗损害责任和一般的产品责任：一方面，医疗产品损害责任是缺陷医疗产品造成患者损害后产生的责任，而产品责任亦是因缺陷产品造成他人损害后产生的责任，二者在本质上并无不同。所以，医疗产品损害责任在性质上属于产品责任无可非议，但与一般的产品责任相比较，是有其特殊性的；另一方面，医疗产品损害责任是医疗损害责任的一个特殊类型，其在归责原则，责任形态上，与医疗损害责任的其他类型有所不同。而本文正是基于产品责任和医疗损害责任的相关理论进行阐释的。

一、药品损害责任的界定

1.药品的界定。根据《中华人民共和国药品管理法》第102条的规定，“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。这是目前我国对药品这一概念最权威、最明确的法律定义，该法条以穷举法一一列举出目前我国法律明确规定的药品种类，在此范围内的均属药品范畴。但需要注意的是：第一，药品损害可能有多种情况，比如使用者不合理用药造成的损害、临床试验性用药造成的损害，而本文探讨的药品损害必须是进入消费流通环节的缺陷药品造成的使用者的损害。但这并不意味着这些药品必须在市场上销售，比如医疗机构自行配制的制剂，虽根据《药品管理法》的规定不能在市场销售，但仍然可以在配制该药剂的医疗机构中，以及与该医疗机构有合作的或指定的医疗机构之间使用；第二，关于缺陷药品的认定标准问题，即如何认定某一药品存在缺陷：根据《中华人民共和国产品质量法》第46条的规定，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。在我国，药品标准有两种，一是国家标准，主要是《中华人民共和国药典》，还有一种是部颁标准和地方标准。符合上述标准的药品，是合格药品，反之亦然。对于没有国家标准、部颁标准和地方标准的，如何认定存在不合理的危险？这一问题较为复杂，本文认为应根据现有医药技术水平、临床人体试验情况、缺陷危害情况、使用者普遍反应，事后补救情况等进行综合分析，判断医疗机构以及药品生产者能否预见该药品可能存在缺陷，导致较大的人身损害风险的出现。如果医疗机构以及药品生产者明知风险较大或能够预见药品存在缺陷，仍将药品投入使用的，那么医疗机构以及生产者应当负有药品损害责任。除此之外，假药、劣药当然属于药品缺陷的范畴，这里不做赘述。

2.药品损害责任的界定。《侵权责任法》第59条规定的药品损害责任一定是进入消费流通环节的，因药品本身缺陷导致的损害责任。尚处于临床试验阶段的药品损害责任，合格药品因不合理用药导致的损害责任当然不能归于本文所探讨的药品损害责任。但需要注意的是，本文所讨论的药品损害责任不等同于药品不良反应造成的损害责任：药品不良反应造成的损害确实属于广义的药品损害的范畴，它“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”[1]。由于尚不明确的药品不良反应，也可能在流通过程中，造成使用者巨大的人身损害，甚至威胁其生命安全，这时合格的药品也同样存在缺陷，比如德国的“反应停”事件，导致出生一万多例海豹肢畸形儿，给数万家庭造成不可磨灭的打击。类似这样的重大药品损害应该归类于本文所探讨的药品损害中，这种严重的药品不良反应事件或严重的药品群体不良事件导致的损害应属于药品损害责任的规制范畴。

二、不合格血液输入责任的特殊性分析

1.如何理解“血液”。《侵权责任法》第59条中明确界定了不合格血液的输入责任，但并未提及血液制品。这是因为根据《药品管理法》的相关规定，将血液制品作为药品的种类，虽然血液制品是以人类血液作为原材料进行加工的，本质上是血液的衍生品，但其与其他药品在研发、生产、流通、销售等环节上并无明显不同，将其纳入药品范畴比较合理；并且根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》可知，“血液是指全血、血液成分和特殊血液成分”[2]，可见我国法律上统一采用限定的“血液”概念，不把血液制品归于血液中。因此，《侵权责任法》第59条中的“血液”的概念仅包含“全血、血液成分和特殊血液成分”这一狭义范畴。

对于“血液”是否属于产品这一问题，学界目前存有较大争议。一派认为，血液不属于产品。有学者就认为根据《产品质量法》的规定，产品应经过加工、制作并用于销售，而血液从采集到使用的过程并未改变其物化性质，仅仅是保护血液的安全性和使用性，这一过程不属于《产品质量法》中产品的加工、制作过程；并且医疗机构向患者使用血液的目的是提供医疗服务而非销售[3]；另一派认为血液属于产品。杨立新教授更进一步提出了血液是“准产品”这一概念，他认为血液“已脱离人体，是人体的变异物，具有一定程度的流通性，具有准产品的属性”[4]。

本文认为，无论血液是否属于产品，都不影响不合格血液输入责任是侵权责任的认定，因为《侵权责任法》第59条已经将不合格血液的输入责任与药品、消毒药剂和医疗器械因缺陷导致的损害责任放在同一法律地位上，它们都是医疗产品损害责任，共同适用无过错责任原则。

2.如何理解“不合格”。在理解“不合格”一词时，必须明确“不合格”不等于“缺陷”，《侵权责任法》第59条在确认不合格血液的输入责任时不使用“缺陷”一词，而用“不合格”来定义，是有其原因的：“血液”不同于一般的产品，比之药品更为特殊，它与人体联系程度非常紧密，其很可能通过输血行为，成为各类疾病的传染媒介，造成患者重大人身损害，影响患者的生命安全。因此血液的采集、储存、运输、使用过程有相当严格的规范，以一般产品的缺陷标准来衡量血液质量合格与否，显然是行不通的。由于现有的医疗技术和血液检测技术的局限性，可能存在相应的技术难题，比如在对某一献血者的血液进行指标检测的当时，可能检测不出这一血液有缺陷，而作为合格血液使用。特别是严重影响血液安全的“窗口期”血液：艾滋病、乙肝、梅毒等都存有“窗口期”，此时处于“窗口期”的血液虽然具有传染性，肯定是有缺陷的血液，但现有检测手段无法检测出，因此可能会被作为“合格”的血液使用。

所以说，不合格的血液一定是有缺陷的，但有缺陷的血液可能因当前技术手段限制，被当作合格的血液。如果单以“缺陷”血液来追究血站和医疗机构的责任，则明显是不公平的。因此，目前判断“血液”是否合格要综合判断，并非仅看血液本身是否存在问题，还要看血站从采集到提供给医疗机构使用的整个过程，以及医疗机构从获得血液到向患者提供血液的整个过程是否存在问题。除此之外，在评价血液是否合格时，也应参考现有医疗技术水平和目前的血液检测手段进行分析。

三、消毒药剂与医疗器械损害责任的适用范围

1.消毒药剂损害责任的适用。根据《消毒管理办法》的规定，消毒药剂是消毒产品的一个类型，我国法律法规目前还未见有明确规定消毒药剂这一概念的。本文认为，《侵权责任法》第59条所指的应是医用化学消毒药剂，“是指在诊疗过程中用于进行杀灭存在于空气、器械、人体的病原微生物，达到无菌化要求的消毒、灭菌的药剂”[5]。其实，消毒药剂引起的损害，不必然由于消毒药剂本身的缺陷所致，也可能因医疗机构配比使用不符合诊疗规范造成患者损害，或继发院内感染等。而《侵权责任法》第59条所规制的一定是有缺陷的消毒药剂导致的患者损害。对于没有缺陷的消毒药剂，因使用不当等原因导致的患者损害，不在《侵权责任法》第59条的规制范畴。

2.医疗器械损害责任的适用。“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。需要注意的是：医疗器械相较于药品、消毒药剂、血液，其作用机制主要通过物理方式获得，这使得其更容易与一般产品相互混淆。因此，必须对医疗器械的范围进行明确的界定。本文所指的医疗器械，应是国家食品药品监督管理总局相关文件颁布的医疗器械分类目录中的，并非诊疗过程中的任何医疗用品。只有属于医疗器械分类目录中的医疗用品，才能由《侵权责任法》第59条规制。对于医疗器械缺陷的认定可根据《产品质量法》第46条的规定，这里不再赘述。

四、关于《侵权责任法》第59条的思考

《侵权责任法》第59条是对医疗产品损害责任的总概述，规定了医疗产品损害责任的适用范围，明确了医疗产品损害责任的归责原则以及医疗机构与生产者，或血液提供机构的责任形态：即无过错责任原则与不真正连带责任。但作为一个总则性条款，其概括性较强，适用时难免产生争议，终将成为过渡性法条，等待相关专门法的出台。因此，针对适用《侵权责任法》第59条存在的问题，有下列思考。

1.如何解决法条缺失销售者责任。《侵权责任法》第59条中明确规定了，因缺陷医疗产品导致的损害，医疗机构以及生产者、血站应承担相应的责任，却唯独缺失销售者责任。有学者就认为，该条“没有规定销售者的责任是不完善的”，“不规定缺陷医疗产品销售者的责任，在法律适用上不能完全解决法律适用问题”。其实对于法条中缺失销售者的问题，应该分开来看：

首先，医疗机构可能直接跳过销售者一环，与生产者签订售卖协议，从生产者处直接购买相关医疗产品，供患者使用；或者医疗机构自行配制药品药剂供患者使用。此时若造成患者损害，医疗机构本身也是销售者或生产者，适用《侵权责任法》第59条完全没有问题。

其次，医疗机构大多都是从销售者那里购买医疗产品供患者使用的。此时若造成患者损害，不可避免的出现销售者一环。但本文认为，《侵权责任法》第59条是第七章医疗损害责任中的一条，立法者设立第七章的初衷在于明确医疗机构侵权责任，第59条在于明确医疗产品损害责任中医疗机构的责任和追偿权。虽然未将销售者纳入该条，但医疗产品损害责任也是产品责任，完全可以适用产品责任的相关法条，并不影响销售者责任的认定，也不影响销售者承担相应的责任。患者也可以根据产品责任来向销售者求偿，医疗机构也可以根据产品责任向销售者追偿。

另外，使用者也可能自行从销售者那里购买医疗产品，或者根据医生处方自行购买医疗产品，比如去药店买药。此时如造成使用者损害，并没有医疗机构这一环，向医疗产品生产者维权难度又较大，比较可行的便是向销售者进行求偿。此时，不必适用《侵权责任法》第59条，而可依据产品责任和《产品质量法》的相关规则请求销售者赔偿。

因此，《侵权责任法》第59条缺失销售者责任并不影响销售者责任的认定，也不影响销售者承担相应的责任。医疗产品使用者，一般是患者，可以根据自己的需要选择合适的责任主体进行求偿。

2.如何权衡患者权益与医院利益。《侵权责任法》颁布后，改变了原有的医疗侵权行为举证责任倒置的规定，本质上是保护医疗机构的权利；而《侵权责任法》第59条显然更偏重于患者权益的保护，这一法条的立法初衷在于平衡医患双方的利益，是法律向相对弱势的患者一方的诉权利益的回归。然而在施行过程中，医疗机构可能存在相当大的诉累：因使用缺陷医疗产品而导致损害的患者，可以向生产者、销售者、医疗机构以及血站中任何一个机构请求赔偿，这充分保障了患者的诉权。然而，比之生产者、销售者和血站，医院与患者的联系最为紧密。患者因缺陷医疗产品造成损害时，往往正在接受医疗服务，患者当然的会首选医院作为责任承担者。这造成医院的诊疗风险过大，风险与收益比明显失衡，超出合理范围。这样，看似为患者权益保护找出了一条可行的法律道路，但长此以往，可能造成更加严重的医患矛盾。医院为防范潜在的医疗产品损害责任风险，可能会走向两个极端：一是更加严重的过度医疗，一是越发消极的诊疗活动。如果医院总是在与患者“医闹”“打官司”中疲于奔命，最终受害的只能是患者。

因此，有必要在适用《侵权责任法》第59条时，更公平地对待医疗机构，减少医疗机构超量的诉累。此处，可借鉴美德日等国的医疗损害责任保险制度，引入社会资本分担医疗机构的医疗事故责任风险。学界很多学者目前探讨的强制医疗损害责任保险制度，就具有可行性和前瞻性，但实际的操作过程还有待进一步研究。

3.如何解决医疗行为与医疗产品的损害竞合问题。在诊疗过程中，必须使用到各类医疗产品，医疗行为与医疗产品间的关系密不可分。如果单纯只是医疗行为本身存有过错，进而导致患者损害的，根据《侵权责任法》第54条，应认定为医疗损害责任，适用过错责任原则，医疗机构应承担赔偿责任；如果单纯只是因医疗产品存在缺陷，进而导致患者损害的，根据《侵权责任法》第59条，应认定为医疗产品损害责任，适用无过错责任原则，由生产者、血站、医疗机构承担赔偿责任，此时问题比较好解决。

但是，如果在诊疗过程中，医疗行为本身存在过错，并且医疗产品也存在缺陷，共同导致患者损害时，应如何适用《侵权责任法》：此时，想要分清过错医疗行为和缺陷医疗产品二者间，哪一方是导致患者损害的主要原因，比较困难。法学界对此问题有不同观点，有学者认为，因医疗行为与医疗产品存在密不可分的关系，所以医疗产品应当被视作医疗行为的一部分，适用医疗损害责任的规则更为合适。而本文认为，目前杨立新教授的观点比较合理，他认为可以根据这一医疗行为与使用的医疗产品间的联系紧密度来区分，若其中联系较为紧密，比如手术中必须要用的手术刀，消毒剂等，则适用《侵权责任法》第54条，以过错责任为归责原则。

《侵权责任法》首次规定医疗产品损害责任，其立法目的是更好地保护患者合法权益，在司法实践中亦收到良好效果。但这并不意味着该法条在适用中不存在争议，如何有效避免这些问题，找出合适的解决方案，更好地平衡医疗产品损害责任中各方利益，尤其是更好地维护患者权益，更公平地对待医疗机构，缓和医患矛盾，促进医疗卫生事业的良性发展，不悖立法初衷，值得我们深思并付诸实践。◆

【参考文献】

[1]《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）[EB/OL][2011-05-04]，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/62621.html．

[2]《血站管理办法》（卫生部令第44号）[EB/OL][2005-12-06],http://www.gov.cn/flfg/2005-12/06/content_118502.htm．

[3]王叶刚．医疗机构无过错承担血液不合格责任的反思[J]．中国地质大学学报（社会科学版），2013，13（2）：83．

[4]杨立新．《侵权责任法》规定的医疗损害责任归责原则[J]．河北法学，2012，30（12）：31．

[5]杨立新．医疗产品损害责任三论[J]．河北法学，2012，30（6）：21．