补中益气丸治疗乳腺癌肿瘤相关性疲劳的临床观察

李军，杨海燕

(广州中医药大学第一附属医院乳腺科，广东广州 510405)

随着肿瘤发病率的不断增加，肿瘤的早期发现和综合治疗的改进，使肿瘤患者生存时间不断延长，而对其生存质量重要性认识的提高，使肿瘤引起的相关疾病更受重视，而疲劳是肿瘤及其治疗过程中常出现症状之一，因此肿瘤相关性疲劳(cancer－related fatigue，CRF)逐渐被人们关注和重视［1］。

CRF在第10版中国国际疾病的标准诊断中描述如下［2］:不集中精力、虚弱、非特异性乏力、失眠或嗜睡、全身衰退、疲劳、悲伤、愤怒、肢体重浊、行动迟缓等。2012年8月至2013年8月，我们采用补中益气丸治疗肿瘤相关性疲劳在乳腺癌患者中取得了较好的疗效。

1 材料和方法

1.1 病例选择 患者的病理结果诊断乳腺癌明确，与此同时满足肿瘤疲劳的相关诊断标准［3］(参照国际疾病分类ICD－10)，可如实表达自身疲劳状况自行填写观察表。

1.2 一般资料 将符合本试验诊断标准、纳入标准及排除标准的45例乳腺癌患者，随机分为治疗组和对照组，补中益气组为治疗组共23例，对照组22例。统计分析治疗组与对照组患者在疾病临床分期、年龄、肿瘤的分型、药物化疗方案、患者疲劳评分均经过均衡性统计检验，结果具有可比性。

1.3 治疗的方法 治疗组和对照组病人均给予综合的治疗方案，给予标准化化疗和药物常规辅助治疗，治疗组自化疗后第4天开始服用补中益气丸，每次6 g，1日2次，饭后服，15 d为一个疗程，共两个疗程。两组患者在化疗期间辅助及支持治疗基本相同。(补中益气丸批号为 201203010，由东莞市亚洲制药有限公司提供。)

1.4 分析方法 采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验。

2 观察指标及方法

通过患者自评疲劳状况，用简短疲劳量表评分(the brief fatigue inventory BFI)，其中评估的指标包含评估前24 h的疲劳程度及疲劳对自身的活动、情绪、工作、与其他人关系、生活中乐趣产生的影响，和现在疲劳的程度。于治疗前 (入组时即化疗的第4天)、一个疗程后 (即化疗后的第19天)、两个疗程后 (即下次化疗后的第19天)，期间进行3次BFI量表自我的评价，同时记录用药过程中不良事件的发生。

疲劳程度评定标准:重度疲劳平均值为(8.41±1.35);中度疲劳平均值为 (5.18±1.41);轻度疲劳平均值为 (2.57±1.04);无疲劳数值为0。

疗效评价标准:增加1个等级或重度疲劳无改善为无效;降低1个等级为有效;其他等级无变化为稳定。(简短疲劳量表及评价标准由美国Andorson癌症中心疼痛研究小组UT.M.D.ANDERSON CANCER CENTER研制)

3 结 果

从评价结果看，入组前两组疲劳评分均数P＞0.05，无统计学意义;而治疗两个疗程后，两组疲劳评分均数P＜0.05，具有统计学意义。从总有效率看，两个疗程后治疗组有效率78.2%，稳定率21.7%;对照组有效率50%，稳定率50%，P＜0.05，两组临床疗效有显著差异，见表1和2。

表1 两组疲劳程度对比

表2 治疗两个疗程后两组疗效对比

4 讨 论

癌症相关性疲劳以长期疲劳、倦怠乏力为主症，并伴有健忘、烦躁等症状，属祖国医学“虚劳”证范畴。李东垣的脾胃论，其精髓认为形体劳倦则脾病。“气为生化之源”，“脾为后天之本”，中医学认为病者中气不足、脾失运化、气机瘀滞、元气虚弱、水谷精微运化失常、致使气血精微生化乏源，出现脏腑阴阳气血失调，最终导致虚劳等病发生。《素问集注·五脏生成篇》曰:“脾主运化水谷之精，以生养肌肉，故主肉。”脾胃元气虚弱，气血生化不足，而脾主肌肉，能量合成障碍，导致四肢百骸失去濡养，则见疲劳倦怠、四肢乏力等虚劳症状。抓住癌症相关性疲劳与中医脾气虚证在症状、病因病机的相关性，病位在脾，故取以补中益气法则，调补脾胃，生阳益气。

补中益气汤补中即补中焦脾胃，益气即补益脾胃之气。原方由“黄芪1钱、炙甘草5分、人参3分、当归身2分、陈皮 (不去白)2分或5分、升麻2分或3分、柴胡2分或3分、白术3分”8味组成。主治脾胃元气虚弱，劳倦内伤，中气下陷而引发的纳少纳差，倦怠乏力，少气懒言及身热、自汗诸证。补中益气丸为补中益气汤的浓缩丸剂，治脾胃元气虚弱之本，主补气健脾，元气充足，气血精液生化源源不断，能源充足，则肌肉四肢运动有力，抗疲劳，达到协调全身脏腑气血阴阳失调，消除疲劳诸症。

补中益气丸治疗癌症相关性疲劳的疗效可能与现代药理作用相关:(1)提高机体免疫力的作用［4］主要对机体非特异性免疫功能有提高作用;(2)减轻化疗副作用;(3)抗衰老作用［5］;(4)抗肿瘤作用［6］等。而从本研究可以看出，补中益气丸治疗乳腺癌癌症相关性疲劳有显著疗效，能确切改善乳腺癌患者的疲劳症状，使癌症相关性疲劳的程度降低，改善癌症患者的生活质量。

［1］黄晶，徐燕，袁长蓉.癌症相关性疲劳评估工具研究进展及临床应用［J］.中国实用护理杂志，2008，24(2):57－59.

［2］韩娜，于世英 (译).NCCN癌症相关性乏力临床指引［J］. 循证医学，2006，6(3):178－180.

［3］范肖东，汪向东，于欣，等译.国际疾病分类［M］.第10版.北京:人民卫生出版社，1992:268－270.

［4］罗晶，顾红缨，徐国宪.补中益气汤对脾虚小鼠免疫功能的调节 ［J］.中国现代医学杂志，2006，16(17):2613－2615.

［5］高臻春，张金超.补中益气汤的LC—MS分析及其对免疫抑制小鼠的调节作用［J］.中草药，2006，37(8):1134－1137.

［6］李滨，齐凤琴，李燕敏.等补中益气汤抗肿瘤作用的实验研究［J］.中医药学报，2006，34(1):22－23.