引流装置在心血管植入电子设备病人中的有效性分析

韩会宾，李小明，马 英

心血管植入电子设备(CIED)包括起搏器、置入式心律转复除颤器(ICD)和心脏再同步治疗(CRT-P/D)，临床上常用于治疗心律失常[1]。CIED植入术后囊袋血肿及切口渗出是其术后常见的并发症，严重囊袋血肿的病人甚至需手术清除，术前停用抗血栓药物是预防此类并发症的重要措施。然而随着疾病的多元化和CIED适应证的逐步拓展，使得应用抗血栓药物治疗同时需要行CIED植入的病人越来越多。然而在CIED植入的围术期不间断使用华法林与囊袋血肿的风险增加相关[2]。使用双抗血小板药物、肝素桥接策略和中至重度血小板减少等显著增加CIED植入术围术期囊袋血肿并发症的风险[3]。囊袋血肿是所有类型感染的重要危险因素，其中最常见的感染类型是伤口感染[4]。术后感染可导致住院时间延长，增加医疗相关费用和不利的结果[5-8]。在使用传统的弹性胶带加压包扎及盐袋压迫时，囊袋仍会出现血肿、渗出和皮肤撕裂，特别是老年人及相对瘦小的病人。此外，为压力敷料设计的胶带也会导致皮肤过敏。水疱和渗出通常在老年人和皮肤较薄的病人移除绷带时出现[9-12]。因此，本研究自制了一种简易负压引流装置，并评估这种引流装置在CIED植入于应用抗血栓药物病人中的安全性和有效性。

1 资料与方法

1.1 研究设计 本研究为单中心研究，随机对照试验，在我院电生理病区进行。所有的植入手术及护理都由电生理团队进行。CIED的类型包括CRT-P/D、ICD和心脏起搏器。所有入选病人符合CIED植入Ⅰ～Ⅱa类适应证，同时因其他疾病需同时应用抗栓药物的病人被随机分配到两组。本研究经山西省心血管病医院伦理委员会批准，所有病人均自愿参加本次研究，并签署知情同意书。

1.2 方法 将90例CIED植入并且应用抗血栓药物病人随机分为两组，试验组45例病人囊袋留置自制引流装置和常规盐袋加压16 h，对照组45例病人弹性胶带加压包扎和常规盐袋加压16 h。传统处理方法：在囊袋上放多层纱布，后使用一条弹性胶带固定，上面放足够压力的盐袋。随后医护人员反复调整沙袋，以保持其位置，确保能提供足够压力。仰卧16 h后，解除弹力胶带，检查伤口并换药。过敏性小疱或皮肤撕裂通常发生在这个过程中。自制引流装置：输液器前端剪断，剪出4～8个小孔，后接20～50 mL注射器，抽出负压后将止血钳放置在注射器内，以提供足够的负压。如注射器引流2/3左右即更换，术后其余护理及加压时间均与对照组相同。不应用弹性胶带减少皮肤过敏和撕裂引起的皮肤损伤。

1.3 观察指标 临床资料：性别、年龄、体质指数、基础疾病、CIED类型、所用抗栓药物、血小板计数(PLT)、国际标准化比值(INR)；术后1～7 d住院医生观察CIED囊袋血肿情况、切口渗出情况，1年内复查囊袋感染情况。

2 结 果

2.1 两组临床资料比较 90例连续入组的病人中，42例(46.6%)为男性，平均年龄为71.1岁。约40%和70%的病人分别患有潜在的糖尿病和高血压。两组性别、年龄、体质指数、基础疾病、CIED类型、所用抗栓药物、PLT、入院INR值比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

表1 两组临床资料比较

2.2 两组伤口护理效果比较 试验组囊袋渗出发生率(2.2%)低于对照组(13.8%)，差异有统计学意义(P<0.05)；试验组囊袋血肿发生率(0.0%)低于对照组(8.9%)，差异有统计学意义(P<0.05)；两组1年内囊袋感染率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。详见表2。

表2 两组伤口护理效果比较 单位：例(%)

3 讨 论

CIED经常植入于应用抗血栓药物的病人，而囊袋血肿在这些病人中发生的概率更大。在囊袋部位使用引流装置可以预防囊袋血肿，但对感染的恐惧限制了其使用。老年病人营养不良，身体消瘦，皮下组织薄，起搏器囊袋内易存在死腔，使囊袋血肿发生概率增大[13]。术前停用抗血栓药物是预防此类并发症的重要措施。近年来，多项研究发现，与其他可能因素相比，围术期抗凝、抗血小板药物的使用是导致囊袋血肿的最重要因素，华法林是目前最常使用的预防心房颤动病人血栓事件的口服抗凝药，对于CHA2DS2-VASc评分≥2分的心房颤动病人，指南中推荐长期服用华法林抗凝治疗，且要求控制INR在2.0～3.0[14]。而长期口服华法林的心房颤动病人，如何确保起搏器植入围术期的安全性，一直是临床上较为棘手的问题。如果抗凝方案不合理可能导致栓塞的发生，引起致残甚至致死；也可导致出血的发生，例如严重的囊袋血肿，甚至感染，轻则要进行血肿清创，重则需要移除起搏系统以防止更加严重的心内膜感染[15]。尽管以前指南建议对于长期口服抗凝药的病人，起搏器植入围术期停用华法林，并使用低分子量肝素作为桥接治疗[14]，但越来越多的临床研究表明，围术期桥接治疗不能减少血管栓塞事件，反而增加术后出血的风险[16]。越来越多的证据表明及目前指南建议，对于长期口服抗凝药的心房颤动病人，围术期继续使用华法林是相对安全的[17-18]。

冠状动脉药物洗脱支架植入后为预防急性心肌梗死及支架内血栓形成，指南推荐阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗需要至少持续应用12个月[19]，对血栓高危病人甚至连续应用18个月或更长时间。在这期间有一部分病人因合并心律失常或心力衰竭需安装CIED。囊袋血肿是这类病人手术时常见的出血并发症[20]，严重出血可以导致住院时间延长，甚至囊袋感染导致起搏器装置的移除和重新安装[21]。冠状动脉支架术后支架内晚期血栓形成和晚晚期血栓形成的主要原因是支架部位支架丝裸露内皮覆盖不全，血管内皮化不良[22-23]，并且随着支架小梁裸露数目的增加而增加[24]。此时又过早地停用抗血小板药物(通常是氯吡格雷)仅使用单一抗血小板治疗，可能导致急性血栓形成。

随着疾病的多元化，越来越多的病人需要在不停用抗凝及单抗血小板药物或双抗血小板药物的同时行CIED植入术，而目前此类研究相对较少，既往多采用加压包扎的方式处理，尽可能延长压迫时间，但仍有血肿的发生，随之采用二次切开囊袋，清除血肿，但此必然增加囊袋感染等概率，甚至需重新拔除起搏器后在另一侧重新安装。

本研究通过观察应用抗血栓药物的病人CIED术后留置自制引流装置和传统的弹性胶带加压包扎对术后切口渗血、囊袋血肿及囊袋感染率的影响，来评估留置自制引流装置的安全性和有效性。结果显示，试验组囊袋血肿发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；试验组囊袋切口渗出发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组囊袋感染率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。因此，对于临床不能停用抗栓药物的病人，在行CIED植入术后留置自制引流装置可明显减少CIED植入于应用抗血栓药物病人的血肿、切口渗出发生率，且不增加感染的概率，在CIED植入病人中安全有效。

综上所述，对于需要植入CIED并不能停止抗栓治疗的病人留置引流管，术前正常强度抗栓治疗不会增加起搏器植入围术期出血事件的发生率，并且不会增加囊袋感染的发生率。但本研究为单中心研究，样本量少，随访时间较短，未对血小板聚集率、血小板的功能进行监测和分析等，研究结果需大规模、多中心的随机、双盲对照研究进行验证。