贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价

毛小欢，吕毅，董海波

（1.河南省人民医院检验科，河南 郑州 450003；2.河南大学附属郑州颐和医院检验科，河南 郑州 450047）

贝克曼全自动生化分析仪运用连续监测法，免疫比浊法可以测定肝功能、肾功能、心肌损伤标志物等指标。贝克曼全自动生化分析仪在国内多家医院均有使用,本文对三台贝克曼全自动生化分析检测系统（仪器+试剂+校准品）的性能进行了综合评价,同时对三台仪器的检测系统进行了比对分析。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 标本 血清样品随机取自门诊和住院送检标本。

1.1.2 仪器设备 贝克曼AU5800全自动生化分析仪三台,编号分别为 JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03；开始评价前确保设备已校准且处于正常使用状态。

1.1.3 试剂和标准品 试剂、标准品和稀释剂由贝克曼公司生产；质控品由伯乐生命医学产品(上海)有限公司提供。

1.1.4 分析项目 15个常规生化项目,包括AlB、AL P、ALT、AST、CK、CREA、GGT、Glu、TBIL、TC、TG、T P、UA、URAE、LDH。

1.2 方法

1.2.1 精密度评价 参考 CISI EP15-A2[1]文件，选择伯乐质控批号为14491和14492的两个水平的质控品，每个浓度重复测定3次，连续5d，以中华人民共和国卫生部卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[2]中规定的变异系数为标准；批内精密度参考CISI EP15-A2[1]文件,以3/4室内精密度要求为标准评价。

1.2.2 正确度评价与仪器比对 正确度评价使用卫生部临床检验中心室间质评质控物进行检测，每个质控品测定2次，计算出均值，将均值与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的可接受限进行计较，5例样本至少4例样品测量结果的偏差小于允许总误差（TEa）为合格[3]。

仪器比对按CLSI EP9-A2[4]文件制备标本，每日收集不同浓度的新鲜标本至少8例，连续收集5 d以上，浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围，且参考值范围以外的标本尽可在50%以上。将收集到的标本按l~8顺序进行测定，再按相反顺序8~1重复测定，记录测定结果，然后判断三台仪器的检测结果是否具有可比性,再对三台全自动生化分析仪的15项常规生化结果进行回归分析，相关方程Y=bX+a，相关方程斜率在1±0.03之间，相关系数r2≥0.95证明仪器间具有可比性。

1.2.3 生物参考区间的评价 参考区间评价参考CLSI C28-A2[5]文件，挑选健康体检者男性、女性各20名，检测上述15项常规生化项目，观察每个项目有多少个样本的检测结果落在实验室参考区间内,如果参考个体超过95%的检测在评价的参考区间之内,表明实验室采用的生物参考区间可以接受。

1.2.4 统计分析 统计学用Excel 2007或SPSS 16.0软件进行，精密度批内和批间变异系数，正确度和仪器比对的相关分析、线性范围的相关分析和回归分析。

2 结果

2.1 精密度结果 三台全自动生化分析仪15项生化指标批内、批间CV均小于相应标准，精密度满足临床需要，见表1。

2.2 正确度和仪器间比对结果

2.2.1 三台仪器15项常规生化项目均在卫生部室间质评允许的界限内 正确度评价结果符合要求，见表2。

2.2.2 三台生化分析仪的15项常规生化结果回归分析 相关方程斜率在1±0.03之间，相关系数r2均>0.95以上,证明仪器间结果具有可比性，见表3。

2.3 生物参考区间的评价 实验室15项常规生化指标的生物参考区间参考 《全国临床检验操作规程(第4版)》和贝克曼试剂说明书提供的参考区间设置。生物参考区间的评价时，随机抽取体检健康人体标本男、女各20例，检测结果表明40例健康个体标本15常规生化检测项目结果均在本实验室设定的生物参考区间内,证明实验室报告中给出的生物参考区间可以接受。

表1 三台全自动生化分析仪常规检测项目精密度检测结果（CV：%）

表2 三台全自动分析仪器15个项目的正确度评价结果

表3 三台全自动分析仪器间15个项目的可比性评价结果

3 讨论

性能评价是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》即ISO15189：2012中重要的技术要求[6],也是临床实验室管理的重点。性能评价是该检测系统能否可以应用到临床工作的前提和依据,在临床检验中,实验室应通过一系列验证程序,对检测系统的性能进行评价,判断该检测系统能否达到使用预期，满足临床检验工作相关要求[7]。

精密度是反映检测系统的稳定性和一致性，是整体性能的首要指标,也是进行其他方法学评价实验的前提[8,9]。本文精密度的评价，采用EP-15A2评价精密度方案。该方案具有周期短、所需检测数目少的优点,是目前常用的评价精密度的方法之一[10]。精密度分为批内精密度和批间精密度，批内精密度类似于重复性精密度,反映的是检测系统在同一条件下的结果的一致性,批间精密度类似于期间精密度,反映的是实验室在一段时期内，该检测系统的稳定性[11,12]。本研究结果表明3套贝克曼全自动生化检测系统的精密度符合厂商的声明,且符合卫生行业标准对实验室内变异系数的要求,稳定性良好。

正确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真实值相符合的程度,当实验室检测同一项目有多套检测系统时,应对各检测系统的检测结果进行可比性验证[8,13]。本研究参考NCCLS的EP-9A2文件，对不同仪器的常规生化结果进行方法比对和偏差评估。结果显示三套检测系统结果具有可比性，其性能评价实验结果符合要求。

CLSI：C28-A2提供3种参考区间验证方法[5]，其中之一用20个参考值数据评价，来评估参考区间转移是否可接受。结果显示各评价结果均在《全国临床检验操作规程 (第4版)》给出的参考区间内。本实验室直接转移《全国临床检验操作规程(第4版)》提供的参考区间符合临床要求。

综上所述，三台贝克曼AU5800全自动生化分析仪 （编号：JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03）分析性能评价结果与厂商规定的分析性能基本相符，符合质量目标要求。