国产总蛋白试剂盒在贝克曼AU680的性能验证

徐长斌 黎毅 胡玖和

【摘 要】目的：验证某国产总蛋白测定试剂盒在贝克曼AU680全自动生化分析仪上的性能指标是否满足临床相关法规和产品说明书的要求。方法：参考WS/T420-2013文件制定性能验证方案，對精密度（批内精密度和批间精密度）、正确度、线性范围和参考区间进行验证。结果：批内精密度为0.37%，批间精密度为0.81%，正确度相对偏差为0.88%，线性范围为0～100.00g/L（r=0.9994），参考区间验证结果显示所选择样本均在参考值范围之内。结论：所验证国产总蛋白测定试剂盒性能指标能够满足临床相关法规和产品说明书的要求，验证通过。

【关键词】总蛋白;精密度;正确度;线性范围;参考区间

【中图分类号】R318.6【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）06--01

血清总蛋白（Total Protein，TP）是指所有循环蛋白的总和，它是血液的主要成分，在机体中具有重要的生理功能。血清蛋白具有维持血液正常胶体渗透压和PH、运输多种代谢物、调节被运输物质的生理作用、免疫作用以及营养作用等多种功能。疾病时体内蛋白质的结构、种类、含量、分布和功能均会发生变化，因此测定总蛋白对于涉及肝脏、肾脏或骨髓的各种疾病以及其它代谢和营养失调疾病的诊断和治疗具有重要价值[1]。

近年来国内市场出现了多个厂家生产的国产总蛋白测定试剂盒，然而所用国产试剂盒在各实验室全自动生化分析仪上的性能指标是否符合临床相关法规和产品说明书的要求有待进一步验证。依据WS/T 420-2013（临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证）文件的要求，临床实验室在使用新的体外诊断试剂盒之前，应对所选购的商品定量试剂盒进行检查，以保证所选用的试剂盒达到临床实验室要求的临床性能、分析性能、经济性能等各方面的要求;其中，分析性能是这些要求中重要的一个方面，包括精密度、正确度、线性范围和参考区间等指标[2-4]。本文试验主要对某国产总蛋白测定试剂盒在贝克曼AU680全自动生化分析仪上的各项分析性能指标进行验证，观察其是否符合临床相关法规和产品说明书的要求。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂 仪器：贝克曼AU680全自动生化分析仪;试剂：某国产总蛋白测定试剂盒与配套校准品。

1.2 方法

1.2.1 精密度 批内精密度验证方案为使用一个浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV，结果应符合试剂说明书的规定（CV≤4%）。批间精密度验证方案为取一个浓度水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，结果应符合试剂说明书的规定（CV≤6%）。

1.2.2 正确度 定值血清质控试验，取一个浓度水平定值质控品连续监测三次，计算均值与靶值的相对偏差（T%），结果应符合试剂说明书的规定（T%≤10%）。

1.2.3 线性范围 取高浓度的总蛋白血清样本，接近试剂盒线性范围上限， 用生理盐水按0、 1/8 、1/4 、1/2及原倍稀释成5个稀释浓度（Xi），每个浓度测定三次取平均值（i），除去离群值做补充试验后，以稀释浓度（Xi）为自变量，以检测结果均值（i）为因变量求出线性回归方程，计算相关系数（r）。判断线性是否达到试剂说明书的要求（r≥0.9900）。

1.2.4 参考范围 采集体检正常人样本20份，和常规方法一样进行测定，检测结果在参考区间（参考范围：60-85g/L）之外的样本应不超过2例。

2 验证数据及结果

2.1 精密度 所选浓度水平质控样本的批内CV值0.37%，小于4.0%;批间CV值0.81%，小于6.0%，符合说明书规定，验证通过，结果如表1所示。

2.2 正确度 定值血清质控品测定均值与靶值的相对偏差为0.88%，小于10.0%，验证通过，结果如表2所示。

2.3 线性范围 以理论值（xi）作为自变量，以测定值（yi）作为因变量，得到线性回归方程y =0.9977x+0.2798，相关系数r=0.9994>0.9900。相关系数符合试剂说明书规定，验证通过，结果如表3所示。

2.4 参考范围

所选择20个样本检测结果如表4所示，超出参考区间的样本数为1例，验证通过。

3 讨论

精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间精密度。本文实验结果显示批内CV值为0.37%，符合厂家声明批内CV≤4.0%，批间CV值为0.81%，符合厂家声明批间CV≤6.0%。正确度，指多次测量结果的均值与真值之间的一致程度。正确度是检验科为临床医生与患者提供准确可靠检验结果的前提条件。本文实验结果显示正确度相对偏差为0.88%，符合厂家声明的相对偏差≤10.0%的要求。线性范围，是指系统最终的输出值与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。本文实验结果显示线性范围0-100g/L（r=0.9994），符合说明书上的1.4-100g/L（r≥0.9900）线性范围要求。

综上所述，该国产总蛋白测定试剂盒在检验科贝克曼AU680全自动生化分析仪上的精密度、正确度、线性范围、参考区间性能指标均符合临床相关法规和产品说明书的相关要求。说明该国产总蛋白检测试剂盒，在检验科贝克曼AU680全自动生化分析仪上具有可靠的性能状态，能为临床医生与患者提供准确可靠的总蛋白测定结果，更好的为临床服务。

参考文献

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