76例中药注射剂致不良反应Δ

胡　楠，许建平，杨　能，邹素兰

(常州市第一人民医院药剂科，江苏 常州　213003)

76例中药注射剂致不良反应Δ

胡楠*，许建平，杨能，邹素兰#

(常州市第一人民医院药剂科，江苏 常州213003)

摘要目的：了解常州市第一人民医院(以下简称“我院”)2011—2014年中药注射剂致药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)情况，为临床合理用药提供参考。方法：通过国家ADR监测系统，调取2011—2014年我院呈报的有关中药注射剂的ADR信息并进行分析，统计ADR占比，总结ADR的发生特点。结果：2011—2014年我院中药注射剂引发的ADR共76例，涉及10个品种，其中舒血宁注射剂引发的ADR例数最多(21例，占27.6%)，其次是参麦注射剂(19例，占25.0%)和生脉注射剂(11例，占14.5%)。ADR报告中男性31例，女性45例，平均年龄(51.8±19.8)岁，42例发生在用药后1 d内，中药注射剂引发的ADR累及多个器官和(或)系统。结论：中药注射剂在临床上使用日益广泛，ADR数量也随之增加，需加强对中药注射剂规范使用的监管以及ADR的监测，降低其ADR发生率，促进临床安全、合理用药。

关键词中药注射剂； 药品不良反应； 分析

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。自19世纪40年代第一种中药注射剂柴胡注射液问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床[1]。与传统中药制剂相比，中药注射剂起效迅速、生物利用度高，便于急重症以及不宜口服给药的患者使用，在心脑血管、呼吸系统和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的优势[2-4]。然而，由于中药注射剂成分复杂，中药材品种、产地、采收季节不同带来的所含成分不确定性，以及制备工艺和分析技术的不规范性等原因，导致了目前中药注射剂的药理和质量标准方面还存在一些问题[5-9]。近年来中药注射剂致药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)报道数量显著增多，其中严重的ADR更是造成了不容忽视的危害，中药注射剂的安全性问题已成为当前广泛关注的热点问题。本文就2011—2014年常州市第一人民医院(以下简称“我院”)中药注射剂致ADR情况进行调查分析，对ADR所涉及的品种，患者性别、年龄分布特点，ADR出现时间、累及器官和(或)系统，以及临床表现、合并用药等信息进行统计分析，以期为中药注射剂的安全、合理应用提供参考。

1资料与方法

通过国家ADR监测系统调取2011—2014年我院呈报的有关中药注射剂的ADR信息，包括患者姓名、性别、年龄、用药名称、用药时间、过敏史、ADR表现、原发病等，将所有数据录入Excel程序软件中进行分析，统计ADR占比，总结ADR的发生特点。

2结果

我院含有批准文号以“Z”开头的中药注射剂共13种，包括抗肿瘤类中药注射剂4种：康莱特注射液、艾迪注射液、华蟾素注射液、鸦胆子油乳注射液；活血类注射液5种：注射用血塞通(冻干)、大株红景天注射液、舒血宁注射液、疏血通注射液、丹参注射液；补益类注射液4种：康艾注射液、参麦注射液、生脉注射液、参芪扶正注射液。2011—2014年13种中药注射剂引发的ADR共76例，共涉及10个品种，其中排序居前4位的分别是舒血宁注射液、参麦注射液、生脉注射液和注射用血塞通，见表1。中药注射剂引发的ADR可累及全身多个脏器及系统，以皮肤变态反应最多，其次为全身性损害和循环系统损害，见表2。76例中药注射剂引发的ADR报告中，包括女性患者45例(占59.2%)，男性患者31例(占40.8%)，男女比例1∶1.5。其中患者年龄最大为92岁，最小为14岁，平均(51.8±19.8)岁；发生ADR的患者年龄在50岁以上的占59.2%，见表3；有明确的既往ADR和家族ADR史的例数和所占比例较低，说明患者对中药注射剂的使用存在很大盲区，见表4；使用中药注射剂产生ADR的病例中患者的联合用药情况见表5；中药注射剂导致的ADR最早出现在用药1 d后，最晚出现在用药41 d后，用药1 d后出现ADR最为常见，占所有ADR例数的55.3%，见表6。

表1　2011—2014年引发ADR的中药注射剂分布

表2　ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现

表3　发生ADR患者的性别与年龄及所占比例

表4　既往ADR和家族ADR例数及构成比

表5　联合用药种数及病例数

表6　ADR发生时间、例数及构成比

3讨论

通过对我院2011—2014年上报的76例中药注射剂ADR进行汇总分析，发现ADR在各个年龄段的患者中都有发生，年龄超过50岁的患者ADR发生率明显增多，这可能与老年人易发生药物蓄积、合并患有多种疾病、同时服用多种药物等因素有关[10-11]。此外，女性患者ADR发生率(59.2%)略高于男性(40.8%)。中药注射剂引起ADR的时间主要集中在给药后1 d内，因此给药后应注意观察患者，及时关注患者用药时和用药后的不适感觉，一旦发现ADR应及时停药，并进行对症及抗过敏治疗，有针对性地治疗和保护受损器官。

我院使用的3类中药注射剂中，抗肿瘤类中药注射剂的ADR例数最少，仅1例；活血类中药注射剂引发的ADR例数最多，共41例；补益类中药注射剂引发的ADR例数为34例。ADR例数排前3位的中药注射剂分别为舒血宁注射液、参麦注射液及生脉注射液。21例舒血宁注射液导致的ADR涉及到多个器官和(或)系统，包括皮肤及其附件、全身性损害、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等，具体临床表现有静脉炎、头晕、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、局部战抖或麻木等，与其他文献报道[12]一致。据统计，参麦注射液对各脏器系统的损害主要针对皮肤及其附件、循环系统和呼吸系统[13]。本调查中，19例参麦注射液的ADR涉及皮肤及其附件6例、循环系统2例、呼吸系统5例。生脉注射液导致的ADR也涉及人体多个器官和(或)系统，尤其是皮疹等皮肤及其附件反应比例较大[14]。11例生脉注射液导致的ADR中皮肤及其附件的ADR有6例。

近年来，随着中药注射剂日益广泛的使用，有关ADR报道数量也逐渐增多。中药注射剂引起ADR的原因较复杂，分为机体因素和药物因素，包括患者的年龄、性别、对药物的敏感性，以及药物的药理作用、杂质、微粒、理化性质等因素，此外给药方式和给药速度也会引起ADR[15]。临床应用时应加强对中药注射剂规范使用的监管，注意严格掌握适应证、剂量、禁忌证，并根据患者的病情合理用药。按照药品说明书中指定的溶剂、药物浓度来配制，静脉给药的滴速按要求给药，尽量避免联合用药，同时加强对中药注射剂ADR的监测，采取有效措施降低其ADR发生率，促进临床合理用药。

参考文献

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76 Cases of Adverse Drug Reaction of Traditional Chinese Medicine InjectionsΔ

HU Nan, XU Jianping, YANG Neng, ZOU Sulan

(Dept.of Pharmacy, the First People’s Hospital of Changzhou, Jiangsu Changzhou 213003, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the incidence of adverse drug reaction(ADR) of traditional Chinese medicine injections in the First People’s Hospital of Changzhou(hereinafter referred to as “our hospital”) during 2012-2014, so as to provide reference for the rational drug use in clinic. METHODS: The information of ADRs about the TCM injections uploaded to National Adverse Drug Monitoring System during 2011-2014 by our hospital were analyzed, the percentage was counted, and the characteristics of ADRs were summarized. RESULTS: There were 76 cases of ADR reports about TCM injections during 2012-2014, including 10 categories, among which the case number of Shuxuening injection was the highest (21 cases, 27.6%), followed by Shenmai injection (19 cases, 25.0%) and Shengmai injection (11 cases, 14.5%). The ADR reports included 31 males and 45 females, whose ages were between (51.8±19.8) years old, and 42 cases were occurred within 1 day after administration. ADRs induced by TCM injections involved multiple organs and (or) systems. CONCLUSIONS: TCM injections were widely used in clinic, and ADRs induced by TCM injections were in an increased trend. It is necessary to strengthen the supervision of TCM injections standardization and monitoring of ADR, so as to reduce the incidence of ADR and promote the safety and rational medication in clinic.

KEYWORDSTraditional Chinese medicine injections; Adverse drug reactions; Analysis

中图分类号R969.3

文献标志码A

文章编号1672-2124(2016)05-0676-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.05.037

(收稿日期：2015-07-07)