药品批发企业对中药注射剂质量管理探析

沈晓琳++朱民田

[摘要]随着经济全球化和医药产业的迅速发展，国家对中药注射剂药品质量管理要求的不断提高，药品批发企业将面临更为严格的质量管理标准，在我国经济迅速发展和国家对中药注射剂质量管理要求日益完善的环境下，医药企业是否严格把控质量管理，是否能及时地监测各部门工作，对药品批发企业的未来和可持续发展具有举足轻重的意义。

[关键词]中药注射剂；药品批发企业；质量管理

[DOI]1013939/jcnkizgsc201621073

医药产业作为我国经济的重要组成部分之一，牵动着我国的发展，与人类的生命健康密不可分。我国的医药产业现已成为带动国民发展的产业之一，以平均17%的速度迅速增加，成为增长最快的产业之一。中药，是我国几千年的历史沉淀出的宝贵财富[1]。它以其安全性好，不良反应小而著称，但近些年来，不良反应的事件正在不断增加；19世纪70年代的3000多例中药不良反应报道中，由于注射剂而产生的仅有63%，然而经过了20年的发展，中药注射剂的不良反应报道数量就攀升到了所有中药不良反应报道的一半[2]。报告不断增加的根源就是由于对中药注射剂质量管理的不足。

1药品批发企业对中药注射剂的质量管理现状

11中药注射剂的采购

药品的流通就是进销存的过程，首先就是采购，为购进合格的中药注射剂，企业严格审查供货单位的所有质量信誉资质文件，以确保采购的中药注射剂的质量。供货单位的合法性资质包括供货企业的组织机构代码证、工商营业执照、质量保证协议、法人委托书以及供货单位授权人的身份证复印件，所有证件都须按要求加盖其本单位红章。

在审查完供货企业手续之后，企业便拟订采购计划。采购计划强调中药注射剂的有效期和合理性，遵循按需进货，择优选购的原则，采购计划需各采购经理每月提前制定并报给采购总监审核，采购计划被批准后方可按计划采购，采购时需供货方提供所需的购进合同、中药注射的合格证、注射剂随货同行清单以及税票。中药注射剂的外包装必须达到国家相关的规定要求，采购的中药注射剂所附带的生产批号及有效日期必须达到相对应的标准。药品检验报告书是中药注射剂质量的前提保证，必须随货同行，药品到达后签订质量保证协议。

12中药注射剂的收货和验收

企业验收注射剂的第一标准就是确定其真实性，避免假药劣药通过企业进入医疗机构，接下来再验收；对于中药注射剂的验收，包含通过肉眼观察注射剂内澄明度，是否混杂其他物质，沉淀、色泽是否正常；两层包装及商标的核对，每件注射剂中应随货附带产品合格证；注射剂的外侧以及说明书上，应明确标识法律法规所要求的生产日期，产品批号以及注射剂内在成分，适应症、用法用量、功能主治等。

对于注射剂登记记录也是验收时的重要步骤。验收人员按照采购单位、数量日期、品名、规格、剂型等进行登记，验收的笔记应按照相应的法律法规存放于注射剂的保质期1年且不少于3年。对于销售回退的注射剂，需依照采购验收入库的次序进行。

13中药注射剂的储存与养护

中药注射剂大多由多种中药合成，内部组成繁杂，提纯技术较差，导致内部某些成分可能由于外在因素而改变性状，因此影响注射剂的质量与临床疗效。此外，注射剂的储存材质也可能影响其质量，导致内部成分的变化，使注射剂失效抑或生成毒害物质。中药注射剂在储藏期间，随着温度的不同，注射剂内的某些分子也会发生反应。因此温度的控制是中药注射剂储存与养护的重点，如温度过高，可能使某些高分子化合物的胶体状态受到破坏而出现凝聚现象；如温度过低，则某些成分的溶解度和稳定度会随之降低[3]。两者都会发生沉淀、浑浊等。因此，中药注射剂应储藏于中性硬质玻璃安瓿中，避光放置，防高温，防冻结，放于屋内阴凉干燥处，以10～20摄氏度为最佳，储存时间最多不超过两年。

14中药注射剂的配送及售后

中药注射剂配送首先由销售部门开始，当货单到达保管员时，先由保管员开始选配货品、货物复核后最后出库。在出库时应先把临近有效期、先出厂生产或者同一批次的货品优先发货。当出现以下四种情况时不允许发货：一是中药注射剂包装存在不完整、密封处不牢固、保护衬垫不结实、密封胶条开胶等现象；二是中药注射剂内出现异常声响和注射剂流出的；三是中药注射剂外包装标识字迹不清晰或者掉落的；四是中药注射剂已经过期的。装配好的中药注射剂需放在指定区域，由专人参照货单进行一一复查核对。

2中药注射剂质量管理存在问题分析

21中药注射剂流通环节控制力弱

药品的流通需要经过多部门的配合，从采购到质管，从验收到养护，从销售到售后，甚至销后退的过程，各个部门的分工也需要不同药学人员的操作，为保证严格控制药品质量，从事质量管理相关的部门与相关人员应紧密合作。

虽然企业有完善的质量管理部门及其相应的负责人员，每个部门也都有相对应质量保障的分工，但从整体并不能完全按照全面质量管理的体系来运作，各部门协同作用尚无有机的联合。另外，中药注射剂的来源也是药品品质保证的重要因素，而药品批发企业的质量管理并无涉及注射剂原材料来源的把控，因此便无法准确监管注射剂的质量。

22公司人员质量意识淡薄

纵观整个药品市场的竞争，中药注射剂或是其他药品，一部分企业受利益驱使使用非正当手段提高市场占有率，导致药品批发企业不重视管理，盲目重视营销。绝大多数药品批发企业单方面的认为注重质量与内部管理则会影响企业收益，另外，药品批发企业单纯地认为药品的质量监管应由药品生产企业负责，药品的质量在出厂时已经相对确定，不会由于运输储存等原因导致质量受到严重影响，即使发生质量变化也应该由药品生产企业负责。

23中药注射剂质检设备缺乏

药品质量的监管是由药品生产企业主要负责，法律规定，不达标药品禁止出厂，因此《药品管理法》也并非明确要求药品批发企业需要设置单独的检测部门对所采购的药品进行质量检测。但药品的运输环节复杂，运输量庞大，因此GSP对药品批发企业做出下列规定：第二章，第六条“药品批发企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权”[4]。由于中药注射剂的特殊性，普遍且高的不良反应报告，提纯工艺不够先进，因此质量可能会随环境变化而发生改变，失效或产生毒副作用从而影响临床使用，有害于人民的身体健康。

3中药注射剂质量管理改进对策及建议

31加强中药注射剂流通环节质量的控制

当前有部分药品批发企业的质量管理主要负责人的药品质量安全意识相对缺乏，不重视相关法律法规，单一追求经济利益，忽略了药品质量的重要性，对所采购的药品无检验过程，未对采购的单位的质量合格性文件进行严格审核，盲目追求利益而交易；部门检验人员业务水平不达标，未参照严格的标准进行检测，使不符合标准的药品流入市场。因此，提高药品批发经营企业管理人员、检验人员的意识和检验技能至关重要。

32提高药品批发经营企业管理人员、检验人员的素质和检验技能药品批发企业承担着对所经营药品的质检任务，需对所经营的药品质量全权负责。首先，公司的主要负责人应严格按照GSP的标准具有专业技术职称，全面掌握国家制定的相关的法律法规、药品知识，并对公司的全部质量问题负责；其次，检验人员作为一线的质保人员，应增加对其的任职要求，定期对检验人员进行技能及质量安全意识的培训，加强人员的业务水平。

33添置必要的检测设备，建立健全质检机构

只有质量标准的先行，中药注射剂才能有所发展。面对不断先进的中药注射剂的生产设备，而中药注射剂的质检设备却寥寥无几，生产固然重要，但确保药品质量更为重要。

由于现在色谱、光谱技术的迅速发展，设备的分析技术也被普遍的运用。在2000年版的《中国药典》中，有282种采用高效液相色谱法检测其含量组成，但高效液相色谱法的原理过于单一，联合新的技术已成为必然[5]。药品批发企业必须添置高科技现代化的检测设备，使注射剂的质量检测更加确切。然而由于注射剂的检测工艺复杂，专业水平高，检测设备昂贵，公司基本无法落实。笔者认为，注射剂的质量检测只从外观是无法准确判断质量变化的，因此有必要添置检测设备，即使无法添置，也应该分批抽样送至指定部门委托检测，以保证在药品批发企业环节质量的可控。

4结论

中药注射剂作为中药新时代技术创新的必然产物，在临床治疗上发挥着不可替代的作用。中药注射剂是近几十年才出现的新剂型，更是具有给药后迅速发挥药效，疗效确切的优点，是处理急重症患者的首选用药方案，但由于近年注射剂品种的日益增加，应用范围的变大，用药人数规模的增加，其不良反应的负面报道也随之增加。

总之，中药注射剂的安全性问题十分复杂，药品批发企业身为药品流通的搬运工，必须保证各个部门的质量管理，才能提高中药注射剂整体安全水平，确保流通环节药品质量，保障人民安全用药。

参考文献：

[1]张蓓中药产业发展战略探讨[J].现代商业，2008（33）：176-177

[2]陈象青，方焱，陈礼明，等关于中药注射剂及其安全性的思考[J].医学与哲学，2009，30（3）：80

[3]汪建平，张长弓，候以付，等试论中药材规范化种植与中药材指纹图谱[J].时珍国医国药，2003，14（10）：629-630

[4]药品经营质量管理规范实施细则[J].中国药店，2001（1）：10-17

[5]曾凡明高效液相色谱法在药品检验中的应用思考[J].山东化工，2015，44（2）：78-79