735例药品不良反应报告分析

李颖君

摘 要 目的：分析我院735例药品不良反应（ADR）报告，为临床安全用药提供警示。方法：以我院2013年1月—2014年12月735例ADR报告为样本，从报告来源、患者基本情况、给药途经、药品分类、临床表现等方面进行分析，比较ADR发生率。结果：在我院ADR报告中，护士上报的例数最多（377例，占51.29%）；女性ADR发生率（469例，占63.81%）高于男性（266例，占36.19%）；老年患者ADR发生率（250例，占34.01%）高于其他人群；静脉给药的ADR发生率（755例次，占91.96%）明显高于其他途径给药；抗感染药物的ADR发生率最高（488例次，占59.44%）；皮肤及其附件损害为最主要的临床表现（278例次，37.02%）。结论：应加强合理用药及ADR监测， 避免或减少ADR的发生，最终达到安全有效地用药。

关键词 药品不良反应 合理用药 分析

中图分类号：R969.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）05-0056-04

Analysis of 735 cases of adverse drug reactions

LI Yingjun

（Department of pharmacy， Shanghai Putuo Liqun Hospital， Shanghai 200333， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the reports on 735 cases of adverse drug reactions （ADR） happened in our hospital so as to provide a warning for clinical medication safety. Methods： Sven hundred and thirty-five cases of ADRs reported by our hospital from January， 2013 to December， 2014 were statistically analyzed with regard to the origin of the report， the basic situation of patients， the route of administration， drug classification， clinical manifestations and so on. Results： The number of ADRs cases reported by nurses was the most （377 cases， 51.29%）. The incidence of ADR was higher in the female （469 cases， 63.81% ） than the men （266 cases， 36.19%）， in the elderly patients （250 cases，34.01%） than other population and in the intravenous administration （755 case-times， 91.96%） than the other routes of administration. Anti-infectives were the major cause of ADR （488 case-times， 59.44%）. The lesion of skin and its appendants was the main clinical manifestations （278 case-times， 37.02%）. Conclusion： The rational use of drugs and monitoring of ADR should be strengthened to reduce or even avoid the occurrence of ADRs and ultimately to achieve the safe and effective medication.

KEY WORDS adverse drug reaction； rational drug use； analysis

药品具有双重性，既有治疗作用也有不良反应。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR会给患者带来损害，为了做好监测工作，促进临床合理用药，本文对上海市利群医院（以下简称我院）735例ADR报告进行汇总和分析。

1 资料与方法

汇总2013年1月—2014年12月我院收集并上报国家ADR监测中心的735例ADR报告，应用 Excel 2007软件和手工整理、筛选的方法，对ADR报告来源、患者性别、年龄、给药途径、给药品种、累及系统及临床表现、分级与转归、严重ADR等进行回顾性统计分析。

2 结果

2.1 ADR报告来源

735例ADR报告由我院护士上报（377例，占51.29%），药师上报330例（44.90%），医生上报28例（3.81%）。

2.2 发生ADR患者的年龄与性别分布

735例 ADR 报告中，男性266例（36.19%），女性469例（63.81%）；年龄最小3个月，最大 107岁，平均年龄45岁。发生 ADR 患者的年龄与性别分布见表1。

2.3 ADR与给药途径

735例 ADR 报告中，静脉给药途径的有755例次（91.96%），高于其他给药途径，其分布见表2。

2.4 ADR涉及的药品种类、例次及构成比

735例ADR中涉及的可疑药品按照其药理作用，参照《新编药物学》17版[1]的药品分类方法统计，总共包含 15 类、113个品种。抗感染药物包括23个品种，引发的ADR最多，有488例次，占59.44%；其次是中成药，包括25个品种，引起ADR共148例次，占18.03%。各类药物品种数及 ADR 上报例次统计见表3。

2.5 ADR涉及药品排序

ADR发生例次以头孢类药物头孢替安最多，涉及药品排序前10位分布情况见表4。

2.6 ADR累及器官或系统及其临床表现

采用WHO ADR术语集对ADR的临床表现与累及器官和系统进行分类，结果见表5。

2.7 ADR分级与结果

735例ADR分级与结果见表6。

3 讨论

3.1 ADR上报人职业的分析

护士是我院上报ADR例数最多的职业人群，均来自门急诊输液室。根据其工作制度，在工作中一旦发现接受输液的患者出现不适，均记录在专用的“输液不良反应登记本”上，记录项目包括患者姓名、发生ADR时间、ADR主要表现、药品信息、采取的措施等，事后由临床药师根据登记本上的内容进行调查、汇总后上报。这样做的优点是本院几乎所有涉及输液的不良事件都能得到记录，缺点是可能混入晕针、疾病本身的症状等并非由药物引起的事件。这就需要负责事后调查汇总的药师仔细分辨，并且可通过对护理人员的培训，提高其记录ADR的工作水平。药师来源的ADR主要由临床药师在查房和处方、医嘱点评时采集以及门急诊药房在退药时询问患者退药原因归纳总结得出。

3.2 ADR与患者性别、年龄的关系

由表1可知，女性患者ADR发生率高于男性，与相关的报道一致[2]，这可能与女性对药物的敏感性高于男性有关。从年龄分布来看，老年人（≥60岁）发生 ADR的比例最高，与近期报道类似[3]。分析原因：①年龄结构。我院门急诊、住院患者中，以慢性病、老年病患者居多。②药动学。老年人肝肾功能减退，全身含水量减少，血浆蛋白含量降低，容易药物蓄积而发生ADR[4]。③联合用药。老年人常罹患数种基础疾病，同时接受多种药物治疗，ADR的发生风险随着联合用药品种数的增多而增加。提示对于老年人用药应谨慎，注意根据情况调整剂量，在尽量精简用药品种的基础上做到合理的联合用药，同时对老年患者做好用药监护。

3.3 ADR的发生与给药途径密切相关

由表2可知，静脉给药途径导致的ADR最多，共755例次，占91.96%；其次为口服途径。这可能是由于静脉滴注给药时药物直接进入血液，无肝脏的首过效应，故其作用及不良反应较其他途径给药迅速而强烈；且静脉给药通常在医院内进行，故发生不良反应可以通过医护人员及时与患者沟通而被早期发现、早期处理。而口服给药途径发生的ADR，一般是由于患者回家服药后产生不适，想要退回剩余的药品而与医生和药师联系，从而得以收集上报，这需要患者自行提出而医务人员难以主动发现，故上报例数较少。所以，在开具处方、窗口发药、复诊等环节，及时告知患者所用药品可能存在的ADR、一旦发生可能由药物引起的不适及时咨询医生或药师，或可提高药品（尤其是院外使用药品）的ADR报告数量，同时减少医疗纠纷。

3.4 ADR与药品种类

735例ADR报告中，抗感染药物占据首位，其次为中成药，与国内文献报道一致[5]。发生ADR的抗感染药物中以β-内酰胺类、喹诺酮类所占比例最高。出于对抗感染药物安全性、稳定性等的考虑，其本身应当单独配制，不宜与其他的药物在同一瓶补液中混合；特殊病理、生理状况患者应酌情调整用药种类或剂量。β-内酰胺类药物易水解，作为时间依赖性抗感染药物应当每日分2～3次给药，并快速滴入；临床有时采用500 ml的溶媒加以配制，导致输注时间过长、药物分解后致敏物质增加等不良后果，而这也可能是青霉素皮试阴性的患者滴注青霉素钠等药品后，仍产生ADR的原因之一。

3.5 ADR累及器官及临床表现

735例 ADR 累及器官或系统以皮肤及附件损害最多，共278例次，占 37.02%，主要表现为变态反应所致的皮疹、瘙痒、荨麻疹等；其次为消化系统症状，共178例次，占23.70%，主要表现为呕吐、肠胃不适、腹痛、腹泻、恶心，这与有关文献报道相一致[5]。究其原因可能是皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，时间相关性强而且不易与其他疾病相混淆；消化系统反应如恶心、呕吐症状具有明显表现形式，从而容易被发现和报告。

3.6 ADR的分级与转归

我院一般的ADR占大部分（86.53%），其临床症状比较轻，一般予以停药或对症治疗后均治愈或好转。严重的ADR主要涉及抗肿瘤药物引起的不同类型骨髓抑制及抗感染药物导致的休克样症状和神经系统刺激症状。

综上所述，ADR的发生在患者的年龄、给药方式、药品种类和累及器官及临床表现方面具有一定规律性。严格掌握用药指征，做到合理用药，避免或降低ADR的发生是可行的。作为药学人员，应努力探索ADR的发生特点、规律等，做好ADR的监测工作，及时发现、上报，促进临床合理用药，真正使得药品安全、有效、经济。

参考文献

[1] 陈新谦， 金有豫， 汤光. 新编药物学[M]. 17版. 北京： 人民卫生出版社， 2011： 1000-1044.

[2] 翟爱华， 张白， 王琦. 205例药品不良反应报告分析[J]. 中国医药导报， 2015， 12（8）： 109-112.

[3] 钱先中， 金惠静， 杨娟， 等. 我院128例抗菌药物不良反应报告分析[J]. 西北药学杂志， 2015， 30（2）： 197-201.

[4] 秦庆芳， 陆卫英， 谭柳英， 等. 2010-2012年1 237例中成药致不良反应报告分析[J]. 中国医院用药评价与分析， 2014， 14（3）： 262-264.

[5] 黄惠红. 148例药品不良反应报告分析[J]. 上海医药， 2014， 35（3）： 31-33.