优化软件设计和运用远程移动互联网技术完善医学研究伦理审查信息化建设

谢　贤，项耀钧，胡晋红

(1.第二军医大学长海医院医教部,上海200433； 2. 第二军医大学长海医院院办，上海 200433； 3. 第二军医大学长海医院药学部，上海 200433)



·论著·

优化软件设计和运用远程移动互联网技术完善医学研究伦理审查信息化建设

谢贤1，项耀钧2*，胡晋红3

(1.第二军医大学长海医院医教部,上海200433； 2. 第二军医大学长海医院院办，上海 200433； 3. 第二军医大学长海医院药学部，上海 200433)

[摘要]实现我国医疗机构医学研究伦理审查信息化主要有两个关键点，一是能与本医疗机构信息系统链接，二是能适应本医疗机构医学研究伦理审查各项需求。在第二军医大学长海医院信息系统大框架下并结合远程和移动互联网技术的发展，建立更完善的伦理审查信息化平台，以便运用信息化技术为伦理审查提供更多支撑，并可在更大程度上保护受试者权益。

[关键词]医学研究；伦理审查；信息化；远程；移动互联网

[Pharm Care Res，2015，15(3): 175-178]

1医学研究伦理审查委员会信息化发展背景

医学研究伦理学作为生命伦理学中的一个重要分支，更多关注于涉及人的生物医学研究中的伦理问题[1]。其基本价值是促进负责任的研究，确保科研顺利、健康发展，以及保护受试者的权益。而医学研究伦理委员会，是由于在一些国际医学试验案例，如20世纪美国Tuskegg梅毒研究试验、Willowbrook肝炎病毒事件中，受试者遭遇非人道主义对待或不公正待遇，为加强和保护受试人群的权益应运而生的[2]。

在国内，医学研究伦理委员会的成立起步较晚，且主要存在于医疗机构中。近年来，我国医疗机构伦理工作快速发展，伦理审查项目主要集中在药物临床试验、医疗器械和科研课题几类领域。医疗机构医学伦理委员会发展的同时也不可避免产生一些问题：一方面，随着第六次科技革命的兴起[3]，医学研究和科技强有力结合，使得医学在人类辅助生殖技术、动物克隆技术、安乐死与器官移植、人类基因组研究、基因治疗等领域不断发展，医学试验中的每个受试者自身更是以一种“资源库”形式而存在。所有受试者的个人档案、基因密码、临床试验数据等海量信息的存储，在获得强有力科学技术支撑的同时，也使他们自身暴露于危险之中；另一方面，相对于如此高速发展的科技，我国医疗机构现有伦理审查的信息化建设还停留在起步阶段。伦理审查的发展还未充分利用到科技进步的成果，审查的效率、审查文档的管理等环节不能与快速发展的科技同步。因此，尽快建立顺应新科技革命发展要求的信息化医学研究伦理审查平台，努力提高伦理委员会审查质量和信息化管理水平，已迫在眉睫。

2优化软件设计和完善医疗机构伦理审查信息化建设

目前，部分医疗机构已具有伦理审查管理系统软件，但功能仅局限于会议审查，主要用于会前将电子版审查资料输入伦理审查管理系统软件中，供会议审查时伦理委员的下载阅览使用。此外，由于软件设计和涵盖的内容不完善，且对于日常办公、后期的审查跟踪以及与互联网的双向链接等方面存在欠缺，伦理审查软件利用率也极其低。因此，考虑从以下方面优化。

2.1与现有医院信息系统(HIS)链接现有医院信息系统已逐步从单机模式发展到医院信息管理系统(MIS)、检验系统(LIS)、临床信息系统(CIS)、放射科信息系统(RIS)、影像系统(PACS)等系统的结合模式[4]。实现医院伦理审查系统与HIS链接的目的是更新传统的数据来源方式，以便获得第一手的实时临床资料，从而便于伦理委员会对进行中的临床试验进行跟踪审查，了解试验进展。其实现主要通过以下两个方面：(1)技术支撑要从HIS中通过数据接口直接获取和传递相关数据内容，实现信息资源的共享和避免数据二次录入，目前最流行也最常用的访问数据库的方法就是通过开放数据库连接 (open database connectivity，ODBC)，是最早的整合异质数据库的数据库接口。ODBC基于结构化查询语言 (structured query language，SQL),并把它作为访问数据库的标准。这个接口提供了最大限度的相互可操作性：可提供对数据库访问的标准应用程序接口，只要应用程序将数据源名提供给ODBC,就能建立起与相应数据库的链接[5]；并且，一组用Java语言编写的类和接口可完成与数据库建立连接、发送操作数据库的语句并处理结果。这些接口为实现连接提供了技术支撑。(2)实现方式实现伦理审查系统软件与HIS对接，需供应商提供相关的信息，包括IP地址、数据源名、端口号、用户名、密码等；链接的信息包括受试者的基本信息、化验检查结果、临床表现、医嘱信息、电子病历报告表(e-CRF)等伦理审查重点关注的内容；系统权限管理功能可根据需求分配各级、各类用户(包括研究者、申办者、伦理委员会成员等)的访问权限，获得访问权限有两个原则：①用户只能看到权限内的菜单以及功能界面，②所有访问请求均通过权限系统审查过滤，非法的访问将被系统拒绝[6]；满足上述条件，就可方便安全地使用这些信息，满足伦理审查的要求。

2.2伦理审查软件模块设计

2.2.1审查资料云存储模块此平台相当于一个网上的伦理审查资料“图书馆”。所有与医学研究伦理审查项目相关的初审、复审、跟踪审查资料，以及伦理相关标准操作规程和要求都存储于此云端，对于任何具有访问权限的用户，包括研究者、申办者、伦理委员会成员等多方都可以在此平台上查阅。将审查资料以电子文档的形式规范下来，一方面简化了伦理办公室工作人员的工作流程，同时满足了获得权限的伦理委员会成员随时调阅、跟踪、复核进行中的临床试验相关信息的要求；另一方面，此模块与HIS链接，也可以让有需要的研究者、申办者到资料云存储模块上传、下载所需的伦理相关文档。此链接有效地架起了研究者、申办方、伦理委员会之间信息传递的桥梁，在节省了人力物力的同时，也保证了信息传递的及时性和有效性。

2.2.2受试者数据库模块首先，在已有的临床信息系统和结构化CRF中，标注出受试者编号，形成受试者主索引。然后将他们的电子临床医学关键信息和数据抽提，重新建立伦理审查所需的数据库模块——受试者标准数据模版，其中包含受试者基本信息，各类检验、检查信息，不良事件信息，病例报告表，主要临床表现，医嘱信息等。不同项目的审查所需要的临床数据需求不同，伦理委员会委员只需通过勾选需要的指标即可开展伦理审查。生成报告后，系统将自动与标准值进行对照，提醒异常。此外，对于有疑问的数据可以再次进入医院临床试验信息系统中溯源复查，确保信息的准确性(见图1)。

受试者数据库与HIS链接的目的就是使伦理委员会可以切实掌握受试者在试验中的真实信息，实时地通过掌控试验进行中的各项具体细化的指标，使得受试者的安全得到最大程度的保障。

图1　伦理审查软件的模块设计Figure 1　The module design of ethical review software

2.2.3跟踪审查模块跟踪审查是伦理审查工作中的重要环节，包括严重不良事件审查、修正案审查、不依从/违背方案审查、结题审查等。通过使用信息化技术手段来掌控工作质量，变被动的伦理跟踪审查过程为主动是十分必要的。与HIS链接是形成伦理跟踪审查模块的前提，实时接收相关临床信息，特别是对于伦理委员会所要重点关注的信息，如电子病历(EMR)、CRF、不良事件(SAE)报告、受试者的临床试验数据、 检验报告等涉及受试者安全的信息，以自动生成提醒报告反馈给委员会的方式，委员会成员可以随时随地跟进审查工作。由此解决目前伦理审查流程中存在的非闭环式结构问题，伦理跟踪审查最终得以高质量地实现。

3运用远程和移动互联网技术建设医疗机构医学研究伦理审查信息化平台

3.1远程医学研究伦理审查系统的建立远程医疗信息系统即通过数据、文字、语音和图像资料的远距离传送，使得国内外专家与委员之间可以异地“面对面”地进行交互式案例讨论[7]的信息系统。远程医疗信息系统在我国临床医学中的应用已初显成效。专家通过各自高清视频终端加入虚拟诊室，共同对病人的医疗检测数据、检查化验结果、医疗影像资料等进行讨论，并形成治疗方案[8]，为临床医学提供很大的帮助。

受临床医学的启发，远程医疗信息系统也可运用于医学研究伦理审查工作中。一方面，随着国际多中心临床试验越来越频繁地寻求与中国的合作，跨区域医学研究伦理审查的需求更加凸显。为保证临床试验在一个科学、伦理、规范的环境下持续健康地进行，便于专家之间的交流，通过远程视频会议支持系统，可以与国际临床试验的组长单位以及其他合作医疗机构等取得联系，从而使各方在伦理审查中的意见得到最直接的沟通。另一方面，国内环境下，面对一些复杂重大的临床试验，仅靠本医疗机构现有伦理委员会委员可能无法完成对此案例的审查工作，需要咨询一些更专业人士的意见，由此，就有必要借助远程伦理审查的手段，链接各级伦理审查专家委员会，及时进行咨询。与国内各地区以及国外专家的跨地域交流讨论，或通过远程信息系统进行伦理培训，为伦理委员会提供了更多的学习机会，有利于提高审查质量。

对通信的需求可分为两类：病历资料传输和视音频交互数据的传输且所有远程医学系统必须具备信息获取、信息传输、信息显示三大功能。需要开发云会议系统且其设计应包含以下功能：点对点会议、多点交互式会议、客户端旁听会议，具体要求如下：(1)在两个会场进行视频通话时，各会场可以通过拨叫对方会场的地址或号码或其在网络中注册的别名，与对端会场连通。(2)如果希望实现三个或更多会场同时进行交互式会议，就需要每个会场均呼叫至多点控制单元(MCU)，或由MCU邀请各个会场，会议建立以后，各会场可进行图像和声音的交互式交流。(3)通过流媒体功能，局域网内用户可以使用个人电脑，利用免费客户端软件接收会议信息，并通过录播服务器实现旁听及存储点播功能。同时提供画质高的图像，大幅度扩大参会人数[9]。

3.2移动医学研究伦理委员会工作站的建立随着无线移动通信技术的发展以及4G时代的来临，基于移动通信和智能终端技术的移动医疗发展迅速。如今，多渠道、多终端、多网络的服务方式，将服务端与客户端之间的信息交换链路由有形的物理介质延伸到无线通信网络：客户端的外延从传统的个人电脑(PC)工作站扩展到掌上电脑(PDA)终端，包括平板电脑(Pad)、智能手机等设备。数据输入方式也从传统的操作人员手工输入拓展到磁条读取、二维码识别、无线射频识别(RFID)等多种辅助输入手段[10]。移动医疗的发展为伦理审查信息化建设提供了契机。由于目前我国医疗机构伦理审查委员多为兼职，大多分散在各学科且工作繁忙，伦理审查与目前广泛使用的移动通讯设备连接，建立移动伦理审查工作站、开发伦理审查APP等，对于其伦理审查委员会的建设有其现实意义。一方面，开发基于伦理委员会工作的掌上终端使伦理委员摆脱了携带大量纸质材料参会讨论的模式，通过无线技术和随身携带的平板电脑等移动设备即可以随时随地访问审查资料云存储模块，又可以进入HIS下载更新过的电子病历，快速、准确地获取伦理相关信息，克服了传统伦理审查时间和空间的局限性，同时也能更好地实现伦理独立审查，即做到伦理委员会的工作不受行政、制度、专业和市场等的影响，不为利益关系所左右[11]。另一方面，参照现有临床工作中“移动查房”、“移动护理”[12]的工作模式，建立“伦理委员会移动工作站”的目的是实现随时监督、自动提醒、实时反馈。通过将远距离无线技术整合到移动终端，伦理委员会委员可以通过手机、Pad等手持设备等对医疗研究中发生的问题进行监控，一旦有异常就会以消息的形式告知到主审委员的手机终端，及时进行评估干预，这是对受试者利益的保护。

综上所述，医学研究伦理审查信息化建设对医疗机构伦理委员会发展至关重要。无论是伦理审查软件的优化设计，还是远程和移动伦理审查的框架构建，伦理审查模式的更新都依赖于信息化的手段。因此所涉及的医疗信息数据以及个人信息的安全也是需要考虑的内容。今后的医学伦理审查的目标是：(1)借助信息化的技术手段，改善医学研究伦理审查工作现状，提高医学研究伦理审查质量，在与医院临床信息系统链接的尝试中探索出一套标准的电子操作系统来规范伦理审查工作。(2)在数字化医疗大背景下，找到服务于伦理审查委员会且符合受试者权益的数据监查、使用、传输的安全渠道，最终实现医学研究健康良性发展，使受试者的生命权、隐私权、知情同意权等得到保障。

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[修回日期]2014-12-23

[本文编辑]吴铭权

Perfecting the construction of computerized medical research ethics review by optimized software design and remote mobile Internet technology

XIE Xian1，XIANG YaoJun2*，HU JinHong3

(1.Department of Medical Education, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China; 2.Administration Office, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China; 3. Department of Pharmacy, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China)

[ABSTRACT]There are 2 key points for the realization of medical research ethics review in the medical facilities of China:the first is to have access to the information system of hospitals,and the second is to satisfy the demands of hospital ethics review.Within the frame of the hospital information system of the Second Military Medical University and in the light of the development of remote and mobile Internet technology,a more perfect information platform could thus be established,which would offer more support to ethics review and at the same time be more beneficial in a large degree to the rights and interests of the subjects.

[KEY WORDS]medical research; ethics review; computerized; remote; mobile Internet

[收稿日期]2014-09-25

DOI：10.5428/pcar20150305

[中图分类号]R-052

[文献标志码]A

[文章编号]1671-2838(2015)03-0175-04

作者简介谢贤(女)，硕士生.E-mail: xianxie0115@163.com*通信作者(Corresponding author)：项耀钧，E-mail: Xiangyaojun@sohu.com

基金项目国家高技术研究发展计划(863计划)(2012AA02A612)