临床实验室与参考实验室检测肌酸激酶和碱性磷酸酶比对分析*

段爱军，段爱华

（1东台市富安中心卫生院检验科，江苏224222；2上海市第七人民医院检验科）

·技术方法·

临床实验室与参考实验室检测肌酸激酶和碱性磷酸酶比对分析*

段爱军1**，段爱华2

（1东台市富安中心卫生院检验科，江苏224222；2上海市第七人民医院检验科）

目的：使用参考实验室定值血清评价临床实验室测量肌酸激酶和碱性磷酸酶结果的正确度。方法：参考实验室提供血清样品，临床实验室在常规条件下检测肌酸激酶、碱性磷酸酶项目，与参考测量值比较，偏移小于CLIA’88允许总误差（TEa）的1/2为可接受结果。结果：肌酸激酶、碱性磷酸酶检测结果偏移分别-13.0%、-9.0%、5.5%、-9.5%、-12.0%、-10.2%、-9.3%、-8.2%、-12.2%、-11.2%，均小于TEa的1/2。结论：临床实验室肌酸激酶、碱性磷酸酶检测正确度较好，与参考实验室比对可提高实验室检测能力。

参考实验室；临床实验室；肌酸激酶；碱性磷酸酶；比对分析；正确度

肌酸激酶（creatine kinase，EC 2.7.3.2，CK）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，EC 3.1.3.1，ALP）是临床常规检测项目，准确测定对相关疾病的正确诊断及治疗中具有重要意义。目前国际临床化学协会（IFCC）已建立了血清CK、ALP的参考测量程序[1-2]，我国一些地区也建立医学参考实验室，并能准确运行参考测量程序。为了进一步提高改进实验室检测水平，与参考实验室进行CK、ALP比对，报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 （1）仪器与试剂：仪器为Selectra-E全自动生化仪（荷兰威图），CK、ALP试剂（中生北控生物科技有限公司）。（2）校准品质控品：校准品（中生北控生物科技有限公司），批号142041。室内质控品（朗道公司），批号944UN。（3）比对样品：由南通大学附属医院参考实验室提供。样品干冰运送，每份样品0.5 mL，标本在（20±2）℃水温复溶，复溶时间20min，检测前轻轻颠倒均匀5次。

1.2 方法 （1）按照实验室作业指导书进行校准及室内质控。（2）按照实验室作业指导书进行检测、比对样品随机插入临床标本中进行检测。

1.3 统计学处理 采用SPSS15.0统计学软件进行数据分析，偏移计算以参考实验室测量值为靶值，通过计算临床实验室测量值与靶值的百分比判断结果

的偏移程度，即：

**[作者简介]段爱军，男，汉族，江苏东台人，生于1973年12月，本科，副主任技师。研究方向：临床检验诊断。

评价标准偏移小于CLIA’88允许总误差（TEa）的1/2为可接受结果，不在该范围内的为不可接受结果。

2 结 果

本实验室在常规条件下分别检测CK、ALP 5个不同浓度，与参考测量值相比，偏移分别-13.0%、-9.0%、5.5%、-9.5%、-12.0%、-10.2%、-9.3%、-8.2%、-12.2%、-11.2%，均小于比对允许误差（TEa）靶值± 30%的1/2。结果见表1。

表1 实验室测量结果（U/L）

3 讨 论

在临床日常工作中，室内质控和室间质评是实验室质量管理体系的重要组成部分。室内质控用来控制检测系统的稳定状态，了解系统的精密度。室间质评即实验室间比对用来评价检测结果的正确性[3]。医学实验室间比对包括参加卫计委、省市级临床检验中心组织的室间质评、自己组织与其他实验室的比对等[4-5]。基层医院通常参加市级临检中心组织的室间质评，来发现自己实验室的检测系统是否发生系统偏移。理想的室间质评应使用无基质效应的样本、采用参考方法定值。然而室间质评样品多数为商品质控物，具有基质效应。为了避免商用样品基质效应，选择参考实验室定值血清进行比对。

参考实验室是运行参考测量程序，提供不确定度符合特定要求的测量结果的实验室。按国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）要求，参考实验室需符合以下3个条件：（1）采用JCTLM公布的参考方法；（2）通过ISO 17025与ISO 15195认可；（3）定期参加参考实验室室间比对计划。本研究定值血清由南通大学附属医院参考实验室提供，该实验室的丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶及淀粉酶这7个酶于2013年6月获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。表明该参考实验室测量结果可信，因此以该参考实验室测量值作为靶值可取。此外，正确度评价以偏移小于CLIA’88 TEa的1/2为可接受结果[6]。本研究中使用的CK、ALP 10份比对样品均为可接受结果，证明正确度验证通过，提示实验室临床检测结果可信度较高。另外，检测结果与参考测量结果存在一定的偏移（负偏移），实验室正在从仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等方面查找原因，以争取获得更得精确的结果。

临床实验室与参考实验室比较，有以下优点：（1）常规室间质评通常根据方法、试剂等分组确定公议值，结果很大程度代表的是同组实验室间结果的一致性。本研究类似于卫计委临床检验中心正确度验证计划，采用具有互通性的新鲜冰冻血清作为样本，运用参考方法确定靶值。计算测量值与靶值之间的偏移，验证正确度。（2）常规室间质评商品材料常表现出基质效应，不能用参考方法定值。本研究比对样品为血清，具有良好互通性，与患者相同或相近。用参考方法确定靶值，结果不受基质效应、方法特异性等因素的影响，客观反应标本中被测量的真实情况。（3）比对不受外界因素影响，按常规标本测定，没有选择最好的实验人员和反复测量，反映实验室常规条件下的测量水平，评价实验室的真实测量能力。

参考实验室运行参考测量程序的操作复杂，运行成本贵。因此本研究仅进行了常规检测项目CK、ALP的比对。总之，与参考实验室比对，能提高实验室检测质量、增强实验室检测自信心，该活动是参加市级临床检验中心组织的室间质评的有益补充。

（致谢：本实验由南通大学附属医院王建新副教授提供比对样品及技术支持，特此感谢!）[参考文献]

[1]Schumann G，Bonora R，Ceriotti F，et al.IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 degrees C.Part 2.Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase［J］.Clin Chem Lab Med，2002，40（6）：635-642.

[2]Schumann G，Klauke R，Canalias F，et al.IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 degrees C.Part 9:reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alkaline phosphatase International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine（IFCC）Scientific Division，Committee on Reference Systems of Enzymes（C-RSE）（1）［J］.ClinicalChemistryand LaboratoryMedicine，2011，49（9）：1439-1446.

[3]王惠民.临床实验室管理学［M］.北京：高等教育出版社，2012.

[4]潘莉兰.湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对情况分析［J］.现代检验医学杂志，2012，27（4）：158-160.

[5]林增文，邹伟民，张志雄，等.某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析［J］.国际检验医学杂志，2012，33（2）：214-216.

[6]陈文祥，申子瑜，杨振华.临床检验分析质量指标的设定［J］.继续医学教育，2007，21（26）：38-40.

A comparative analysis of results of CK and ALP from clinical and reference laboratory

DUAN Aijun1,DUAN Aihua2
(1Laboratory Medicine,Fu’an Center Health Hospital,Jiangsu 224222;
2Laboratory Medicine,Shanghai Seventh People’s Hospital)

Objective:To evaluate the accuracy of test results from the clinical laboratory by using the serum with definite value from the reference laboratory.Methods:The serum sample was provided by the reference laboratory and used to test the values of creatine kinase(CK)and alkaline phosphatase(ALP)under routine condition in clinical laboratory.Biases less than half of the allowed total errors(Tea)according to CLIA’88 were considered as acceptable results.Results:The biases of the testing results of CK and ALP were-13.0%，-9.0%，5.5%，-9.5%，-12.0%，-10.2%，-9.3%，-8.2%，-12.2%，-11.2%,respectively.All the results were less than half of the allowed total errors according to CLIA’88.Conclusion:The results of CK and ALP from our clinical laboratory are accurate.The comparison of the results of clinical laboratory with the results of reference laboratory,which can improve the laboratory measurement capability.

reference laboratory;clinical laboratory;creatine kinase;alkaline phosphatase;comparative analysis; accuracy

R446

A

国家质检总局公益性行业科研专项经费项目（201210066）。

1006-2440（2015）04-0402-03