127例中药注射剂不良反应的常见原因分析

作者单位：134300通化矿业（集团）有限责任公司总医院



127例中药注射剂不良反应的常见原因分析

戚玉静

作者单位：134300通化矿业（集团）有限责任公司总医院

【摘要】目的 探讨分析造成中药注射剂不良反应的常见原因，为制定预防措施提供参考。方法 选择我院自2013年6月～2015年6月上报的127例中药注射剂不良反应作为研究对象，利用Excel表进行统计，分析引起中药注射剂吧不良反应的原因并提出防范措施。结果 127例中药注射剂药物不良反应 （Advers drug reactions ADR）主要发生在给药30min内（63.78%），以皮肤损害为主，占38.55%，且多数能在停药后自行恢复（65.35%）。引起中药注射剂ADR的常见愿意包括中药注射剂质量、临床使用情况、患者因素及药物研究等多个方面。结论 加强对中药注射剂的管理要从基础研究、临床使用及上市后在再评价等方面综合着手，从而减少中药注射剂给患者带来的健康损害。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因分析

最近几年来，在临床治疗过程中常常会看到各种中药注射剂的运用，但是其引起的各种不良症状频繁出现，如双黄连、清开灵、刺五加、鱼腥草等均曾引起过严重的不良反应，甚至是导致患者死亡［1］。本文将对造成中药注射剂不良反应的常见原因进行探讨分析，从而为临床治疗奠定理论基础。

1　资料与方法

选择我院自2013年6月～2015年6月上报的127例中药注射剂不良反应作为研究对象，利用Excel表对这127例患者的年龄分布、用药品种、不良反应发生时间、不良反应累及器官及相应临床表现、治疗措施及预后情况进行统计分析。

2　结果

2.1 患者一般情况

127例中药注射剂ADR病例中，男性69例，占54.33%，女性58例，占45.67%；年龄最小的为9个月，最大为79岁。

2.2 ADR发生时间、累及系统或器官及临床表现

127例中药注射剂ADR病例中，ADR发生时间最快的为给药后1 min，最慢的为给药后24 h以上，其中，发生在给药30 min内的共计81例，占63.78%。ADR累及器官主要为皮肤，共计49例，占38.58%，主要表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹和斑丘疹；其次为全身性反应，共计26例，占20.47%，表现为寒战、发热、全身过敏性反应；再次为中枢神经系统反应，共计21例，占16.54%，表现为头痛、头晕、烦躁不安和抽搐。

2.3 发生ADR时的给药情况及预后措施

127例中药注射剂ADR病例中，单独用药的为123例，占96.85%，合并用药的为4例，占3.15%；其中125例为静脉滴注给药，占98.42%，2例为肌内注射，占1.58%。发生ADR后，停止用药且自行恢复的有83例，占65.35%，需要经过对症治疗的44例，占34.65%，无致死致残病例。

2.4 引起ADR的中药注射剂种类

127例中药注射剂ADR病例中，共涉及23个品种，其中，引起中药注射剂ADR发生率最高的前5种分别为血塞通注射液（15.1%）、舒血宁注射液（11.8%）、生脉注射液（10.7%）、注射用血栓通（8.6%）、参麦注射液（8.6%）。

3　讨论

3.1 发生中药注射剂ADR的原因分析

3.1.1 药材质量 我国为中药材大国，很多地方均有种植，这也造成了中药材的品种不一，质量各异，道地药材缺乏，有效成分含量不足，农药、重金属、黄曲霉素超标等问题。此外，中药材来源的动物、植物或矿物中，常常会包含一些动植物蛋白、多糖、多肽等大分子物质，这些成分均会直接刺激人体的免疫系统使其产生免疫应答，引起不良反应［2］。

3.1.2 药物自身性质 由于中药注射剂是从多种中药材中经过现代提取工艺而制得，本身成分就较为复杂，同时，中药中的有效成分和毒性成分不容易完全分开，因此，中药注射剂本身就存在一定的风险。

3.1.3 中药制剂的不稳定性 中药注射剂在生产过程中所使用的溶剂、吸附剂、脱色剂及澄清剂等均可能对中药注射剂的稳定性产生影响［3］。

3.1.4 质量标准不完善 中药注射剂执行的现行标准主要是《中国药典》，但《中国药典》主要控制中药注射剂中的某一个或几个有效成分，只对指标成分进行鉴别及定性定量分析［4］。

3.1.5 临床使用不规范 临床实际使用过程中，用药剂量过大、滴速过快、溶媒选用不当及错选输注方式等均可能造成中药注射剂的ADR。

3.1.6 临床研究的不规范性 很多中药注射剂的ADR潜伏期较长，难以在药物临床试验阶段被发现。尽管药理、毒理学的结果显示正常，但长期的毒性影响常常被忽略，最终导致中药注射剂的ADR。

3.1.7患者个体差异 个体差异与患者的性别、年龄、遗传因素、个人习惯等因素都密切相关，尤其是在体内代谢、酶系统、免疫系统和生理病理状态方面存在显著的差异，中药注射剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程也受到影响，这也增加了发生中药注射剂ADR的几率。

3.2 如何防范中药注射剂的不良反应

加强管理，保证药品质量。根据药材的道地特点，建立中药材种植GAP基地，综合《中国药典》标准和地方药材标准，从而实现从药材到辅料，到中间产品及最终产品的质量控制。同时，还要按照GMP标准加强中药注射剂在生产过程中的质量控制。同时综合细胞生物学、分子生物学等多种方法，深入到药物的临床前的药理、毒理学，更加明确的阐释中药注射剂的作用机制及其致敏源等，从而帮助制定可靠的控制标准［5］。规范中药注射剂的临床使用规范中药注射剂的临床使用，应按照中医辩证施治的原则，同时尽量避免合并用药，注意配伍禁忌及过敏体质的患者，实行个性化用药。

总之，高度重视中药注射剂的管理，需要从各方面入手，只有这样才能有效监管注射液，为患者营造一个健康的就医环境。

参考文献

［1］ 孙长江，葛建彬.93例中药注射剂不良反应分析与原因探讨［J］.中国医药导报，2013，10（36）：106-109.

［2］ 秦华，曹广生，姜潇.中药注射剂不良反应的原因分析及对策［J］.中国药物经济学，2014（7）：235-236.

［3］ 任彤，蔡蕤，石晓红.痰热清注射液不良反应的分析与对策［J］.现代医药，2011，27（1）：144-145.

［4］ 李荣，蒋英蓝，曾敬怀，等.中药注射剂发生不良反应的相关性研究进展［J］.中成药，2013，35（5）：1059-1061.

［5］ 李丽，王建.83例中药注射剂不良反应的临床分析［J］.中国医药指南，2015（19）：210-211.

127 Cases of Adverse Reactions of Traditional Chinese Medicine Injections Common Cause Analysis

QI Yujing Tonghua mining （Group） limited liability company general hospital in Jilin Province，Baishan 134300，China

【Abstract】

Objective To investigate the common causes of adverse reactions of traditional Chinese medicine injections，and to provide reference for making preventive measures. Methods In our hospital from June 2013 to June 2015 report of 127 cases of traditional Chinese medicine injections of adverse drug reactions（ADR） as the research object，using the excel table statistics，analyze the cause of traditional Chinese medicine injections，adverse reactions and puts forward preventive measures.Results 127 cases of Chinese medicine injection of ADR mainly occurred in the 30min （63.78%），the skin damage，accounting for 38.55%，and most of the patients can recover after stopping （65.35%）.he common causes of ADR of Chinese traditional medicine injection include the quality，clinical use，patient factors and drug research. Conclusion To strengthen the management of traditional Chinese medicine injections to from basic research，clinical use and listed in the re evaluation of comprehensive start，thereby reducing the traditional Chinese medicine injections to patients health damage.

【Key words】Traditional Chinese Medicine Injection，Adverse reactions，Reason analysis

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.26.096

【文章编号】1674-9316（2015）26-0132-02

【文献标识码】B

【中图分类号】R288