洁净室
- 关于制药洁净室高效运行策略的技术分析
今的制药行业，洁净室对各方面的要求正越来越高——由于对环境有着特殊的要求，洁净室的运营成本普遍较高。因此，如何实现洁净室的高效运行成为了亟待解决的问题。本文将通过对已建成的洁净室项目进行技术分析，探讨其高效运行的策略，为洁净室运营提供有益的参考。1.洁净室节能方式目前满足GMP 要求的洁净室，大部分均采用彩钢板装修、组合式洁净空调机组及集中冷热源，其中主要耗能设备是空调机组和集中冷热源，因此可以采用以下方法来降低洁净室的能耗：·最小化洁净室规模。·通过技术
流程工业 2023年10期2023-12-12
- 如何正确规划和安装洁净室天花板？
其他适用规范对洁净室的设计方式都做出了明确的规定——在洁净室的实际建设过程中，符合这些规定是客户的重要需求之一，工程师必须对此多加考虑。在本文中，来自德国魏玛市Glatt Ingenieurtechnik 公司的项目工程师Ronny Töpfer 剖析了洁净室天花板建设的整个工作流程。洁净室的门、玻璃以及墙壁采用的设计方案对洁净室天花板的设计都有着重要的影响。在实施改造或新建筑项目之前，必须仔细处理所有规划问题，与客户保持密切合作，对问题逐一加以澄清。除此
流程工业 2023年8期2023-10-15
- 柏诚股份(601133) 申购代码780133 申购日期3.29
项目提供专业的洁净室系统集成整体解决方案，覆盖半导体及泛半导体、新型显示、生命科学、食品药品大健康等国家重点产业，是国内少数具备承接多行业主流项目的洁净室系统集成解决方案提供商之一。洁净室为高科技产业提供洁净的研发和生产环境，保证高科技产品的良品率和安全性，是高科技产业不可分割的组成部分。公司始终专注于为高科技产业提供洁净室系统集成整体解决方案，累计实施了500余项洁净室系统集成项目，积累了丰富的项目经验。同时，公司能够深刻理解客户产品技术和工艺需求，向客
证券市场红周刊 2023年11期2023-03-26
- 洁净室内洁净度的影响要素
101111）洁净室也称无尘室，其功能是保证室外环境中的外源性污染微粒不会影响洁净室内环境的洁净，保证洁净室内环境中产生的内源性污染微粒可以被稀释滤除，持续保持受控环境的无尘状态。随着无菌卫生产品研发的创新发展，对洁净环境的使用需求越来越广泛；同时，随着精密电子技术的创新发展，对洁净环境的应用要求越来越精益。例如，药品、医疗器械等产品在生产过程中的微粒负载会造成被作用人的不良反应或感染，精密仪表、电子芯片等产品在生产过程中被尘埃污染会导致异常磨损或产品报废
医疗装备 2023年1期2023-02-08
- 规划洁净室需注意细节
Töpfer洁净室技术在药品生产中至关重要——洁净室必须满足GMP（药品生产质量管理规范）对低尘粒数生产条件的要求。在规划新的洁净室时需要考虑很多因素，因此当重新设计或改造洁净室时，制药企业最好从一开始就选择经验丰富的洁净室规划师作为合作伙伴。在洁净室建设或改造的早期阶段，确认技术规范、用户需求标准（URS）、标准作业程序（SOP）以及其他为客户描述具体项目标准的文档尤为重要。此外，还必须了解当前的GMP 法规和特定国家与地区实行的规范，以便在工程设计时
流程工业 2022年9期2022-10-12
- 一种可调压差的洁净室的开门限制系统
一种可调压差的洁净室的开门限制装置，它主要由杠杆、室压力及检测机构、气压检测端、圆形触头、弹簧、固定端压差设定机构、支点、限制轮、限制齿、连杆、输出等组成，在频繁开关门、送风机和回风机的风量变化较大时，室内外的压差达不到要求时，可以防止洁净室内空气倒灌或外泄。洁净室是指一种悬浮粒子的浓度受控、室内的其他参数，如温度、湿度、气压按需要受控，不论外界的空气条件如何变化，洁净室内都能具有维持原先所设定的洁净度、温湿度及压力等的空间。维持洁净的方法很多，有的根据生
电子世界 2022年1期2022-07-23
- GMP洁净室内部表面保护探讨
量管理规范）对洁净室内部装饰提出了以下两点要求——洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰
流程工业 2022年3期2022-06-23
- 医疗器械行业洁净室的压差控制
100010）洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、湿度、洁净度、压差、风量、气流速度与气流分布、噪声、振动、照度及静电控制在相关标准需求范围内而特别设计的房间[1]。自洁净室被发明以来，洁净室的压差控制一直是洁净室质量控制的重点内容之一。我们通过调研北京市30家无菌医疗器械生产企业的洁净室，发现由于法规标准的迭代更新，加之企业自身对洁净室压差控制存在误区，导致很多企业对洁净室的压差控制未形成清晰可行的方案，仍
医疗装备 2022年11期2022-06-23
- 医疗器械生产企业洁净检测分析
102206）洁净室（区）是对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备均具有减少污染源介入、产生和滞留的功能［1］。依照法律法规要求，从事医疗器械生产应具有与之相适应的生产场地和环境条件，包括不同功能区总体布局合理，生产环境整洁，厂房与设施满足产品的质量要求，洁净室（区）的洁净度级别设定应充分考虑产品特性、生产工艺和设备条件［2-4］。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa，
中国药业 2022年6期2022-03-30
- 对当前洁净室暖通通风设计现状及问题探究
黄家发摘要：洁净室的暖通通风设计是保证室内温度、湿度、清洁度的重要设计。它不仅对洁净室的室内环境起到了影响，且对实验研究的准确性和结果也产生着一定的影响。所以洁净室暖通通风的设计十分重要，其设计标准也需要进一步规范。洁净室的取暖和通风系统对整个供热系统的影响都比较大，经常容易出现集气，冷热不均等问题。此外，在目前的洁净室暖通通风的设计上也存在着一些问题。本文基于此，对其进行简要的问题探究。关键词：洁净室;暖通通风;设计现状;问题探究引言：洁净室对其室内温度
家园·电力与科技 2021年13期2021-12-23
- 基于PLC的智能风淋室控制程序的设计
言风淋室是进入洁净室的必需通道，其安装于洁净室与非洁净室之间，主要用于对生产环境的洁净度要求相对较高的生产车间。当工作人员或货物需要进入洁净区时，为了防止工作人员或货物表面的灰尘被带入到生产区域，导致生产区域的环境受到污染，所以进入洁净室的工作人员及货物均需要经过风淋系统的吹淋，风淋系统吹出的洁净空气可以除去工作人员或货物身上携带的灰尘，从而达到有效的净化效果。清除后的尘埃粒子再由高效过滤器过滤后重新循环回到风淋区域内，在一定程度上，能有效地减少尘埃粒子进
机械工程师 2021年12期2021-12-22
- ISO 14644-16：2019《洁净室及相关受控环境
——第16部分：洁净室和隔离设备的能效》简介*
术的快速发展，洁净室的建设速度和规模也达到了前所未有的程度。洁净室的能耗比同等规模办公建筑高10倍以上[1]，而且长久以来，由于洁净室参数对工艺影响极大，通常是不惜代价保证功能，对洁净室能耗方面关注很少，洁净室工程节能潜力非常可观。2019年5月，国际标准化组织(ISO)发布ISO 14644系列标准《洁净室及相关受控环境》第16部分《洁净室和隔离设备的能效》，对洁净室相关能效方面作出了规定，为优化洁净室的设计、建造和使用，提高能源使用效率提供指导和建议。
暖通空调 2021年11期2021-12-02
- 医药行业洁净室检测维护实用策略探究
工作阶段，保障洁净室的环境达标是基础工作。在过程中控制医药生产行为，保障医药产品的质量，各项指标达标能给安全生产奠定良好条件。有关于洁净室检测维护工作，需要将长期的管理目标确立，做好医药室环境的检测工作，分析洁净室检测的问题，提出优化策略，是本文重点分析的内容。关键词：医药行业;洁净室;检测维护;实用性引言：现代医药工业生产阶段，保障洁净室的环境健康，对产品质量有重要影响。在洁净室新建、扩建和改建医药洁净室在医药生产工艺前做好相关检测工作，同时检测维护期间
科学与生活 2021年17期2021-11-10
- 对当前洁净室暖通通风设计现状及问题探究
黄家发摘要：洁净室的暖通通风设计是保证室内温度、湿度、清洁度的重要设计。它不仅对洁净室的室内环境起到了影响，且对实验研究的准确性和结果也产生着一定的影响。所以洁净室暖通通风的设计十分重要，其设计标准也需要进一步规范。洁净室的取暖和通風系统对整个供热系统的影响都比较大，经常容易出现集气，冷热不均等问题。此外，在目前的洁净室暖通通风的设计上也存在着一些问题。本文基于此，对其进行简要的问题探究。关键词：洁净室;暖通通风;设计现状;问题探究引言：洁净室对其室内温度
家园·建筑与设计 2021年13期2021-11-03
- 制药车间洁净度监控方案研究
理，我们需要对洁净室A等和B等区域进行动态监测。关键词 质量控制;尘埃粒子;洁净室1对于车间洁净度的不良影响车间内存在的微粒甚至尘粒对药品的生产质量影响极大，在一定情况下还会对人们的财产健康产生不良影响。经过反复发临床试验，我们可以总结出如果药品的产品过程中沾染尘埃粒子，并且尘粒大小在0.7～2μm之间，那么发生肺动脉炎、异物肉芽肿，热源反应和微血栓等临床情况的可能性就会大大增加，严重的还会导致死亡。微生物污染防治是生产环节中最重要的因素之一。研究表明，单
科学与信息化 2020年30期2020-11-30
- 电子厂房洁净室施工阶段管理
250000在洁净室施工过程中应该分阶段分层次开展施工洁净管理，在各个阶段都应该严格按照施工规范要求和管理制度等逐步提升洁净室的洁净度。电子厂房施工阶段的洁净管理，其重点在于施工有序部署和各个工序的合理分配和控制。1 洁净室概述1.1 洁净室的定义洁净室是指对空间范围内空气微尘粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并使室内温湿度、洁净度、压力、气流速度和气流分布、噪音震动和照明、静电等控制在某一特定要求范围内，有别于其他房间空间的符合特殊工艺要求的空间。关于洁
商品与质量 2020年45期2020-11-26
- 电气硝子（上海）生产工厂洁净室空调安装技术方法研究
设计要求，包括洁净室压差值未达成;施工中风管密封性与高效过滤器质量;空调温湿度保证。基于在超薄玻璃板加工流水线洁净生产车间的空调换气设备关联施工与调试工作中积累的宝贵经验，介绍了AHU关联设计图纸参数确认、AHU设备及风冷冷冻机运转调试方案编制以及施工过程等实际工作成果，对于达到设计洁净度要求具有很强的应用价值。关键词：洁净室;洁净度;风量循环;节能;温湿度0 引言工厂建设中，目前比较引人关注的分项工程之一有洁净车间的建设，其洁净度牵涉到最终精细产品
机电信息 2020年21期2020-10-21
- 关于洁净室检测若干问题的研究
需要明确和落实洁净室方面的相关规定，加大洁净度检测工作的开展力度，及时进行洁净室的维护与管控工作，以便充分发挥出洁净室检测工作的良好作用。鉴于此，系统思考和分析关于洁净室检测的若干问题显得尤为必要，拥有一定的研究意义与实践价值。1 洁净室检测与维护工作开展的价值说明针对洁净室来说，加强检测与维护管理工作十分必要，可以确保洁净室的有序运作。进行洁净室检测工作的时候，能够使相关检测人员及时发现其中出现的问题和不足，从而有效进行改进和优化，提高了洁净室检测工作的
临床医药文献杂志(电子版) 2020年53期2020-09-28
- 浅谈洁净室空调自动化控制PLC控制的应用
摘 要 基于对洁净室的具体要求，本文介绍了PLC控制系统的工作原理以及其在洁净室当中的具体影响，并在此基础上，阐述了PLC控制系统的运行和控制方法，最后就PLC系统控制洁净室空调系统过程中所表现出来的优点进行总结，希望能够为从事相关领域研究的工作人员提供一定有价值的参考。关键词 洁净室;PLC系统;优势分析通常情况下，洁净室空调一般涵盖有两个部分功能，第一部分功能是新风机组用于进行对室外空气的处理，第二是空气处理机组，用来对室内温度进行控制，两个功能板块之
科学与信息化 2020年12期2020-07-10
- 医药工业洁净厂房PVC地板施工技术探讨
MP规范对医药洁净室生产环境无尘、易清洁的条件，满足生产需要。关键词 医药洁净室;洁净室;PVC地板;施工1PVC地板介绍医药工业洁净厂房主要以生产化药、中药、生物制药等为主，根据GMP规范要求，生产区域洁净室内表面（墙壁、地面、天棚）等圍护结构表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁与消毒，通过洁净空调系统达到无尘、无菌条件，保证产品质量，造福人类健康[1-2]。PVC地面以其施工便利、高强耐磨、抗污防渗、耐用持久，施工后
建筑与装饰 2020年10期2020-06-09
- 浅谈电子厂房洁净室施工阶段管理
词 电子厂房;洁净室;施工管理前言洁净厂房不同于普通厂房，它有洁净度要求。为了使洁净厂房达到最终洁净度要求，需要逐步减少最终杜绝粉尘的产生。因此需要分阶段对洁净厂房进行洁净管理，在各阶段需要有相应相应的施工规范、管理制度，使洁净室的洁净度逐步提高，最终达到洁净度要求。电子厂房施工阶段洁净管理，主要侧重于整体施工部署和工序合理调配。在根据现场实际进度情况，进行合理部署尤为关键。1项目概况项目位于西安市高新综合保税区内。项目占地面积106553㎡，建筑面积29
建筑与装饰 2020年3期2020-04-20
- 药厂洁净室污染控制措施探讨
进行有效的控制洁净室里面各种微生物的种类以及数量，防止在药物的生产过程中，造成药品的污染，就现在而言，为了确保药品在生产过程中不会被微生物污染，一般采取的措施就是利用空调系统来进行一系列的消毒杀菌。而在进行消毒杀菌的时候，有分为不同的区域，分别是CNC，C，D区采用消毒方式，B区灭菌消毒。1 药厂洁净室污染控制原则洁净室污染的来源主要包括外部污染源和内部污染源。其中，外部污染源包括间隙渗透，空调和空气供应，工作服，建筑物，溶剂，管道材料和供水；内部污染源包
商品与质量 2019年10期2019-11-29
- 洁净室净化空调系统的节能措施分析
厂房卫生工作，洁净室都是必要的基础设施建设，洁净室为相应的科研和电子厂房卫生工作提供了专业、高效的工作环境，对于推动相关行业发展意义重大。但是洁净室也是目前能耗比较大的环节，在当前提倡节能减排的社会背景下，只有不断提升洁净室净化空调系统的节能效果，才能确保整体的节能目标实现，文章首先介绍了洁净室净化空调系统能耗情况，分析其节能的重要性，最后就洁净室净化空调的节能措施进行分析，为促进洁净室净化空调的节能目标实现提供一些思考。关键词：洁净室;净化空调系统;节能
科技创新与应用 2019年31期2019-11-28
- 洁净室环境监测在药品生物制品生产控制中的应用及重要性探讨
势，因此，确保洁净室环境的卫生、无污染，能够有效避免药品制剂生产过程中由于污染制品造成人体不良反应甚至死亡的情况。本文基于此，对生产药品以及生物制剂过程中洁净室环境监测的具体应用以及意义做了介绍，以期为相关工作者提供指导和帮助。关键词：洁净室;环境监测;生产控制;具体应用;重要性一、洁净室生产要求对于洁净室来说，在进行药品以及生物制剂的生产时，首先需要做到的是避免各种杂菌的进入，确保洁净室一个洁净、无菌的环境。质控人员需要对洁净室内各个工作区域进行洁净度的
科学与财富 2019年25期2019-10-21
- 洁净室净化空调系统设计及注意问题探析
吴凯摘要：洁净室是和人们的衣食住行紧密相关的，尤其是随着科学技术的不断进步，洁净室的建筑面积及标准也都有所提升。洁净室内的净化空调系统为确保其达到相应的标准提供了基础，但是作为洁净室中主要的能耗装置，为了响应国家对节能减排的要求，应该制定合理的节能措施。关键词：洁净室；净化空调系统；设计；节能1 前言为了获得净化的环境，普遍采用组合式净化空调机组对生产控制区域进行空气的净化处理和温湿度控制，即通过机组的各个功能段实现对送入洁净室的空气进行冷却、加热、加
名城绘 2019年11期2019-10-21
- 洁净室沉降菌检测采样点高度影响考察研究
摘 要】目的对洁净室沉降菌监测中可能影响微生物生长的各种因素进行试验分析，找出一种行之有效的操作方法。方法按《中国药典》四部9205要求对洁净室沉降菌进行监测。结果培养方式、培养基的量、沉碟暴露时间、沉降碟放置位置对最终监测结果均有一定影响。结论对洁净室进行沉降菌监测时应综合考虑各种因素的影响，以得到最客观的监测结果。【关键词】洁净室；沉降菌；影响因素医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（G B/T 1 6 2 9 4一20 1 0）中规定，动态测试时，培
科学导报·科学工程与电力 2019年4期2019-09-10
- 洁净室检测采样方法中的随机抽样理论
常玥【摘 要】洁净室净度分级是对新建成以及运行中洁净室净度等级重要措施，为了更好的做好洁净度检测，要求合理应用采样方法，基于此，本文论述了洁净室检测采样方法中的随机抽样方法的应用。【关键词】洁净室；检测；采样引言洁净室在微生物检测过程中处于核心地位，直接决定检测结果的准确性。如果洁净室的洁净度不达标，或因为其他原因受到污染，微生物检测过程将得不到控制，最终的检测结果数据也是无效的。因此，微生物实验室在把控检测质量时必须严格按照洁净室管理维护操作规程的要求，
科学导报·科学工程与电力 2019年4期2019-09-10
- 为洁净室量身定制的设计方案
Reineke洁净室对生产高科技植物药产品至关重要 // 药品生产厂Apurano公司凭借“室中室”的洁净室方案做好了迎接未来的准备。而层流箱系统是这一解决方案的核心。生命科学领域中的新兴公司Apurano开发了一种药品营养品的生产、灌装新技术，希望用他们创新性的保健产品来征服充满活力的保健品市场。Apurano公司开发的高科技植物药剂具有非常广阔的市场前景，这个新的专利技术即盖伦制药法（Puranotec）能够通过物理过程将难以溶解在水中的药用植物或药用
实验与分析 2019年2期2019-08-13
- 洁净室净化空调系统设计及注意事项的相关研究
求，电子厂房在洁净室专用空调系统设置中，需要按照这一标准执行，这是在特殊电子厂房环境需求下提出的硬性要求，主要是为了给在电子实验研究营造一种良好的室内环境和温度、湿度等提供帮助，该文主要针对洁净室净化空调系统设计的要点进行分析，结合相关的设计注意事项介绍，为洁净室净化空调系统设计和应用提供一些参考和指导。关键词：洁净室;净化空调系统;注意事项中图分类号：TU834.8 文献标志码：A0 引言电子厂房是一个特殊的空间，这一空间对于环境质
中国新技术新产品 2019年22期2019-01-20
- 电子工业洁净室的洁净度关键影响因素及解决方案探讨
公司）1 引言洁净室，又称无尘车间、无尘室，指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度及气流分布、噪声、振动、照明及静电控制在某一限定的范围内，给予特别设计的房间。也就是不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持设定要求的洁净度、温湿度及压力等综合性能的特性。洁净室最主要的作用在于控制产品所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，被广泛应用于基础性配套产业，如电
智能建筑与智慧城市 2019年2期2019-01-15
- 洁净空调系统施工要点剖析
方法。关键词：洁净室；洁净空调系统；深化设计；洁净度测试随着半导体微电子、光电子、平板显示、太阳能、生物医药等众多行业的高速发展，产品精密度也得到广度发展，随之对生产环境的要求越来越高，洁净度等级也就越来越高。为了获得高质量高洁净度等级的空间环境，洁净系统施工就显得尤为重要。本文就洁净空调系统施工的要点逐一剖析。一、深化设计深化设计要充分了解业主的工艺生产环境需求情况下进行，在考虑普通空调专业要求的同时，还要充分考虑到工艺生产环境需求，这就要求深化设计前要
环球市场 2018年18期2018-09-10
- 微生物洁净室管理与检测质量控制规程的探讨*
510070）洁净室在微生物检测过程中处于核心地位，直接决定检测结果的准确性。如果洁净室的洁净度不达标，或因为其他原因受到污染，微生物检测过程将得不到控制，最终的检测结果数据也是无效的。因此，微生物实验室在把控检测质量时必须严格按照洁净室管理维护操作规程的要求，做好洁净度监控。本文从微生物检测实际经验出发，对微生物洁净室的管理维护进行了阐述和讨论，希望为微生物检测的同行和相关从业人员提供参考依据。1 职责1.1 操作人员职责操作人员进行微生物检测时，应按照
食品工程 2018年2期2018-07-23
- FTIR法用于药品微生物洁净室环境菌库的建立
用于药品微生物洁净室环境菌的研究，建立药品微生物洁凈室环境菌FTIR光谱库，以快速判断药品检出菌是否为环境菌污染，为药品无菌检查一次检出提供了准确性保证，同时对药品微生物洁净室实现动态监控。方法 用FTIR对洁净室采集的环境菌进行光谱采集，选取特征区3 000～2 800，1 500～1 800，1 200～900 cm与指纹区3个典型分析谱区，并在此基础上应用聚类分析。结果 利用FTIR获得了分别率高、重现性好的红外光谱图，在基线校正和归一化处理后的聚类
中国卫生产业 2018年1期2018-05-14
- 间歇性排风对压差影响的几种解决方法
风的情况下，该洁净室的回风若保持不变，势必会造成各洁净室之间压差和气流的不稳定或间歇性波动。本文针对这种情况，归纳出几种解决方法以作参考。1 对于间歇性排风现象的分析根据GMP验证的要求，空调系统运行确认所做的压差调试是在静态条件下进行的，即工艺设备或操作工序并没有运行。但在实际生产中，工艺设备或操作工序的排风是开启或间歇性开启的，这就会造成洁净室的回风量和排风量的总量上升，洁净室静压下降，影响洁净室压力和与相邻洁净室的压差。2 间歇性排风对洁净室压差影响
建材与装饰 2018年23期2018-02-13
- 关于原料药车间洁净室建设的探讨
要】结合原料药洁净室建设的实际状况，分析建设过程中需要重视的环节，严格建设过程管理，为药品生产提供可靠的环境支持。【关键词】原料药；洁净室；精烘包；工程建设0 引言原料药车间洁净室又称精烘包，是在原料药生产过程中用于保障原料药生产品质的重要生产区域。原料药通过物流管道输送至洁净室区域，完成精制、过滤、干燥、内包、外包等工艺操作，保证原料药的品质不受污染。洁净室中污染有操作者本身、物料粉尘、各种工器具及内外包材带来的污染，本文重点从如何在洁净室建设角度考虑，
科技视界 2017年27期2018-01-04
- 浅谈制药企业洁净室房间温、湿度及压差的设置原则
介绍了制药企业洁净室房间温、湿度和压差目前国内外的法规要求，以及洁净室房间温、湿度和压差的设置原则及监测方式，结合制药企业的实际案例加以阐述，详细介绍了洁净室房间评估的内容和方法，根据评估结果指导制药企业生产车间的环境监测实际应用，以保证药品生产质量的均一稳定性。关键词：GMP；洁净室；房间湿度；房间温度；房间压力中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）20-0197-02自从中国2001年加入世界贸易组织（WTO）以
中国科技纵横 2017年20期2017-11-16
- 生物医药洁净室的净化空调设计探讨
·电·生物医药洁净室的净化空调设计探讨张 栋 梁(信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司，四川 成都 610021)净化空调系统的设计在生物医药洁净室的设计中至关重要，对生物医药洁净室的净化空调的影响因素和设计参数等进行了分析，希望能够给生物医药洁净室的净化空调设计提供一些参考。生物医药洁净室，净化空调，设计净化空调设计对于生物医药洁净室的设计至关重要，《药品生产质量管理规范》(GMP)对净化空调系统的设计做出了详细的规定，但是生物药品的生产工艺
山西建筑 2017年28期2017-11-15
- 洁净室沉降菌监测影响因素分析
要] 目的 对洁净室沉降菌监测中可能影响微生物生长的各种因素进行试验分析，找出一种行之有效的操作方法。方法 按《中国药典》2015年版四部9205要求对洁净室沉降菌进行监测。结果 培养方式、培养基的量、沉降碟暴露时间、沉降碟放置位置对最终监测结果均有一定影响。结论 对洁净室进行沉降菌监测时应综合考虑各种因素的影响，以得到最客观的监测结果。[关键词] 洁净室；沉降菌；影响因素[中图分类号] R155.5 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（
中国卫生产业 2017年17期2017-10-21
- 洁净室空调机组电气控制系统改造
的需求。控制好洁净室内的温湿度等参数对公司产品的质量起到了关键性的左右，若是洁净室的电气控制系统经常出现异常，就需要及时有针对性的进行改造。关键词：洁净室；空调机组；电气控制系统随着信息产业技术的发展，许多电气电子产品性能、质量的提高和生产过程的微细化，越来越要求生产环境具有一定的空气洁净度和可控制温度与湿度的作业环境。我公司净化室生产线上就配有相应的空调机组系统，目的就是按照我公司产品生产要求控制温湿度与洁净度，但是在我公司近期使用过程中经常遇到洁净室内
科技风 2017年10期2017-05-30
- 浅谈洁净室净化空调系统的节能方案
5000）浅谈洁净室净化空调系统的节能方案石小雷（江苏嘉合建设有限公司，江苏 苏州 215000）在科学技术研究不断进步的时代，很多领域都需要高标准的研究空间，洁净室确保了科研环境的洁净度，温湿度、压力等等。洁净室运行过程中，其净化空调系统是一项耗能较大的体系，能够占到洁净室整体能耗消耗的一半甚至以上。所以，从节能环保的角度来看，研究洁净室净化空调的节能已经成为一个趋势。洁净室；净化空调系统；节能代表高科技的电子产品，再加上我国的制药行业不断的进步和升级，
中国设备工程 2017年24期2017-01-19
- 洁净室空调自动化控制PLC控制系统的应用
泛，本文将结合洁净室空调自动化控制对PLC控制系统进行简单的分析。PLC控制系统具有安全性能高、可靠性强、可维护性高等基本特征，并且凭借这些优势在电力控制领域中受到了高度的关注。在洁净室空调自动化控制中，PLC控制系统充分发挥了其自身的优势，能够满足洁净室空调自动化控制的各方面需求。关键词：洁净室；空调自动化控制；PLC控制系统洁净室空调自动化控制的主要目的就是调节室内空气，确保人们能够在舒适的环境中工作、学习。一般情况下，洁净室空调自动化控制会分成两个部
科技风 2016年20期2016-05-30
- 医药洁净室的计算流体动力学模拟及实测对比
染.因此，医药洁净室的设计就显得尤为重要.在医药洁净室中，除了保证工作区的气流组织符合要求外，室内颗粒物浓度即洁净度也必须达到要求的级别［1］.计算流体动力学（computational fluid dynamics，CFD）模拟在洁净室的气流组织设计优化方面已经有不少研究和工程应用［2－4］.然而，其中大部分研究仍停留在气流分析和评价上，间接实现对污染的控制，而直接模拟污染物的去除、污染分布和污染控制的研究较少，且多是在实验室数据基础上，仅采用CFD模拟
华侨大学学报（自然科学版） 2015年1期2015-11-19
- 谈医院洁净室建设
王健【摘 要】洁净室是一个多专业、多工种的系统工程，科学合理的建设，有益于体现它的投资效益和使用价值。文章通过选址、设计、施工等5个方面详细论述了洁净室的建设。【关键词】医院 洁净室 建设【Abstract】Clean room is a multi professional， multi type of system engineering， scientific and reasonable construction， to reflect its i
中国医用工程与装备 2015年8期2015-11-03
- ■ High-Tech Conversions扩大洁净室用湿巾产品线
sions扩大洁净室用湿巾产品线High-Tech Conversions公司扩大了其洁净室用湿巾的产品线，包括多种不同含液量和尺寸的湿巾。这些湿巾适用于不同的工业和受控环境，并达到了ISO3-4、5和6洁净室等级。湿巾的含液量从99％酒精/1％去离子水到50％酒精/50％去离子水不等，可满足多种洁净室的不同需求。湿巾切边齐整防止纤维污染。采用的基材是各种聚丙烯、聚酯和棉纤维非织造布。（陈海昌译，孙静审校）
生活用纸 2015年1期2015-04-04
- 浅谈化工实验洁净室的净化空调设计
23）化学实验洁净室在功能上有着特殊性和复杂性，室内通常会用到各种仪器设备、各种化学试剂，因此要确保室内温度、湿度、污染物浓度符合要求，满足仪器和设备的使用要求，保证实验的有序进行。1 洁净室的设计原则为建立和维持室内的洁净水平，化学实验洁净室应该按照以下四个基本原则进行工程的设计：1）防止微尘直接侵入室内；2）防止微尘堆积；3）尽量防止微粒的发生；4）迅速有效地排除室内发生的尘粒。由以上原则可以看出洁净空调是化学实验洁净室密不可分的一部分，基于以上四个原
纯碱工业 2015年4期2015-02-23
- 浅谈洁净室的净化要求与规范使用
学还是科研工作洁净室是必备的实验条件之一。其中实验教师以及研究生更是使用洁净室的主力军, 但在教学过程中发现, 很多教师和研究生对如何正确使用洁净室还存在很多误区, 本文将从洁净室的概念、要求、监测方法、使用注意点几个方面综合阐述如何正确使用洁净室。1 什么是洁净室首先高校师生对洁净室的概念存在误区, 大部分师生都称之为无菌室, 事实上绝对无菌的空间是很难获得的, 更专业的称呼如题名应该叫“ 洁净室”［1］。那什么样的空间可以称之为“洁净室”呢？以下从概念
中国实用医药 2014年26期2014-12-01
- 医药工业洁净室悬浮粒子的测量不确定度评定
] 目的 评定洁净室悬浮粒子的测量不确定度。 方法 对悬浮粒子的测量不确定度来源分析，建立数学模型，逐项评定悬浮粒子的不确定度的分量，合成标准不确定度，最后得出测量结果的扩展不确定度。 结果 粒径≥0.5μm的悬浮粒子数为（10490±2472）粒/m3，k=2；粒径≥5μm的悬浮粒子数为（923±296） 粒/m3，k=2。 结论 悬浮粒子的测量不确定度主要来源是仪器的计量性能及试验重复性引起的不确定度，测量时应注意采样点的均匀性及代表性，多点采样，以减
中国医药科学 2014年15期2014-09-03
- 半导体晶圆测试间的洁净度控制
试间也必须置于洁净室中，洁净度的控制也同样重要。洁净室的洁净度控制不好时，会导致空气中的含尘量过高，从而导致外来物的增加，进而影响测试时的良率和稳定性甚至会导致探针测试卡的损坏。关键字：洁净室；洁净度控制；半导体；晶圆测试；稳定性1 什么是洁净室洁净室（Clean Room），亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温
卷宗 2014年7期2014-08-27
- 药厂洁净室污染控制措施
摘 要：药厂的洁净室是药厂生产的核心，对药品的质量影响至关重要。本文从造成洁净室污染的原因作出分析，对环境、材料及人员进行分析，按照《药品生产质量管理规范》的要求，探讨如何控制和减少污染的方法。关键词：药厂；洁净室；污染控制措施0 前言药厂洁净室可以说在药厂生产过程中处于核心地位，它直接决定了药品的质量。如果洁净室因为种种原因受到了污染，那药品的质量又如何得以保障。而药品的主要作用就是对病人进行治疗，使他们恢复健康或者减缓病情和痛苦。但药品得不到质量保障，
山东工业技术 2014年22期2014-07-09
- 洁净室空气热湿处理能耗分析
实验室需要建造洁净室，最高级别为百级，最低级别为千级。通过计算空调负荷和送风量，发现洁净室特别是100级洁净室净化空调系统的送风量大，送风焓差小，所以单位送风量承担的冷负荷很小。而光学实验又要求洁净室内须保持较低的相对湿度，因此，只能提高送风温度来满足这一要求。为了使洁净室达到100级、1000级的洁净环境，应使净化空调系统的送风温度提高(即送回风温差减小)，送风状态的相对湿度减小，才能达到洁净室的要求。因此，在设计初期就否定了“一次回风经表冷器直接露点送
山西建筑 2014年15期2014-06-06
- 洁净空调在制药厂的应用及问题
词】洁净空调；洁净室；洁净度等级；GMP0.前言洁净室就是为满足产品加工的特殊要求，建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的洁净的生产环境。洁净室系统主要包括室内装修、洁净空调、洁净气体、水系统等，其中洁净空调系统是洁净室工程中最重要的一个系统，洁净空调系统是控制洁净室内尘埃粒子和细菌浓度、防止交叉污染的主要手段。本文主要介绍了洁净空调在药厂中的应用及使用中存在的问题。1.洁净空调在药厂中的应用1.1换气次数在洁净室中，换气次数（送风量）是非单向流洁净区域
科技致富向导 2013年16期2013-09-09
- 关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理的探讨
适，同时显示该洁净室是正压还是负压，这是国家《药品GMP 2010年版》规定的压差所决定的。不要选用量程＞60Pa以上的压差表，量程越大误差越大。2 药品生产洁净区压差的控制确定同一洁净区各洁净室的压差，以洁净区走廊压力值为基准，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，确定每个洁净室与洁净区走廊的压差和洁净室之间的压差。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。确定不同等级洁净区之间的压差，可
首都食品与医药 2013年14期2013-04-07
- 洁净室行业的经济发展趋势及前景预测
518000）洁净室行业工程主要服务于国计民生和高科技常青行业，大力发展尖端科技与全面提升我国国民的生活质量都依赖于洁净室行业的快速发展，并为其提供了很多幕后支持。最近几年，由于我国国民生活水平不断提升，此时我国洁净室行业的相关突破到一个崭新的层面上，尤其是进入二十一世纪后，洁净室的相关服务逐步从高端产业渗入到普通的服务工作乃至生活领域中，在各个流通环节、大型的数据库中心、大型的活动场所、高端的商业化写字楼、食品生产以及高端的装备制造等行业中，我们都能看到
当代经济 2013年20期2013-03-27
- 垂直单向流洁净室的气流流型模拟与优化
0 )0 引言洁净室是应用空气洁净技术进行污染控制的房间，它是实现GMP 的一个重要因素． 灌封车间是医药生产区域中的重要洁净区域，洁净等级一般为100 级． 根据《医药工业洁净厂房设计规范》［1］，空气洁净度为100 级的医药洁净室应采用单向流洁净室． 洁净室能否达到一定的空气洁净度，能否有效控制并排除微粒的污染，所涉及的因素较多，其中室内的气流组织影响较大．目前，国内外许多学者在气流组织的模拟方面做了大量工作［2-4］． 和丽虎等［5］、钟武等［6］、
郑州大学学报（工学版） 2013年6期2013-03-25
- 浅析新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造
规范》标准下的洁净室改造梁毅＊，谢玲（中国药科大学国际医药商学院，南京210009）目的：为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的新要求，做好洁净室的改造工作提供参考。方法：在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上，分析洁净室改造的考虑要点，并提出建议。结果与结论：新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要
中国药房 2012年21期2012-11-02
- 非单向流洁净室换气次数的计算方法
300072)洁净室是指悬浮粒子的浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的颗粒物最少；室内的其他参数，如温度、湿度、气压按需要受控[1]，也就是说不论外界的空气条件如何变化，洁净室内都能具有维持原先所设定的洁净度、温湿度及压力等特性. 非单向流洁净室也俗称乱流洁净室，利用过滤效率超过 99.97%的高效颗粒物空气(HEPA)过滤器去除送风中的颗粒物，大量洁净空气送入房间稀释颗粒污染物，降低气溶胶计数浓度达到要求的洁净室级别．洁净室可以分为工业
天津大学学报(自然科学与工程技术版) 2012年11期2012-07-19
- 洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨
程为例，论述了洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨。关键词：洁净室；净化空调系统 ；注意问题Abstract: purify air conditioning system is the air-conditioning system is very complicated part. Taking a hospital clean operating room project as an example, elaborated the clean roo
城市建设理论研究 2012年6期2012-04-10
- 美国联塑将在华建成第四座工厂
一个10万级的洁净室，目前该厂同时从事医疗和电子生产。在洁净室建成后，该厂将专门从事医疗产品的模塑。美国联塑中国公司总裁兼UPG International公司副总裁Tom Opielowski在2月8日－10日在阿纳海姆举行的美国西部医疗设备设计与技术展览会上接受采访说：“我们从本月刚开始对新厂进行改建。”Opielowski还表示，用于日后在新厂新增吹塑产能的一笔资本经费现已通过审批。在新厂建成后，在苏州现有的医疗／电子生产厂将腾出8000平方英尺的空
塑料制造 2011年3期2011-08-15
- 生物洁净室验证的实施
3001 生物洁净室定义洁净室（Clean Room），亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO14644-6）。洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为[洁净室]。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子
科技传播 2011年4期2011-08-15