关于洁净室检测若干问题的研究

张祥龙，王冬伟，张 静，张 鹏

（山东省医疗器械产品质量检验中心，山东 济南 250000）

在经济快速发展的推动下，加快了国内医药行业发展的速度。在此过程当中，生物制药技术、微电子技术得到了很大的进步，而空气洁净技术更是受到了很大的关注和重视。处于此种环境当中，对医疗器械产品质量检验中心提出了更高的要求。为了生产出质量、安全合格的医疗器械产品，需要明确和落实洁净室方面的相关规定，加大洁净度检测工作的开展力度，及时进行洁净室的维护与管控工作，以便充分发挥出洁净室检测工作的良好作用。鉴于此，系统思考和分析关于洁净室检测的若干问题显得尤为必要，拥有一定的研究意义与实践价值。

1 洁净室检测与维护工作开展的价值说明

针对洁净室来说，加强检测与维护管理工作十分必要，可以确保洁净室的有序运作。进行洁净室检测工作的时候，能够使相关检测人员及时发现其中出现的问题和不足，从而有效进行改进和优化，提高了洁净室检测工作的效率。与此同时，通过安排专业人员仔细监管与检测洁净室的相关参数情况，并记录下相关数据信息，能够使洁净室的日常工作获得顺利开展[1]。除此之外，通过采用定期更换相关化学消毒剂的方式，能够充分发挥出化学消毒剂的应有作用。结合各个洁净度区域选用对应的消毒用品，能够避免出现交叉的情况[2]。

2 关于洁净室检测若干问题的研究与分析

2.1 微生物检测分析和说明

（1）为了使浮游菌采样器装置能够对采样量加以有效控制的目的，需要积极开展定时检测工作。具体的检验内容涵盖了定时器、流量计以及转盘等不同类型的装置，进而确保检测数据的真实性与科学性。开展检测工作的时候，应做好采样器装置的消毒处理工作。通过借助消毒剂进行采样器装置的避免、采样管、转盘以及顶盖等部位进行消毒处理[3]。

具体的应用方法为：借助计数浓度方法，根据自然沉降原理与相关知识，将空气当中的生物粒子有效收集到相关的培养皿当中，处于30～35℃的温度之下，使其能够快速繁殖，直到能够看到菌落并加以计数，进而科学判断洁净环境中的活微生物以及洁净室的洁净度等情况。

（2）通常情况下，可以运用沉降菌对洁净室的情况加以科学检测与监控。开展沉降菌测定以前，需要进行检测洁净室中的温度、湿度均符合相关标准规定，无论是换气次数、空气的流速，还是静压差，均处于相应的标准范围当中，同时做好洁净室的消毒处理工作。处于静态的环境当中，开展检测的时候，需要保证工作区的测定位置与地面保持0.7～1.1 m的距离，而沉降菌的采样点数至少应该满足相关要求，详情见下表1所示。

表1 沉降菌最少的采样点数量

进行最少采样点数设置的过程当中，应该明确最少培养的皿数，并借助科学的计数方法获取不同培养皿中的菌落数量，接着求出平均菌落数，据此科学判定洁净室合格与否。将10000级的洁净室沉降菌真实的检测结果当作例子，如下表2所示。

表2 10000级的洁净室沉降菌真实的检测结果

（3）对于菌落的测定工作来说，可谓十分耗时，无法采用实时开展的模式。需要将沉降板放到需要进行检测的区域当中才能发挥出其应有的作用。最终的检测结果会被很多不同方面的因素所限制和影响。①气流影响因素。细菌将尘粒当作主要的载体，根据空气的具体方向与速度情况等进行运动，进而达到对气流形式有效管控的效果。②沉降板的摆放方式与时间影响因素。应该结合不同方面的因素，科学编制有关规定。进而确保洁净室的洁净度符合有关要求。③由于全新的国际标准得以有效落实，所以对洁净室的微生物检测标准随之提高。

因为空气内的尘粒能够在一瞬间便可以测定出结果，所以，系统掌握空气内微粒和细菌数量间存在的数量关联情况十分重要。对于洁净室而言，其中或许包含了众多的微粒，究其原因，主要在于受到洁净服，亦或无菌敷料所形成的。显而易见，以上微粒是和细菌的污染之间不存在任何关联的。

2.2 悬浮粒子检测分析与说明

（1）从当前的情况来看，进行尘粒检测的过程中需要运用到不同型号的尘粒计数器装置，相关性能指标大部分均满足有关检测规定。不过依然显现出下述几个方面的问题和不足：①相应的准确度不足。进行测定的悬浮粒子数量采用粒/升的方式进行计算，真实的检测标准为粒/m3，应该科学换算最终的检测结果，避免出现不必要的误差情况，影响到检测数据的真实性。②相关仪器光电管易于出现老化的现象，所发生的噪声非常大。③有关仪器设备检测工作受到一定的范围限制影响，妨碍到很多不同单位检测工作的顺利开展。

（2）开展洁净室检测工作之前，不仅应该根据相关标准要求开展消毒处理工作，而且需要保证相关净化器设备开启大约半个小时，等到洁净室当中的空气气流已经稳定之后，才能实施检测工作。进行具体检测的时候，也显现出很多方面的不足，具体来说：一方面，长久将净化器设备进行开启是没有必要的。假如洁净室的自净时间较长的情况下，则表明已经出现了设计方面的缺陷，通常而言，10万级的房间进行事先开启净化器装置的时间不宜超出45 min，而万级房间则不宜超出半个小时，此时的尘粒数量可以满足洁净度的相关标准要求。

3 结 论

从此次论文的阐述和分析当中，可以获知，系统分析与思考关于洁净室检测的若干问题显得尤为必要，具有一定的研究意义和实施价值。本文通过说明洁净室检测与维护工作开展的价值，同时研究与分析了关于洁净室检测的若干问题：微生物检测分析和说明、悬浮粒子检测分析与说明。希望此次研究与分析的内容和结果，能够得到有关洁净室检测工作人员的关注与重视，并且从中获取到相应的启发和帮助，以便增强洁净室检测工作的实际成效，进而促进我国洁净室检测工作的不断发展与进步。