ISO 14644-16：2019《洁净室及相关受控环境——第16部分：洁净室和隔离设备的能效》简介*

中国建筑科学研究院有限公司 建科环能科技有限公司 张彦国

0 引言

2030年前“碳达峰”和2060年前“碳中和”战略背景下，在各个可能的行业和环节全力推进节能减排，每位从业者都责无旁贷。

得益于生命科学、微电子、航空航天等高新技术的快速发展，洁净室的建设速度和规模也达到了前所未有的程度。洁净室的能耗比同等规模办公建筑高10倍以上[1]，而且长久以来，由于洁净室参数对工艺影响极大，通常是不惜代价保证功能，对洁净室能耗方面关注很少，洁净室工程节能潜力非常可观。2019年5月，国际标准化组织(ISO)发布ISO 14644系列标准《洁净室及相关受控环境》第16部分《洁净室和隔离设备的能效》，对洁净室相关能效方面作出了规定，为优化洁净室的设计、建造和使用，提高能源使用效率提供指导和建议。

1 背景

国内在洁净室节能方面的工作近些年刚刚起步，2018年7月，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会编制发布了GB/T 36527—2018《洁净室及相关受控环境 节能指南》。一些发达国家关注较早，并已颁布相关标准，例如德国的VDI 2083：2011《Cleanroom technology—Energy efficiency》，英国的BS 8568：2013《Cleanroom energy—Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices》，俄罗斯的GOST R 56190：2014《Cleanrooms energy efficiency》等，美国的IEST-RP-CC 012.3《Considerations in cleanroom design》也包含了能耗方面的内容。ISO/TC 209-WG13工作组(其中包括中国代表)在相关标准的基础上，经过多年的协商交流，形成最终文本。此外，ISO 14644-16的编制参考了ISO 50001《能源管理系统——使用指南》中的术语、原则和基本要求等。

2 正文内容简介

ISO 14644-16正文包括15章，涵盖洁净室的全寿命周期。

首先是前言和内容简介，其次是第1章“范围”(Scope)、第2章“引用标准”(Normative references)、第3章“术语和定义”(Terms and definitions)、第4章“节能评估和实施过程”(Energy reduction evaluation and implementation process)、第5章“用户需求对能耗的影响”(Impact of user requirement specification on energy consumption)、第6章“风量和修正系数”(Airflow volume and compensating factors)、第7章“电源管理：调低、关闭和恢复”(Power management: Turn-down, turn-off and recovery)、第8章“自适应控制”(Adaptive control)、第9章“热负荷和冷负荷”(Heating and cooling loads)、第10章“风机和过滤器的选择”(Fan and filter selection)、第11章“照明水平”(Lighting levels)、第12章“培训”(Training)、第13章“运行”(Operation)、第14章“维护”(Maintenance)、第15章“停用”(Decommissioning)。

前言中简单介绍了ISO组织、ISO 14644-16编制依据的规则、技术委员会等。

内容简介中介绍了洁净室能耗的特点、ISO 14644-16编制的意义、应用范围等。有几个重点：1) 洁净室能耗很高，尤其是为保证风量和风压所消耗的空气系统能源。2) 新建洁净室的精心设计、既有洁净室的改进和升级，都能得到巨大的节能效果。3)洁净室全寿命周期内的各个环节都有优化和节能机会，前期的设计非常重要，再有是加强运行监测分析和调试。

第1章“范围”里简述ISO 14644-16标准的目的、适用范围。

第2章“引用标准”中提到ISO 50001《能源管理系统使用指南》，是本标准的上位标准。

第3章“术语和定义”，分为“一般条文”“与安装相关的术语”“与能效相关的术语”“缩略语”4个小结，介绍了22个术语、9个缩略语。有几个重点：1) 污染物去除效率(contaminant removal effectiveness，CRE)——忽略从过滤后的送风中进入室内的颗粒物时，排风/回风中测量到的颗粒物浓度与室内颗粒物浓度的平均值之比；2) 换气效率(air change effectiveness，ACE)——污染事件后，洁净室一个或多个位置的恢复率(recovery rate)与洁净室总恢复率的比值；3) 调低(turn-down)——控制单向流洁净室及洁净空气装置的气流速度或非单向流洁净室的风量，以便在洁净室不运行时节约能源；4) 用户需求(URS)，对洁净室节能非常重要，标准中专门用第5章来分析URS对能耗的影响。

第4章“节能评估和实施过程”共分13节，描述实施洁净室节能项目的流程，以及流程节点上要重点关注的问题和细节措施。洁净室节能是一个系统工程，必须要有科学的方法和流程，第4章中用一个流程图把各个环节有机串联起来，如图1所示，这个流程图是进行洁净室节能工作的总框架。第4章中有几个重点：1) 在4.3.1节中，提到确定洁净室“主要能源使用”(significant energy use，SEU)的重要性。节能需要成本，只有确定了洁净室“主要能源使用”，即节能工作的目标主体，才能有效证明投入和产出是否合理、有效。在中国工程建设标准化协会新编制的《洁净室节能评价技术标准》中，将“洁净室主要能源使用(significant energy use of cleanroom)”定义为“洁净室为控制悬浮粒子浓度、压差、气载分子污染物、温度、湿度等关键参数的能源消耗”，与生产工艺等相关的能耗不在标准关注和讨论的范围内。2) 用以对比的样本或基准的选择也十分关键，实际实施中会发现，没有一个条件相同的标准样本或理想状态，可以进行同类比较或前后比较，因此，“比对样本可以是另一个相似的洁净室设施、以前经过优化的能源性能调试数据或基于以前经验的计算比对样本”等。不同的基准选择会得出不同的节能效果评价。

图1 节能的系统化方法——项目工作流程

第5章“用户需求对能耗的影响”，内容不多，但强调了用户需求的重要性，以及洁净室内人员着装水平对洁净度和能耗的影响。人员是洁净室内重要污染源，专业的洁净服可以抑制人员产尘，进而可以降低洁净室风量，实现节能。

第6章“风量和修正系数”，这一章强调了控制风量和风速对于降低非单向流和单向流洁净室能耗的重要作用，并给出了风量的计算方法和估算程序。几个重点：1) 将换气次数(air change rate，ACR)和洁净室级别脱钩，即洁净室风量和洁净室体积无关，而取决于洁净室内活动的性质及送风分配系统的设计。按照国内传统的洁净室风量设计方法，不同级别的洁净室按照不同的换气次数计算风量，这种传统计算方法的出发点是认为洁净室内尘源主要是围护结构，洁净室产生的污染和洁净室表面积、体积相关。目前观点认为洁净室内的尘源主要来自于人员和操作，因此对于同样操作和相同人数的洁净室，房间体积即便相差很大，仍只需同样的风量。2) 计算风量时应计算洁净室的污染物去除效率(CRE)或换气效率(ACE)，这其实是2种不同的计算方法，目前存在不同的意见。3)风量修正系数关系到风量冗余度的设置，应从不同的洁净度报警限值和预测的CRE或ACE进行评估考虑。4)通常在设计阶段，通过考虑发尘量、洁净度报警限值、修正系数等来确定设计风量Q1(考虑冗余度)。在调试阶段，根据实际运行效果，确定运行风量Q2，Q2

第7章“电源管理：调低、关闭和恢复”。药品生产必须遵守《药品生产质量管理规范》(GMP)，GMP中对生产车间的状态作出了明确规定，在药品生产过程中状态要持续保持，一旦车间的运行状态发生改变，需要重新进行验证。因此生产药品的洁净室通常连续不间断地保持同一状态运行，即便是在不生产的时候，整个洁净室也要“空转”，因为GMP车间的验证是非常复杂的。但随着监测和调控技术的发展，该观点也应有所改变，ISO 14644-16中反复提到的调低(turn-down)就是这个目的。笔者认为，洁净室保持同一运行状态的目的，是为了确保洁净室运行参数持续保持符合药品生产的质量要求，如果能够提供充足证据，例如利用最新的监测技术及完善的事先工况验证等，确保洁净室在生产时能符合要求的状态，在这种情况下，可以在不生产时“调低”甚至“关闭”(turn-off)。调低或关闭时应注意，要通过设置物理屏障、保证压差、控制通道和入口、加强人员培训等，尽可能防止室内污染，缩短自净时间。

第8章“自适应控制”，明确提出通过洁净室内的传感器和分析仪器的反馈来进行风量的主动控制，是一种最节能的控制方案。

第9章“热负荷和冷负荷”比较简单，认为如果没有特殊要求，温湿度的控制范围应该可以宽一些。

第10章“风机和过滤器的选择”，洁净室和一般建筑的重要区别，就是系统风量大、阻力高，因此选择高效风机和低阻过滤器是洁净室节能的重要途径。在选择风机时，尽可能选择电动机直接驱动，并配备变频控制器。选择过滤器时，应尽可能选择额定风量大的过滤器以降低阻力，同时设置预过滤器以防止末端过滤器的频繁更换和容尘量超负荷。

第11章“照明水平”，非常简单，只有几句话，强调照明应可控并及时关闭，使用局部LED照明以降低背景照明。

第12章“培训”，对于洁净室的运行状况和节能计划的实施，员工的意识、素质、业务知识水平等，无疑是非常重要的，必须有计划地进行员工培训。

第13章“运行”，明确在运行过程中，应重点执行的操作规程和关注的重点，以及当出现含尘浓度升高时采取的措施。

第14章“维护”，简单提出维修维护的原则要求及关注的几个重点。

第15章“停用”，非常简单，提示停用时要评估是否会对相邻房间产生影响。

3 资料性附录简介

ISO 14644-16中有6个附录，都是资料性的，附录A“源强度：送风量及计算实例”(Source strength: Air volume and worked example)、附录B“节能措施”(Energy saving opportunities)、附录C“影响评估”(Impact assessment)、附录D“基准化分析法：洁净室的能源性能指标”(Benchmarking: Energy performance indicators for cleanrooms)、附录E“减少过多的冷热损失或获得的有效措施”(Useful measures to minimize excess heating and cooling losses or gains)、附录F“减小关键区域面积的示例”(Critical area reduction example)。6个附录虽然是资料性的，但内容很丰富也很重要，篇幅和15章正文接近。

附录A“源强度：送风量及计算实例”篇幅很长，分为5个小节。A.1小节“非单向流洁净室送风量的计算”提出通过下式计算洁净室风量：

(1)

式中Q为送风量，m3/s；D为洁净室(人员和设备)总颗粒物散发率，粒/s；ε为通风效率指数(量纲一)；C为计算区域所需的气溶胶颗粒物浓度，粒/m3。

A.2小节“通风效率”，详细描述了通风效率指数ε，即换气效率(ACE)和污染物去除效率(CRE)的定义、特点和计算公式等。换气效率采用式(2)计算，污染物去除效率采用式(3)计算。

(2)

式中EAC为换气效率；Rm为测量位置周边洁净室空气的每小时换气率；Rtot为房间所有洁净室空气的每小时换气率。

(3)

式中ECR为污染物去除效率；C′为洁净室排(回)风管道处每m3空气中粒径≥0.5 μm微粒总数；Cavg为洁净室内每m3空气中粒径≥0.5 μm微粒平均数。

如果洁净室的空气混合非常好，则ACE指数将为1，如果少于平均值的洁净空气到达测量位置，则ACE指数将低于1，如果更多空气到达测量位置，则高于1。ACE指数可能介于0.7～1.3之间，CRE指数通常的范围设定在0.3～1.0之间。

A.3小节“洁净室颗粒物散发率”，简述如何计算式(1)中的“D”值，需要将人员和设备的颗粒物散发率加在一起。A.4小节“计算非单向流洁净室送风量的实例”，包括如何根据洁净室级别要求和修正系数的设定，确定式(1)中的C值，最终计算出风量。A.5小节“单向流洁净室风速的计算”，虽然风速越高，空气中的污染物越低，但综合考虑各种变量后，建议在很少或没有活动的时间，风速可以降低到0.2～0.3 m/s之间，但是需要事先征得产品质量部对于降低气流速度的同意。

附录B“节能措施”，笔者认为也是ISO 14644-16中的一个重点内容，通过一个很详细的表格列举出所有洁净室节能的机会，表格中将洁净室整个寿命周期分为6个阶段、31个要素：第1个阶段是污染物源强度的评价阶段；第2个阶段是用户需求(URS)阶段，这个阶段又分为7个要素，包括“性能需求、设施规模、人员数量、着装要求、工艺设备负荷、工艺设备的适应性、隔离屏障技术的应用”；第3个阶段是设计、翻修和建造阶段，这个阶段要关注13个要素，包括“单向流风速、非单向流风量、新风、排风、照明、系统选择(集中的AHU还是分散的FFU)、调低的能力、空气处理装置和暖通空调设备、空气过滤器、空调通风输配系统、建筑管理系统(BMS)、环境管理系统(EMS、PMS、MMS)”；第4个阶段是测试阶段，包括调试验证和定期测试2个要素；第5个阶段是运行和维护阶段，包括7个要素，分别为“操作能力培训、监控、调低程序、关闭系统、洁净室漏气量、维修程序、清洁和保洁管理”；第6个阶段，也是洁净室的最终阶段，即洁净室的关停和报废。在对每个要素的分析上，从“机会措施、重点考虑、可能的负面影响、风险管控的策略和工具”4个方面逐一进行要点分析。这个表基本上列出了洁净室节能的各个环节，具有重要的参考作用。在ISO 14644-16编制中，强调洁净室的针对性，因此对于动力站(冷热源)方面并不涉及，笔者认为，洁净室的冷热源也非常有特点，例如洁净室都是在内区，所以在围护结构方面没有任何节能潜力，洁净室的供冷周期非常长，甚至有些洁净室需要全年供冷，因此冷热源方面也可列入节能的要素。

附录C“影响评估”，比较简单，强调在能源优化时，要充分评估对洁净室性能的影响。

附录D“基准化分析法：洁净室的能源性能指标”，笔者认为也是ISO 14644-16的重点之一。用哪些指标来评估洁净室的节能效果非常重要，指标要能代表洁净室的特点。ISO 14644-16中列出的能效评估指标有“洁净功率密度(PICR)”“洁净用能密度(EICR)”“设施用能密度(EI)”，附录D中，用3个小节详细描述了3个指标的计算方法、特点等。PICR定义为“用于去除洁净室空气中污染物的风机功率与净化区域总面积的比值，即洁净室单位面积风机功率，单位为W/m2”。EICR定义为“用于去除洁净室内空气中污染物的风机全年用电量与净化区域总面积的比值，即洁净室单位面积每年的风机能耗，单位为kW·h/(m2·a)”。EI定义为“洁净室全年综合用能与净化区域总面积的比值，单位为kW·h/(m2·a)”。PICR可以用来评价洁净室通过提高风机效率、降低系统阻力、降低风量而产生的节能效果，与运行时间无关。EICR在PICR基础上，还评价洁净室通过值班工况、间歇运行、变频调节等改变运行方式而产生的节能效果，全年运行工况有变化。EI是一年的洁净室综合用能，还包括空气系统之外的其他能耗。笔者认为，3个指标略显不足，关于洁净室节能评价指标，在《洁净室节能评价技术标准》中，补充了更多的指标，此部分内容可单独成篇进行讨论，本文篇幅所限，不再赘述。

附录E“减少过多的冷热损失或获得的有效措施”，分供热和制冷2节，分别描述如何降低冷热负荷，提高供热和制冷效率。

附录F“减小关键区域面积的示例”，通过采用隔离设备等，把洁净室关键区域的面积控制在一定范围内，可有效降低洁净风量，进而节能。

4 结论和建议

ISO 14644-16由ISO/TC 209国际标准化组织“洁净室及相关受控化境”技术委员会负责，该委员会成立于1993年，秘书处设在美国ANSI(American National Standards Institute，美国国家标准学会)，会员24个，包括中国及美国、英国、德国、法国、日本、俄罗斯、巴西、澳大利亚等发达国家，观察员国家21个。ISO/TC 209已经发布了17个洁净室和相关受控环境的标准，包括14个洁净室相关的ISO 14644系列标准，以及3个ISO 14698标准，其发布的标准在国际上有权威地位。在洁净室节能相关领域，中国应和国际社会同步，充分吸收国际上已经达成共识的最新的技术要求和方法措施，在推进我国洁净室节能的各项工作中应用。ISO 14644-16中重要新内容包括：1) 明确编制用户需求(URS)的重要性；2) 不再按照洁净室级别和体积计算风量，给出根据尘源强度等计算风量的方法；3) 梳理挖掘洁净室节能的各个环节；4) 给出3个节能评价指标PICR、EICR和EI。标准给出了标准化、纲领性和指导性的建议，在推动洁净室节能方面起到了重要作用，如何在国内具体项目上实施应用，还需要结合项目特点，进一步仔细研究探讨。