间歇性排风对压差影响的几种解决方法

王彦贤

（中国电子系统工程第二建设有限公司）

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）指南的建议，粉碎、称量、压片、包衣、洗瓶烘瓶、清洗等工序的空调净化系统，采用间歇性排风。在间歇性排风的情况下，该洁净室的回风若保持不变，势必会造成各洁净室之间压差和气流的不稳定或间歇性波动。本文针对这种情况，归纳出几种解决方法以作参考。

1 对于间歇性排风现象的分析

根据GMP验证的要求，空调系统运行确认所做的压差调试是在静态条件下进行的，即工艺设备或操作工序并没有运行。但在实际生产中，工艺设备或操作工序的排风是开启或间歇性开启的，这就会造成洁净室的回风量和排风量的总量上升，洁净室静压下降，影响洁净室压力和与相邻洁净室的压差。

2 间歇性排风对洁净室压差影响的解决方法

2.1 有工艺设备需要排风的洁净室

类似的洁净室有：洗瓶烘瓶、压片、灭菌、清洗等。对于该类洁净室的解决方法有三个：

（1）为工艺设备单独设置送排风，该送排风系统独立与洁净室的其他空调系统，且送排风的风量相等，这样就不会对洁净室的送回风产生影响。该方法要求工艺设备开启的同时送排风设备同时开启，且在工艺设备运行过程中送排风的风量不能单独变化，否则就会造成洁净室的压力波动。

（2）在有工艺设备需要排风的洁净室回风支路上设置一个开关型电动阀和一个手动阀，排风支路上设置一个手动阀。工艺设备与电动阀和排风机联动，电动阀常开，调节排风支路上的手动阀和回风支路上的手动阀使两支路上的风量相同。当工艺设备开启时，排风机开启，电动阀关闭。工艺设备关闭时，排风机关闭，电动阀打开。这样就实现了排风和回风的切换，保证排风量和回风量的总量不变，可以有效保证该洁净室与相邻洁净室之间的压差不因设备启停而波动。

（3）在有工艺设备需要排风的洁净室回风支路上设置一个调节型电动阀，排风支路上设置一个手动阀，洁净室内设置压力传感器。工艺设备开启时，排风机打开，压力传感器通过监测房间压力调节电动阀的开度，保证回风量与排风量的总量不变。工艺设备关闭时，排风机关闭，电动阀调节到正常开度，回风正常运行。

2.2 有操作工序需要排风的洁净室

类似的洁净室有：称量间、通风橱间等。因为该类洁净室的排风是从室内取风，所以上述的第一种方法就不再适用，可以采用第二种或第三种方法。同时还有另外一种方法，可以将间歇性排风设计成非间歇性，在排风之间切换，该方法虽然不太节能，但也能实现压差的稳定控制。具体如下：

有操作工序需要排风的洁净室，一般都是高风险区域，即使在不使用的情况下，房间内也可能有大量的污染物，故该类洁净室也可能会设计成全排风。排风分为两路支管，一路支管直接接到洁净室内，另一路接到洁净室内的操作工序附近，两支管路上分别设置开关型电动阀，操作工序与两个电动阀联动。当开启操作工序时，接到洁净室内的排风支管电动阀关闭，另一路排风支管电动阀打开。当停止操作工序时，两路排风支管上的电动阀开闭状态与上述相反。

2.3 间歇性排风量比较小的洁净室

有些洁净室的工艺设备或操作工序需要间歇性排风，排风量较小，对于整个洁净室的压差影响也比较小，就不需要采用一些措施来进行压差稳定控制了。比如：某洁净室的绝对压力为15Pa，当室内间歇性排风开启的时候，绝对压力变为14Pa，对于该洁净室和相邻洁净室影响很小，就不需要上述任何一种方法来控制压差稳定。

上述内容为间歇性排风的压差控制提供了解决方法和思路，在实际的生产过程中，工艺设备的排风往往不是恒定的数值，它随着设备的运行状态而有所变化。故在很多医药洁净室实际运用中，一般都采用回风支路上设置变风量阀，洁净室设置压力传感器的组合模式，压力传感器在变排风量的情况下监测洁净室内压力，变风量阀根据压力传感器的反馈信号调节自身开度，保证排风量和回风量的总量不变，维持压力稳定。

3 结论

对洁净室间歇性排风的压差控制方法有很多，合理设置手动阀、电动阀、变风量阀、压力传感器等可以顺利解决洁净室压差稳定的问题，达到GMP对压差控制的要求。对于压差要求较高的洁净室，可采用变风量控制的方法。

[1]赵歆治，刘俊杰.变风量情况下房间压差控制方法.流体机械，2006，34（5）：62～65.

[2]邱济夫.医药工业洁净室压差控制要求及控制方法.医药工程设计，2012，33（6）：58～62.

[3]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南-厂房设施与设备（第 1 版）.北京.中国医药科技出版社，2011，8：380～383.