药厂洁净室污染控制措施

摘 要：药厂的洁净室是药厂生产的核心，对药品的质量影响至关重要。本文从造成洁净室污染的原因作出分析，对环境、材料及人员进行分析，按照《药品生产质量管理规范》的要求，探讨如何控制和减少污染的方法。

关键词：药厂；洁净室；污染控制措施

0 前言

药厂洁净室可以说在药厂生产过程中处于核心地位，它直接决定了药品的质量。如果洁净室因为种种原因受到了污染，那药品的质量又如何得以保障。而药品的主要作用就是对病人进行治疗，使他们恢复健康或者减缓病情和痛苦。但药品得不到质量保障，药品就不可能发挥应有的作用，延误了病情，甚至还会给患者加重痛苦和病情，使患者的身体受到损害，从而带来巨大的不良社会影响。所以药厂一定要对洁净室的环境控制加以控制，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，做好污染控制，生产出符合要求的药品，更好的为病患解除疾苦。

1 造成洁净室污染的因素

1.1 系统运行过程中产生的污染

在一个密闭的洁净室内，净化系统主要是空调净化系统由于工作原理的原因，往往是联通外界的一个因素。系统在运行过程中，不可避免的在某些位置会积累水分和微尘，时间一长就会造成微生物的滋生。而只有积累的一定程度才能够被我们觉察和发现。并且微生物的体积很小，非常容易通过过滤器进入到洁净室内，造成了洁净度的下降。在这一过程中，空调净化系统反而承担了污染的作用。由于微尘、微生物等体积小，不易控制，所以单纯的进行空气过滤难以实现达到控制微生物的目的。

1.2 控制措施不力造成的污染

洁净室应该是一个正压室，这样在开门等情况时，由于气压差，空气等流通是从洁净室向外流动，室外的污染空气不会进入到洁净室内。但如果洁净室与周围室内的正压压力不足，就不可避免的会造成洁净室的污染，外界的空气倒灌到洁净室内，大量的尘埃、细菌、颗粒等涌入洁净室，使洁净室的洁净度被严重破坏。

1.3 人的原因造成的污染

人是造成洁净室污染的重要因素。本身人体的新陈代谢就会产生污染物，而且人在外界活动室会产生和携带大量的污染物。有数据显示，造成洁净室污染的原因中，超过80%的是由于操作人员产生的污染。当操作人员进入到洁净室内，会造成洁净度的显著变化，一般是恶劣的变化。而且还有一个重要的因素是人会直接或间接的与生产的药物接触，从而对药品的质量产生影响，所以注意人的因素至关重要。

1.4 物料造成的污染

物料本身在外界会沾染许多的微生物、灰尘等，如果物料在引入的过程中由于消毒不力，清洁不够会造成洁净室的污染，以及物料运送通道也会造成对物料的再次污染，从而造成洁净室的污染。

2 对药厂洁净室污染控制的措施

2.1 加强对运行系统的清洁

对洁净室的运行系统，尤其是空调系统做好日常的维护，保持清洁，另外还应该注意对空气进行定期的消毒。可以采取使用紫外线照射、臭氧消毒、使用消毒剂以及利用静电吸附技术达到对空气内微生物消毒的方法[1]。而由于微生物耐药性以及考虑到对空气充分消毒的需要，一般采取两种以上的方法对空气进行消毒，并且在一定的时间内进行轮换。另外还应注意对系统进行定期的清洗，避免微尘、水分的聚集对部件的腐蚀，从而造成新污染的产生。

2.2 合理的设计洁净室气压分布及换气次数

为保证洁净室的气压分布，可以通过增加洁净室内压力的方法，首先是能够保证在开门的瞬间有足够的压力阻止外围空气的涌入，可以考虑加装新风机机组，从而增加风量，以及调节各级过滤器的阻力，及保证过滤效果又将过滤器阻力尽量降低[2]。洁净空气可以保证洁净室各项参数的正常，尤其是实施乱流时稀释作用以及单相流的置换擢用，所以应合理设计洁净室的换气次数，既不能使换气次数过低，也不能换气次数太多。过低就无法保证洁净空气的量，过多就会造成运行成本的上升。

2.3 重视对认为因素的控制

（1）建立健康档案

在药厂的工作人员都应该有健康证明，另外还应该定期的进行体检，对于不合格的人员，应立即调离岗位。通过对健康档案的建立，对员工的身体状况做一个动态的管理，同时也对药品的质量起到了保护作用。

（2）树立良好的个人卫生习惯

无论从事任何工作都应该树立一个良好的个人习惯，而药厂的工作对这一方面应有更高的要求。勤洗手、洗澡，保持整洁，摒弃不良嗜好。出入洁净室前应开展清洁处理，更换防静电工作服，对口、鼻、毛发进行遮挡和覆盖，防治人员对药品产生污染。

（3）控制合理的人员数量

洁净室内的人员数量不应过多，应控制在一个合理的数量内。操作人员虽然在进入到洁净室以前，开展了一系列的清洁处理，但仍不可避免的代入洁净室内一些污染物，另外由于操作过程中工作的需要而产生的走动和操作行为，会带来部分尘埃。当洁净室内的人员数量过多，则洁净室的自身洁净能力就不能满足净化的需要，从而造成洁净度的下降。所以合理的控制人员数量非常的有必要。在GMP中规定洁净室应对空气中的微生物和尘埃数量进行定期的检测，并记录存档。如果在这一过程中，数据发生了重大的变化，则说明洁净室内的人员数量已经超出了洁净室的最大承受力。

2.4 建立洁净室工作规程

建立适合洁净室的工作规程对于保持洁净室的洁净度非常重要。药厂应根据规程要求开展对员工的培训。严禁一些违规行为的发生，比如大声喧哗、奔跑、将食物带入到洁净室，以及不带病工作等行为。这样可以保证洁净室的正常工作秩序，有效的保障洁净室的洁净度。

2.5 加强对生产物料的污染控制

首先，物料在进入到洁净室前应做好清洁净化，消除沾染的尘埃和微生物等，必要的应送灭菌室进行灭菌。另外还应注意灭菌后传递过程中对物料的重新污染。其次，物料的传送通道应与人的进入通道分开，同时还要保证物料传送通道的洁净。生产操作区域不能作为物料传递的通道，生产场所应尽量少的被打开，充分保证操作室的密闭性和洁净度[3]。

3 结论

药厂洁净室的污染控制应贯穿于设计、施工、安装、运行及维护的各岗各面，是一个持续的过程。在以往经常出现药厂洁净室往往重视硬件的投入，忽视制度、人员等起到的作用。保障洁净室的洁净度，更重要的是开展预防措施。本文中提到了防治污染的方法和措施，希望能够对药厂洁净室的污染防治起到作用，能够帮助药厂建立起符合标准的洁净室。

参考文献：

[1]王家春，记元，朱波.药品洁净室设计及使用中存在的常见问题[J].洁净与空调，2006.

[2]李萍，梁毅.药厂洁净室污染控制措施[J].安徽医药，2008（02）.

[3]潘冰洁.药厂洁净室污染控制探讨[J].药物与人，2014（06）.

作者简介：洪江平（1978-），男，浙江杭州人，本科，助理工程师，研究方向：药厂洁净环境检测、计量校准、烘箱设备验证等。