为洁净室量身定制的设计方案

文/Barbara Fischer-Reineke

洁净室对生产高科技植物药产品至关重要 // 药品生产厂Apurano公司凭借“室中室”的洁净室方案做好了迎接未来的准备。而层流箱系统是这一解决方案的核心。

生命科学领域中的新兴公司Apurano开发了一种药品营养品的生产、灌装新技术，希望用他们创新性的保健产品来征服充满活力的保健品市场。Apurano公司开发的高科技植物药剂具有非常广阔的市场前景，这个新的专利技术即盖伦制药法（Puranotec）能够通过物理过程将难以溶解在水中的药用植物或药用蘑菇类中的有效成分，转化为易于被人体吸收的液体。生产过程中完全不使用化学试剂或者防腐剂。利用喷雾方式将植物药品喷到口腔内，药用植物或蘑菇有效成分的特

寻找合适的洁净室设计公司

Aourano公司在欧盟GMP生产质量管理规范要求下生产药品营养品。这家年轻的制药企业需要一个良好的洁净室环境，以便能够在公司新建成的大楼里精心加工和灌装药用植物或药用蘑菇类产品。Apurano公司的领导人及专利技术的发明人Werner Brand博士很早就开始寻找合适的洁净室设计公司了。他希望的洁净室设计公司不仅能够要满足他制定的具体的技术要求，还能够灵活地应对建筑施工和洁净室安装过程中出现的各种挑战。Spetec公司按照客户的要求，在最短的时间内完成了模块化洁净室系统的设计和安装。

模块化的层流柜系统

经过深入地调查研究和探讨之后，Brand博士最终选定慕尼黑附近埃尔丁的洁净室专业技术公司Spetec作为合作伙伴。与其他洁净室设计公司相比较，Spetec公司洁净室方案的最大特色是模块化的结构。不仅如此，Spetec公司的专业技术人员在时间非常紧迫的情况下，表现出的灵活性也对最终选定他们为合作伙伴产生了积极的作用。从双方的第一次接触到洁净室的安装调试总共只用了大约十二个月的时间。当然这离不开合作伙伴、建筑公司以及通风换气和空调系统等相关行业人员的通力配合。

洁净室中的空气净化系统是模块化的层流柜系统。整个25 平方米左右的洁净室空间被划分为几个不同的区域，最外面的是消毒室（D级洁净度），在洁净室工作时所需的原材料都是从第一道隔离系统运送进来的，此时会对这些原材料进行特殊地、严格地消毒处理和二次加工。然后，再经过更加复杂的第二道隔离系统（C级洁净度），将密封在专用容器中的原材料送入“室中室”（B级洁净度），见图1。而在B级洁净度的“室中室”内还有一个洁净度为A级的洁净室工作间，工作间中安放着植物药产品的灌装设备，植物药有效成分就是在A级洁净度的环境条件下灌装到自喷瓶中，并安装好专用自喷头，见图2。从A级洁净度送出来的自喷瓶要送往贴标机处进行标签粘贴，为了保证不接触地将灌装后的自喷瓶送出洁净室，为殊表面结构可以被口腔黏膜充分吸收。一方面，省去了通过肝脏的新陈代谢环节；另一方面，又确保了摄取的是零添加的天然物质。即提高了药物的药效又节约了患者的药费。此专门设计了一个“转运站”，两个转向相反的回转盘利用旋转时的离心力将灌装好的自喷瓶从A回转盘“抛到”B回转盘，完成非接触式的传输，见图3。

图1 Apurano公司洁净室中使用的“室中室”方案。

图2 在A级洁净度的洁净室区域中安装着自喷瓶灌装设备。

图3 在A级洁净室区域中，出入限制系统将自喷瓶被送入到贴标机处。

洁净室中所使用的FMS模块化层流柜系统，配有效率高达99.995%、隔离系数为104的H14型高效过滤器，见图4。这意味着，由模块化层流过滤系统提供的空气质量至少比环境中的空气质量好一万倍。洁净室内的每立方米颗粒个数从约1 500万个锐减到了约1 500个，达到了DIN ISO标准中洁净度等级5级、美国US Fed.209E洁净度等级100的规定。在这种精心设计的“室中室”解决方案的支持下，新建的生产大楼满足了GMP药品生产质量管理规范的要求，从而得到了上巴伐利亚行政区政府的批准。

图4 安装在洁净室中的H14型大功率FMS层流箱模块的空气过滤精度高达99.995%。

将灌装设备从常规环境中安装到无菌环境的洁净室中，是Apurano公司面临的最大挑战。所有在D级洁净室中的设备零部件都全部拆卸下来，直到最后一颗螺钉，在D级净度条件下进行无菌处理，然后通过复杂的过程进入B级洁净度的区域。在那里，身着洁净室工作服的技术人员再将它们重新组装，再投入生产运行。这一过程需要花费了大量的时间和精力。还有许多其他细节是需要规划人员和技术人员特别注意，这些细节都需要专门的解决方案。

现在洁净室中的灌装设备已能够毫无问题地工作了，灌装能力达到了每小时2400瓶，设备利用率达到 98% ， 几乎没有中断 ，Apurano公司的总经理对洁净室系统顺利的通过审核认证给予了很高的赞誉。

生产自喷剂型的维生素

Brand博士对洁净室项目的设计和安装、调试非常满意，同时也非常满意与Spetec公司的合作。“洁净室检查验收、审核认证阶段的达标率高达100%。自投产运行以来，整个洁净室系统没有出现过任何问题，满足了所有审核认证的性能和参数要求。可以说，我们已经为未来做好了充分的准备。”Brand先生说。

令人振奋的未来和可测预的成功正在等待着这家年轻的企业。在可调节免疫系统的Apuxan膳食补充剂投产之后，2018年年初该公司又开始了维生素自喷技术的研究，现正在竞争激烈的市场中蓬勃发展。