原料药
- 中国原料药的发展现状与趋势
乔智涛 陈洪原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20 世纪90 年代中期开始，经过20 多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。1.原料药行业的概况1.1 原料药的定义原料药(Active Pharmaceutical Ingred
流程工业 2023年8期2023-10-15
- 原料药垄断禁而难止
与此同时，国内原料药行业乱象也随之进入公众视野。远大医药实施垄断协议，滥用市场支配地位远大医药是国内知名的集化学原料药和各类制剂生产、销售于一体的综合性药企，是上市公司远大医药集团的核心控股子公司。处罚决定书显示，远大医药因实施了两个违法行为而被处罚：达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位。2016年6月至2019年7月，远大医药与汇海医药达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药的垄断协议。据了解，去甲肾上腺素原
支点 2023年7期2023-07-13
- 中国原料药出口稳中向好
钢 石天放中国原料药产能以大宗原料药为主，兼顾部分特色原料药，出口全球近200个国家和地区。图/中新中国已多年位列全球最大的原料药生产和出口国，多个原料药品种的产能位居世界第一或占据举足轻重的市场份额。即便在新冠肺炎疫情下，2021年中国原料药总体产能还是位居全球第一，占比接近30%。原料药，是直接对人体起药理作用的药物活性成分。通过利用各种辅料的制剂化生产，原料药最终被生产为片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型的成品药。中间体是在原料药工艺步骤中产生的、必须经
财经 2022年27期2022-11-26
- 原料药生产质量管理和检查要点
摘要：通过加强原料药生产监测能够确保管理质量，同时也能够确保人民群众的生命财产安全，因此在原料药生产项目推进的过程中，加强原料药生产试验检测尤为重要。本文就原料药生产质量管理和检查要点展开探讨。关键词：原料药;生产;质量管理;检查;要点在生产的过程中，如果运用一些劣质的材料不仅仅会造成环境的污染，同时也会导致资源浪费。为了有效避免这种情况的出现，生产单位以及监理部门应当加强原料药生产的试验检测，只有这样才能够使得质量符合生产要求以及安全要求。一、原料药生产
医学前沿 2022年8期2022-07-16
- 试析原料药产地变更对药品质量的影响
?商永严摘要：原料药产地变更是影响药品质量一致性的主要因素之一，无论是政府变更监管，还是企业变更控制，其妥善管理都尤为重要。本文对原料药产地变更对药品质量的影响进行了综述。关键词：原料药;场地变更;药品质量【中图分类号】 F763 【文献标识码】 A 【文章编号】2107-2306（2022）08--01一、原料药场地变更原因分析1.主动变更主动变更主要是出于成本考虑。例如，制剂生产厂在药品研究开发的初始阶段，原料药尚未国产化，只能采用昂贵的进口
中国药学药品知识仓库 2022年8期2022-05-09
- 浅析化学原料药车间氮气系统
数据对比阐述了原料药车间设置氮气保护系统的原因，总结了因粉体输送、冰河冷媒等新工艺和新材料的采用而引起的传统氮气系统的变化，并对目前氮气系统各组成部分的不同做法进行了对比分析。关键词：原料药;氮气系统;自力式压力调节阀中图分类号：TB21 文献标志码：A 文章编号：1671-0797（2022）08-0025-04DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.08.0080 引言原料药工厂中普遍使用易燃易爆的
机电信息 2022年8期2022-04-29
- 化学原料药车间桶装液体加料设计要点分析
要：根据化学原料药车间桶装危险品加料的特性，分析了加料过程中的危险性，并从工艺需求、安全、环保、职业卫生等方面阐述了设计中的要点，同时总结了3种典型的加料方式。关键词：原料药;桶装液体;加料方式;工艺设计中圖分类号：TQ460.6 文献标志码：A 文章编号：1671-0797（2022）07-0083-03DOI：10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.07.0230 引言化学原料药车间生产过程中所使用的液体物料种类
机电信息 2022年7期2022-04-09
- 色谱技术在原料药杂质分析中的应用
词：色谱技术;原料药;杂质分析【中图分类号】G644.5 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）08--01引言：在药品具体生产前，我们需要对工艺流程进行优化，使其产能达到最高，从而为企业产生更大的利润。在工艺确定的阶段就需要对原料药进行分析，针对原料药中杂质部分，在工艺流程上进行去除和转换，从而减少单独分离所增加的成本。所以确定原料药中的杂质就有着重要的作用。一、原料药杂质在医药化工中，除产品本身以外的物质均为杂质。合成类药物通常由
中国典型病例大全 2022年8期2022-03-27
- 国家反垄断局成立后“第一刀”为何砍向原料药？
定出台了《关于原料药领域的反垄断指南》（下称《指南》），这被一些舆论解读为国家反垄断局挥出的“第一刀”。11月20日，深圳大学创新发展法治研究院院长、教授、博士生导师叶卫平接受《中国经济周刊》采访时表示：“国家反垄断局成立的日子，国务院反垄断委员会制定出台《指南》，这是国家相关部门进行常态化立法和执法工作的一部分，对这个领域的未来执法作过多解读，可能没有必要。”国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领
中国经济周刊 2021年22期2021-12-07
- 小议原料药研发生产过程中的质量控制对策
情况，全面加强原料药研发生产质量控制，合理运用全新理念和技术，从而有效提升原料药的研发水平和生产质量，促进我国制药行业的健康发展。本文针对原料药研发生产期间的质量控制进行分析，介绍了药物生产现状，并提出具体的质量控制对策，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。关键词：原料药;研发生产;质量控制【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）12--01前言随着我国经济的持
中国药学药品知识仓库 2021年12期2021-12-07
- 原料药企业GMP监管模式变化的应对措施研究
进行评估，再从原料药企业在GMP监管模式变化中分析原料药行业在未来的GMP发展下的挑战与应对措施。[关键词]GMP;监管模式;原料药;风险评估[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.24.0692019年12月1日开始施行的新《药品管理法》中删除药品生产企业需要进行GMP认证，发认证证书的相关要求，意味着国内GMP认证证书取消发放，GMP证书在国内将退出舞台。文章通过分析国内GMP现状以及对国内现行法规政策的解读，利用FMEA风险评估
中国市场 2021年24期2021-10-30
- 原料药企业药品GMP认证检查缺陷探讨
要：目的：分析原料药企业药品GMP认证检查缺陷。方法：回顾分析某省的原料药企业药品GMP认证检查情况，分析缺陷发生率。结果：本次检查中，共出现1100项缺陷，包括28项主要缺陷，1072项一般缺陷。在所有的缺陷项目中，设备占据比例最大，其次为质量控制和保证、文件管理，分别为18.00%、16.82%、15.00%。结论：原料药企业在质量控制和保证、文件管理、设备等方面缺陷明显，建议企业规范文件的管理，重视设备的检修和维护，控制潜在风险，提高管理质量。关键词
中国药学药品知识仓库 2021年6期2021-09-17
- 原料药产业长期增长 过滤洗涤干燥设备需求旺盛
为其上游环节的原料药行业的快速发展。我国作为原料药出口大国，是欧美原料药产能转移的主要承接者，这也使得我国原料药在出口产品中所占比重增加。一致性评价及带量采购政策的出台，对药企质量和成本管控提出了更高要求，原料药质量稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，这也使得生产原料药的核心工艺设备的要求日益提高，需求不断增加。过滤洗涤干燥机是原料药生产的核心装备之一，事关原料药的纯度、杂质、稳定性、手性、晶型、粒径等，这些都将影响药品的质量。笔者管中窥豹，针对应
化工与医药工程 2021年1期2021-04-27
- 原料药生产车间的现场GMP管理方法阐述
张伟摘要：原料药生产工艺较多，只有保障各个环节的规范性和科学性，才能防止药品受到污染，提高生产质量和效率。GMP管理方法是实践中普遍采用的控制措施，旨在通过现场管控的方式来消除其中的隐患问题，达到相关质量标准，是促进制药行业健康发展的关键。因此，应该掌握GMP管理的要点，结合车间现场情况采取有效的控制措施，满足企业优质生产的要求。本文将对现场GMP管理加以介绍，分析原料药生产车间的现状及问题，探索原料药生产车间的现场GMP管理方法及控制要点，为实践工作提供
中国药学药品知识仓库 2021年16期2021-01-10
- 原料药生产中结晶工艺的研究
季海鸣摘 要：原料药生产中，结晶工艺的各项参数控制对原料药生产的质量和成本至关重要。本文论述了原料药生产中的结晶工艺及其与温度、溶解度的关系，分析了生物制藥生产中结晶工艺存在的问题，并针对生物发酵制药生产中结晶问题发生的原因提出了工艺优化策略，旨在为结晶工艺优化和问题解决提供一些参考。关键词：原料药;生物发酵;结晶工艺;问题;工艺优化原料药生产通过化学合成、半合成、微生物发酵等方式，同天然原料中分离药物进行组分，再经过一系列的化学反应将其制成含有活性成分的
中国化工贸易·中旬刊 2020年7期2020-12-28
- 我国原料药出口的现状、挑战及策略
国是全球最大的原料药生产及出口国，对外出口规模日渐扩大但增速放缓，出口产品结构以大宗原料药为主，出口企业多是民营企业，出口目标地主要是亚洲及欧美地区。我国原料药行业集中度低，环保及监管加码导致出口成本增加以及出口产品技术含量低等问题依然存在。“一带一路”战略的实施为原料药出口提供了新的市场和政策支持，面临贸易摩擦风险及其他国家的竞争日渐激烈。基于此，我国原料药企业应该提升行业发展集中、技术创新力，不断延伸产业链，扩大对外直接投资，由此全面提升原料药出口竞争
对外经贸实务 2020年11期2020-12-14
- 浅析药品行业垄断
之而生，其中，原料药的垄断尤为严重。加之反垄断执法机构接连处罚了多起原料药垄断的典型案例，故，本文旨在通过对原料药垄断典型案例的整合分析，指出关注药品行业尤其是原料药领域垄断现象的必要性。关键词 药品行业 垄断 原料药 垄断协议作者简介：崔华，中国科学院大学硕士研究生，研究方向：经济法反垄断。中图分类号：D920.5 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.196一、现状（一）药品行业现状根据调查，药品行
法制与社会 2020年33期2020-12-02
- 原料药生产过程风险管理分析
硬的商品质量。原料药作为一类较为独特的商品，直接关系到了我国国民的生命安全及身体健康。原料药生产时的风险管控就是对药品生产过程中开展的风险识别、检测、管控和评估，以此做到及时的发现潜藏风险，并经过相应的解决办法将损失和风险最小化。【关键词】原料药;生产过程;风险管理;分析为高效减少原料药问题的出现，企业需要不断增强对原料药生产过程中各类风险问题的管控。以此为基础，本文主要分析了原料药生产过程中风险管理的重要性，深入探讨了原料药生产时風险管控的有关内容。1、
科学导报·学术 2020年82期2020-11-08
- 化学合成类原料药企业危险废物规范化管理初探
其中化学合成类原料药企业产生的危险废物量大、危害性严重。本文通过分析化学合成类原料药企业生产制造过程的危险废物产生环节、废物类别、危险特性，提出管理措施，为原料药制造企业危险废物规范化管理提供对策。关键词：化学合成;原料药;危险废物;管理医药制造业已成为我国国计民生的重要经济产业，但化学合成类原料药企业作为污染较重的行业，仍存在环境污染严重的问题，特别是危险废物带来的环保污染问题、安全问题，近期国内外也出现了危险废物管理不当导致发生严重的人员伤亡和财产损失
科学与财富 2020年24期2020-11-06
- 碘海醇中间体及原料药的合成研究
选催化剂，改进原料药，合成碘海醇中间体及原料药。目前从磷矿处理液中提取碘项目已取得成功，本方案通过筛选催化剂，改进原料药，合成制备碘海醇中间体及其原料药[1]。关键词：碘海醇;合成;原料药中图分类号：TQ421.7 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2020）08-0216-021 现有技术路线分析目前主要形成了三条的技术路线。1.1 技术路线1最早提出的技术路线是以5-硝基-1，3-二苯甲酸甲酯为原料，经酰胺化，还原，再酰化，最后N-烷基化而
中国科技纵横 2020年8期2020-09-12
- 关于原料药合成工艺中技术转移关键因素的总结
【摘 要】受原料药合成工艺操作复杂性的影响，在其技术转移中往往会出现和前期研究截然不同或者有所出入的结果，影响药物效力。比如生产中产生的现象不一致、产品晶型与熔点不一致，或者中间产品质量与标准不符合等情况。对此，这就必须对转移过程中的关键因素进行重点分析，通过对设备与工艺的细化研究，控制好相关因素给技术转移效果带来的影响，尽可能减少成本投入和资源浪费，保证工艺效果。【关键词】原料药;合成工艺;技术转移;因素引言：在整个制药领域，通过一样的原理使实验室当中
科学导报·学术 2020年79期2020-09-06
- 浅谈固相合成类多肽原料药的工艺控制
法是合成类多肽原料药的重要手段之一，目前主要采用Fmoc方法进行合成。在工艺研究过程中，氨基酸缩合、树脂肽裂解、转型、反相制备纯化和冷冻干燥等步骤，对原料药质量均有不同程度的影响。本文论述了在制备工艺的不同步骤，对原料药质量的影响因素以及相应的控制策略，从而达到工艺稳定可控，生产出优质原料药。【关键词】固相合成法;多肽;原料药;工艺控制;【中图分类号】TQ464.7 【文献标识码】A 【文章编号】2096-7225（2020）04-0013-011引言随着
中外医学导报·下半月 2020年2期2020-09-02
- 原料药产地变更对药品质量的影响分析
27）1 变更原料药产地对药品质量的影响1.1 对质量信誉的影响原料药的产地不同，所生产出来的药物性质也不尽相同，因此可以说药剂的质量好坏与原料药的质量是密不可分的。原料药产地的更换，使药物在临床使用中达不到预期的药效，并在一定程度上延误病情，药性的不稳定甚至会对患者身体产生副作用，从而出现一系列的并发症，久而久之，疗效差的药物在市场上得不到医生与病人的信任，从而导致企业形象与信誉受到质疑[1]。1.2 合规性的影响不同企业的原料药产地，生产线，设备，合成
临床医药文献杂志(电子版) 2020年32期2020-07-24
- 化学合成原料药中起始原料的相关要求分析
用化学合成所得原料药进行药物制剂的生产，近些年发展迅速。而起始原料作为化学合成原料药的关键原料，可以说直接决定了最终制剂药品的质量与效果，其重要性不言而喻。关键词：化学合成;原料药;起始原料;ICH Q11起始原料既是原料药注册申请中所需要的技术文件，同时也是药品生产管理中不可或缺的因素，它直接关系到药品的生命周期，它是药品设计、研发时的起始点。研究化学合成原料药时对起始原料的选择十分重要，直接影响到后续原料药生产的工艺路线及分析方法。1 案例分析本文在分
中国化工贸易·中旬刊 2020年2期2020-06-08
- 原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析
：通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析，推進原料药企业对GMP的理解，提高企业的管理水平。主要方法：对2018年至2019年辽宁省原料药企业药品GMP认证检查中发现的缺陷进行统计分析，对主要问题进行分类总结。结果与结论：通过对缺陷进行分析发现，原料药企业在质量控制与质量保证、文件管理、附录等方面的管理较为薄弱，建议原料药生产企业务实人员培训，做好物料管控、确认与验证及文件管理工作，重视变更和偏差管理，提高质量意识。【关键词】 原料药;G
品牌与标准化 2020年3期2020-05-25
- 印度库存中国原料药告急
情导致中国生产原料药的企业复工时间延长，不少印度药企担心会因原料药库存不足而被迫停产。印度制药业联盟秘书长贾恩表示，印度国内制药行业原料药库存仅够支撑2至3个月。原料药，顾名思义是用于生产各类药物制剂的原料药物，而中国是世界上最大的原料药生产国。印度药企高度依赖从中国进口原料药。根据印度媒体统计的数据，印度每年从中国进口约1740亿卢比（1卢比约合0.1元人民币）原料药，占其全部原料药进口总额的约43%，许多关键抗生素类原料药对中国的依赖程度甚至接近100
环球时报 2020-02-202020-02-20
- 基于设计产能的作业成本方案
要：最近几年，原料药的合约研发和定制生产服务在国内逐步兴起，其主要业务范围包括工艺开发、中试生产及商业化阶段的大规模生产，这种业务模式在业内称为合约加工。文章介绍某原料药合约加工企业的成本解决方案，该方案为企业开展规划、决策、控制、评价等管理活动奠定了坚实基础。关键词：原料药；合约加工；作业成本一、原料药合约加工行业特点介绍原料药合约加工企业的主要生产特征是：生产车间为多功能车间，同一条生产线需要生产多种产品；产品和生产过程多样化程度较高；作业类型较多且作
财会学习 2020年5期2020-01-04
- 印度与中国争夺原料药市场
安德拉邦等建立原料药生产基地，以对抗中国在该领域的领先地位。根据计划，政府意向性承诺向每个基地提供总成本的70%或不超过10亿卢比（约合人民币9801万元）补贴。所谓原料药，又称活性药物成分（API），是由化学合成、植物提取或生物技术所制备，但病人却无法直接服用的物质，一般经过添加辅料等再加工程序，制成可直接服用的药物。据统计，中国能生产的原料药多达1500多种，总产量达百万吨，出口量达60%以上。印度《商业标准报》称，印度大宗药品市场尽管在2019年获得
环球时报 2019-12-262019-12-26
- 手性分析在原料药和医药中间体质量控制中的应用浅析
手性分析应用于原料药和医药中间体质量控制的重要性与手性分析在原料药和医药中间体质量控制中的应用措施进行了分析。关键词：手性分析;原料药;医药中间体手性药物主要指的是药物分子结构中已经纳入手性中心以后产生的互为镜像与实物的对映异构体。在临床治疗领域，手性药物可以在体内吸收、分布、代谢及排泄中表现出一定程度的立体选择性[1]。手性是自然界中的普遍现象，构成生物体的氨基酸和糖类等物质均可以被视为手性分子。随着临床治疗技术的不断发展，手性原料药与手性中间体的受众市
中国化工贸易·中旬刊 2019年8期2019-10-21
- 原料药澳大利亚注册简述
【摘 要】在原料药国际竞争日趋激烈的现今，如果想要在国际市场占领一定的份额，将自己的原料药投入海外市场，那么顺利的在国外药政当局进行原料药注册，了解主要原料药市场的准入条件是企业进入国际市场的重要前提。本文通过对澳大利亚原料药注册的基本要求和流程的阐述，希望可以为原料药进入澳大利亚市场提供借鉴和帮助。【关键词】澳大利亚;原料药;DMF;CEP【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2019）09-02
健康必读（上旬刊） 2019年9期2019-10-21
- 化学原料药结构确证的常见分析方法及应用
熙摘 要：化学原料药的结构确证是药物研发的基础。文中主要介绍结构确证的常用分析方法，包括元素分析（elemental analysis）、可见-紫外吸收光谱（ultraviolet and visible absorption spectra，UV）、红外吸收光谱（infrared absorption spectrum，IR）、核磁共振谱（nuclear magnetic resonance，NMR）、质谱（mass spectrometry，MS）、X
学习与科普 2019年33期2019-09-10
- 医药化工原料药生产尾气处理设计技术
在医药化工中，原料药的生产过程存在较高的危险系数，主要是因为原料的使用存在一定的有害性、高毒性及腐蚀性。同时它会涉及多样化的设备。因此，为使原料药生产尾气对环境的污染程度降低，需要设计有效的尾气处理技术。关键词：医药化工;原料药;尾气处理对于医药化工行业来说，其原料药的生产具有一定的高污染性、高危险性。同时，多数原料药生产所使用的原料存在腐蚀性，例如强酸、强碱等，在一定程度上，腐蚀性的化工原料会对人体健康产生极大危害。所以，为使原料药生产尾气减少向环境中的
中国化工贸易·上旬刊 2019年1期2019-09-10
- 新形势下原料药、药用辅料和药包材日常监管策略研究
研，梳理上海市原料药、药用辅料和药包材（以下简称为“原辅包”）生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题。原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任，建立战略合作伙伴关系，合力控制药品质量风险，确保药品的质量和安全性。药品监管部门应基于风险原则，对原辅包生产企业和药品制剂生产企业进行日常监管。关键词 原料药 药用辅料 药包材 日常监管中图分类号：R95； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）07-0006
上海医药 2019年7期2019-05-06
- 多功能化学合成原料药车间设计
当前全球做大的原料药以及医药的中间体供应商，在国际市场上具有非常重要作用。为了进一步优化多功能化学合成原料药车间设计，更好地满足多品种及小产量生产要求，应对市场变化，本文现对原料药车间特点及布局要求进行简要分析，并详细探讨车间设计要点与思路。关键词：多功能 化学合成 原料药 车间设计 设计要点中图分类号：TQ46 文献标识码：A 文章編号
科技创新导报 2019年30期2019-03-08
- 化学原料药中元素杂质的风险评估
黄青兰摘 要 原料药中可能存在多个来源的元素杂质，由于元素杂质通常没有治疗作用，因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际人用药物注册技术协调会议（ICH）Q3D元素杂质指南，提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估，并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。为响应ICH颁布的元素杂质指导原则，进一步控制原料药中元素杂质水平，现就原料药生产实际，通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估，确定其风险以制定相应控制策
上海医药 2019年1期2019-02-13
- 原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究
要求。而药品的原料药生产车间的现场管理质量对药品质量有着很大的影响，针对这一情况，文章根据原料药生产的实际情况，详细的分析了其生产车间的特点，并对其管理质量的要求以及设计方案进行了简要的阐述，最终深入研究了其质量管理实践的要点。关键词：原料药;生产车间;现场管理;质量保证;实践要点;设计1 绪论原料药在其生产车间现场的管理直接关乎到药品的最终质量，同时也关乎到人们用药的安全，由此可见，加强原料药生产车间的管理质量非常的有必要。结合当前原料药生产车间的实际状
科技风 2019年35期2019-01-03
- 二维超高效液相色谱—飞行时间质谱联用技术鉴定氯化琥珀胆碱原料药中的杂质
定氯化琥珀胆碱原料药中杂质的方法。方法：采用二维超高效液相色谱-飞行时间质谱联用技术。一维色谱柱为Hypersil GOLD C18，以缓冲液（含22 mmol/L戊烷磺酸钠+50 mmol/L氯化钠+5 mmol/L硫酸）为流动相A，以乙腈为流动相B，流动相A、B的体积比为95 ∶ 5，柱温为40 ℃，流速为1.0 mL/min，检测波长为214 nm；二维色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18，以0.1%氨水为流动相A，以乙腈为流动相B，采用
中国药房 2018年7期2018-09-10
- 原料药产地变更对药品质量的影响
能地减少损失。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，但病人无法直接服用的物质。原料药质量控制是药品质量管理体系重要环节。在实际生产过程中会遇到原料药产地变更的情况。国内生产药品制剂所用原料药的新产地原料药的质量不得低于原使用的原料药，并且已获得国家食品药品监督管理局批准（并获得GMP认证），而且不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。本文对原料药产地变更对药品质量的影响进行综述。关键词：原料药；变更；影响药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和
科学与财富 2018年7期2018-05-21
- 原料药合成工艺设计方面的安全分析探讨
生产产业来说，原料药的合成工艺设计，需要重点关注到后续操作环节的危险要素和安全控制。本文首先对原料药合成制备过程中，可能存在的危险性因素，进行了分析与论述，包括了常见的辅料、溶剂、操作、反应、化工和蒸馏等多个方面；其次，提出了原料药合成工艺的安全设计方法，希望能为该领域关注者提供有益参考。关键词：原料药；合成工艺；安全分析；工艺设计引言：随着我国国民经济的发展以及科学技术水平的提升，国内化工医药产业，特别是原料药合成工艺设计方面的安全性和有效性等，得到了社
科学与财富 2018年34期2018-01-15
- 关于原料药车间洁净室建设的探讨
【摘 要】结合原料药洁净室建设的实际状况，分析建设过程中需要重视的环节，严格建设过程管理，为药品生产提供可靠的环境支持。【关键词】原料药；洁净室；精烘包；工程建设0 引言原料药车间洁净室又称精烘包，是在原料药生产过程中用于保障原料药生产品质的重要生产区域。原料药通过物流管道输送至洁净室区域，完成精制、过滤、干燥、内包、外包等工艺操作，保证原料药的品质不受污染。洁净室中污染有操作者本身、物料粉尘、各种工器具及内外包材带来的污染，本文重点从如何在洁净室建设角度
科技视界 2017年27期2018-01-04
- 发改委：规范短缺药原料药
再次对短缺藥及原料药市场进行规范，发布了关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见的公告，以引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，维护我国短缺药品与原料药领域的公平竞争与价格秩序。在《征求意见稿》中，发改委对短缺药、原料药以及相关市场等进行了界定，并指出“具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间，不得达成价格垄断协议”；“短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间，不得达成维持转售价格
中国经济信息 2017年17期2017-09-09
- 在药物化学实训教学中构建原料药生产仿真实训室
构建阿司匹林的原料药生产仿真实训室，通过模拟阿司匹林原料药在工业生产线中的相关生产步骤，使之在实验室中被小规模复制。实训室具有极强的仿真性，为学生了解整个药物生产流程提供丰富的基础信息。关键词：药物化学；实训教学；阿司匹林；原料药；仿真一、研究背景原料药简称API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接
新校园·上旬刊 2016年11期2017-05-02
- 原料药行业市场发展综述
药股份有限公司原料药行业市场发展综述伦立军山东科源制药股份有限公司原料药，它是药剂中的成分，用来合成药剂需要的一种材料，是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，是无法直接人体服用吸收的物质。它是市场主要在医药产业，现阶段原料全球生产和销售的原料药已达2000多种，中国是世界第二大原料药生产和第一大原料药出口国，WTO后，中国原料行业将面临很大发展空间，但也存在价格低廉，附加值不高，低水平重复建设等。针对上述问题，本课题
科学中国人 2017年24期2017-01-28
- 质量安全视角下原料药监管模式创新研究＊
量保障体系中，原料药的安全是保障药品质量的基础。然而，近年来我国由原料药引起的假劣药事件时有发生，从“TD甘油”风波到“肝素钠”事件，使得药监部门遭遇了空前的信任危机，部分出口原料药出现的问题还影响到中国原料药乃至整个药品行业的国际声誉。因此，保障原料药的安全供应，守住药品生产的第一道关口对药品质量的保障以及社会公众对药品安全信心的建立都有着至关重要的作用。我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定：我国对原料药实行注册和认证管理，原料药生产企
中国药业 2012年6期2012-01-23
- 中国原料药发展现良机 产业腾飞在即
成本优势是中国原料药行业迅速崛起的“利器”。经过20多年快速发展，作为原料药和医药中间体全球最大的供应商，中国已经树立了其牢固的国际地位。原料药已成医药工业支柱 全球市场被看好今年以来，由于全球经济形势好转和医药市场需求增加，我国医药进出口实现了较快的恢复性增长。国家商务部对外经贸司提供的数据显示，今年一季度我国医药保健品进出口额大幅上升。其中，西药原料药出口额45.71亿美元，同比增长31.69%；进口额13.77亿美元，同比增长30.71%，总比例占医
化工与医药工程 2010年5期2010-04-08