原料药生产质量管理和检查要点

孙丽美　宋克凤

摘要：通过加强原料药生产监测能够确保管理质量，同时也能够确保人民群众的生命财产安全，因此在原料药生产项目推进的过程中，加强原料药生产试验检测尤为重要。本文就原料药生产质量管理和检查要点展开探讨。

关键词：原料药;生产;质量管理;检查;要点

在生产的过程中，如果运用一些劣质的材料不仅仅会造成环境的污染，同时也会导致资源浪费。为了有效避免这种情况的出现，生产单位以及监理部门应当加强原料药生产的试验检测，只有这样才能够使得质量符合生产要求以及安全要求。

一、原料药生产试验检测现状

（一）生产安全检验意识较弱

当下随着药品行业的快速发展，原料药生产的规模也在不断地扩大，很多技术员工也加入到生产安全检验中，然而，有一些工人的质量意识缺乏且不了解市场对于原料药生产安全的需求，而这也会使得人为因素对于生产安全的影响直线上升，很多员工如果将不同质量的材料进行混合使用，那么会影响原料药生产的整体质量[1]。除此之外，通过调查，我们发现很多工作人员在实际操作的过程中还存在设备使用不正确，材料配比不明晰的问题，这些都会直接影响原料药生产控制管理的整体质量。

（二）技术服务不到位

在设备选择的过程中，由于一些技术人员缺乏丰富的经验无法准确了解原料药生产安全生产的实际要求，在生产检验的过程中，结果也不是十分合理，因此针对技术服务工作过程中出现的质量问题，需要专业的质检队伍解决，对于一些无法调整的产品，应当进行重新处理，这样就能够准确了解一些技术变化，产生的后果不仅仅会直接影响原料药生产的整体质量，同时也会影响原料药生产的正常使用[2]。

（三）检验机构

当下很多检验机构在针对原料药生产试验检测的过程中不够重视，在实际检测过程中存在着一些漏洞，导致原料药生产试验检测不具备参考性。与此同时，很多部门在试验检测的过程中缺乏监督以及管理。这也严重限制了原料药生产行业的规范发展。除此之外，很多检验机构在对现场进行试验检测的过程中人员配备较少，在原料药生产试验检测标准以及细节的把握方面存在一定的差异，因此很难确保最终的原料药生产试验检测质量。

二、原料药生产质量管理和检查要点

（一）指定检测标准

在原料药生产推进的过程中对材料进行检测，首先工作人员可以就材料的类型性质的因素出发，确定检测的测试程序以及相关标准。工作人员可以根据原料药生产测试机构设立的材料检验标准，确保最终试验检测的质量。除此之外，在日常生产的过程中，也可以利用监视传感器对操作过程中存在的不正确行为进行纠正，避免在试验检测过程最终结果不正确的情况出现。在进行试验检测的过程中发现如果采用劣质的材料，不仅仅不能够节约资金，同时也会降低生产质量，通过加强原料药生产试验检测并且确定检测标准能够避免这些不符合项目的材料进入生产场地。

（二）规范取样工作

在进行原料药生产试验检测的过程中，工作人员可以通过取样检测的方式，确保原料药生产材料的质量，最终满足标准化需求。工作人员可以根据不同材料的类型以及数量进行样品的合理选择。在检测实践的过程中，必须要根据不同材料的不同应用，合理选择样品。工作人员可以根据原料药生产的材料运作机制，从空间分布以及材料保护等角度出发，选择取样方式以及取样的数量。在取样的过程中，一部分的材料是可以直接运输的，而一部分材料者需要工作人员进行直接检测。通过对样品进行分析以及测试能够获取更加精确的结果，使得检测过程不会受到外界因素的影响。

（三）人员综合素质

为了能够科学有效地对原料药生产试验检测的过程以及结果展开管理，应当配备专业的原料药生产试验检测团队，通过运用一些科学有效的检测程序，进而提高工作人员对于生产材料的整体质量管理能力。当下通过调查发现，很多原料药生产试验检测人员都缺乏综合素养，对于原料药生产试验检测这一项工作缺乏重视力度，因此也在很大程度上影响了原料药生产试验检测工作的整体效率，同时检测的最终结果也缺乏科学性以及可靠性。针对这种情况作为生产单位，应当提高原料药生产试验检测团队的综合素养，在原料药生产试验检测的过程中，通过对其进行全过程的监管，并且加强与监理人员之间的沟通以及协调，最大程度地避免安全问题的出现，使得生产材料具备一定的使用性能。除此之外，作为检测中心也可以通过聘请一些专业人士加入原料药生产试验检测团队之中，最终提高对于原有工作人员的培训以及教育力度，构建一支具有较高综合能力的原料药生产试验检测团队，提高原料药生产试验检测的整体水平。由于检测中心经营活动主体是工作人员，因此，为了提高原料药生产试验检测的整体管理质量，应当对工作人员展开定期的专业培训，端正工作人员的态度，使得工作人员具有较好的职业技能以及工作素养。除此之外，作为原料药生产试验检测人员应当积极配合企业所开展的各项培训活动，充分调动工作人员的主观能动性，在了解市场发展形势的基础之下，了解质量管理的相关措施以及检测技术，不断完善工作人员的检测技能，最终实现方方面面的原料药生产试验检测管控。

（四）综合考虑因素

在开展原料药生产的过程中，最终的检测结果会受到很多因素的影响，因此在对材料进行质量检测的过程中也会受到一些外部因素的制约。作为工作人员在对生产材料展开检测时，应当综合考虑各项有可能影响结果的因素，例如原料药生产的结构、原料药生产物的用途等等。在进行原料药生产的过程中，要求材料在使用的过程中应当具备耐高温性以及抗震性能等等，例如工作人员在对原料药生产进行质量监测的过程中，也应当充分考虑材料是否具备耐腐蚀性等等。很多材料在生产之前应当经受多重的考验，只有材料的各方面条件以及要素满足生产标准之后才可能进入生产市场进行应用，因此工作人員在对原料药生产材料展开检测时，应当对外部可能影响的因素展开充分的考虑并且确保检测数据的真实性以及客观性，为工作人员提供更多材料方面的选择。

结束语：

综上所述，在原料药生产推进的过程中试验检测有着十分重要的作用，作为原料药生产单位应当高度重视这一项工作的开展，并且从创新方法、改革技术等各个层面出发，确保原料药生产试验检测结果的科学性以及有效性。

参考文献：

[1]陈炜，杨凯，徐一鸣，吴明洋，梁毅.质量风险管理在原料药生产中的应用研究[J].中国医药工业杂志，2022，53（03）：399-406.DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.03.019.

[2]郅慧航，钟旭斌，黄丽丽.化学原料药生产过程中的质量风险管理[J].化工管理，

2022（02）：14-16.DOI：10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2022.02.005.