探究化工制药工艺过程的新型优化方式

摘 要：近些年，伴随着我国医疗卫生事业的快速发展与人民健康需求的不断提升，药物需求标准变得越来越高。在此形势下化工制药技术面临着更严峻的考验和挑战，其不仅要保证制药产品的高质量，更要同步创新和优化制药工艺过程，积极引入和应用更多更具先进性的化学制药技术与设备，以应对社会现实发展需求。本文将针对化工制药工艺过程这一内容进行深入分析，并就当前出现和应用的一些新型优化方式做出进一步探究。

关键词：化工制药；工艺过程；新型标准；优化方式

在化工制药领域中，制药工艺扮演着至关重要的角色，其是影响药品质量安全的核心因素。化工制药工艺过程极具复杂性，所涵盖的领域也是非常广泛，诸如化学、生物学、物理学等都囊括其中。因此，要想优化和更新化工制药工艺过程会是一项极具挑战性的任务，而且需要考虑的内容也非常之多。

一、优化化工制药工艺过程的价值与意义

制药工程发展过程中，制药工艺的影响力不容小觑。对于制药工艺过程的优化而言，技术创新是核心推动力量，也是保证制药工艺过程优化效果理想性的基础要素。近些年，伴随着人们对于生命健康问题关注和重视程度的提升，创新和优化化工制药工艺过程有着非常重要的价值和意义。其具体体现在以下几个方面。

（一）优化化工制药工艺过程有助于推动制药产业的可持续高质量发展

制药产业关系国计民生，与人民的切身利益有着紧密关联性，其也是国家发展的一个支柱产业。纵观我国制药产业的发展历程，近些年我国制药产业进入了一个迅速且关键的发展阶段，虽然在制药以及研究领域获得了累累硕果，但从制药产业的整体形态来看，我国和西方发达国家之间的差距始终存在，而且呈现出越来越大的趋势，尤其是在核心技术层面，我国目前对其他国家的依赖性过强，还有便是在制药工艺方面也展现出显著的滞后性。现在致力于优化化工制药工艺过程，持续引入和尝试应用新型制药理念，不断创新和完善制药管理方式，其对于激发和增强制药产业的生命力以及缩短我国与西方发达国家在制药领域的差距都有着很大的帮助作用，而且其会成为推动制药产业可持续高质量发展的强劲力量。

（二）优化化工制药工艺过程有助于进一步提升我国医疗整体水平

化工制药工艺过程的优化在提升我国医疗整体水平方面发挥着非常重要的作用，二者之间的关联性在于：制药工程属于我国医疗卫生系统的核心组成内容，而制药工艺则直接关系到制药工程的质量，所以从这一角度来讲，化工制药工艺过程的优化对于提升我国医疗整体水平意义重大。众所周知，药物用于疾病治疗，是不可或缺的重要物资。我国人口众多，对药品的需求数量更是非常庞大，加之近些年各种疾病发病率持续提升，也在很大程度上加剧了药品需求的上升形势。在此形势下，优化化工制药工艺过程的价值和意义再次得到彰显。如果可以持续提升和优化化工制药工艺过程，我国药品生产效率必然会得到提升，而且药品的整体功效水平也会随之增强，进而起到更好的疾病救治效果。除此之外，化工制药工艺所涉及学科领域范畴非常广泛，优化该工艺过程需要关注和研究多种领域内的多项技术，这也会在一定程度上多方位促进各项科学技术的创新与升级，为我国医疗事业提供更强大的辅助与支持力量。还有，优化化工制药工艺过程可以有效减少工艺流程中的诸多隐患，降低生产误差问题的发生概率，同时也可减少药物生产过程中出现的环境污染问题。

二、当前化工制药工艺过程中暴露出的主要问题

（一）制药设备相对落后，更新迭代频率较慢

根据调查和了解，不难发现现在我国化工制药工艺过程中所使用到的生产设备先进程度普遍不高，而且更新迭代的频率也比较慢。之所以会出现这样的情况，与我国工业基础薄弱的基本国情有着非常紧密的关联性，虽然近些年我国在科学技术领域出现了赶超趋势，但在很多核心技术领域还是未能实现突破。就化工制药工艺过程中使用到的各类核心制药设备而言，其并不能同时满足多个环节制药工艺的需求，而且在实际应用过程中也出现了诸多问题和漏洞，这些都在不同程度上影响到了药品的质量和功效。还有，当前社会中有少部分制药公司被眼前利益所牵制，即满足于现在制药设备所带来的利益，不愿意在更新升级制药设备上做更多的投资，其也会严重影响到化工制药工艺过程的优化和改进结果。

（二）优质化工制药人才资源严重缺乏

化工制药工艺过程的优化离不开人才资源的投入与支持，但就目前化工制药工艺过程实施现状来看，人才资源的缺乏是非常普遍的一个现象。其具体体现在如下几个方面：其一，伴随着各类先进科学技术的融入与应用，现在化工制药工艺过程呈现出越来越显著的智能化、自动化特征，其与原来传统的化工制药模式相比可谓发生了天翻地覆的变化，那么对于已经习惯了传统理念和模式的老一辈化工制药人才而言，其要想跟上当前制药工艺的更新节奏会是非常困难的一件事，尤其是年龄偏长的化工制药人才，其随时都面临着被替代的命运。其二，近些年虽然有越来越多新生代制药人才加入化工制药领域当中，但新生代人才无论是在经验还是在实际能力方面都有缺欠缺，虽然他們对于一些新型智能化化工制药技术和设备表现出很高的研究和应用热情，但从整体层面上来看，新生代制药人才还有着非常大的上升空间。老一代人才资源观念陈旧、技术滞后，新生代人才资源还需要一个锻炼提升过程，新旧交替，接续不上，使得当前化工制药领域人才资源呈现出严重欠缺问题。除此之外，现阶段在化工制药行业中，工艺过程基本上都采用的是流水线生产模式，对于流水线作业人员的选择标准并不是很严格明确，其中有很多员工只接受了简单基础的流水线操作培训便直接开始上岗工作，而对于一些药品生产的知识和问题知之甚少，这就导致了制药企业专业素养与工作场所需求的严重脱节，这样的人员工作能力和水平要想实现质的突破难度可想而知。

（三）原材料质量把关不严格影响生产效率

在了解过程中发现，化工制药工艺过程中，原材料质量把关不严格，缺乏足够的科学依据是普遍存在的一个问题。众所周知，对于制药行业而言，原材料是基础中的基础，只有保证原料质量的优质性，才可以为最终制造出的药物功效的稳定性奠定基础。但实际上，社会中有部分制药企业对于药品原材料的质量检测和把关并不是很严格，还是单独以原材料质量的检验结果为准，严重忽视了原材料供应商制备过程的实际管理和控制情况，如此一来，制药企业的生产效率、最终制成药品的自身功效必然会受到不同程度的影响。

三、化学制药工艺过程的主要阶段

关于化学制药工艺过程，其主要包括三个阶段，分别是实验室工艺阶段、中试放大阶段和工业化生产阶段：

（一）实验室工艺阶段

在药物研发领域，实验室技术阶段属于基础阶段。该阶段存在的价值或者目的非常明确，即要分析、研究、总结和阐明化学反应阶段的基本规律，通过反复多次测试数据来确定下一步研究方案，同时为后续研究工作提供数据、理论以及结论支持。通常情况下，不同规模的实验室工艺阶段对应用到的研发设备尺寸是有限制和要求的，多数是以小型玻璃器皿的化学效应测试为主，主要是对药品生产的化学可行性进行研究。实验室工艺阶段虽然在规模上比较小，不占据优势，但是该阶段的研究成果却是后续一系列规模生产的基础，是为后期中试强化和工业化阶段提供重要参考依据的核心来源。

（二）中試放大阶段

中试放大阶段属于中间过渡时期，其是对实验室工艺阶段的有效补充和拓展。实验室工艺阶段属于初始阶段，生产设备集成方面也会欠缺更综合的评价，这对于投资回报率非常高的化工制药项目而言，一旦有差异或者失误，其给制药企业带来的损失将难以估量。因此，中试放大阶段尤为必要，其是连接实验室和工业化生产阶段的必要手段。一般情况下，中试放大阶段中会适当增加实验室阶段的研究成果，并且会应用到小型工业设备或者单一工业生产设备来对工业生产工艺过程进行模拟，如此一来，中试放大阶段便实现了材料、设备和人工的高效结合。除此之外，还需要注意一点，即详细记录中试放大阶段操作过程中的参数，尤其是未出现在实验室研究阶段的参数，更要予以特别标注，积累更多数据资源，为化工制药工艺过程的优化以及制药工业生产的高效性奠定坚实基础。

（三）工业化生产阶段

工业化生产阶段是建立在实验室和中间放大阶段的实践性研究。在工业化生产阶段当中，采购与管理原材料、设置合理的生产节奏、控制综合生产成本等都是其中主要内容。制药企业会结合中期放大阶段的研究成果以及对销售市场的专业预测来进一步明确清楚生产目标，而针对工业生产条件搭建完成之后所需要的设备、人员以及材料等，考虑到现实情况，企业多会秉承权衡利弊的原则来进行试生产，通过试生产来及时发现其中问题，进而对整个生产过程来进行优化调整，这样一来，其对于保证和提升工业化生产的实施顺利性和高效性都会产生很大的帮助作用。

四、化工制药工艺过程的新型优化策略和方式

（一）优化设备选型

在优化化工制药工艺过程中，设备选择的优化是主要任务之一，其所应用到的各类设备类型和质量会直接影响到整个化工制药工艺过程的结果。因此，制药企业需要立足自身实际情况，紧密结合制药生产过程的需求，综合考量选择出足够优质的设备。关于设备选型的优化，建议制药企业要重点关注以下几点内容：其一，原料处理设备的优化，要选择能高效处理原料的设备，实用性是重要衡量标准。其二，反应设备的优化，其要选择质量稳定的反应釜、可调节的加热冷却设备以及耐腐蚀的搅拌器等，要优先考量实际功能，以保证整个反应过程的稳定性与安全性。其三，分离纯化设备的优化，在选择分离纯化设备时一定要严格按照实际生产需求和标准来进行选择，要保证分离纯化设备结构的简单性与操作的安全性。

（二）优化工艺流程

对于整个化工制药工艺过程优化而言，具体流程的设定和优化是其中非常关键的步骤。在优化工艺流程的过程中要考虑到每一个生产环节，不可忽视其中任何一个环节，以避免不必要的问题和损失。首先，制药企业在优化工艺流程时要重点关注反应参数这一要素，要紧密结合使用到的反应物自身性质以及反应过程中呈现出的规律与特点来对反应温度、时间、配比、搅拌速度等来进行优化处理，进而保证反应效果的理想性。其次，制药企业要进一步优化物料流动情况，其具体可优化调整设备布局和管道连接方式、物料流动路径，切实提高物料利用率，不可堆积杂质，避免出现死角等。还有，制药企业要对分离纯化进行优化处理，结合实际需求来选择应用合适的分离技术和操作条件，以实现目标化合物的高效分离和纯化。

（三）构建更具严谨性与科学性的质量控制标准

在优化化工制药工艺过程的任务当中，科学合理、严谨正确的质量控制标准是指导具体优化工作的重要参考依据和有效保障。一般情况下，在制备新药品或者新试剂时需要设置专业人员系统检查制备试剂和起始原料质量性能。针对制备工艺构建质量控制标准的过程中，相关责任主体要标注清楚每一类原料或者试剂的化学结构、分子式以及名称，要对原料或者试剂自身的特征和基础化学性质有清楚明确的了解。除此之外，在制备新型化合物时，要综合考量原料或者试剂的检测状态，进而为制定新的化合物检测标准提供参考依据。

（四）强化细节管控，统筹协调各个环节

化工制药工艺过程包含多个中间环节，而且每一个环节之间都是紧紧相扣的关系，一旦其中某一个环节出现问题，其所造成的将会是连锁反应。所以，从这一方面来讲，化工制药工艺过程有着极强的复杂性。因此，在优化化工制药工艺过程的任务当中，制药企业需要从细节处着手，设置专业人员系统，要求专业人员对每一个细节和工艺环节来进行细化检查。而制药人员则需要对整个化工制药工艺过程有一个系统性的研究和了解，不可只关注局部，而忽视了整体性，此外，在细节操作方面尤其要注意，尽可能避免出现操作失误的情况，以进一步保证整个化工制药工艺过程的安全性与可靠性。还有，当前越来越多的制药企业都在积极致力于转变传统的清洗方式，想要打造出密闭性更强的生产环境，为药品生产提供更加良好的外部环境。在此过程中，制药企业选择什么样的消毒手段便显得尤为重要。制药企业需立足实际来制订出科学缜密的清洗方案，同时明确清楚清洗流程、清洗周期以及清洗责任，要通过全方位的调整和改革方式让化工制药具备更高的消毒水平，这也是制药企业强化细节管控工作中要高度关注并解决好的一项重要任务。

结语

综上所述，对化工制药工艺过程进行优化处理，其不仅是当前制药企业的一项核心任务，也是保证药品安全与质量的重要途径和方式。化工制药工艺过程本身有着非常显著的复杂性特征，要想对其进行高效优化与改进，就必须要找准合适的切入点，确保每一项优化措施都能够顺利落到实处，从细节着手，从局部再到整体，逐步完成系统性、全方位的优化、升级和转型。

参考文献：

［1］徐艳红，舒璐俊，李群儿.化工制药工艺过程优化方法研究［J］.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2022（6）：01280131.

［2］赵梅红.化工制药工艺优化方式与相关问题研究［J］.中国化工贸易，2022（2）：150152.

［3］杜再欣.探析化工制药工艺过程的优化方法［J］.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2021（7）：01160117.

［4］余庆.浅谈化工制药中工艺过程优化方法改革策略［J］.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2021（11）：02170218.

［5］杨垚.研究化工制药工艺优化方式与相关问题［J］.中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生，2022（5）：02180221.

［6］姚春麗，田蕊，鹿慧祯.基于化工制药工艺优化方式与相关问题研究［J］.中国科技期刊数据库 医药，2023（1）：00070009.

［7］丁安鹏，冯洋.化工制药工艺优化工序的分析［J］.中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生，2022（1）：02030206.

［8］徐姝.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述［J］.中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生，2023（2）：00340037.

［9］李青青，刘圣素，孟秀红.化工制药工艺优化方式与相关问题探析［J］.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生，2022（3）：02080210.

［10］刘荣亮，胡利敏，刘萍，等.关于化工合成制药工艺优化方法的分析［J］.中国科技期刊数据库 工业A，2021（7）：01070108.

［11］安坤.化工制药工艺优化方式与相关问题研究［J］.中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生，2021（7）：02170218.

作者简介：顾真（2003— ）男，汉族，河北邢台人，学生，研究方向：药学分析、药物化学。