多元共治背景下涉医药企业之刑事合规的制度完善

何群 王翊光

早在2015年，习近平总书记对于食品药品安全问题就提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”工作要求。在国家药品监管政策从严的大背景下，一系列关于药品安全治理的规范性文件密集出台：2019 年《中华人民共和国药品管理法》（以下简作《药品管理法》）对相关条款进行了修订；2021 年《刑法修正案（十一）》对涉药品犯罪进行了深度调整，增设了妨害药品管理罪；2022 年最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号），对涉药品犯罪相关罪名的具体适用进行了明确规定……可见国家通过立法修订和司法解释的方式，逐步严密了涉药品犯罪的刑事法网。在实践层面，公安部从2019 年起连续四年在食品、药品、环境和知识产权领域开展“昆仑行动”，对突出的违法犯罪行为进行严厉打击，切实维护群众生命健康安全。以上举措，凸显了涉药品犯罪之治理的迫切性和国家态度的坚定性。但是，即便是在刑事政策趋严、专项整治不断的现实背景下，医药企业犯罪的高发态势依旧难以遏制。

在依赖“惩罚主义”控制犯罪的传统治理模式下，严密的刑事法网并不能产生对医药企业犯罪治理的良好效果。[1]因此，我们有必要反思主要依靠事后的刑罚威慑模式治理医药犯罪的方式。而刑事合规制度的引入，不仅能够发挥医药企业内部主动控制犯罪的作用，也可以为医药企业犯罪之单一的传统控制模式提供有益补强。

“合规”一词最早出现在医疗领域，主要表示谨遵医嘱。[2]将“合规”引入企业管理制度，其核心理念在于通过引导企业防控各种风险、避免不利后果，同时进行自我管理、自我约束和自我改进。而法律制度层面的企业合规，不仅是企业对内部经营管理作出的合规指示，而且还是国家法律对企业监管作出的回应。国家正是通过加大合规的法律激励效果，调整企业的合规收益和合规成本之差，从而使单纯依靠企业自律、自觉践行的合规管理转化为由法律强力引导和保障的企业合规制度，是依法治企的“另辟蹊径”。通过赋予企业合规的责任基础及肯定企业合规的法律意义，使“合规”从企业软性的内部控制制度转变为具有法律保障的强制性的内部控制机制。

一、我国涉医药企业犯罪之合规治理的实践

企业（包括国有企业及民营企业）是经济发展的基本单元，其发展的好坏，直接决定了国民经济运行的健康程度。企业涉案，特别是涉嫌刑事犯罪，将给企业带来毁灭性的打击。因此，在预防犯罪的理念下，以美国为首的国家及地区率先提出和发展了企业合规制度，并根据合规目的分为“企业民事合规”“企业行政合规”及“企业刑事合规”等内容。作为企业合规体系建设中的不同组成部分，企业民事合规的目的主要在于避免在企业经营过程中的民事责任；企业行政合规的目的是为了避免行政监管风险；与企业民事合规和企业行政合规不同的是，企业刑事合规的目的是避免企业“触犯刑法，遭受刑事责任”的重大法律风险。因此，作为合规制度中最重要、最核心的内容[3]，企业刑事合规的中国实践问题，是本文所关注的焦点。

（一）涉医药企业犯罪之合规治理的典型案例

医药企业的存续及其药品生产，与群众健康需求息息相关，是支撑医疗卫生事业发展的基础。传统上，我们对医药企业犯罪的控制更多强调的是采取事后的刑罚手段进行惩罚规制。“在这种模式下，主要依靠刑事法网的严密以及刑罚结构的合理配置实现犯罪控制。”[4]但是，主要依靠国家规制并非医药企业犯罪治理的最优方案，借助企业刑事合规理念，与当下促进医药产业持续健康发展的顶层设计更相契合。刑事合规制度着眼于未然之罪，实现了从事后制裁医药企业犯罪向事前预防医药企业犯罪的转型。“这种‘胡萝卜+大棒’模式，通过刑事量刑将企业从希望员工表现良好的被动旁观者转变为工作中道德行为的积极倡导者。”[5]在促使医药企业转变角色的同时，推动企业主动积极地进行自我管理，从而达到犯罪预防和治理的目的。

在最高人民检察院2021年6月公布的第一批企业合规改革试点典型案例中，“上海市A 公司、B 公司、关某某虚开增值税专用发票罪案”，即为医药企业刑事合规的生动实践。该案的基本案情为：

被告人关某某作为上海A医疗科技股份有限公司和上海B 科技有限公司的实际控制人，在无真实货物交易的情况下，通过他人介绍，采用支付开票费的方式，让他人为两家公司虚开增值税专用发票共219份，价税合计2887余万元，其中税款419余万元已申报抵扣。上海市宝山区检察院受理案件后通过走访涉案企业及当地政府，了解到该涉案医药企业具备雄厚的科技实力，并在促进当地经济发展和增加就业岗位方面作出了重要贡献，同时企业员工普遍具备高学历，在合规管理和建设上的可行性和操作性较强，因此在督促涉案医药企业作出合规承诺并开展合规建设的同时，以“认罪认罚、从宽处理机制”为切入点，通过对被告人关某某适用缓刑的量刑激励方式，促进该涉案医药企业建立合规计划，进而充分调动了该涉案医药企业和主要负责人开展合规建设工作的积极性。最终，涉案医药企业通过合规建设逐步建立起了合规审计、内部调查、合规举报等有效合规制度。

同样，在“上海市某生物医学科技有限公司、许某某虚开增值税专用发票罪案”中，上海市金山区检察院并没有简单地对该涉案企业“一诉了之”，而是在实地走访调研的基础上结合涉案医药企业合规考察意愿，对其开展合规考察，同时依照程序商请启动了第三方监督评估机制。最终，经过5 个月的监督考察，该涉案医药企业在合规考察期内积极整改并结合企业制度和管理上存在的问题，按时完成了合规建设。

（二）通过合规激励促进医药企业建立、深化合规制度

通过上述案例我们不难发现，刑事合规制度能够推动医药企业建立与国家共同治理犯罪的新模式。在单一的国家规制模式难以起到良好的预防犯罪效果之情况下，合规模式可以成为国家规制模式的替代措施或者补充举措，其实质是公共职能的私人化。[6]由检察机关确立的合规激励机制，成为涉案医药企业强化自身合规建设的强大外在驱动力，通过合规激励从外部推动医药企业启动一种自我监管的机制，医药企业以实施合规计划来换取相对不起诉的局面，通过自主管理尽可能早地发现犯罪风险。[7]这既能对涉案医药企业的违法犯罪行为进行依法处罚、教育，又给其提供了改过自新、合规守法经营的机会，减少和预防企业再犯罪，进而实现对医药企业犯罪的有效治理。

刑事合规首先旨在对企业犯罪行为的预防和发现，使企业行为与本国现行刑事法律规范保持一致。与传统事后制裁不同，它是基于刑事犯罪风险的有效识别而设立的前置性预防措施。其次，刑事合规要求企业进行制度建构，通过一整套内部控制措施来实现预防和发现犯罪的目标。这种制度建构既要求兼顾行业的一般特性，同时有针对性地考虑企业的特殊性，如企业规模、前期违法状况等。最后，刑事合规与起诉、定罪和量刑问题存在关联，已成为影响起诉决定、定罪或量刑的核心考量要素。在企业识别刑事犯罪风险的基础上，刑事合规能够降低企业或者其成员所实施的与企业有关的犯罪行为或者是犯罪嫌疑的风险；同时，刑事合规还包括同刑事执法机构达成共识，将有效的合规计划作为依据暂缓起诉或者不起诉，并对刑罚的预防功能产生积极作用。[8]

（三）从惩罚主义转向多元共治的社会治理新理念

在药品犯罪中，《中华人民共和国刑法》（以下简作《刑法》）第一百四十一条、第一百四十二条规定了生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪等犯罪，这些犯罪都被规定在破坏社会主义市场经济秩序罪一章中。同时，《刑法》第四百零八条规定了药品监管渎职罪，该罪聚焦药品安全事件发生后的履职行为，同时也关注药品的审批审评过程。因此，无论是规制药品生产、流通环节中的犯罪行为，还是规制药品监管渎职行为，国家的主要目标都是在于维护药品监管秩序，其逻辑前提是通过打击惩治涉药品犯罪行为，维持稳定有序的药品生产流通秩序。

《刑法》主要通过自由刑附加财产刑的方式，对危害药品安全的犯罪行为进行惩治与防范。以生产、流通环节的涉药品犯罪为例，《刑法》除规定自由刑以外，大多配置了财产刑，仅在妨害药品管理罪中针对轻微情节的部分情形可以独立适用罚金刑。而在药品监管渎职犯罪中，主要是通过自由刑予以规制。可以看出，国家在涉药品犯罪规制上呈现出“又严又厉”的倾向，凸显出浓厚的以公权力为主导的管控色彩。

在单一刑罚威慑框架下，对企业犯罪的控制很难发生效果。[9]随着我国涉药品犯罪规制的日趋严密，其官方主导的特点更对医药企业刑事合规制度的构建提出要求。刑事合规优化了医药企业犯罪领域的控制模式，强化“非罪化”治理的功能与价值，将企业的外部责任由刑事处罚转变为其他性质的法律责任，实现对医药企业犯罪治理的双赢结果。[10]有效的刑事合规机制具有激励功能，包括刑事政策的正面激励和反向归咎，以促进医药企业遵守刑事法律规范。刑事合规机制的有效建立，不仅能够更加突出医药企业作为药品生产经营者的主体地位，还能通过多方主体的协作联动，实现对涉药品犯罪规制的动态监管，从而推动涉药品犯罪规制模式“从监管型向共治型”之转型。[11]

二、涉医药企业的刑事合规实践之检视

近年来，我国不断加强医药领域法律法规建设，国家层面适时制定并完善了与药品安全相关的法律法规。新《药品管理法》对生产、销售、储存、运输、监管、使用等各环节的违法行为均加大了处罚力度，不仅提高了财产处罚的上下限，还新增受害人追偿和从重处罚情形等相关规定，同时完善了涉嫌涉药品犯罪的行刑衔接机制。除《药品管理法》以外，《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律和行政法规相继出台、修改，建立起了以《药品管理法》为核心的一系列法律法规体系，实施对药品从研发到使用的全过程全链条监管。

为了弥补新《药品管理法》所带来的司法局限与不足，《刑法修正案（十一）》也对有关药品犯罪进行了相应的修改：一是删除了《刑法》第一百四十一条第二款和第一百四十二条第二款关于假药和劣药的规定；二是对《刑法》第一百四十一条第二款和第一百四十二条第二款进行重新规定，增设提供假药罪和提供劣药罪；三是在《刑法》第一百四十二条中，新增设妨害药品管理罪；四是将原食品监管渎职罪修改为食品、药品监管渎职罪，并具体列举了“滥用职权或者玩忽职守”的表现形式。《刑法修正案（十一）》在纵向上延长了涉药品犯罪的规制行为链条，加强了对涉药品犯罪行为的惩罚力度。[12]事实上，从《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪修改为抽象危险犯，再到《刑法修正案（十一）》的扩张行为类型，都表明了刑事法律规范对药品管理秩序的积极介入态度。[13]药品犯罪刑法规制体系的更加严密，凸显出医药领域外部监管环境的日趋严格。趋严的监管环境更是要求医药企业及时推进刑事合规制度建设，在内部控制的过程中通过刑事合规将企业行为与外部高压态势的刑事法律规范相连接，通过主动自律来积极应对严格监管环境下企业所面临的各种刑事法律风险，实现“企业自主能动性”与“国家强制性”的良性互动。

“合规管理体系是舶来品，我们对合规不起诉和有效合规整改的认识还处于起步阶段。”[14]合规不起诉改革也才刚刚推行，司法实践中还存在大量理论问题有待解决。例如，医药企业与传统民营企业不同，其生产经营一般具有复杂的专业性并存在行业壁垒，这就意味着医药企业的刑事合规制度建设无法一蹴而就，检察机关在推进过程中还需要经历长时间的探索和磨合。总体来看，涉医药犯罪形势严峻，医药企业合规建设有待加强；同时，针对医药企业涉税犯罪和商业贿赂的专项合规制度也有待完善。

（一）涉医药犯罪形势严峻，医药企业合规建设有待加强

涉药品犯罪属法定犯，必须以违反相关行政法规为前置条件，因而具有“行政违法性”与“刑事违法性”的双重属性。[15]这决定了在犯罪构成要件的认定上，涉药品犯罪的行政违法性和刑事违法性是紧密联系的，并且刑事违法性应当以行政违法性为前提。因此，有关涉案药品的属性认定，一般都存在药监部门的行政认定，并作为指控医药企业犯罪的违法根据之一。需注意的是，2019年新《药品管理法》的修改，对假药、劣药及单纯违反药品管理秩序的行为进行了重新区分，调整了假药和劣药的范围，删去了“按假药论处”“按劣药论处”的分类，这使得假药和劣药在界定上回归质量功效标准。上述修改直接关系到涉药品犯罪中相关概念的界定及违法性判断的问题，在“法秩序的统一性”要求下，前置性行政法律规范一旦被修改，就会对《刑法》与修改部分的有序衔接提出新的要求。出于“法益保护”立场，如果不同法领域的法益保护出现相互矛盾，将会导致各个法领域中法律保护作用的互相抵消，从而引发“法域冲突”与保护法益的目的相悖的现象。[16]因此，《刑法修正案（十一）》对《药品管理法》的修改作出了回应，使《刑法》与《药品管理法》在违法的相对性基础上得到统一。“通过新增妨害药品管理罪，将破坏药品管理秩序的行为从生产、销售假药罪中剥离出来，属于刑法对药品管理秩序法益的独立保护。”[17]

伴随着刑事政策的调整，在新《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》相继出台的背景下，假药和劣药的规定更加趋于科学，刑事法律规范对涉药品犯罪的打击面趋于合理，避免了将医药企业中某些不应被刑事处罚的行为当作犯罪来处理，这也使医药企业涉药品犯罪数量有所下降。国家药品监督管理局发布的统计数据显示，在2015年到2021年第三季度的6年多时间里，医药企业涉药品犯罪在持续了5年的高位运行状态后，于2019年犯罪数量有所回落（见下表）。不可忽视的是，虽然涉药品犯罪在数量上态势向好，但是整体犯罪形势依然严峻。据国家药监局2022年3月所公布的药品监督管理统计报告（2021 年第三季度）披露，全国共查处药品违法案件仍有39063 件，责令停产停业179 家（包括生产企业21 家和经营企业158 家），吊销许可证18件（包括生产许可证2 件和经营许可证16 件），移送司法机关268 件。从责令停产停业、吊销许可证和移送司法情况看，药监部门对违法犯罪行为的处罚依旧在高位运行，医药企业犯罪行为带来的社会危害性仍不容忽视。

表 2015至2021年第三季度移交司法机关处理的案件数

刑事合规模式意在通过刑事激励的方式，推动涉案医药企业实施有效的合规计划，从而实现治理医药企业犯罪的初衷。然而在涉药品犯罪形势严峻的现实背景下，刑事合规模式在实践中的效果差强人意，合规计划的实效性难以达到政策预期。例如，在前述“上海市A 公司、B 公司、关某某虚开增值税专用发票罪案”中，在从检察机关受理该案到认可涉案医药企业合规建设提出缓刑量刑建议的短短5个月时间内，合规管理并未真正有效运行。检察机关在法院判决后会同税务部门对该涉案医药企业进行回访时，发现该涉案企业在合规建设方面仍需进一步强化，在企业预防违法犯罪的制度建设方面依旧不健全，仍存在违法犯罪隐患。因此，检察机关在走访后又通过制发检察建议的方式，督促推动该涉案医药企业在合规建设上继续走深走实。

综上，检察机关虽然在医药企业犯罪的合规模式治理上已经有所实践，但是涉案医药企业在合规计划的实效性上并未达到预期，合规管理的有效性仍有待提升。

（二）医药企业涉税和商业贿赂犯罪突出，专项合规建设有待完善

2016 年药品、耗材采购“两票制”的出台，改变了以往医药企业多级经销模式。“两票制”，顾名思义就是对药品流通环节只能允许开两次发票，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”改革的初衷是为了减少药品从医药企业到医疗机构的流通开票环节，从而降低药品成本。然而，药品流通环节管控没有改变既有利益分配模式，“两票制”虽然压缩了开票链条，但并没有改变药品销售模式。在“两票制”改革的实施下，药品销售环节的销售费用如回扣、返利等无法像过去一样通过多次开票进行消化和利益分配，也无法合法抵扣中间销售费用的现状，使得大多数医药企业想方设法地虚增费用，通过虚开增值税发票来掩盖事实真相，导致医药企业账外经营、虚开发票套取利润现象激增。同时，虚开部分往往以名为推广费、劳务费、宣传费等而实为回扣返回医疗机构工作人员，而医药企业也默许其销售人员通过商业贿赂等非法行为打开销售市场，药品购销环节中的寻租活动滋生。[18]虚开发票和行贿行为相伴而生，医药企业犯罪呈现出涉税犯罪与商业贿赂犯罪交织叠加的复杂现象。

“刑事合规的目标应以专项合规为基础，进而实现企业全面合规。”[19]涉医药企业犯罪的主要特点为：涉税和商业贿赂犯罪突出。实务中，医药企业由于对自身涉税刑事法律风险识别不清，缺乏强针对性的涉税刑事风险的事前事中精准防控措施，在日趋严格的税务管控政策下，企业生存发展面临着较大考验。2022 年4 月，由最高检、司法部、财政部等九部门联合印发的《涉案企业合规建设、评估和审查办法（试行）》明确指出，涉案企业应当以专项合规为重点，通过专项合规推动实现全面合规。针对医药企业犯罪的特点，应当重点在涉税和商业贿赂方面加强专项合规建设。在完善专项合规基础上，实现企业全面合规。因此，对于医药企业经营活动中特定领域的风险，应直接面向涉税和商业贿赂领域进行专项合规整改，完善现有专项合规制度，并在此基础上努力实现医药企业的全面合规。

三、医药企业刑事合规制度之完善的路径

刑事合规契合积极的一般预防理论，是目前预防单位犯罪较好的制度。医药企业引入刑事合规，通过企业内部合规制度建构，能够累积发展企业的内在驱动力。在风险社会中，医药企业犯罪风险增多，单纯依靠国家规制，其能力和资源都较为有限，因此需要医药企业进行自我管理，在刑罚的威慑之下作出遵守刑事法律规范的功利性选择，以提升医药企业的犯罪预防效果。[20]在刑事合规已有所实践的背景下，医药企业更应健全和完善行之有效的企业刑事合规体系，以合规的意识和理念进行生产和经营，在识别和评估刑事法律风险的基础上进行审慎处理，通过专项合规建设，充分发挥企业犯罪治理的内生优势。同时，检察机关可以依托医药行业协会的专业力量，在必要时启用第三方监管人机制，共同推进医药企业刑事合规建设，从而实现对医药企业犯罪的有效治理。

（一）建立刑事法律风险识别和评估机制并开展专项合规建设

将刑事合规制度合理引入公司治理的医药企业，首先应当建立起刑事法律风险识别和评估机制，在此基础上开展专项合规并科学地将合规理念渗透到企业管理的各个环节。刑事法律风险的识别和评估是医药企业构建刑事合规制度的基础，医药企业通过有效地识别和评估犯罪风险，能够减少企业犯罪行为发生的可能性。[21]刑事法律风险识别和评估的前提在于对风险来源有所认知，医药企业刑事合规的风险来源主要涉及“医药研发环节、生产销售环节和企业经营管理”等过程。

首先是医药研发环节。药品研发工作的周期较长，包括“发现先导化合物-临床前研究-临床试验申请-临床试验实施-临床试验数据核查-药品注册申报”等过程。由此可见，药品临床试验阶段是药品研发过程中的关键环节，也是药品审评审批的重要依据，因为临床试验数据的可靠性关系到药品药效和安全性，是药品创新研发的关键因素。针对药品临床试验乱象，国家药监局在2015年就要求对试验数据的真实性和合规性进行自查自纠，药品研发环节的监管力度开始增强。2022年最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发法释〔2021〕1号），更是明确了研发环节使用虚假试验用药品、编造药物临床试验数据等违规操作可能触及的刑事责任。

其次是药品生产销售环节。该环节是医药企业刑事法律风险的高发地带，医药企业较易涉及的医药本身的罪名包括“生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪，以及生产销售不符合标准的医用器材罪”等各种罪名。

最后是日常经营环节。医药企业在正常经营过程中还可能涉及其他刑事法律风险：一是涉税类犯罪，包括抗税罪，逃避追缴欠税罪，骗取出口退税罪，虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪等；二是经营类犯罪，包括串通投标罪，非法经营罪，虚假广告罪等；三是商业贿赂类犯罪，包括非国家工作人员受贿罪，行贿罪，对单位行贿罪，单位行贿罪等。

因此，上述刑事法律风险来源是医药企业建立刑事合规制度的重点。特定的合规风险，是医药企业建立专门性合规管理体系的前提，医药企业应当结合行业专门属性和企业经营管理业务，对企业运营开展综合性的刑事法律风险识别调查，充分了解企业潜在的法律风险，以预防相同或者类似犯罪再次发生为目标，明确企业特殊的犯罪风险点，并在此基础上开展风险评估。“通过风险评估和识别，企业能够发现最容易出现危机的若干风险领域，而后针对在这些领域中可能出现的违规、违法乃至犯罪问题，建立专门化的合规治理体系。”[22]

（二）建立企业内部合规组织与改造公司治理结构

一个标准、完整的合规计划在事前环节包括了“认识-确定-结构化”三个部分。这里的所谓“认识”，是指刑事法律风险识别和评估；所谓“确定”，即指在风险识别和评估基础上的企业文化价值的书面确定；所谓“结构化”，即指创造合规组织。[23]

企业合规作为新颖的公司治理模式，其内部的合规组织在某些业务上会与风险防控部门或者法务部门出现交叉重叠，我们应注意这些部门的职责分工。在现代企业中，风险防控部门主要专注在对企业内部其他部门和企业运营过程的监督和控制，其工作目的主要在于评估经济风险，从而实现企业的经济目标。法务部门是企业传统的内部部门，传统的法务部门往往被定位为服务部门，负责公司的诉讼管理、合同条款审核等工作。

合规组织与风控部门和法务部门不同，其负责在企业运营过程中合规计划的执行与合规政策的具体贯彻。合规组织应当了解合规计划的内容及运行情况，并对合规计划的实施和有效性进行监督。[24]医药企业在企业内部设计合规组织时，可以参考国家发改委、外交部等七部委制定的《企业境外经营合规管理指引》，明确合规治理机构的三个层级，即决策、管理和执行。首先，是决策层，即依靠“董事会、监事会、独立董事等是实现合规治理依赖的组织基础”[25]。在公司董事会中设立合规委员会或是指派合规管理负责人，负责制定企业合规管理的战略规划，从合规管理的角度针对企业重大决策提出意见、牵头企业合规管理部门进行工作、向董事会和总经理汇报合规管理重大事项，组织起草合规管理年度报告等工作。对于设立合规委员会还是指派合规管理负责人的选择，应当由董事会综合考虑企业规模、先前合规情况等各种现实因素，特别是判断企业的总体合规风险情况是否超越了风险界限。如果没有超越了风险界限，那么采取指派合规管理负责人的个别措施即可；如果超越了风险界限，那么董事会就要设立合规委员会，并就设立和流程做出全面的组织性规定。[26]其次，是管理层，可以任命专职的“首席合规官”，确保其在董事会或是合规委员会具备高管的地位，保证充足的人力与物质资源，以便更好地开展合规工作。最后，是执行层，要求设置合规管理部门具体承担合规管理职责，使得合规制度能落实到公司运营具体的方方面面，及时识别并预警合规风险，并对企业员工开展合规管理培训。

医药企业通过从决策、管理和执行三个层面进行合规组织的内部构建，以形成有效的合规管理体系，实现对传统公司治理结构的重塑。

（三）设立“合规监督人”与明确保证人义务

确立合规监督人的保证人义务是刑事合规机制构建不可或缺的环节。例如，在德国联邦法院“Glykolwein-Fall 案”和“Speditions-Fall 案”中，以危险组织结构的创造为根据推导出了公司领导的监督者保证人义务，即先行行为可以由不认真实施合规管理构成，由此产生监督者保证人义务。[27]“在认定单位犯罪的过程中，必须考察单位合规制度的设立和执行情况，并结合单位的目的、宗旨、习惯和政策。单位责任的前提是自身存在组织管理缺陷，具体表现为合规管理缺陷，比如在可预见的情况下缺少对单位成员实施违法行为的约束和制止”。[28]因此，在有缺陷组织结构创设的前提下，公司领导对于员工的职务关联行为具有监督者保证人义务，合规负责人的作为义务是一项以监督、阻止、制裁与报告等为核心内容，涵盖范围广泛的“保证人义务”。[29]这种义务限定于对业务关联性犯罪的阻止，并且可以向下传递。

明确医药企业特定自然人（例如公司领导以及合规官）对员工的业务关联行为的监督者保证人义务，也是一种行之有效的刑事合规构建路径。赋予监督者保证人义务，能够促使医药企业强化自我规制，通过监督者履行合规管理的积极义务，客观上形成自下而上的责任链体系，成为推动监督者履行合规的重要方式。

（四）建立、完善“吹哨人”制度

“吹哨人”（whistleblower）制度的确立是刑事合规制度有效构建的重要标志。“吹哨人”一词源于英国，最初是指警察发现犯罪行为时吹响哨子以引起同僚和民众注意的动作；后被延伸指组织内部人员出于维护社会公正或者公共利益的目的，对组织违法违规等行为向社会公众予以揭露。“吹哨人”制度在法律上的首次出现，是在南北战争时期的美国为打击军火商提供瑕疵商品而颁布的《虚假申报法》[30]中，后被引入合规制度建设，成为美国司法部《量刑指南手册》对企业合规给出的最低标准，被称为“创造阻止和发现犯罪行为的标准和程序”。[31]

我国合规治理实务中，因涉药品犯罪犯罪行为具有专业技术性强的特点，客观上给监管机构的监管和侦查带来了不小的难度。[32]2018年长春长生问题疫苗事件的发现，正是由于内部生产车间资深员工的实名举报，从而避免了众多疫苗接种者的生命健康受损。实际上，企业内部和外部有效的举报渠道，为企业员工和社会公众提供了报告合规问题的机会，从而可以更好地发挥医药企业合规管理的制度优势。[33]我们认为，在医药企业刑事合规计划中如果能合理构建“吹哨人”制度，既可以有效发挥社会监督作用，填补我国医药领域政府监管的盲点；也可以减少涉药品犯罪行为的发生，推进对医药企业犯罪的有效治理。

2019 年国务院印发《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，明确提出要建立“吹哨人”制度，对举报严重违法违规和重大风险隐患的有功人员予以重奖和严格保护。由于“吹哨人”制度在我国起步晚，其构建还没得到法律规范层面的统一，医药行业“吹哨人”制度的发展还处于探索阶段[34]，现行医药领域“吹哨人”制度主要表现为对单位内部举报人的特别奖励。例如，新《药品管理法》第一百零六条第二款规定举报人举报所在企业的，企业不得对其打击报复；《疫苗管理法》第七十七条第二款对疫苗领域的举报奖励提出特殊规定，明确对查证属实的举报自己所在单位的举报人给予重奖。此外，在《基本医疗卫生与健康促进法》《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规中也规定了举报制度，但多数为原则性规定，较为笼统。因此，我国立法亟须对“吹哨人”制度作出具体构建，包括明确药品监督管理部分部门的权利义务，规定全过程举报方式，完善“吹哨人”保护措施，健全激励机制，鼓励公众成为“吹哨人”、共同参与医药企业涉药品犯罪治理，等等。

（五）联动医药行业协会以推动合规建设

医药企业刑事合规制度的有效构建，医药行业协会的力量不容忽视。例如，2021年3月25日中国化学制药工业协会发布的《医药行业合规管理规范》，有力地推动了医药合规的行业实践。目前，我国对企业刑事合规制度的试点工作正在全国各地进行，在最新《医药行业合规管理规范》出台后，检察机关可以联动医药行业协会的力量，共同推进医药企业刑事合规建设。

究其原因，医药行业协会具有天然优势，能够较为准确地了解药品企业的合规计划现状，通过医药行业协会对各会员公司发挥的指导作用，可以更有效地将企业合规管理功能落实到医药企业内部具体的合规组织，推动医药企业根据企业自身业务规模和特点来制定刑事合规计划。医药行业协会也可以制定有关合规标准的指导性意见，关注医药领域的重点风险领域，督促会员公司参照行业协会的合规标准进行查漏补缺，实现点面结合，预防医药企业刑事合规的运营风险。

（六）启用第三方监管人机制以弥补监管不力

第三方监管人的监管是检察机关执法活动的延续，是实现威慑与特殊预防的重要方式。[35]当医药企业不幸涉案时，合规考察具有一定的制裁性，第三方监管人机制的启用能够在“企业治理结构复杂、内部控制失效”的情况下保证合规整改效果，防范涉案医药企业通过“装潢”式的合规计划逃避刑事责任，确保涉案医药企业在未来企业行为上的刑事合规性。[36]

大型医药企业往往以产权关系为纽带，通过资源整合的方式建立产业集团，包括医药和器械生产、流通企业、医疗行业投资企业等产业。因此，此类医药企业在公司治理结构上比较复杂，即便企业已经在刑事风险识别和评估的基础上形成了刑事合规计划，但受其规模影响，刑事合规计划执行效果往往不理想。加之受制于医药企业的行业特性和专业化程度高的特点，对于这类型的企业的监管往往需要付出大量成本，单凭检察机关的资源力量，监管能力和效果较为有限。

合规整改的终极目标是为了预防企业再发生类似的犯罪行为，借助专业性强的第三方监管人通过日常进驻医药企业，能够有效弥补检察机关监督力量的不足。合规整改是个立体、动态的全过程，第三方监管人对涉案医药企业开展有效监管，基于专业知识储备对合规整改承担监督和指导作用[37]：在合规整改准备阶段，第三方监管人督促指导企业开展管理漏洞和刑事风险自查，完成自查报告及合规整改计划并确定适应企业自身的合规考察标准；在执行阶段，第三方监管人督导企业按照合规整改计划落实整改工作；在验收阶段，第三方监管人对涉案企业合规整改是否发挥犯罪预防工作，对是否形成企业的合规文化进行考察，判定合规整改工作是否完成。通过第三方监管人在合规整改过程中对涉案企业提出的整改问题和专业性意见，可以更加保证企业合规计划的制定和执行。

四、结语

在医药企业犯罪治理上，单一的国家强制手段规制不是最佳治理方案。引入“刑事合规”的理念矫正企业行为，通过刑事合规手段推动医药企业自我管理是一个较优选择。在国家层面对刑事合规予以正向激励，依托刑事激励的方式反向助推医药企业构建行之有效的刑事合规制度，激发其自主预防犯罪的内生需求，通过以“刑事合规”促进企业自治的方式，实现对医药企业犯罪的社会多元参与和共同治理，开辟了医药企业犯罪预防的新路径，可以为保障公众用药安全、推动药品行业高质量发展创造良好法治环境。