带量采购政策对某院心血管药物原研药和仿制药使用影响

李青桐 万 君 焦曙光 刘国成 赵 双 王翔宇

1 三峡大学法学与公共管理学院，443002 湖北 宜昌；2 三峡大学第三临床医学院国药葛洲坝中心医院，443000 湖北 宜昌

随着健康中国战略的大力推行，“人民健康”重要性已上升到国家政策层面。药品作为一种特殊商品，因其生命关联性、高质量性、公共福利性以及高度专业性等特殊性质与居民生活息息相关。目前，我国药品费用支出占居民人均卫生费用比例过高为40%，经济合作与发展组织国家所占比例为15%。2018年我国医院药品收入约占医院总收入的60%，发达国家所占比例约为5%～20%。导致该现象的主要原因为药价贵，尤其是具有垄断性的昂贵原研药[1]。为进一步控制药品费用，降低居民医疗负担，2019年1月国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，该项政策基于遴选通过质量与疗效一致性评价的仿制药，国家组织集中采购，以量换价，明显降低药品费用[2]。2019年9月国家医疗保障局等9部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，湖北省正式被纳入试点扩大范围[3]。样本医院是一所三级甲等综合性医院，全程配合国家政策，积极参与国家药品带量采购全流程。本研究对样本医院带量采购政策实施前后目标药品的原研药及仿制药的使用情况进行分析，为完善医院药品采购相关政策提供数据参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究以某三甲医院为样本医院，该医院于2019年12月15日、2020年6月15日和2020年11月18日分别执行第一批、第二批和第三批国家药品带量采购政策。利用该院信息系统收集药品使用数量、销售金额、药品规格等相关数据。研究将剔除受疫情影响最严重的时间段以避免疫情影响本研究的科学性和准确性，最终确定为第一、二批带量采购政策共同实施的2020年6月15日至11月17日的数据与2019年6月15日至11月17日的相关数据(政策实施前的时间段是对照组)进行统计分析。

1.2 研究方法

1.2.1 目标疾病

《健康中国行动(2019—2030年)》提到心脑血管疾病具有高患病率、高致残率、高复发率和高死亡率的特点，带来了沉重的社会及经济负担，是我国居民第一位死亡原因[4]。《中国心血管健康与疾病报告2020》提出，中国心血管病患病率趋势为持续上升。2018年，心血管病死亡率位居第一位，高于肿瘤及其他疾病。1980年至2018年中国心血管病患者出院人次数年均增速为9.73%，快于同期全病种出院人次数的年均增速6.34%[5]。有研究从全球视角将中国心血管疾病负担与世界上人口最多的另外一个国家印度，亚洲高老龄化发达国家日本以及传统发达国家美国来进行对比分析，1990—2019年期间心血管病发病率全球均呈上升趋势，其中中国增幅最大[6]。同时有研究对某三甲医院急性心肌梗死患者住院费用结构进行分析，其中药品费用位于诊断费用之后，排名第二位[7]。因此中国居民心血管疾病用药需求量大，疾病负担、经济负担沉重，分析国家药品带量采购政策对该病种的影响至关重要。本研究纳入的心血管疾病相关药物主要有调血脂药、抗心力衰竭药、降压药、抗心绞痛药等。

1.2.2 目标药品

根据国家带量采购第一批和第二批药品目录，对比样本医院使用的药品目录，筛除参与研究对比时间段内未同时使用的药品品种，选取阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、比索洛尔片及辛伐他汀片9个通用名相符的心血管疾病类药物进行研究。由于胶囊、缓控释片与普通片剂成本不同，故本研究只选择带量采购前后剂型相同的药品为目标药品。

1.3 主要研究指标

目标药物限定日剂量(DDD值)从世界卫生组织(WHO)官方网站查询，对于DDD值在WHO官方网站查询不到的复合制剂，可根据《ATC分类和DDD分配指南(2021)》的相关原则[8]，优先采用日维持量，将DDD值设为每日给药片数。

1.3.1 用药频度(DDDs)

DDDs反映目标药品在临床的使用频率，该值越大，说明临床使用率越高。

1.3.2 日均费用(DDDc)

DDDc反映目标药品每日平均消耗费用，能够反映药品总体价格水平。该值越大，患者药品负担越重。

1.3.3 仿制药替代率

仿制药替代率作为评估仿制药替代政策的重要指标[9]。

1.3.4 实际节省费用[9]

实际节省费用=(政策实施前DDDc- 政策实施后DDDc)×政策实施后DDDs

1.4 统计学方法

利用Excel软件将导出的目标药物在政策实施前后的相关数据进行分类、汇总。

2 结果

2.1 政策实施前后药品单价变化情况

带量采购政策对目标医院原研品种单价没有明显影响，阿托伐他汀钙片(20 mg)、瑞舒伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片的仿制药单价下降程度均超过90%。见表1。

表1 政策实施前后目标药品原研药与仿制药单价变化

2.2 政策实施前后药品使用数量和销售金额变化

带量采购政策实施后，除福辛普利钠片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药用量有所上升，其他品种原研药用量均下降，原研药销售金额情况类似。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片仿制药用量均有上升，阿托伐他汀钙片仿制药销售金额下降，瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片销售金额均上升。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片原研药使用量占比均下降，仿制药用量占比均上升。阿托伐他汀钙片原研药销售金额占比上升，仿制药销售金额占比下降，瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片原研药销售金额占比下降，仿制药销售金额占比上升。见表2。

表2 政策实施前后目标药品原研药与仿制药使用数量和销售金额的变化

2.3 政策实施前后药品用药频度DDDs的变化情况

带量采购政策实施后，除福辛普利片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片以外，其他品种原研药DDDs均有下降，其中瑞舒伐他汀钙片和厄贝沙坦片下降幅度大于95%。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片仿制药DDDs均增大，上升幅度大于100%。所有品种DDDs除奥美沙坦酯片外，均呈上升趋势。见表3。

表3 政策实施前后目标药品原研药与仿制药使用频度变化

2.4 政策实施前后药品日均费用DDDc的变化情况

带量采购政策实施后，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片原研药DDDc无明显变化。瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片原研药DDDc略上升，福辛普利钠片、奥美沙坦酯片和辛伐他汀片原研药DDDc略下降。阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片和比索洛尔片仿制药DDDc均下降，其中阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片和苯磺酸氨氯地平片仿制药DDDc下降幅度均大于90%。所有品种DDDc在政策实施后均有下降。见表4。

表4 政策实施前后目标药品原研药与仿制药日均费用变化

2.5 带量采购政策实施前后药品替代率和实际节省费用及占比

带量采购政策实施后，除福辛普利钠片和厄贝沙坦氢氯噻片(均为原研药)外，其他品种的仿制药替代率均有上升。目标药物实际节省费用307.56万元，其中阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片和苯磺酸氨氯地平片节省费用占总节省费用的97.63%。见表5。

表5 政策实施前后目标药品仿制药替代率及实际节省费用

3 讨论

3.1 国家带量采购政策切实降低患者用药负担

在本研究中，带量采购政策实施后，样本医院积极响应政策，加强在医生和患者间的宣传，鼓励医生为病情稳定以及首诊患者开具中选药品。在实际节省费用中占主要比例的阿托伐他汀钙片(61.14%)、瑞舒伐他汀钙片(13.04%)和苯磺酸氨氯地平片(15.02%)在带量采购政策实施后单价降幅明显，降幅均在90%以上。样本医院仿制药整体使用率上升，销售金额占比却下降。整体目标药品DDDs(除奥美沙坦酯外)呈上升趋势，DDDc却呈下降趋势，可见国家带量采购政策，仿制药替代策略明显降低样本医院患者用药负担。同时也体现了该项政策的经济性，实现了“大量采购，以量换价”这一目标。

3.2 加强对仿制药一致性评价质量监管

政策实施期间，样本医院医生反映原本使用苯磺酸氨氯地平原研药的患者在换用仿制药后血压紊乱，从而换回原研品种。且有研究对5个试点城市进行分层抽样调查，有部分医生反映仿制药与原研药在质量上存在差距，部分患者使用仿制药品种后，过敏症状出现频率增加[10]。有研究表示我国现行一致性评价的两个环节，药学等效性和生物等效性研究均存在各自局限性[11]。而《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》中明确提出，需保障仿制药和原研药在质量和疗效上一致[12]。“三医联动”也将药品质量和药物治疗效果作为药品价格降低的前提[13]。因此一方面可通过加大企业研发投入，鼓励企业创新，提升药品质量；同时加强政府监管力度，进一步制定和完善仿制药相关政策与法律法规，提升仿制药整体水平[14]；还需对过评仿制药与原研药治疗效果不对等、质量抽检不合格品、不良药品以及药品不良反应建立监测机制[15]。

3.3 完善医疗机构收入保障体系和医务人员竞争激励机制

带量采购政策实行后，医疗机构药品采购费用大幅下降，同时有效节省医保开支，节省资金可用于药物创新，实现更有效的医疗资源配置，使更多患者受益。但同时由于医疗机构运营模式未顺应政策明显改变，阻碍了医务人员工作积极性的调动[16]。河南省于该项政策实施期间，医疗机构收入增长率以及医疗事业收入增长率均呈下降趋势[17]。因此，完善医疗机构收入保障体系和医务人员竞争激励机制十分重要。一是可采取医保基金“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制[18]。二是，进一步改革和落实公立医院的薪酬分配制度，以增加知识价值权重为导向进行薪酬分配，着重体现医务人员知识技术价值，提高医务人员合理收入，将收入与劳动时间、负荷以及医疗水平挂钩，进行合理分配。同时建立并强调医务人员荣誉制度，切实增加医务人员工作满足感，加强医务人员教育培训，拓展其学习发展空间和营造良好职业环境，从而推动带量采购政策稳定和有序的发展。

3.4 注重发挥药师作用，开展有效药学服务

2019年12月，国家卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》明确提出鼓励开展药学门诊及药学监护等药学服务致力于加强中选药品的合理使用和管理，规范临床用药行为[19]。合理使用药物是对药品有效控费的主要举措之一[20]。药学服务可以提高医疗质量，保障患者用药安全，并促进临床合理用药[21]。样本医院药师通过药学专业知识和技能，协助医院进行国家带量采购工作开展。通过加强处方、病历医嘱点评，以及药品不良反应监测规范临床用药。同时在医院会议上进行相关政策解读、目标药品协议期间医院使用目录的调整以及仿制药相关知识的交流和培训等。在日常工作期间，药师通过例行查房、门诊药物咨询以及药师门诊等药学专业平台，向医生和患者进行国家带量采购政策相关工作的宣贯和答疑，加强医生和患者对政策的理解和仿制药的信任度。因此发挥药师作用，开展有效药学服务，结合药品综合因素(安全、有效、经济)进一步平衡和推进中选仿制药在临床的替代性及合理使用，有利于降低医药卫生资源的浪费，进一步实现仿制药的可持续发展。

由于首批国家带量采购工作进行顺利平稳，减轻了群众用药负担，使药品价格趋向合理，国务院常务会议要求继续推进药品带量采购政策[22]。目前的药品集中带量采购模式也正逐渐规范化和常态化[23]。本研究通过对带量采购政策实施前后样本医院心血管药物的仿制药和原研药的使用情况进行了统计分析，为推动仿制药在临床使用以及提供完善药品采购相关政策提供相关参考。