用于HME检测的正弦波气流发生装置机构运动学分析及应用

黄军辉，张赛君，胡晓亮

1.浙江省医疗器械检验研究院无源器械检验研究所，浙江杭州 310018；2.浙江中医药大学附属国际合作处，浙江杭州310053

湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）是医院临床呼吸科中常见的一种用于重症监护患者的医疗器械，其主要功能是对患者呼吸的气体进行热湿交换和过滤微粒，临床显示具有良好效果[1-3]。根据国家医疗器械分类目录，该产品属于二类医疗器械[4]。根据产品执行标准YY/T 0735.1-2009《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250 mL的HME》、YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs》的要求[5-6]，对产品的“水分损失”项目需进行检测和评估，采取的试验方式为通过模拟双向正弦波气流模拟人体呼吸循环过程，测量产品在工作固定时间内产生的湿气发生装置内水浴设备的水分损失量，来评估产品的工作性能指标，尤其对产品在使用过程中的控温控湿性能评价是主要目的[7-11]。在实验室开展产品检验时，也更重点地关注HME产品的湿化性能相关的指标[5-6，12]，临床上因人工气道辅助通气的湿化性能不良造成的肺部感染、气道阻塞等不良反应案例也屡见不鲜[13-15]，因此如何通过检验对产品质量开展科学合理的评价甚为关键。此指标也是HME产品注册上市前需要进行检测和评估的重要性能指标之一。为实现HME产品水分损失的检测，该文设计和制造了一种HME双向正弦波气流发生装置，并对其运动学进行分析，结果表明其能够符合标准要求中的气流为正弦波的目标。运用该正弦波气流发生装置配合管路设备和称重仪器能够完成YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010标准中要求的“水分损失”项目检测。

1 结构设计与方案

1.1 正弦波运动分析

根据标准YY/T 0735.1-2009、YY/T 0735.2-2010的要求，模拟检测HME产品的装置必须能够提供一个实现不同潮气量的正弦波气流，潮气量的发生可以采取一个活塞气缸予以实现，并通过活塞的不同行程来实现不同潮气量的切换。而正弦波气流的产生和循环为活塞气缸控制的关键点，令气流量的体积（对应行业标准中的潮气量VT）为V，则气流量根据时间t的变化方程式应满足正弦函数关系：

式中，w为气缸活塞行程对应的角速度，活塞周期T=2π/w，活塞工作频率f=w/2π，也即标准中所述的不同测试对象的呼吸频率（V=1 000 mL时f=10，V=750 mL时f=12，V=500 mL时f=15，V=250 mL时f=20）。由此可知，不同的呼吸频率对应不同的w值。

同时，V与气缸活塞的截面积S及活塞运动速度v的关系为：

联立（1）、（2）两式可得：

同时将公式（3）两边表达式对t求导可得：

由此可知，活塞运动速度v也应符合正弦波输出曲线的要求。同理，对公式（4）表达式t对求导后可知，活塞运动加速度a也应符合正弦波输出曲线的特点。

1.2 正弦波实现方案

根据活塞缸的往复运动实现气流循环的控制方案，活塞气缸一般通过直线电机或步进电机控制，但是直线电机或步进电机的控制精度完全由电机的算法决定，不同型号的电机的质量相差巨大。同时，对于直线位移和速度都遵循正弦波曲线要求的控制，因其任意时刻位移点的速度和加速度都在发生变化，对电机的运动控制精度要求甚高，目前也无电机产品能够完全实现此要求。

该文借鉴汽车发动机活塞缸的曲柄连杆机构原理，通过曲轴的连续转动控制活塞缸的来回往复运动，实现气缸的气流输送，可模拟人体的呼吸过程。同时，通过控制曲轴的转动角速度可以实现气流发生的不同频率，即相应的人体不同呼吸频率的模拟。而气流量的改变，即相对应的不同潮气量的要求，可以通过曲轴与活塞连杆的尺寸改变组合予以实现。对曲柄滑块机构的运动学仿真和实际验证也表明，当曲轴作等角速度转动时，活塞的位移完全符合正弦波的曲线轨迹[16-17]。因此，以曲柄连杆机构实现正弦波气流发生的方案如图1所示。

图1 正弦波气流的曲柄连杆机构实现方案

1.3 机械结构设计与计算

确定实现正弦波气流发生装置的方案后，对曲柄滑块机构的尺寸进行计算。令气流发生的活塞缸内径为d，发生模拟潮气量V可表示成：

式中，L为活塞的行程。根据曲柄滑块机构的运动特点，L的值为图1中尺寸a的2倍，即L=2a。

因此，根据标准YY/T 0735.1-2009中的试验要求，要实现模拟250 mL、500 mL、750 mL、1 000 mL 4种不同潮气量的试验，因此在机构上采取圆盘作为曲轴的设计方案，在距圆盘中心处设计4种不同的距离以实现不同曲轴长度a的切换，曲轴与连杆间通过销键进行连接。

经计算与综合选择，该文中的设计方案为：活塞缸内径100 mm，连杆长度b=16 cm，a1=1.6 cm（对应模拟潮气量250 mL），a2=3.18 cm（对应模拟潮气量500 mL），a3=4.77 cm(对应模拟潮气量750 mL)，a4=6.37 cm（对应模拟潮气量1 000 mL）。

圆盘曲轴的设计及各曲轴长度定位点示意见图2。

图2 圆盘曲轴示意图

同时，根据该设计方案，可知模拟不同呼吸频率工作时的曲轴转速n即为呼吸频率：V=1 000 mL时n=10 r/min，V=750 mL时n=12 r/min，V=500 mL时n=15 r/min，V=250 mL时n=20 r/min。

2 正弦波气流发生装置的实际应用

2.1 模型装置制造及实现

根据上述所述方案及过程对正弦波气流发生装置进行机械加工及制造组装，并对机械结构、电气控制、软件程序进行整机运行调试，经过实验室多次测试调整，确保设备运行平稳、具有良好重复性，即满足样品测试需求后开展典型HME样品实物上机试验。

制造安装组装成型的正弦波气流发生模型试验装置见图3。

图3 正弦波气流发生装置外观图

2.2 应用与试验

应用正弦波气流发生装置与符合YY/T 0735.1-2009中要求的湿气发生装置、空气输送系统、称量装置、流量测试仪等配合测试，对HME产品的水分损失测量项目开展试验，试验结果良好。多次试验表明：该装置可以开展HME产品水分损失测量项目的试验，用以产生和实现测试过程中所需的双向正弦波气流。

同时，为验证双向正弦波气流发生装置的有效性，利用符合标准YY/T 0735.1-2009中6.2.2.6所述的校准HME进行试验验证，选择标准所列的试验条件2进行测试，即潮气量VT=750 mL，f=12，峰值吸入流量28.3 L/min，对测试系统进行操作2 h后，测量整个过程的质量损失。为确保仪器操作的重复性，进行3次测量后取平均值。经试验，装上校准HME操作2 h后的仪器水分损失测量结果为20.04 mg/L，能够达到标准要求的18.3～21.9 mg/L的要求。因此，试验结果表明：经校准HME测试验证，水分损失测量值在标准要求的指标范围内，该装置可以用于HME样品的水分损失测量试验。

3 总结

根据标准测试方法及要求，该文提出了一种HME产品水分损失测量项目的双向正弦波气流发生装置的设计结构和方案，并成功实现试验和应用。同时，应用于HME样品的水分损失测试效果较好，通过对校准HME的水分损失测试验证，实际检测的水分损失能够达到标准的要求。结果表明该装置可应用于HME产品的水分损失项目检测，并为该项目检测装置的建设提供了一种参考和借鉴。