腱骨修复用缝线在锚钉孔眼处的耐磨性能及其影响因素

张 倩，毛吉富,3，吕璐瑶，徐仲棉，王 璐,3

(1. 东华大学 纺织学院，上海 201620；2. 东华大学 纺织面料技术教育部重点实验室，上海 201620；3. 东华大学 纺织行业生物医用纺织材料与技术重点实验室，上海 201620；4. 浙江广慈医疗器械有限公司，浙江 宁波 315000)

带线锚钉由缝线与锚钉组成，其最主要的临床应用是将撕脱的软组织重新固着到骨组织表面，从而促进腱骨功能性修复与组织愈合[1]。带线锚钉应用广泛，临床效果明显[2-3]，但临床研究显示其存在较高比例的术后失效，其中缝线与锚钉孔眼界面(线孔界面)是常见的失效部位，而失效的主要原因是缝线强度不足或缝线在线孔处磨损[4-5]，因此，投入临床使用前对缝线在带线锚钉孔眼处的断裂强度和摩擦行为进行评价至关重要。然而由于缺乏相应的测试仪器，这方面的研究尚不深入，尤其是耐磨性能测试。有少数学者通过搭建简易测试装置，实现了缝线在锚钉孔眼处的滑动摩擦[6-7]，其不足之处在于测试过程中仅关注于缝线与孔眼内表面接触，而忽略了孔眼表面形貌的影响；此外，现有装置主要是通过缝线在锚钉孔眼处往复滑动实现摩擦测试的，然而带线锚钉植入体内后位置固定，缝线与锚钉孔眼并不会出现明显的相对滑动位移，导致这些装置并不能较好地模拟临床真实情况，因此，开发新型的摩擦性能测试装置是实现缝线耐磨性能评价需要解决的首要问题。

缝线材料结构多样，锚钉孔眼设计千差万别，术中缝线与锚钉角度等也因人而异，这些因素都会对线孔界面性能造成影响[8-9]，然而影响机制尚不十分清楚，因此，明晰缝线材料与结构、锚钉孔眼设计、缝线拉伸角度(θSA)以及锚钉旋转角度(θARA)等对缝线拉伸强度与耐磨性的影响规律，是需要探究的另一个问题。

基于此，本文首先自主设计并搭建了一台新型摩擦性能测试装置，然后选用商用缝线与锚钉材料为研究对象，通过调节θSA与θARA，分析这些因素对孔眼处缝线拉伸性能与耐磨性的影响规律，以期为今后带线锚钉的优化及临床选择与应用提供一定参考。

1 实验部分

1.1 实验材料

缝线：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、 聚对二氧环己酮(PPDO)缝线(规格为2-0)，如图1(a)所示。其中PET缝线为编织结构，PP缝线与PPDO缝线为单股缝线。

锚钉：3种不同孔眼设计的的钛合金锚钉(锚钉外径尺寸为2.8 mm，由浙江广慈医疗器械有限公司提供)，如图1(b)所示。锚钉A孔眼光滑，表面无线槽；而锚钉B和C在孔眼表面两侧开有线槽，但线槽形状不同，锚钉B为三角状线槽，锚钉C为方形线槽。

图1 实验材料形貌Fig.1 Experimental materials morphology. (a) Three kinds of sutures; (b) Three anchors and morphology of anchor eyelet

1.2 形貌观察

采用TM-3000型扫描电子显微镜(日立高新技术公司)对耐磨测试后缝线的形貌进行观察分析，测试前先对样品进行喷金处理，加速电压为5 kV。

1.3 拉伸性能测试

采用YG(B)026G型医用纺织品多功能强力仪(温州大荣纺织仪器有限公司)测试缝线在锚钉孔眼处的拉伸性能。具体测试方法如下：首先将锚钉以一定角度固定在聚氨酯模拟骨块上，其中θSA为缝线拉伸方向与锚钉轴向夹角(缝线拉伸角度)；θARA为锚钉旋转角度，实验中应避免模拟骨块或固定锚钉时的操作不当对缝线强度产生影响；然后将模拟骨块与锚钉作为一个整体固定在强力仪一端；缝线从孔眼穿过，两端打结，固定在强力仪的另一端；最后在恒温恒湿条件下进行拉伸测试。参数设置参照YY 0167—2005《非吸收性外科缝线》，拉伸初始隔距为125 mm，拉伸速度为300 mm/min。每组实验重复5次，取平均值。

1.4 耐磨性能测试

1.4.1 缝线耐磨性能测试装置的设计

目前尚没有关于缝线耐磨性能测试的标准及测试装置，基于前期对缝线摩擦性能测试装置及方法的研究基础[10-11]以及临床医生建议，首先设计并搭建了一台适用于带线锚钉中缝线摩擦性能评价的测试装置，如图2所示。该装置主要由以下几部分构成：模拟骨块与锚钉固定装置、缝线固定装置、摆杆、传感器、控制面板等。其中模拟骨块与锚钉固定装置用于固定模拟骨块以及插入模拟骨块的锚钉；缝线固定装置用于固定穿过锚钉孔眼的缝线，通过调节模拟骨块与锚钉固定装置下方螺丝可使缝线与锚钉位于同一水平，避免实验组之间的误差；缝线固定装置与摆杆相连，其随摆杆摆动实现缝线在孔眼处的微小摩擦，摆动幅度与摆动速度精确可控；缝线固定装置上方连有1个传感器，控制摩擦过程中缝线拉伸受力情况；通过设置控制面板上实验参数可快速准确地实现缝线耐磨性测试，并记录下摩擦次数。

图2 缝线摩擦测试装置Fig.2 Suture abrasion resistance device

与文献中报道的用于带线锚钉缝线耐磨性能测试的滑动摩擦测试装置相比，本文装置以摆动带来的微小摩擦代替了大距离的滑动摩擦，可协同拉伸、弯曲以及摆动等综合力学作用实现对缝线的耐磨性能测试，如图3(a)所示。测试过程精确可控，且与临床实际情况更为接近，可为带线锚钉缝线耐磨性能的探索提供较为精确的客观数据。

图3 缝线摩擦测试方法Fig.3 Testing method of suture abrasion resistance. (a)Friction movement mode of suture; (b) Angle of suture and anchor

1.4.2 缝线耐磨性能测试

使用自主搭建的摩擦测试仪对缝线在锚钉孔眼处的耐磨性能进行测试。测试条件与拉伸性能测试类似。首先将锚钉固定在聚氨酯模拟骨块上；然后将缝线从孔眼穿过并两端打结，再将缝线固定在缝线固定装置上；缝线固定端与线孔的隔距为125 mm，缝线的预加张力为(30±2) N，摆杆左右摆幅各为45°，摆动速度为15 (°)/s；启动装置实现缝线摆动摩擦测试，θSA与θARA测试角度包括4种(见图3(b))，直至缝线断裂记录摩擦次数(摆杆左右各摆动45°，记为摩擦1次)。实验在恒温恒湿环境下完成，每组实验重复5次后取平均值。

2 结果与讨论

2.1 缝线材料对其断裂强力与耐磨性影响

为探究缝线本身对其断裂强力和耐磨性的影响，本文首先以3种缝线为研究对象，选取锚钉A在θSA=0°、θARA=0°的条件下分析断裂强力和耐磨性。

图4示出3种缝线的典型拉伸曲线。可以看出，由于结构和材料的不同，缝线呈现不同的拉伸性能，其中：PPDO缝线的断裂强力((96.59±3.70) N) 分别是PET((66.55±1.25) N)和PP((59.59±1.02) N)的1.45和1.62倍；PET缝线比PP缝线的断裂强力稍大，但PP的断裂伸长更大。

图4 3种缝线的拉伸曲线Fig.4 Typical force-displacement curves of three types of sutures

实验测得PET、PP和PPDO缝线的摩擦次数分别为6±2、90±30、2 213±221。可见，在3种缝合线中，PPDO的耐磨性最佳，其耐磨次数分别为PET和PP的368.83和24.59倍。

分析断裂强力与耐磨性能测试结果可以发现，二者并不呈正相关，即较高的断裂强力并不意味着更好的耐磨性，PET缝线的断裂强力虽比PP缝线大，但其耐磨性却远差于PP缝线。纺织材料的耐磨性受纤维的材料、柔韧性、伸长率以及组织结构的影响[12-13]。从分子结构层面分析，PET聚合物分子链中含有刚性的苯环和柔性的脂肪烃结构，而直接与苯环相连的酯基与苯环又构成具有刚性的分子共轭区域，进而制约了与其相连的柔性链断的自由旋转，呈现出较大的刚性特征；PP纤维结构规整，没有大的侧基，柔韧性较PET好[14]；而PPDO大分子链上含有较多的醚键，具有非常好的柔韧性[15]；因此，PPDO的断裂强力及伸长率最高，柔韧性最好，表现出最佳的耐磨性，PET的伸长率最低，柔韧性最差，耐磨性相对最差。

中部干旱带和南部山区建成的高扬程、远距离输送工程，供水成本偏高，一般每立方米水成本价在5~6元，个别地方高达8~9元，盐池麻黄山引水工程水费高达10元。水费标准与群众目前的经济水平不相适应。彭阳高建堡和杨塬等引水工程，群众因承担不起水费而不愿意用水，影响了工程效益的发挥。

此外，3种缝线纤维集合体的结构也存在差异，这也是导致三者耐磨性相差较大的主要因素。其中PET缝线为编织结构，摩擦过程中纤维呈不同时断裂(见图5(a))，与锚钉孔眼内侧或表面紧密接触的纤维首先断裂，然后力逐渐向其他纤维传递，纤维逐根断裂，最终导致缝线整体断裂；当部分纤维首先断裂后，承受张力的纤维数减少，加速了缝线的断裂，耐磨性显著降低[16]。PP缝线与PPDO缝线均为单股缝线，他们没有出现纤维的不同时断裂，但断端形貌也有所差别(见图5(b)、(c))。PP缝线原纤分裂明显，分裂长度较长，形成类似“毛笔头”状的断口；而PPDO缝线的断口较为平整。有文献表明，不同的断口形貌意味着不同的耐疲劳性能，这与本文的结果也是一致的[17]。

图5 3种缝线摩损后的断端形貌Fig.5 Broken-end morphology of three types of sutures after abrasion

从上述结果可以看出，充分了解缝线的特点与性能，对于优化带线锚钉设计，提高带线锚钉的线孔界面性能非常重要，在本文所评价的3种缝线中，PPDO由于其优异的拉伸性能及耐磨性而具有最佳的锚钉-缝线界面性能。

2.2 线孔与角度对断裂强力的影响

基于对不同缝线的测试表明，PPDO缝线具有最佳的断裂强力和耐磨性，因此，选择PPDO缝线做进一步测试。以3种锚钉为测试对象，通过调节θSA和θARA，进一步探究锚钉孔眼形貌(有无线槽)、θSA以及θARA对缝线断裂强力和耐磨性的影响，测试结果如表1所示。可以看出，各实验组的断裂强力无明显差异。这说明在本文实验中，锚钉孔眼形貌、θSA、θARA对缝线的断裂强力均无显著性影响。尽管3种锚钉孔眼表面形貌有差异，但孔眼内表面在形貌和面积上并无明显差异，对于静态拉伸测试，无论角度如何，缝线主要与孔眼内表面接触，实验中可观察到表面线槽并不会对缝线有磨损，因此，锚钉孔眼形貌对缝线断裂强力无显著性影响。此外，PPDO的单股结构可能也是其断裂强力没有显著变化的重要因素。

表1 线孔及角度对缝线断裂强力的影响Tab.1 Effect of anchor eyelet and angle on breaking force of sutures

2.3 线孔与角度对耐磨性能的影响

角度及锚钉种类对缝线耐磨性能的影响测试结果如表2所示。与断裂强力不同，锚钉孔眼形貌、θSA以及θARA的改变均会对缝线的耐磨性造成影响。

表2 线孔及角度对缝线耐磨性能的影响Tab.2 Effect of anchor eyelet and angle on abrasion resistance of sutures

2.3.1 锚钉孔眼形貌的影响

当θSA和θARA相同时，缝线对各锚钉的摩擦次数从高到低为：锚钉A、锚钉B、锚钉C，即缝线与锚钉A组成的带线锚钉具有最佳的线孔界面性能，与锚钉B组成的带线锚钉次之，而与锚钉C组成的带线锚钉最差。锚钉A孔眼无线槽设计，而锚钉B和锚钉C的孔眼表面两侧均开设线槽，线槽的设计初衷是使锚钉在植入骨组织后缝线能被隐藏，避免缝线与骨组织发生摩擦，避免术中对缝线的损伤[18]。然而本文实验结果表明，线槽的存在导致了缝线与锚钉孔眼本身的摩擦，这主要是因为线槽相当于在原本光滑的线孔表明开设了 2个相对尖锐的边缘，尖锐的金属物质势必对纤维材料带来一定的不利影响[5,19]。线槽尺寸越大，穿过孔眼的缝线耐磨性越差，如锚钉C带有方形线槽且线槽尺寸比锚钉B大，其耐磨性明显较差。

2.3.2 SA的影响

图6 摩擦过程中缝线的摆动轨迹Fig.6 Swing path of sutures during abrasion test. (a) Swing path of suture at different θSA; (b) Sewing path of suture at θARA=0°; (c) Sewing path of suture at θARA=90°

2.3.3 ARA的影响

比较θSA、θARA均为0°和θSA为0°、θARA为90°时缝线的耐磨性测试结果不难发现，当θARA由0°调节为90°时，缝线与锚钉A的摩擦次数由2 213±221增加到2 726±208，而与锚钉B和锚钉C的摩擦次数分别由2 006±102和1 476±23降低为526±78和389±51。类似地，θSA为45°时不同于θARA的耐磨性测试结果，呈现出与θSA为0°相同的影响趋势。这说明θARA对缝线耐磨性的影响与锚钉孔眼形貌密切相关。θARA为90°时一次摩擦过程中缝线的摆动轨迹如图6(a)、 (b)所示。可以想象，尽管3种锚钉孔眼形貌不同，在θARA为0°时，缝线与孔眼的接触主要是孔眼内侧，摆动摩擦时线槽的影响较小；然而当θARA为90°时，缝线除与孔眼内侧接触外，一次摩擦过程中缝线在孔眼表面摆动了180°，这个过程中如果存在线槽，缝线会在线槽处摩擦2次，线槽相对尖锐的边缘加速了材料磨损，从而使耐磨性降低；而对于无线槽的锚钉，在光滑的线孔表面摩擦，与θARA为0°相比还降低了孔眼两侧的应力作用，因此，耐磨性反而提高。

锚钉孔眼表面的线槽设计虽能固定缝线位置，但加速了缝线在孔眼处的磨损，生产者应进一步优化锚钉设计，提高缝线耐磨性。此外，外科医生在充分了解锚钉孔眼与缝线特性的情况下，操作时应注意使θSA接近0°，同时根据锚钉孔眼形貌调整锚钉旋转角度θARA，降低缝线磨损断裂的发生，这些结果可为带线锚钉生产者以及外科医生提供一定的参考。

3 结 论

针对带线锚钉的线孔界面性能体外评价的重要性以及测试装置的缺乏，借鉴已有经验及外科医生建议，自主设计并搭建了一种新型缝线摩擦性能测试装置，并对影响缝线断裂强力和耐磨性的因素进行研究分析，得到以下主要结论。

1) 自主搭建的缝线摩擦性能测试装置与临床带线锚钉受力情况接近，可为带线锚钉缝线耐磨性的探索提供较为精确的客观数据。

2) 缝线材料性能是影响其断裂强力的主要因素；缝线结构是影响其耐磨性的另一重要因素，与编织结构相比，单股缝线表现出更优的耐磨性；在所测试的3种缝线中PPDO缝线表现出最佳的断裂强力和耐磨性。

3) 带线锚钉孔眼表面的线槽设计会导致缝线的耐磨性降低；缝线拉伸角度为45°时，耐磨性明显降低；锚钉旋转角度对耐磨性的影响与线槽有关，对于无线槽锚钉，锚钉旋转角度为90°时缝线的耐磨性更加，而对于有线槽锚钉和锚钉，锚钉旋转角度为0°时缝线的耐磨性更好。

本文实验为缝线的耐磨性评价、带线锚钉材料选择与设计、外科医生术中操作提供了一定的参考。