推动证据向临床转化(十六)从理论到实践：基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图

杜世正 胡雁 周英凤 邢唯杰 朱政 顾莺 张晓菊 陈瑜

(1.复旦大学护理学院 复旦大学JBI循证护理合作中心 上海市循证护理中心，上海 200032；2.南京中医药大学护理学院，江苏 南京 210023；3.复旦大学附属儿科医院，上海 201102；4.复旦大学附属肿瘤医院，上海 200032)

作为推动现代医学发展的重要理念和方法，循证医学目前已深入人心，而指南是循证领域中联结证据和实践的桥梁，是证据的重要传播形式。目前，国内外相关机构已在不同领域发布了数量众多的临床实践指南，这极大促进了医务人员职业行为的规范性，减少了其医疗实践的变异性，为制定正确的临床决策提供了重要基础。由于制定机构多基于宏观、普适的视角来构建指南，其涵盖的临床问题较多，证据覆盖面较广。当医疗机构在获取指南后，如何基于其现有条件和资源，确定指南证据的适宜性、安全性和患者接受度等，是一项十分重要的议题[1-2]。为此，在前期依据i-PARIHS(Promoting action on research implementation in health services integrated framework)模式开展“护士职业性腰背痛预防与护理临床实践指南转化研究”的基础上，课题组经过思考、提炼、商讨、反馈和共识，初步形成了“基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图”，以期为不同机构的实践者、研究者开展指南转化和实施研究提供方法学参考，现介绍如下。

1 i-PARIHS模式的概念要素和实施阶段划分

“健康服务领域研究成果应用的行动促进框架”(Promoting action on research implementation in health services framework,PARIHS)最早由英国伦敦皇家护理学院研究所Alison Kitson等于1998年提出[3]，该模式旨在帮助医务研究人员对研究证据、证据实施环境和证据应用促进因素进行评估，以促进科研证据在临床实践中的转化应用。2016年，Kitson等参考了近年来研究成果以及与其他循证实践者的合作经验，完成了新一轮模式修订，并将其命名为“整合式健康服务领域研究成果应用的行动促进框架”(Promoting action on research implementation in health services integrated framework)，简称“i-PARIHS”模式[4-6]。新版i-PARIHS模式的概念等式为SI=Facn(I+R+C)，其中SI的含义是“证据的成功实施”(Successful implementation,SI)，I代表“变革”(Innovation)，R代表变革的“接受者”(Recipient)，C代表实施变革的“组织环境”(Context)，Facn表示对变革的“促进”(Facilitation)，其中n次方表示“促进”这一要素涉及变革、变革接受者以及实施变革的组织环境等3个层面[4-6]。对上述各要素具体内涵，以及体现各要素间相互关系的i-PARIHS螺旋图，国内已有文献进行详细解读和讨论[6-7]。为指导变革实施，Harvey和Kitson基于i-PARIHS模式提出了“促进者工具包”(Facilitator’s toolkit)[8]，并明确指出变革的实施过程包括4个阶段。(1)阶段1：澄清和参与(Clarify and engage)：这是项目的启动阶段，旨在明确研究问题的范围和焦点，以明确变革的具体需求，并在此基础上构建研究团队。(2)阶段2：评估与测量(Assess and measure)：该阶段在明确研究问题的基础上，对相关证据(变革,I)、变革接受者(R)以及各类变革环境(C)进行评估，为变革实施做准备。该阶段主要包括三个方面：评估证据，评估接受者及评估现场环境。其中，对证据的评估还涉及采用相关标准与目前临床实践现状进行对比，进而明确需要变革的具体差距，此即“基线审查”过程。(3)阶段3：行动与实施(Action and implementation)：该阶段着手在实践环境中实施变革。建议采用质量改进相关研究策略，其中PDSA循环是重要的实施框架，具体包括Plan(计划)、Do(执行，即小规模预实验)、Study(学习)和Act(行动)4个环节。(4)阶段4：回顾与分享(Review and share)：该阶段旨在分析变革项目的具体成效，并以此为基础，进一步扩大项目的实施范围，尝试将相关证据植入临床系统中，并维持变革。基于i-PARIHS模式的变革实施4阶段模式图[8]，见图1。

图1 基于i-PARIHS模式的变革实施4阶段模式图

2 基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图解读

2.1对i-PARIHS模式的实践思考及动态路径图的提出 相对于原PARIHS模式，i-PARIHS模式对变革(I)、接受者(R)、3类组织环境(C)、3类促进者(R)、4个实施阶段等核心内容，分别做出了可具操作性的概念界定，这有利于变革项目的设计、实施、推行和维持，对我国实施性研究的开展具有较强的指导价值。但同时值得注意的是，对于变革实施过程中的一些关键性问题，例如如何根据特定环境的临床问题裁剪出(tailor)相应的证据，如何确定审查指标并开展基线审查，如何分析变革过程的障碍因素和促进因素并据此制定变革计划等，i-PARIHS模式尚未就此给出明确的路径。更重要地是，在我国医疗政策环境体系中，如何依据上述4个变革阶段开展转化研究？各阶段各步骤分别可采用哪些研究方法进行实施？各阶段各步骤间应如何无缝对接、相互促进、整体联动？作为变革项目的两大主体，项目促进者和接受者之间应如何协调、互动？由于现有的本土化研究、尤其是前瞻性研究尚不多见，可供借鉴的研究经验不多，上述问题尚有待于进一步探索。

基于上述思考，课题组在梳理“护理职业性腰背痛预防与护理临床实践指南转化研究” 的基础上，以我国医疗政策环境为背景，以证据转化与临床应用的方法学为参考，通过反思i-PARIHS模式在该项目变革实践中的具体应用过程，初步探索提炼出适合我国临床环境特点的“基于i-PARIHS模式的指南转化阶梯式路径图”。该路径图基于i-PARIHS模式并参考JBI(Joanna Briggs Institute)卫生保健模式，重点结合课题组既往形成的循证实施性研究理论及方法学体系，使之更适合在我国背景下指导项目实施。基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图，见图2。

图2 基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图

2.2动态路径图的整体形式 该路径图强调i-PARIHS模式的各核心要素(I变革、R接受者、C组织环境、F促进者，Fanc促进)贯穿融入于路径图始终，并强调项目“促进者”和“接受者”之间全程互动。路径图主体为i-PARIHS模式的4个阶段，共计12个步骤。在形式上，路径图呈“逐层上升递进”阶梯状，表示证据的转化是一种不断迭代上升的过程，这种“上升”既包括结局层面上的改进和提高，也包括中间过程上的持续驱动提升。而这种迭代提升的驱动力(Fanc)则来自于项目的“促进者”(F，包括新手型促进者、经验型促进者和专家型促进者)，他们不仅在各阶段内部的步骤间起到推动作用，同时也整体“协调联动”4个阶段，犹如“齿轮”一般，“咬合”了路径图每个阶段以及每个阶段中的每个步骤，驱动了变革项目的持续前进与发展。

2.3路径图的各阶段涵义解读 路径图的4个阶段操作性要素均包括“具体步骤”、“预期目标”、“侧重要素”和“方法学参考”4个方面，其中“侧重要素”是指各步骤中需重点关注和聚焦的核心要素，“方法学参考”列举了相应的研究方法选择，体现了各步骤的可操作性。

2.3.1阶段Ⅰ-澄清和参与 具体步骤包括“识别临床问题”，“裁剪现有证据”，“组建变革团队”三个方面，相应的目标分别是“确定研究问题”、“定位、筛选证据”，“纳入利益相关者”。其中“裁剪现有证据”步骤，在原i-PARIHS模式中虽然被提及，但没有明确其作为一个步骤。课题组认为，在指南的证据应用过程中，“裁剪证据”是一个极其重要的前期准备，是后续指标审查和计划制定、实施的重要依据。因此，本路径图将“裁剪现有证据”提炼成为“澄清和参与”阶段的单独步骤之一，建议参考JBI循证实践模式的FMAE原则进行证据裁剪。

2.3.2阶段Ⅱ-评估与测量 包括“要素评估”、“测量审查”2个方面，相应的目标分别是“理解三要素特点”、“确定审查指标、明确审查结果”。明确3个核心要素[I变革(证据)、R接受者、C组织环境]的具体特点，可以借助于i-PARIHS模式的工具包清单进行梳理。此外，作为持续质量改进的重要过程，指标审查能够明确实践现状与证据之间的差距，是开展变革研究的关键基础策略[9]。原i-PARIHS模式中在“阶段Ⅱ-评估与测量”和“阶段Ⅲ：行动与实施”中均未明确提出基线审查的步骤，只是将其融入在阶段Ⅱ“对证据的评估”和阶段Ⅲ“计划”步骤中。课题组认为基于前一阶段对证据的“裁剪”，在“评估与测量”阶段可明确提出“测量审查”的步骤，明确审查指标，并通过现场考察，现况调查等方法，明确基线审查结果，为下一步变革方案的计划与实施提供基础。其中，测量审查可以根据接受者R、不同层次的组织环境C(如现场环境、组织机构环境、外部环境)，分层次进行审查评估。

2.3.3阶段Ⅲ-行动与实施 该阶段推荐采用质量改进研究的PDSA循证，包括“计划(Plan,P)”、“执行(Do,D)”、“学习(Study,S)”、“行动(Action,A)”4个步骤。其中在“计划”步骤，根据前一阶段的基线审查结果，建议采用FAME原则，逐一分析转化变革中的障碍及促进因素，并据此拟定计划，并进行资源准备。在“执行”步骤，为预先了解项目计划的可行性和适宜性，建议首先开展小规模的预实验(pilot study)。在“学习”步骤，通过访谈、观察、调查等方式获取预实验结果，进而完成对预实验结果的分析、对比、反思和总结，并据此进一步调整、优化变革方案。在“行动”步骤，通过干预性研究设计(如临床对照试验)，开展变革项目的大范围实施。

2.3.4阶段Ⅳ-回顾与分享 包括“再审查”、“变革推广”和“植入维持”。其中，“再审查”与阶段Ⅱ中的“测量审查”相呼应，可比较个体和各类组织环境的在变革之后的指标变化，以明确变革项目的效果。在此基础之上，所在机构领导层可考虑基于FAME原则，在机构的其他部门推广变革，追踪变革成效，并在明确变革在整个机构具备可行性、适宜性和有效性的前提下，将变革策略植入(Embedding)于现有的政策体系中，使变革措施得以维持，并实现常态化运行。

3 路径图对我国循证实践的启示

i-PARIHS模式相对抽象，基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图的提出，使该模式的操作流程进一步具体化。该路径图在原模式提出的4阶段流程的基础上，结合国内循证实践的理论和方法体系，进一步优化了4阶段所涵盖的步骤，明确了“裁剪证据”、“基线审查”、“差距分析”、“障碍/促进因素分析”在i-PARIHS模式中的路径定位和作用价值，这一方面丰富和优化了i-PARIHS模式内涵，另一方面也使之更符合国内的循证实践思维，国内学者更容易理解和接受。此外，对于应每一个步骤，路径图也都对应性列举了可能的方法学以供参考，这在很大程度上保证了各环节和步骤的可行性，真正体现了“路径图”可操作性的实践内涵。

此外，既往循证实践往往忽略研究实施者，即“促进者F”在项目实施中的价值体现。i-PARIHS模式强调“促进”是一种活动元素[3]，同时联动“变革I”、“接受者R”和“组织环境C”等核心要素，而完成“促进驱动”功能的主体即是担负不同功能和角色的3类促进者(新手型促进者、经验型促进者、专家型促进者)。本路径图采用了非常醒目的“齿轮”形象来代表促进者，“齿轮”联动4个不同的阶段以及4阶段内部的各个步骤，体现其在项目转化过程所发挥的“驱动力”角色，实现其对整体项目“促进”(Facn)的目标，这可进一步解释“促进”过程的具体机制。

进而强调“促进者F” 与“接受者R”之间的互动关系也是路径图的一次尝试。接受者在项目中不应是被动接纳的角色，在本次转化研究中，接受者表现出了较高的参与意识和活动度，贯穿始终。具体而言，在澄清和参与阶段，变革组护士通过焦点小组访谈，向促进者反馈了优先的、可被解决的临床问题，并协助裁剪证据；在评估与测量阶段，变革组护士除了参与基线审查测评外，也就病区层面的审查提供了很多有价值的参考，进一步提高了促进者的评估效率；在计划和实施阶段，变革组护士向促进者反馈了对项目计划的建议，这进一步优化了变革方案；在回顾与分享阶段，变革组护士的自我报告和非参与式观察结果反馈，成为“再审查”基础，也是变革推广和系统植入的重要依据。因此，路径图提出“促进者F”与“接受者R”互动理念应渗透于变革项目的每个环节。

综上所述，基于i-PARIHS模式的指南转化动态路径图不仅优化了原模式的实施流程，也更适合指导国内机构开展基于指南证据的循证实践。路径图进一步强调了“促进者”在项目实施中的联结价值和驱动作用，这有助于理解“促进”这一活性要素的具体机制过程。此外，路径图也强调了促进者和接受者之间的交互作用，这也更有助于发挥不同项目主体间主观能动性，实现优势互补。路径图所强调的4个阶段、12个步骤流程，包括相应的步骤内容、预期目标、侧重要素和方法学参考，为基于指南证据的转化研究提供了具体的操作性参考。