PDCA 循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

孙义梅

广东省江门市中心医院GCP 机构办公室，广东江门 529000

药物临床试验资料是对申报药物的疗效、安全性的真实反映[1]，是药品监督管理部门审批新药的第一手资料和依据，而药物临床试验资料具有原始资料复杂、专业性强、保密性强且保存时限长等情况，其管理是否规范对于临床试验项目数据的真实性、准确性、科学性具有重要意义[2-3]。该文通过比较PDCA 循环法实施前（2018年9 月—2019 年6 月）与实施后（2019 年7 月—2020年5 月）药物临床试验资料完整性合格率，对PDCA 循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的实施效果进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

该院药物临床试验机构办公室2018 年9 月—2019年6 月期间共4 份归档项目，2019 年7 月—2020 年5月期间共12 份归档项目。

1.2 方法

2018 年全年在药物临床试验资料管理工作中实施PDCA 循环法，具体内容包括：

（1）计划阶段：由该院药物临床试验机构办公室工作人员、项目研究者、伦理委员会人员等人员通过头脑风暴法、鱼骨图法等方法对2017 年归档的药物临床试验资料管理情况进行回顾，从环境、制度、管理、人员等方面进行分析，明确当前药物临床试验资料管理工作中存在的问题，主要包括：①档案室和文件柜等硬件条件不完善，导致药物临床试验资料储存空间不足，且未分类存放；②药物临床试验资料归档不及时、不完整；③资料管理制度、标准操作规程不完善且可操作性较差；④管理人员对档案资料管理知识不了解。针对上述问题制定相应的改进措施。

（2）实施阶段：①药物临床试验机构办公室工作人员多与医院领导沟通，建立独立且储存空间充足的规范化档案资料室，同时配备加锁文件柜、空调、温湿度计、灭火器等安全措施，并分专业分区存放临床试验档案资料。由专职管理人员负责保管资料室和文件柜钥匙，严格控制人员的进出。②根据相关法律法规以及医院实际情况，制定符合该院实际的药物临床试验档案资料管理制度、标准操作规程，明确规定资料归档程序、范围、要求、时间等内容，同时划分人员职责。在试验项目启动前，机构办公室管理人员收集和整理立项资料；试验过程中，机构办公室资料管理人员及时整理、登记、归档项目监查员递交的研究者手册更新文件、监查报告等相关资料；试验结束1 个月内，由试验项目主要研究者根据归档文件目录对试验资料进行编目整理，在经专业负责人签字确认后方可将试验资料送给机构办公室秘书验收，在清点无误且符合归档要求后，开具《临床试验文件归档证明》。药物临床试验资料保存年限至少为试验结束后5年，同时应根据年度、序列、专业对试验项目进行编码。机构办公室资料管理人员还应负责各专业科室的文件资料收集和催缴工作，避免个人分散保存导致资料流失。③加强机构办公室资料管理人员关于档案管理专业知识的学习、培训以及继续教育，通过知识讲课、学术讲座、院内网公告平台加深管理人员对相关知识的了解程度，确保每个项目的专职药物管理员具备丰富的档案资料管理专业知识以及水平。

（3）检查阶段：机构资料管理人员定期对档案资料进行检查，发现管理工作中存在的问题，多与药物临床试验研究人员、监查员联系，严格落实机构三级质控检查要求，确保资料的完整性以及规范性。

（4）处理阶段：对药物临床试验资料管理实践中、检查中存在的问题进行分析、总结，明确原因，制定相应的改进措施，将该次循环中尚未解决、新发现的问题在下一个PDCA 循环中解决。

1.3 观察指标

比较PDCA 循环法实施前、实施后的药物临床资料完整性合格率。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析，计数资料的表达方式为[n（%）]，采用χ2检验，P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 药物临床资料完整性合格率

PDCA 循环法实施后临床试验准备阶段资料完整性合格率虽比实施前高，但差异无统计学意义（P>0.05）；实施后临床试验进行阶段、完成阶段的资料完整性合格率均为100.00%，比实施前的25.00%，41.67%高，差异有统计学意义（χ2=6.857、4.148，P<0.05）。见表1。

2.2 问题较多项目资料完整性合格率

PDCA 循环法实施前后问题较多项目资料完整性合格率进行对比，差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。

3 讨论

药物临床试验资料是对药物临床试验过程、结果的真实、详细记录[4]，对其进行科学、规范的管理对于保证药物临床试验质量具有重要意义。

PDCA 循环是全面质量管理的体现，按照P-D-C-A的循环将药物临床试验资料管理中存在的问题进行持续改进，能够提高药物临床试验资料的完整性[5]，有利于保证药物临床试验质量的科学性、可靠性以及真实性，该次研究中，PDCA 循环法实施后临床试验准备阶段的资料完整性合格率从实施前的25.00%提高至75.00%，临床试验进行阶段、完成阶段的资料完整性合格率从实施前的25.00%、41.67%提升至100.00%、100.00%，充分证明了PDCA 循环法可有效改善药物临床试验资料管理质量，确保资料完整性，分析原因在于，计划阶段可分析现状，找出当前档案资料管理中存在的问题[6]，根据产生问题的原因制订针对性的改进对策；实施阶段按照预定的管理措施严格执行，能够解决以往存在的问题[7-8]；检查阶段能够确认实施方案是否落实及达到既定目标[9]；处理阶段可总结成功经验，分析实施阶段存在的不足之处，在下一循环中处理遗留问题，以促进管理质量持续提高[10]。

表1 PDCA 循环法实施前后药物临床资料完整性合格率比较[n（%）]

表2 PDCA 循环法实施前后问题较多项目资料完整性合格率比较[n（%）]

综上所述，PDCA 循环法应用在改进药物临床试验资料管理工作中可提升管理治疗，有助于提高资料完整性。