临床试验
- 什么样的临床研究需要注册？
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构：澳大利亚−新西兰注册中心（ANCTR）、中国临床试验注册中心（CHiCTR）、印度临床试验注册中心（CTRIndia）、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心（IranCTR）、斯里兰卡临床试验注册中心（SLCTR）、荷兰临床试验注册中心（NLCTR）、德国临床试验注册中心（GCTR）、日本临床试验注册协作网（JRCTR）、美国临床试验注册中心（ClinicalTrial.gov）、泛非临床试验注册中心（PACTR
广州医科大学学报 2023年4期2024-01-20
- 中美儿科Ⅰ期临床试验注册现状比较研究
102）早期临床试验是临床研究机构开展临床试验创新性的一个重要标志，许多重大的科学发现来源于首次应用于人体的Ⅰ期临床试验[1]。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为进入Ⅱ期临床试验做准备，在创新药物的研发中发挥首要作用[1]。美国国立卫生研究院（National Institutes of Health,NIH）临床研究中心将“成为Ⅰ期临床试验的全球领导者”作为战略规划中的首要目标[2]。然而，Ⅰ期临床试验存在很大的不确定性，且在儿科领域
上海医药 2023年15期2023-08-22
- 公众对临床试验的认知、实践与态度的调查研究
400016临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的以疾病诊断、治疗、康复和预后为目的的系统性研究[1]。随着药械审评审批制度改革的深入，我国医药产业正在从仿制向创新转型，医药创新发展需要开展更多的临床试验。另外一方面，随着健康中国战略的深入推进，患者也需要更好的适合自身需要的临床试验。因此，提升我国公众的临床试验认知水平和正面态度非常重要。近年来，国内外已有一些关于患者和特殊人群的临床试验认知的相关调查研究[2-8]，但是关于中国普通公众的类似系
中国卫生产业 2021年4期2021-05-17
- 《临床肝胆病杂志》关于加入中国临床试验注册与发表协作网的启事
领导建立全球临床试验注册制度，并启用国际临床试验注册平台，倡导所有涉及人体的试验均需在世界卫生组织一级注册机构登记注册，应公开研究者、研究实施单位、研究目的、干预措施等试验信息，并将试验过程的所有必要细节清楚准确地报告并发表。临床试验注册不仅能够确保追溯每项临床试验的结果，使公众了解证据的可靠性和适用性，也有助于减少不必要的重复研究。2006 年4 月，中国临床试验注册中心、中国循证医学中心组织成立中国临床试验注册与发表协作网，提出各成员期刊分步实施优先发
临床肝胆病杂志 2020年10期2020-12-13
- 参加临床试验，也要“顺道”
袁芃临床试验作为肿瘤治疗的一种手段，有时候会给肿瘤患者带来生机。凡是新的治疗或者新的药物，在临床上没有正式使用过，或者是没有确认结果的，都需要做临床试验。通过临床试验，可以确认一种新药或者一种新的治疗手段是否足够有效，并且，给人体带来的副反应在可以承受范围之内。临床试验作为一项临床研究，通常在大型研究型医院完成。不是把患者当小白鼠既然是试验，是新的方法，当然有可能成功，也有可能失败。有人会问：“参加临床试验的患者是不是被当成了小白鼠？”其实，患者及家属大可
大众健康 2020年7期2020-08-25
- 我国新冠病毒灭活疫苗进入临床试验
监局批准开展临床试验。如果一切顺利，以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。截至5月13日，这五个疫苗项目已接种2575名志愿者。其中，一期临床试验累计完成539名志愿者的接种，有的已获得初步安全性和保护性抗体产生的数据;二期临床试验累计完成2036名志愿者的接种，正在逐步完成全部的第二或第三针的接种，并开展安全性、有效性监测和评价。
发明与创新·大科技 2020年6期2020-06-22
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期臨床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
幸福·婚姻版 2020年4期2020-05-15
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床試验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
人生与伴侣·共同关注 2020年2期2020-03-17
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期臨床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
妇女 2020年2期2020-02-28
- 你还在误会临床试验吗？
/小丁提到“临床试验”，大多数人其实都是一头雾水。但要是说成“去医院试药”，又会被误解成“去做小白鼠”。临床试验自然不仅仅是试药那么简单，但也绝不是大家以为的“做小白鼠”。那么临床试验到底是什么呢，大家又对它还存在哪些误解呢？通俗地讲，新药从研发到上市会经历一个很漫长的过程。首先，科学家们会研究疾病的发病过程与机理，并在此基础上合成一系列先导化合物，然后根据体外细胞实验筛选出活性高、毒性低的先导化合物，再进行结构优化使之成为候选药物。第二步是进行动物实验，
科学生活 2019年8期2020-01-03
- 临床试验就是当“小白鼠”？
少人都听说过临床试验，有些患者甚至收到过参加临床试验的邀请，但对于临床试验到底是怎么回事，大多数人都说不清楚，甚至有人以为临床试验就是去当“小白鼠”。其实，对于患者来说，参加临床试验往往意味着有机会提前数年接受最新的治疗方法，很多患者也因此获益。那么，什么是临床试验呢？未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行试验（即临床前研究）确认了其有效性和安全性，但鉴于人和动物的差异，还需在人体做进一步的试验（即临床试验），以确认其安全性和有效性，从而找到预防、诊断和
家庭医药 2020年13期2020-01-03
- 做事如做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看是试验规模不一样，人数越来越多，但这不是重点，重点是每一期临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这种药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验主要是看稳定性，简单地说就是：一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验对我们也有用。做一件
爱你 2019年13期2019-11-14
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验，主要是看它的稳定性。簡单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
文萃报·周五版 2019年5期2019-09-10
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
华声文萃 2019年4期2019-09-10
- 做事如做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看是试验规模不一样，人数越来越多，但这不是重点，重点是每一期临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这种药会不会产生很大的副作用。二期臨床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验主要是看稳定性，简单地说就是：一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验对我们也有用。做一件
爱你·健康读本 2019年4期2019-06-06
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他说：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
决策探索 2019年5期2019-03-27
- 做事就像做药
有所谓的一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验，这都有啥区别呢？这一、二、三期是怎么划分的呢？”他說：“从表面上看，是试验规模不一样，人数越来越多。但这不是重点，重点是每一期药物临床试验的核心目标不一样。”一期临床试验主要是看药物的危害性，就是这个药会不会产生很大的副作用。二期临床试验虽然也关注危害性，但重点是看疗效。三期临床试验，主要是看它的稳定性。简单地说，就是一种药物对一部分人有效，那对其他人是不是也有效？你看，医药行业长期积累下来的这套经验，对我
读者 2019年3期2019-01-28
- 山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研
企业医疗器械临床试验开展现状，《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状，提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法：针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷，开展问卷调查，用Excel软件进行调研数据的统计处理。结果与结论：省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》，规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高，更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训，对临床监查员专业要求更加严格。为加强对医
中国医疗器械信息 2018年13期2018-08-23
- Primary Question and Hypothesis Testing in Randomized Controlled Clinical Trials
a.随机对照临床试验中的主要问题和假设检验Jiangtao LUO假设、随机、临床试验、主要问题We briefly reviewed and provided cautions about some of the fundamental concepts used in the design of medical and public studies， especially primary question， hypothesis testing and
上海精神医学 2016年3期2016-12-09
- 中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告
中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告世界卫生组织临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明，国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同，这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化完全一致，体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重，也体现了医学研究者的社会责任感。为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和世界卫生组织
实用心脑肺血管病杂志 2016年3期2016-04-05
- 中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告
者服务·中国临床试验注册中心关于推进临床试验数据共享的公告WHO临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明，国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。中国临床试验注册中心对此完全赞同，这与我们长期以来所主张和推动的临床试验透明化完全一致，体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重，也体现了医学研究者的社会责任感。为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和WHO临床试
中国全科医学 2016年10期2016-02-01
- 临床试验注册简介
卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP)正式运行，澳大利亚-新西兰临床试验注册中心(Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR)、美国国立医学图书馆临床试验注册中心(National Library of Medicine)、
中国全科医学 2014年28期2014-01-26
- 什么样的临床研究需要注册？
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构：澳大利亚-新西兰注册中心(ANCTR)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、印度临床试验注册中心(CTRIndia)、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心(IranCTR)、斯里兰卡临床试验注册中心(SLCTR)、荷兰临床试验注册中心(NLCTR)、德国临床试验注册中心(GCTR)、日本临床试验注册协作网(JPCTR)、美国临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov)(其他注册机构)、泛非临床试验注册
中国全科医学 2014年2期2014-01-26
- 关于临床试验进行注册的通知
领导建立全球临床试验注册平台(WHO ICTRP)，按统一标准注册并公布临床试验信息。中国临床试验注册中心(ChiCTR)成为第4个WHO ICTRP一级注册机构；任何人都可以通过国际互联网了解感兴趣的任何一个将要实施和在研临床试验的设计信息。临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为
中国防痨杂志 2014年7期2014-01-22
- 关于临床试验进行注册的通知
领导建立全球临床试验注册平台(WHO ICTRP)，按统一标准注册并公布临床试验信息。中国临床试验注册中心(ChiCTR)成为第4个WHO ICTRP一级注册机构；任何人都可以通过国际互联网了解感兴趣的任何一个将要实施和在研临床试验的设计信息。临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为
中国防痨杂志 2014年9期2014-01-22
- CFDA发布实施药物临床试验登记与信息公示
为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28 号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK 试验、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网
上海医药 2013年19期2013-04-12
- 什么样的临床研究需要注册？
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构：澳大利亚-新西兰注册中心(ANCTR)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、印度临床试验注册中心(CTRIndia)、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心(IranCTR)、斯里兰卡临床试验注册中心(SLCTR)、荷兰临床试验注册中心(NLCTR)、德国临床试验注册中心(GCTR)、日本临床试验注册协作网(JPCTR)、美国临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov)(其他注册机构)、泛非临床试验注册
中国全科医学 2013年25期2013-01-26
- 中国临床试验注册中心简介
全球最早参与临床试验注册活动和建立临床试验注册中心的单位之一，也是最早签署渥太华宣言的单位之一。2007年7月，世界卫生组织 (WHO)在日内瓦发布新闻公告，宣布由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心组建的中国临床试验注册中心 (ChiCTR)成为WHO国际临床试验注册平台 (WHOICTRP)一级注册机构，成为中国临床试验的里程碑。根据WHOICTRP的定义，临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，以评价医疗干预对健康结局的影响。“医疗干预”包括但不限于药
中国全科医学 2013年22期2013-01-25
- 中国临床试验注册中心简介
全球最早参与临床试验注册活动和建立临床试验注册中心的单位之一，也是最早签署渥太华宣言的单位之一。2007年7月，世界卫生组织(WHO)在日内瓦发布新闻公告，宣布由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心组建的中国临床试验注册中心(ChiCTR)成为WHO国际临床试验注册平台(WHOICTRP)一级注册机构，成为中国临床试验的里程碑。根据WHOICTRP的定义，临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，以评价医疗干预对健康结局的影响。“医疗干预”包括但不限于药物、细
中国全科医学 2013年17期2013-01-25
- 什么样的临床研究需要注册？
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构：澳大利亚-新西兰注册中心(ANCTR)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、印度临床试验注册中心(CTRIndia)、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心(IranCTR)、斯里兰卡临床试验注册中心(SLCTR)、荷兰临床试验注册中心(NLCTR)、德国临床试验注册中心(GCTR)、日本临床试验注册协作网(JPCTR)、美国临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov)(其他注册机构)、泛非临床试验注册
中国全科医学 2013年8期2013-01-25
- 什么样的临床研究需要注册？
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构：澳大利亚-新西兰注册中心(ANCTR)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)、印度临床试验注册中心(CTRIndia)、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心(IranCTR)、斯里兰卡临床试验注册中心(SLCTR)、荷兰临床试验注册中心(NLCTR)、德国临床试验注册中心(GCTR)、日本临床试验注册协作网(JPCTR)、美国临床试验注册中心(ClinicalTrial.gov)(其他注册机构)、泛非临床试验注册
中国全科医学 2013年16期2013-01-25
- 什么样的临床研究需要注册?
。WHO国际临床试验注册平台一级注册机构:澳大利亚-新西兰注册中心 (ANCTR)、中国临床试验注册中心 (ChiCTR)、印度临床试验注册中心 (CTRIndia)、英国ISRCTN、伊朗临床试验注册中心 (IranCTR)、斯里兰卡临床试验注册中心 (SLCTR)、荷兰临床试验注册中心(NLCTR)、德国临床试验注册中心 (GCTR)、日本临床试验注册协作网 (JPCTR)、美国临床试验注册中心 (ClinicalTrial.gov)(其他注册机构)、
中国全科医学 2013年21期2013-01-25
- 首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开
首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长，天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授
中国肿瘤临床 2013年24期2013-01-23