44例中药注射剂不良反应分析

袁 园

(河南省中医药研究院，河南 郑州 450004)

中药注射剂是以中医药理论为指导，运用现代科学技术从中药中提取有效成分制成的无菌制剂，有吸收快、生物利用度高、疗效显著等特点[1]。近年来有关中药注射剂不良反应(adverse drug reaction，ADR)的报告越来越多，其用药的安全性受到重视。ADR多分布于全身各个系统，严重损害患者的身体健康[2]。笔者分析了河南省中医药研究院附属医院2017年7月-2018 年6月上报的44 份中药注射剂ADR报告，对发生ADR的原因进行探讨，为中药注射剂使用提供对策，以进一步提高临床用药的安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取河南省中医药研究院附属医院2017 年7 月—2018年6月门诊或住院患者使用中药注射剂出现不良反应的报告44 份。所有报告均符合相关要求，记录病历资料及处方信息完整。44例患者中，男21例，女23 例；年龄最小9个月，最大89岁。以《药品不良反应报告和监测管理办法》为标准对不良反应进行判断。

1.2 方 法

分析44例患者的相关资料，包括年龄、性别等基本资料，通过Excel分析发生不良反应的中药注射剂种类、不良发应的分布系统及临床表现、不良发应的发生原因进行分析。

2 结 果

2.1 44例中药注射剂ADR与患者年龄、性别的关系

44例中药注射剂ADR的患者中，男21例，占47.72%，女23 例，占52.27%。61岁以上者20例，占45.46%，且61岁以上的的患者发生中药注射剂不良反应显著高于61岁以下的患者。见表1。

表1 44例中药注射剂ADR与患者年龄、性别的关系

2.2 44例中药注射剂ADR涉及的药品种类

本研究主要涉及的中药注射剂种类主要包含注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干)，其中注射用血塞通(冻干) 占中药注射剂总量的13.64%，而注射用血栓通(冻干)占中药注射剂总量的18.18%，在所有中药注射剂不良反应中所占的比例最高。此外，调查中涉及的中药注射剂还有参芪扶正注射液、大株红景天注射液、丹红注射液、灯盏细辛注射液、红花注射液、热毒宁注射液、肾康注射液、舒血宁注射液、疏血通注射液、痰热清注射液、喜炎平注射液、注射用红花黄色素。见表2。

表2 中药注射剂ADR 涉及的药品种类

2.3 44例中药注射剂ADR涉及系统、器官和临床表现

中药注射剂的不良反应涉及全身多个系统，如呼吸系统、神经系统、消化系统、心血管系统，以及皮肤等，其中皮肤不良反应有26例，占59.10%。见表3。

表3 中药注射剂ADR涉及的系统、器官和临床表现

2.4 44例中药注射剂ADR 发生的原因

中药注射剂ADR的原因与药物的质量、医务工作者的影响因素和患者自身因素密切相关。医务工作者的影响因素主要包含了医务人员用药剂量不合理、用药配伍不规范、给药途径不适宜、未按说明书用药等情况。患者自身因素主要是指患者的性别、年龄、体质、体质量、生理病理状态及对药物的敏感性。44例中因药物因素所致23 例，占52.28%；因医务工作者操作不当所致10例，占22.72%；因患者自身体质因素所致11例，占25.00%。这一研究与赵志刚等[3]研究一致。

3 讨 论

中药注射剂因其吸收好、见效快、疗效显著、生物利用率高等优点被广泛运用于临床，尤其在感染、肿瘤、心脑血管疾病治疗方面[4]。随着中药注射剂的广泛运用，ADR事件的发生越来越多，已成为急需解决的问题。

本研究结果显示：中药注射剂ADR的性别差别无统计学意义。虽然女性的生理特点决定了对药物的敏感性，发生不良反应的几率高于男性患者，但二者的差别没有统计学意义。年龄方面存在差异，其中 61岁以上的的患者有20例，占45.46%，发生率明显高于61岁以下各年龄段患者,此于张志祥[5]的报道相一致。这与老年人身体的各项机能退化，且常合并糖尿病、高血压、心脏病等多种慢性疾病有关，因此当老年人使用中药注射剂时，需严格做好用药监护，随时观察生命体征和精神状态。若出现皮肤潮红、烦躁不安、血压下降等不适反应需及时终止用药，进行救护。本研究中，导致ADR发生的主要药物有注射用血栓通(冻干)及注射用血塞通(冻干)，主要是因为二者的主要成分为三七总皂苷，主要用于治疗瘀血阻络，如视网膜中央静脉阻塞症、胸痹心痛及中风偏瘫，临床用药频率较高，并以老年患者为主。此外，三七总皂苷中有些成分能促进细胞脱颗粒，有些成分具有溶血性，导致其具有刺激性，引起机体的变态反应，成为注射用血栓通(冻干)及注射用血塞通(冻干)发生变态反应最根本的原因[6]。陈颖等[7]认为，注射用血栓通(冻干)及注射用血塞通(冻干)在生产、使用和储藏中都会引入过敏物质，而这些过敏物质进入机体后，会引起变态反应。

中药注射剂发生ADR最直接的原因是药品的质量。药品在流通过程中若存在暴晒、储存不当、剧烈碰撞等一些不可预估现象，就会导致中药注射剂的质量发生改变，导致ADR的发生。制药企业需要严格规范中药的加工、炮制过程，熟练掌握其制作技术以确保中药注射剂的质量。临床工作中，需加强对医务人员的培训，使其充分了解各种中药注射剂的主治功能、配伍禁忌、用法用量和不良反应，从而有效促进对症治疗、规范操作、科学合理给药。医务人员还应充分了解中药注射剂的不良反应及其带来的危害，熟练掌握不良反应的判断和救治，做到及时发现、及时处理、加强监护、积极施救。对于特殊人群，用药前需详细询问既往过敏史。患者注射中药注射剂前后需严格遵从医嘱，医务人员需提前告知或提醒患者避免食用一些可能会引起不良反应的食物或药物，注意饮食、改变生活不良习惯等。此法有利于降低ADR发生的可能性，增强患者的疗效，提高用药的安全性，减少不良反应的发生。若患者必须要使用中药注射剂，需要严格规范药品剂量，控制好静脉滴速，加强监测，做好防范措[8]。